Novavax
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概览
Novavax, Inc. 是一家总部位于马里兰州盖瑟斯堡的生物技术公司，致力于开发针对传染病的疫苗及疫苗使能技术。公司成立于1987年，其历史大部分时间是一家处于研发阶段的生物技术企业，专注于重组蛋白疫苗和佐剂，而非建立广泛的已上市药品组合。其主要技术平台将基因工程蛋白组装成纳米颗粒，并与Matrix-M——一种基于皂苷的佐剂——相结合，旨在增强和拓宽免疫应答。 该公司最知名的产品是其基于蛋白质的新冠疫苗，研发代号为NVX-CoV2373，以Nuvaxovid和Covovax等名称商业化。与信使RNA疫苗不同，该产品使用重组版SARS-CoV-2刺突蛋白，并与Matrix-M佐剂配制。该疫苗自2021年底起在多个司法管辖区获得紧急、临时、有条件或全面上市许可，成为全球额外的疫苗选择，尤其适合寻求非mRNA产品的人群。在美国，该疫苗最初根据紧急使用授权运营；FDA于2025年8月27日撤销了该EUA，同时确认Nuvaxovid已根据生物制品许可获批用于特定人群。美国批准覆盖65岁及以上成年人以及12至64岁且至少有一种基础疾病使其面临新冠重症高风险的个人。 Novavax的研发历史既包括重要成功，也包括代价高昂的挫折。其呼吸道合胞病毒项目（后来称为ResVax）在早期研究中产生了令人鼓舞的免疫原性和效力信号，但在2016年大规模III期Resolve试验中未能达到主要终点。2019年第二次后期失败进一步削弱了投资者信心，导致重组、裁员以及旨在维持纳斯达克上市合规的反向股票分割。该公司还开发了NanoFlu，一种四价流感候选疫苗，成功完成II期试验并于2020年获得FDA快速通道资格，尽管随着Novavax专注于新冠和合作机会，该项目后来被降级。 在新冠疫情期间，Novavax获得了大量公共和慈善支持。流行病防范创新联盟为疫苗开发和制造准备提供了数亿美元，而美国政府于2020年7月通过曲速行动授予了高达16亿美元的资金。Novavax与包括印度血清研究所、武田制药、SK bioscience及其他合同制造商在内的生产和分销合作伙伴合作。生产规模扩大和监管生产要求导致该疫苗的美国申报较此前预期延迟，但该疫苗最终获得了广泛的国际授权。 疫情之后，Novavax开始从垂直整合的疫苗开发商转向更专注、以合作主导的业务。2024年5月，它与赛诺菲签订了一项重大协议，涵盖其新冠疫苗的共同商业化、新冠-流感联合疫苗的开发，以及将Matrix-M授权用于赛诺菲其他产品。该协议提供了预付款、潜在里程碑付款、股权投资和特许权使用费。Novavax还于2024年12月以2亿美元将其捷克共和国生产基地出售给诺和诺德，支持更精简的运营模式。2026年1月，它将Matrix-M授权给辉瑞，用于最多两个传染病领域，为其佐剂战略增添了另一家大型制药合作伙伴。 Novavax目前的业务范围集中于Nuvaxovid、Matrix-M授权、合作伙伴主导的商业化以及较小的研究管线。其自身的早期项目包括涉及流感、新冠-流感联合疫苗、呼吸道合胞病毒、带状疱疹、艰难梭菌及其他传染病应用的候选产品或探索性工作。Matrix-M还用于由牛津大学开发、印度血清研究所生产的R21/Matrix-M疟疾疫苗。该疟疾疫苗于2023年12月获得世界卫生组织预认证，并于2024年开始在非洲商业推广。到2026年，Novavax的定位与其说是传统的大型疫苗制造商，不如说是一家寻求从其蛋白质纳米颗粒平台、专有佐剂、监管资产和授权关系中获取价值的技术公司。
沿革
Novavax于1987年在特拉华州注册成立，是一家专注于开发差异化疫苗的生物技术公司。其早期工作强调重组蛋白、疫苗抗原和递送系统，而非许多成熟疫苗制造商使用的传统全病原体方法。随着时间的推移，该公司在生产可组织成病毒样或纳米颗粒结构的蛋白质方面积累了专业知识，旨在高效地将抗原呈递给免疫系统。 该平台的一次重大扩展发生在2013年6月，当时Novavax以约3000万美元收购了瑞典公司Isconova AB。被收购的业务成为Novavax AB，并将Matrix-M佐剂平台带入公司。Matrix-M基于从皂树中提取的皂苷，旨在与疫苗抗原结合时增强免疫激活。该瑞典子公司成为佐剂研究和技术开发的重要中心。 在2010年代中期，Novavax推进了多个传染病项目。2015年，它完成了一项I期埃博拉疫苗研究，并报告了成人呼吸道合胞病毒研究的进展。