概览

百济神州（BeOne Medicines），前身为BeiGene, Ltd.，是一家跨国肿瘤公司，由约翰·V·奥伊勒和王晓东于2010年创立。公司总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，业务遍及六大洲超过45个国家，在中国市场拥有强大影响力。公司专注于癌症治疗药物的发现、开发和商业化。公司产品组合包括替雷利珠单抗（商品名Tevimbra），一种检查点抑制剂，以及泽布替尼（商品名Brukinsa），一种布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。泽布替尼于2019年11月成为首个获得美国FDA批准的中国研发抗癌药物，此后成为主要收入来源，并于2023年跨入重磅炸弹药物门槛。替雷利珠单抗已在多个地区获批用于多种适应症，包括食管鳞状细胞癌和胃癌。百济神州于2024年从BeiGene更名，2025年1月将股票代码变更为ONC，并于2025年5月迁册至瑞士巴塞尔。公司继续推进由30多种在研药物组成的广泛管线，致力于通过创新和可及性改变癌症治疗。

沿革

百济神州由企业家欧雷强（John V. Oyler）与科学家王晓东于2010年创立。公司诞生于中国大力发展生物技术产业、寻求本土原研药而非完全依赖进口产品的时期。自成立之初，百济神州便以研究驱动的生物制药公司自居，志在开拓本土市场之外的版图。其早期发展模式将内部研发与对外合作、授权引进相结合。这一策略使公司得以在构建产品管线的同时，在中国培育注册、临床与商业化能力。肿瘤学成为其产品组合的核心，研发项目覆盖血液肿瘤、实体瘤、免疫调节、DNA损伤修复及其他与癌症治疗相关的机制。公司早期最重要的产品突破是泽布替尼（zanubrutinib），一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。该药于2019年在中国获批，同年晚些时候获美国加速批准用于套细胞淋巴瘤。此后，其在美国及其他市场又相继获批用于华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤以及慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤等适应症。百悦泽（Brukinsa）的国际化拓展表明，由中国本土企业发现并开发的药物能够在西方主要肿瘤市场参与竞争。百济神州还开发了替雷利珠单抗（tislelizumab），一种抗PD-1抗体。该药成为公司中国肿瘤业务的重要组成部分，后以百泽安（Tevimbra）之名推向国际市场，其开发涉及多个地区的注册申报与商业安排。帕米帕利（pamiparib）是一种PARP抑制剂，是公司另一款自主研发的肿瘤产品，已在中国获批用于特定的卵巢癌及相关癌症适应症。合作贯穿百济神州的发展历程。2021年，诺华（Novartis）进行战略投资，并获得在特定市场商业化百济神州部分产品的权利。此后双方关系有所调整，包括诺华退还替雷利珠单抗在中国境外的权利，以及部分商业合作安排的终止。这些变化反映出外部合作与百济神州日益倾向于直接开展全球商业化之间的动态平衡。 2010年代至2020年代，公司不断扩展其实体与组织布局，在中国及海外建立研发、临床、注册与商业化运营体系，并发展小分子药物与生物制品的生产能力。2022年，公司在新泽西州启用大型生产基地，以支持生物药生产与临床研究。百济神州随后将巴塞尔设为全球总部，北京则继续作为其中国业务的重要中心。百济神州完成了一系列公开市场上市：2016年，其美国存托股份在纳斯达克开始交易；2018年在香港联合交易所上市；2021年又成为首批通过上海证券交易所科创板上市的企业之一。这些上市为公司打开了多个市场的融资渠道，也体现了其日益国际化的企业身份。进入2020年代，百济神州扩大了直接商业布局，并持续投入临床开发、生产制造与研究。其战略挑战在于：既要保持在中国的增长，又要满足美国、欧洲及其他地区在监管、市场准入、生产与竞争方面的要求。公司至今仍主要以肿瘤学以及推动源自中国生物技术平台的药物走向全球而为人所知。

