Zostavax

Zostavax 是默克公司（Merck & Co.）研发并销售的一种减毒活疫苗，用于降低带状疱疹（俗称“生蛇”）及其相关并发症的风险。该疫苗使用源自 Oka 株的减毒水痘-带状疱疹病毒，通过皮下注射接种。与旨在预防儿童原发性水痘感染的常规水痘疫苗不同，Zostavax 主要设计用于增强老年人对水痘-带状疱疹病毒逐渐减弱的免疫力，因为老年人仍面临病毒再激活导致带状疱疹的风险。 该疫苗成为首批专门针对带状疱疹的广泛使用的预防产品之一。美国食品药品监督管理局于 2006 年批准其用于 60 岁及以上成人。美国的适应症后来扩大至 50 岁及以上成人。其他监管机构根据当地情况批准了不同的年龄组和接种方案。在美国，推荐方案通常为符合条件的成人接种一剂，而部分市场则采用不同的年龄建议或报销安排。 在重组带状疱疹疫苗问世之前，Zostavax 在默克的疫苗产品组合中占据重要地位。其主要临床价值在于降低带状疱疹和带状疱疹后神经痛的发生率，而非完全消除患病风险。保护效果也被认为会随时间下降，随着更持久的替代产品进入市场，这一问题变得日益突出。 葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的非活重组带状疱疹疫苗 Shingrix 于 2017 年在美国获批后，竞争格局发生重大变化。Shingrix 在老年年龄组中显示出更高且更持久的效力，并被美国疾病控制与预防中心推荐优先于 Zostavax 使用。2020 年，默克在美国停止分销 Zostavax，该产品随后在其他市场也被撤市或停产。美国产品在剩余库存过期或退出分销后，不再可用于常规接种。 因此，Zostavax 在美国是一种已停产的药品，而非仍在使用的疫苗品牌。其历史意义在于将成人带状疱疹疫苗接种确立为重要的预防保健类别，而其商业衰落则说明了效力更强、采用非活平台且获得公共卫生优先推荐的新疫苗所带来的影响。默克仍是该产品的原研者和生产商，但在有更新产品可用的地区，Zostavax 已不是重组带状疱疹疫苗接种的当前替代选择。

Zostavax 由默克公司研发，是一种用于预防带状疱疹的疫苗。带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒重新激活引起，疼痛明显，随着年龄增长和免疫功能下降而更为常见。该产品使用水痘-带状疱疹病毒的 Oka/Merck 减毒活病毒株。其科学原理是增强成年人体内针对该病毒的免疫力，因为这些成年人早年感染水痘后获得的保护随时间推移而减弱。 美国食品药品监督管理局于 2006 年批准 Zostavax 用于 60 岁及以上成年人，使其成为最早广泛用于预防老年人带状疱疹的疫苗之一。最初的美国标签侧重于降低带状疱疹发病率，而临床证据也支持其减少带状疱疹后神经痛这一持续性神经痛并发症。在美国接种计划中，该疫苗以单剂皮下注射方式接种。其他国家的监管批准和建议因当地证据、年龄阈值、免疫政策和报销制度而异。 默克公司的这一产品成为不断扩大的成人免疫市场的一部分。其使用对象是有水痘病史或潜伏性水痘-带状疱疹病毒感染的人群，而非用于儿童水痘的初次预防。由于是减毒活疫苗，其标签包含对某些免疫功能低下者、孕妇以及其他接种活病毒疫苗可能带来额外风险人群的限制和注意事项。Zostavax 在不同年龄组中的持久性和有效性也存在局限，保护作用往往随时间下降。 2011 年，FDA 批准扩大美国适应症，可用于 50 至 59 岁成年人。这扩大了商业上可覆盖的人群，尽管公共卫生建议和保险覆盖并不总是与产品监管标签完全一致。在此期间，Zostavax 仍是默克公司重要的疫苗品牌，并在多个国际市场按照当地监管框架使用。 葛兰素史克推出重组佐剂带状疱疹疫苗 Shingrix 后，该产品的竞争地位发生变化。Shingrix 于 2017 年在美国获批，随后获得美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会的强烈推荐。在研究的老年人群中，这款新疫苗对带状疱疹和带状疱疹后神经痛的有效性显著高于 Zostavax，且其非活疫苗平台使其适用于许多不适合接种活疫苗的人。2018 年，CDC 建议在 50 岁及以上免疫功能正常的成年人中，以及既往接种过 Zostavax 的成年人中，常规预防优先选择 Shingrix 而非 Zostavax。 随着需求转向 Shingrix，默克公司于 2020 年停止在美国分销 Zostavax。此后一段时间，该产品也在更多国家停产或撤市，具体时间取决于当地供应和监管安排。Zostavax 因此在美国成为已停产品牌。其遗产既有临床意义也有商业意义：它帮助确立了带状疱疹疫苗接种作为标准成人预防类别，但最终被一种保护力更高、更持久且适用人群更广的新疫苗所取代。