其RSV候选疫苗ResVax使用了重组F蛋白纳米颗粒和Matrix-M相关佐剂技术。该项目吸引了外部支持，包括比尔及梅琳达·盖茨基金会提供的8900万美元赠款，用于研究旨在通过转移抗体保护婴儿的母体免疫。 RSV项目成为决定性的挫折。2016年，Novavax报告了在约12,000名成人中开展的大规模III期Resolve试验的结果。该试验未达到其主要效力目标。这一结果导致公司市值严重下跌，并迫使管理层削减成本、重组运营、裁减约30%的员工，并重新考虑ResVax的开发路径。2019年第二次后期失败进一步损害了公司的信心，并促成了旨在维持纳斯达克上市要求的反向股票分割。这一时期使Novavax的商业基础设施有限，迫切需要新融资和可行的主导项目。 Novavax还推进了NanoFlu，一种四价重组流感候选疫苗。NanoFlu于2019年完成了一项成功的II期研究，于2020年1月获得FDA快速通道资格，并进入III期试验。该项目展示了公司对基于蛋白质的疫苗设计的持续兴趣，但随着SARS-CoV-2的出现，其优先级迅速改变。 2020年1月，Novavax宣布开发NVX-CoV2373，一种含有SARS-CoV-2刺突蛋白和Matrix-M佐剂的重组纳米颗粒候选疫苗。该公司进入了涉及政府机构、非营利组织、合同制造商和制药合作伙伴的竞争性全球开发工作。CEPI提供了早期开发和制造支持，最终承诺数亿美元。2020年7月，美国政府宣布通过曲速行动提供高达16亿美元的资金，用于临床开发、商业规模生产和交付规划。 新冠项目取得了强有力的效力结果，但遇到了制造和监管延迟。Novavax依赖合作伙伴网络进行生产、灌装、测试和分销，包括印度血清研究所、武田制药、SK bioscience和其他合同组织。2021年，III期研究报告了对有症状疾病的高效力，疫苗开始获得国际授权。该产品在许多市场以Nuvaxovid品牌销售，在印度血清研究所供应和商业化的印度及其他市场以Covovax品牌销售。2021年12月Covovax获得WHO紧急使用清单，支持通过COVAX分发。 欧盟于2021年底授权Nuvaxovid，加拿大於2022年2月授权，FDA于2022年7月发布美国紧急使用授权。更新的配方随后针对流行变异株，包括XBB.1.5和后来基于JN.1的配方。该产品提供了基于蛋白质的替代mRNA疫苗的选择，但商业接受度受到疫苗上市较晚、新冠流行病学变化、成熟产品的竞争以及制造复杂性的影响。 该公司的疫情合同也引发了争议。Gavi与Novavax签订了一项预先购买协议，用于向低收入国家提供剂量，但随着疫情演变，需求、交付和合同预期发生了变化。双方于2024年2月解决了争议。Novavax还于2024年与英国卫生安全局就英国疫苗供应协议达成和解。另外，投资者提起了证券诉讼，指控该公司在2021年夸大了制造准备情况和监管前景；这些指控受到抗辩。 从2023年开始并在2024年加速，Novavax采取了更精简、以合作为导向的战略。该公司寻求降低运营费用，更多地依赖外部制造，并将其疫苗技术和佐剂货币化。2024年5月，它与赛诺菲签署了一项广泛协议，涵盖其新冠疫苗的联合商业化、新冠-流感联合开发，以及将Matrix-M授权用于赛诺菲其他疫苗。2024年12月，它以2亿美元完成了将其捷克生产基地出售给诺和诺德，转移了设施和相关运营，同时降低了固定成本。 合作战略在2025年和2026年扩展。Novavax报告了根据其赛诺菲协议取得的里程碑成就，而赛诺菲推进了联合疫苗项目。2026年1月，辉瑞获得Matrix-M授权，用于最多两个传染病领域，创造了另一个潜在的长期特许权使用费流。Novavax继续进行涉及艰难梭菌、带状疱疹、RSV组合、流感和其他应用的临床前工作，同时寻找在更广泛的疫苗和潜在肿瘤学环境中使用Matrix-M的机会。 一个平行发展是R21/Matrix-M疟疾疫苗，由牛津大学詹纳研究所创建，印度血清研究所生产。世界卫生组织于2023年12月对该疫苗进行了预认证，首批商业剂量于2024年7月在科特迪瓦和南苏丹接种。到2026年初，该疫苗已在24个国家上市。Novavax为该计划供应Matrix-M，并根据与血清研究所的协议获得商业特许权使用费。疟疾项目说明了该公司从主要依赖自身后期管线向通过嵌入合作伙伴产品的技术创造价值的转变。 到2026年，Novavax仍是一家活跃的上市生物技术公司，以Nuvaxovid为主要上市疫苗，Matrix-M为其核心平台资产，业务模式日益基于许可、特许权使用费、合作伙伴主导的开发和选择性内部研究。