2023
替雷利珠单抗获美国批准
[6]U.S. FDA: approval of tislelizumab for esophageal cancerfda.gov
美国食品药品监督管理局批准替雷利珠单抗（在美国以Tevimbra为商品名）用于一项特定的食管癌适应症。
2022
新泽西基地启用
[15]Shanghai listing and Novartis collaborationbeigene.com
百济神州在美国启用大型基地，支持生物药生产与临床研究。
2021
上海上市与诺华合作
[15]Shanghai listing and Novartis collaborationbeigene.com
百济神州在上海证券交易所科创板上市，并宣布与诺华达成战略投资与合作。
2019
百悦泽获得多项重要监管批准
[4]U.S. FDA: accelerated approval of zanubrutinibfda.gov
泽布替尼在中国获批，并获得美国加速批准用于治疗套细胞淋巴瘤。
2018
香港上市
[14]Hong Kong listinghkex.com.hk
公司在香港联合交易所上市，进一步拓展了进入亚洲资本市场的渠道。
2016
纳斯达克上市
[13]Nasdaq listingir.beigene.com
百济神州的美国存托股份在纳斯达克全球精选市场挂牌交易。
2010
百济神州成立
[12]BeiGene is foundedbeigene.com
John V. Oyler（欧雷强）与王晓东共同创立百济神州，这是一家以研发为导向的生物技术公司，专注于开发创新药物。

产品与定位

一家源自中国、全球一体化、专注于肿瘤领域的生物科技公司，集内部药物发现、国际授权引进、临床开发、生产制造与直接商业化于一体。

小分子肿瘤治疗药物 · 2019
百悦泽
百悦泽是泽布替尼的商品名，一种口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于多种B细胞恶性肿瘤，具体适应症因司法管辖区而异。该产品是百济神州国际化程度最高的商业化药物，已在美国、中国、欧洲及其他市场获批，用于套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤以及慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤等疾病。
免疫肿瘤生物制剂 · 2019
百泽安
百泽安是替雷利珠单抗的国际商品名，一种抗PD-1单克隆抗体，针对多种实体瘤适应症开发，此前在中国以另一商品名上市。各市场的监管批准和适应症有所不同，包括用于部分食管癌、胃癌、肺癌及其他癌症。该产品是百济神州生物制剂产品组合及其国际肿瘤战略的核心组成部分。
小分子肿瘤治疗药物 · 2021
帕米帕利
帕米帕利是百济神州开发的一种口服PARP抑制剂，用于涉及DNA损伤修复通路的癌症。该药已在中国获批，用于既往接受过多线治疗后、携带有害或疑似有害胚系BRCA突变的复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的特定患者。其商业化和监管状态因市场而异。
临床阶段肿瘤治疗药物
BGB-16673
BGB-16673是百济神州研发管线中的一款在研靶向肿瘤项目，体现了公司在已上市血液肿瘤和免疫肿瘤产品之外，对内部发现的下一代药物持续投入。该药物仍处于临床和监管评估阶段。
临床阶段肿瘤疗法
BGB-11417
BGB-11417是一款在研的BCL2抑制剂项目，拟用于血液系统恶性肿瘤及其他肿瘤适应症。该项目是百济神州自主研发管线的一部分，其前景仍取决于临床试验结果和监管审评。

争议事件

美国政府准入协议
来源

营销活动

2020百济神州“一切为了患者”
Global
百济神州在企业传播和面向患者的活动中采用“一切为了患者”这一主题，以表达其扩大创新抗癌药物可及性、推进肿瘤学研究的承诺。
结果. 该主题与公司的全球企业形象及患者可及性定位紧密关联。
来源

品牌决策

2023
Tevimbra在美国上市新品
背景
百济神州寻求在替雷利珠单抗于中国和其他市场开发及商业化之后，扩大其国际覆盖范围。
采取的行动
在FDA批准后，百济神州在美国为获批的食管癌人群推出了Tevimbra。
后续影响
该批准在百悦泽之外增加了第二个获得国际认可的主要商业化肿瘤产品。
来源
2022
扩展国际制造和研究能力战略
背景
全球商业化需要在中国境外建立制造和临床开发基础设施。
采取的行动
百济神州在新泽西州开设了一个支持生物制剂制造和临床研究的大型基地。
后续影响
该基地增强了公司的北美运营基础及其支持国际开发和供应的能力。
来源
2021
与诺华的战略合作并购
背景
百济神州希望加速其肿瘤产品组合的国际商业化，同时借助一家大型全球制药合作伙伴的监管和商业覆盖能力。
采取的行动
百济神州与诺华宣布战略合作，涵盖百悦泽及其他产品在选定市场的权利，同时诺华对百济神州进行投资。
后续影响
随着百济神州扩展自身的全球商业组织，该合作后来有所演变，包括权利和商业化安排的调整。
来源
2016
通过纳斯达克上市对接国际资本战略
背景
百济神州在仍以中国为中心的生物技术基础上运营时，寻求资金和知名度以支持研究与国际开发。
采取的行动
该公司在纳斯达克上市了美国存托股份。
后续影响
此次上市支持百济神州转型为跨国上市生物技术公司，随后又在香港和上海上市。
来源