• 2020

  美国停止销售

  [4]Merck announcement on US Zostavax discontinuationmerck.com

  随着需求转向 Shingrix，默沙东宣布在美国停止 Zostavax 的销售。

• 2018

  CDC优先推荐转向Shingrix

  [3]CDC clinical overview of Shingrix and shingles vaccinationcdc.gov

  CDC推荐Shingrix优先于Zostavax用于符合条件成人的常规接种，并建议既往接种过Zostavax者使用Shingrix重新接种。

• 2017

  重组疫苗竞品进入美国市场

  [5]Recombinant competitor enters the US marketfda.gov

  FDA批准Shingrix，引入了一种较新的重组带状疱疹疫苗，该疫苗后来成为美国优于Zostavax的首选方案。

• 2011

  美国适应年龄扩大

  [2]FDA Zostavax informationfda.gov

  FDA将美国适应症扩大至50至59岁成人。

• 2006

  美国获批

  [1]FDA approval announcement for Zostavaxfda.gov

  FDA批准Zostavax用于预防60岁及以上成人带状疱疹。

曾定位为成人疫苗，用于预防带状疱疹并降低带状疱疹后神经痛风险，尤其适用于老年人。

• 带状疱疹减毒活疫苗 · 2006

  Zostavax

  Zostavax 是一种单剂次、皮下接种的减毒活疫苗，基于水痘-带状疱疹病毒的 Oka/Merck 株制备，旨在降低老年人发生带状疱疹及带状疱疹后神经痛的风险。该产品于 2006 年在美国获批用于 60 岁及以上成人，2011 年其美国适应症扩展至 50 岁及以上成人。此后，随着重组带状疱疹疫苗的问世，该产品逐渐被取代，并在美国停止上市。

• 2020

  停止美国分销战略

  背景

  Shingrix的上市以及强有力的公共卫生推荐，使带状疱疹疫苗市场转向一种更新的重组产品。

  采取的行动

  默克宣布将在美国停止分销Zostavax。

  后续影响

  Zostavax不再是美国常规带状疱疹疫苗接种选项，Shingrix成为CDC首选产品。

  • GlaxoSmithKline Shingrix — 在相关建议强调其更高有效性和更广泛适用性后，Shingrix成为美国首选的带状疱疹疫苗。

  来源

• 2011

  扩大美国年龄适应症其他

  背景

  美国最初的授权覆盖60岁及以上成人，而较年轻的成人也面临具有临床意义的带状疱疹风险。

  采取的行动

  默克获得FDA批准，将Zostavax的上市适应症扩展至50至59岁成人。

  后续影响

  该决定扩大了标签人群，不过后来美国公共卫生建议对符合条件的成人更倾向于推荐Shingrix。

  来源

1. 1FDA approval announcement for Zostavaxfda.gov
2. 2FDA Zostavax informationfda.gov
3. 3CDC clinical overview of Shingrix and shingles vaccinationcdc.gov
4. 4Merck announcement on US Zostavax discontinuationmerck.com
5. 5Recombinant competitor enters the US marketfda.gov