- 2026
辉瑞获得Matrix-M授权
[3]辉瑞获得非独家许可，可在最多两个传染病领域的疫苗开发中使用Matrix-M。
- 2025
Nuvaxovid获得美国生物制品许可批准
[4]FDA批准Nuvaxovid用于65岁及以上成年人以及12至64岁某些高风险个体。
- 2024
赛诺菲许可和共同商业化协议
[6]Novavax与赛诺菲同意共同商业化新冠疫苗、开发联合疫苗，并将Matrix-M授权用于赛诺菲其他产品。
- 2024
R21/Matrix-M商业推广启动
[3]R21/Matrix-M疟疾疫苗的首批商业剂量在科特迪瓦和南苏丹接种。
- 2024
捷克生产基地出售给诺和诺德
[7]Novavax以2亿美元完成将其捷克生物制品生产基地出售给诺和诺德。
- 2023
R21/Matrix-M获得WHO预认证
[10]WHO对牛津大学开发、印度血清研究所生产的R21/Matrix-M疟疾疫苗进行预认证。
- 2022
美国FDA授权Novavax新冠疫苗
[17]FDA授予Novavax新冠疫苗（含佐剂）紧急使用授权，用于18岁及以上成年人。
- 2021
III期新冠效力数据积极
[16]Novavax报告其在美国和墨西哥开展的III期新冠试验中显示出高效力。
- 2021
Covovax获得WHO紧急使用清单
[9]WHO授予由印度血清研究所生产的Covovax紧急使用清单，使其能够通过COVAX采购。
- 2020
新冠疫苗项目启动
[14]Novavax宣布开发NVX-CoV2373，一种含有Matrix-M佐剂的重组刺突蛋白纳米颗粒疫苗。
产品与定位
新冠疫苗 · 2021
Nuvaxovid
Nuvaxovid是Novavax基于重组蛋白的新冠疫苗。它使用SARS-CoV-2刺突蛋白的纳米颗粒呈现形式，并与Matrix-M佐剂结合。该产品在不同司法管辖区以不同名称和监管安排上市，在许多市场以Nuvaxovid销售，在由印度血清研究所生产和商业化时以Covovax销售。其监管状态已从紧急、临时或有条件授权演变为针对美国特定人群的生物制品许可批准。
新冠疫苗 · 2021
Covovax
Covovax是由印度血清研究所生产的Novavax新冠疫苗的区域品牌。在2021年12月获得WHO紧急使用清单后，它支持了国际供应，包括通过COVAX机制分发。该产品使用与Novavax的Nuvaxovid疫苗相同的核心重组蛋白和Matrix-M技术，但须遵守当地生产、标签和监管安排。
疫苗佐剂平台 · 2013
Matrix-M
Matrix-M是Novavax专有的基于皂苷的佐剂平台。它通过Novavax的瑞典业务生产，旨在增强对重组蛋白抗原的免疫应答。Matrix-M用于Nuvaxovid，也供应或许可给合作伙伴，包括印度血清研究所用于R21疟疾疫苗、赛诺菲用于其他疫苗应用，以及辉瑞用于最多两个传染病领域的研究和开发。
疟疾疫苗合作产品 · 2024
R21/Matrix-M疟疾疫苗
R21/Matrix-M是由牛津大学詹纳研究所开发、印度血清研究所生产的疟疾疫苗。Novavax供应Matrix-M佐剂，并根据与血清研究所的商业安排获得特许权使用费。WHO于2023年12月对该疫苗进行预认证，商业部署于2024年在非洲开始。
流感候选疫苗
NanoFlu
NanoFlu是一种四价重组纳米颗粒流感候选疫苗。它于2019年成功完成II期试验，并于2020年1月获得FDA快速通道资格，随后进入III期开发。该项目展示了Novavax针对流感疫苗接种的平台方法，尽管后来的公司战略更加强调新冠、合作和成本削减。
呼吸道合胞病毒候选疫苗
ResVax
ResVax是Novavax的呼吸道合胞病毒疫苗项目，使用重组F蛋白纳米颗粒技术和佐剂方法。早期研究产生了令人鼓舞的免疫和效力信号，但2016年在成人中开展的III期Resolve试验未能达到主要终点。后来的一项后期研究也在2019年失败，该项目未能商业化。
联合候选疫苗
新冠-流感联合候选疫苗
Novavax开发了一种联合疫苗概念，旨在使用其基于蛋白质的新冠疫苗技术预防新冠和季节性流感。根据赛诺菲协议，赛诺菲获得使用Novavax新冠疫苗和赛诺菲流感疫苗开发联合产品的权利，而Novavax保留其自身联合候选疫苗的权利。Novavax后来表示正在为该项目的进一步推进寻找合作伙伴。
早期疫苗管线
艰难梭菌、带状疱疹和RSV候选疫苗