近期事件

2021-12-20
百济神州与诺华扩大合作[16]百济神州与诺华扩大合作prnasia.com
报道日期：2021-12-20
百济神州宣布与诺华达成协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研的TIGIT抑制剂Ociperlimab。协议还授予百济神州在中国指定区域营销和销售五款已获批诺华抗肿瘤药物的权利。
2021-07-21
百济神州与微医签署战略合作协议[17]百济神州与微医签署战略合作协议prnasia.com
报道日期：2021-07-22
百济神州与数字医疗服务平台微医签署战略合作协议，合作建设肿瘤病种健康共同体并探索面向肿瘤患者的全流程服务。
2021-06-09
百济神州与Shoreline宣布全球细胞疗法合作[18]百济神州与Shoreline宣布全球细胞疗法合作prnasia.com
报道日期：2021-06-09
百济神州与Shoreline Biosciences宣布达成全球独家战略合作，共同开发并商业化用于治疗恶性肿瘤的NK细胞疗法产品组合。百济神州将牵头全球临床开发，Shoreline负责临床生产。
2021-01-25
中国受理SYLVANT上市申请并纳入优先审评[19]中国受理SYLVANT上市申请并纳入优先审评prnasia.com
报道日期：2021-01-25
EUSA Pharma与百济神州宣布，中国国家药品监督管理局已受理SYLVANT（注射用司妥昔单抗）的上市许可申请，并将其纳入优先审评。
2021-01-12
百济神州与诺华宣布替雷利珠单抗合作[20]百济神州与诺华宣布替雷利珠单抗合作usa.chinadaily.com.cn
报道日期：2021-01-13
百济神州与诺华宣布就替雷利珠单抗的开发和商业化达成合作及许可协议，涉及多个指定市场。诺华将在过渡期后负责监管申报，并在获得监管批准后负责这些许可国家的商业化。
2021-01-11
Novartis与BeiGene签署tislelizumab许可引进协议[21]Novartis与BeiGene签署tislelizumab许可引进协议finance.yahoo.com
报道日期：2021-01-11
Novartis签署协议，从BeiGene引进tislelizumab，并获得中国以外指定市场的开发及商业化权利。BeiGene保留在中国及其他国家的权利；交易仍须等待适用的等待期届满或提前终止。
2020-07-20
百济神州与 Assembly 达成三款乙肝候选药物中国合作[22]百济神州与 Assembly 达成三款乙肝候选药物中国合作news.bioon.com
百济神州与 Assembly Biosciences 宣布就三款临床阶段乙肝核心抑制剂候选药物开展合作。Assembly 授予百济神州在中国（包括港澳台地区）的独家开发和商业化权利。
2020-07-01
百济神州在中国启动安加维商业化上市[23]百济神州在中国启动安加维商业化上市finance.sina.com.cn
报道日期：2020-06-30
百济神州宣布，用于治疗骨巨细胞瘤的安加维（地舒单抗注射液）已在中国正式商业化上市。
2020-07-01
百济神州任命Angus Grant为首席业务执行官[24]百济神州任命Angus Grant为首席业务执行官finance.sina.com.cn
报道日期：2020-07-01
百济神州任命Angus Grant为首席业务执行官，负责业务发展、联盟管理、外部创新和投资项目，并带领公司的全球发展战略。
2020-01-02
安进完成购买百济神州股权[25]安进完成购买百济神州股权prnasia.com
报道日期：2020-01-02
安进以约28亿美元现金完成对百济神州约20.5%股权的购买。

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