Novavax报告了涉及艰难梭菌感染、水痘-带状疱疹病毒、呼吸道合胞病毒组合和其他传染病疫苗的临床前或早期工作。到2026年，该公司已减少对多个项目的内部投资，并打算利用合作和选择性开发来确定哪些候选疫苗可以进入临床测试。
争议事件
营销活动
- 2024赛诺菲蛋白质疫苗合作
Global markets
Novavax和赛诺菲宣布了一项广泛的商业和技术合作，涵盖新冠疫苗的共同商业化、新冠-流感联合产品的开发，以及将Matrix-M授权用于赛诺菲其他疫苗。
结果. 该协议使Novavax转向以合作为主导的模式，提供了现金、潜在里程碑付款、特许权使用费以及更广泛使用Matrix-M的途径。
- 2024R21/Matrix-M疟疾疫苗推广
Africa · Malaria-endemic countries
Novavax的Matrix-M佐剂被纳入由牛津大学开发、印度血清研究所生产的R21疟疾疫苗。在WHO预认证后，该疫苗在非洲进入商业使用。
结果. 该项目为Matrix-M创造了一个重要的合作伙伴主导的应用，并扩大了Novavax在新冠疫苗之外的相关性。
- 2021COVAX Covovax推广
Low- and middle-income countries · Global COVAX markets
Novavax和印度血清研究所支持以Covovax品牌全球获取基于蛋白质的新冠疫苗。WHO紧急使用清单使通过COVAX采购成为可能。
结果. Covovax成为COVAX的额外疫苗选择，尽管后来的需求变化、制造延迟和合同争议影响了供应的规模和时间。
- 2020曲速行动新冠疫苗计划
United States
Novavax的新冠疫苗成为美国政府曲速行动组合的一部分。联邦支持被用于临床试验、商业规模生产以及大量疫苗交付的准备。
结果. 该计划帮助资助了开发和制造规模扩大，尽管Novavax的监管申报和商业上市比最初预期要晚。
品牌决策
2026
将Matrix-M授权给辉瑞其他背景
在减少对多个内部开发的后期疫苗项目的投资后，Novavax为Matrix-M寻求更多应用和合作伙伴。
采取的行动
Novavax授予辉瑞非独家许可，可在最多两个传染病领域的疫苗开发中使用Matrix-M，并由Novavax供应佐剂。
后续影响
该协议创造了潜在的里程碑和特许权使用费收入，并巩固了Matrix-M作为Novavax主要平台资产的地位。
Upfront payment and potential development and sales milestones. $30 million upfront payment and up to $500 million in potential additional milestones, plus tiered high-mid-single-digit royalties (Agreement entered January 15, 2026)
2024
签订赛诺菲许可和共同商业化协议并购背景
Novavax寻求通过一家大型制药合作伙伴降低固定成本、扩大商业覆盖范围，并将其新冠疫苗和Matrix-M平台货币化。
采取的行动
Novavax授予赛诺菲其新冠疫苗的共同独家商业化权利、开发联合产品的权利，以及将Matrix-M用于其他疫苗的非独家许可。
后续影响
该协议提供了现金、股权投资、里程碑机会和特许权使用费，同时使Novavax转向以合作为主导的运营模式。
Upfront payment and potential development, regulatory, launch, and sales milestones. Approximately $1.2 billion in upfront payment and potential milestones described at signing, plus royalties and additional product opportunities (Agreement announced May 10, 2024; terms subject to achievement of milestones)
2024
出售捷克生产基地战略背景
Novavax正在减少其固定生产足迹，并转向外部制造和合作伙伴主导的商业化。
采取的行动
Novavax将其位于捷克共和国博胡米尔的生物制品生产基地及相关资产出售给诺和诺德。
后续影响
该交易提供了非稀释性资本，预计将降低年度运营成本，同时将设施责任转移给诺和诺德。
Sale proceeds. $200 million total consideration, including $190 million in 2024 and $10 million in 2025 (Completed December 30, 2024)
2020
启动NVX-CoV2373开发项目新品背景
SARS-CoV-2的出现创造了全球对疫苗的迫切需求，以及应用Novavax重组纳米颗粒和Matrix-M技术的机会。
采取的行动
Novavax开始开发NVX-CoV2373，后来以Nuvaxovid和Covovax商业化，并建立了由政府、非营利组织、制造和分销合作伙伴组成的全球网络。
后续影响
该项目成为Novavax首个广泛授权的疫苗，并将公司从研发阶段的生物技术企业转变为商业疫苗供应商。
Government and philanthropic development and manufacturing support. Up to $1.6 billion from Operation Warp Speed, plus substantial CEPI support (2020)
2016
III期RSV失败后重组战略背景
ResVax的Resolve III期试验未能达到主要终点，导致投资者信心严重丧失，并增加了Novavax现金状况的压力。
采取的行动
Novavax采取了成本削减和重组计划，包括裁员、更加关注ResVax的开发选择，并启动寨卡疫苗的工作。
后续影响
2019年第二次后期RSV失败导致进一步战略收缩，并促成了反向股票分割。
近期事件
Novavax与SK Bioscience扩大韩国疫苗合作[20]
报道日期：
Novavax与SK Bioscience扩大了NVX-CoV2373的现有生产安排。协议包括技术转让和佐剂供应；SK Bioscience同时与韩国政府敲定预购协议，将从2021年起供应4000万剂。
Novavax任命Henrietta Ukwu为高级副总裁[21]
Novavax宣布任命Henrietta Ukwu为高级副总裁兼首席监管与质量官，该职位为新设岗位。
新加坡与Novavax签订疫苗预购协议[22]
报道日期：
新加坡于2021年1月与Novavax签订预购协议，购买其重组蛋白疫苗。新加坡希望在年底前接收疫苗；该疫苗当时仍在进行第三阶段临床试验，政府正等待公司申请批准。
Novavax任命Margaret G. McGlynn为董事会成员[23]
Novavax宣布任命Margaret G. McGlynn为董事会独立董事。
Novavax扩大与印度血清研究所的制造协议[24]
报道日期：
Novavax宣布修订与印度血清研究所的现有协议，由该研究所额外生产其COVID-19候选疫苗NVX-CoV2373的抗原成分。Novavax表示，计划中的产能将在2021年年中使全球年产能达到20亿剂以上。
AGC Biologics扩大与Novavax的合作，为美国供应佐剂[25]
报道日期：
AGC Biologics宣布扩大与Novavax的合作，将在其西雅图工厂生产Novavax新冠疫苗的Matrix-M佐剂，以支持美国供应。
CEPI宣布追加资助Novavax疫苗研发[27]
报道日期：
CEPI宣布追加最高3.84亿美元投资，以推进Novavax的NVX-CoV2373候选疫苗临床开发，使CEPI对该候选疫苗的总投资达到3.88亿美元。
CEPI宣布追加最高3.84亿美元资金支持Novavax新冠疫苗研发[28]
CEPI宣布追加最高3.84亿美元投资，以推进Novavax的NVX-CoV2373候选疫苗临床开发；CEPI对该候选疫苗的投资总额将达到3.88亿美元。
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来源35 个来源
- 1Novavax official websitenovavax.com
- 2Novavax leadershipnovavax.com
- 3Novavax 2025 Form 10-Ksec.gov
- 4FDA Nuvaxovid product pagefda.gov
- 5FDA Novavax COVID-19 vaccine regulatory pagefda.gov
- 6Novavax and Sanofi licensing agreementnovavax.com
- 7Novavax Czech manufacturing facility saleir.novavax.com
- 8Novavax 2025 financial results and 2026 Matrix-M partnership updateir.novavax.com
- 9WHO emergency-use listing for Covovaxwho.int
- 10WHO prequalification of R21/Matrix-M malaria vaccinewho.int
- 11Wikipedia: Novavaxen.wikipedia.org
- 12Novavax is incorporatedsec.gov
- 13Second late-stage ResVax failure and reverse stock splitir.novavax.com
- 14COVID-19 vaccine program beginsen.wikipedia.org
- 15Operation Warp Speed awards up to $1.6 billionir.novavax.com
- 16Positive Phase 3 COVID-19 efficacy datair.novavax.com
- 17U.S. FDA authorizes Novavax COVID-19 vaccinefda.gov
- 18Securities litigation over COVID-19 manufacturing and regulatory disclosuressec.gov
- 19Novavax任命临时首席财务官finanznachrichten.de
- 20Novavax与SK Bioscience扩大韩国疫苗合作finanznachrichten.de
- 21Novavax任命Henrietta Ukwu为高级副总裁dc.citybuzz.co
- 22新加坡与Novavax签订疫苗预购协议zaobao.com.sg
- 23Novavax任命Margaret G. McGlynn为董事会成员medindia.net
- 24Novavax扩大与印度血清研究所的制造协议finanznachrichten.de
- 25AGC Biologics扩大与Novavax的合作，为美国供应佐剂iltempo.it
- 26Novavax任命David Mott为董事会成员finanznachrichten.de
- 27CEPI宣布追加资助Novavax疫苗研发finanznachrichten.de
- 28CEPI宣布追加最高3.84亿美元资金支持Novavax新冠疫苗研发medindia.net
- 29Emergent BioSolutions与Novavax合作开发冠状病毒疫苗wilx.com
- 30Novavax公布2019年第三季度业绩finanznachrichten.de
- 31Novavax Appoints Biotechnology Veteran David Mott to Board of Directorsmedindia.net
- 32Novavax Appoints New CFO Amid Inordinate Delay In COVID-19 Vaccine Authorizationfinance.yahoo.com
- 33Novavax Reports First Quarter 2021 Financial Results and Operational Highlightsprnewswire.com
- 34Novavax, Inc.: Novavax Appoints Vaccine Industry Expert Margaret G. McGlynn to Board of Directorsfinanznachrichten.de
- 35Novavax, Inc.: Novavax Reports Fourth Quarter and Full Year 2019 Financial Resultsfinanznachrichten.de
引用本词条: 请引用规范词条页。 /brand-wiki/novavax · 编辑方针 · 词条如何编纂