Zoloft

左洛复（Zoloft）是盐酸舍曲林的主要商品名，舍曲林是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药，由辉瑞公司开发并商业化。舍曲林主要通过抑制大脑中5-羟色胺的再摄取，增加突触间隙中神经递质的可用性来发挥作用。该产品成为SSRI类中最知名的药物之一，并帮助抗抑郁药成为现代门诊精神卫生治疗的主要组成部分。 辉瑞在研究能够影响5-羟色胺信号传导且临床特征不同于早期抗抑郁药的化合物时开发了舍曲林。该药于1991年获得美国食品药品监督管理局的批准。其初始适应症为重度抑郁症，监管机构后来还批准其用于其他病症，包括强迫症、惊恐障碍、创伤后应激障碍、社交焦虑障碍和经前焦虑障碍。具体适应症、剂型、标签和可及性因国家而异。 左洛复品牌主要在获批市场以口服片剂和口服浓缩液形式销售。剂量由临床医生个体化调整，治疗通常从较低剂量开始，并根据反应、耐受性、年龄、合并症和所治疗病症进行调整。由于它是一种影响中枢神经系统的处方药，不适用于无监督使用或突然停药。 左洛复在20世纪90年代和21世纪初SSRI处方扩展期间具有重要的商业意义。辉瑞通过医生教育、消费者广告和更广泛的心理健康意识宣传活动来支持该品牌。一种广为人知的广告方式使用一个小动画形象来代表抑郁症和治疗，使该病症更容易被普通受众理解。该品牌还针对多个获批适应症进行推广，尽管广告和标签仍受监管要求约束。 在相关专利和监管独占权到期后，仿制舍曲林在美国上市，该产品的商业地位随之改变。辉瑞继续以品牌产品形式销售左洛复，而仿制舍曲林成为成本更低的替代品，并获得了大量配药量。该品牌在辉瑞或其当地合作伙伴销售的市场中仍然活跃，但其商业角色已不同于拥有市场独占权的时期。 左洛复的安全性特征与SSRI类的重要考虑因素一致。常见不良反应可能包括恶心、腹泻、失眠或嗜睡、震颤、头痛和性功能障碍。产品标签还涉及儿童、青少年和年轻成人的自杀意念和行为、5-羟色胺综合征、停药或撤药症状、双相障碍患者的躁狂发作、出血风险、低钠血症以及与单胺氧化酶抑制剂和其他药物的相互作用。这些风险使得医疗监督和审查合并用药非常重要。 该品牌与活性成分本身不同：舍曲林由多家制造商以仿制药和地区品牌名销售，而左洛复是辉瑞的商标。其历史意义在于将广泛处方的SSRI与广泛的公众认知、大量临床使用以及从原研品牌向成熟品牌仿制药市场的转变结合在一起。

左洛复是盐酸舍曲林（一种由辉瑞开发的SSRI类抗抑郁药）的品牌形式。其开发正值药物研究日益关注选择性影响5-羟色胺通路的药物时期。与三环类抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂等较早的抗抑郁药类别相比，SSRI通常被宣传为在常规门诊治疗中具有更有利的耐受性和安全性特征，尽管它们仍带有显著风险并需要临床监督。 1991年，FDA在美国批准左洛复用于重度抑郁症。随着临床证据和监管申报支持其用于强迫症、惊恐障碍、创伤后应激障碍、社交焦虑障碍和经前焦虑障碍，辉瑞随后获得了额外适应症的批准。国际监管机构对适应症、年龄组、剂型和警告做出自己的决定。该药以口服片剂形式上市，并在一些司法管辖区以口服浓缩液形式提供。 在20世纪90年代和21世纪初，左洛复成为世界上最知名的抗抑郁药品牌之一。其增长反映了几个相互重叠的趋势：对抑郁症和焦虑障碍的认识和诊断增加、初级保健中药物使用的扩大、SSRI作为许多患者一线治疗的接受度以及强大的药品营销。辉瑞的消费者广告帮助该品牌成为家喻户晓的名字。广告通常通过一个动画视觉角色或形状来表现抑郁症，并说明该药可作为治疗的一部分，但需咨询医生。 该品牌的公众形象也带来了审视。与其他抗抑郁药一样，监管机构和临床医生研究了抗抑郁治疗与儿童、青少年和年轻成人自杀意念或行为之间可能存在的关联。监管机构要求添加醒目的警告并更新处方信息。这并不是认定该产品导致自杀完成，而是一个需要监测和谨慎沟通的安全关切，尤其是在治疗开始或剂量改变时。标签还包括关于5-羟色胺综合征、躁狂或轻躁狂、异常出血、低钠血症、停药症状和药物相互作用的警告和注意事项。 当仿制舍曲林上市后，左洛复的商业独占权下降。仿制药竞争带来了价格下降以及处方和配药向非品牌版本转移。辉瑞保留了左洛复商标并继续销售原研产品，但该品牌不再占据仿制药进入前的独占地位。在许多国家，舍曲林现在通过品牌药和仿制药的混合供应。 该品牌作为处方药仍然活跃，受各国具体授权和供应安排约束。其持久重要性来自其在全球SSRI市场中的角色、广泛的获批精神科适应症、大量的临床暴露以及对抗抑郁治疗从高度专业化向广泛可及的门诊治疗转变的贡献。左洛复不应与作为化学名称的舍曲林混淆：舍曲林是活性成分，而左洛复是辉瑞用于特定品牌制剂的商标。

• 2006

  仿制药竞争

  [3]Federal Register: Sertraline Hydrochloridefederalregister.gov

  在相关原研独占权和专利障碍结束后，仿制舍曲林竞争进入美国市场。

• 2002

  儿童强迫症适应症

  [1]Zoloft prescribing informationaccessdata.fda.gov

  美国标签历史包括批准用于特定年龄范围内的儿童强迫症患者。

• 1991

  美国批准

  [1]Zoloft prescribing informationaccessdata.fda.gov

  FDA批准左洛复（含盐酸舍曲林）用于重度抑郁症。

• 处方SSRI抗抑郁药 · 1991

  左洛复片剂

  含盐酸舍曲林的速释口服片剂，有多种规格。根据各国标签，它们被处方用于获批的抑郁、焦虑相关、强迫、创伤相关和经前症状。剂量个体化，片剂应在合格医疗专业人员指导下使用。

• 液体制剂处方SSRI

  左洛复口服浓缩液

  盐酸舍曲林的浓缩液体制剂，在获批和供应的司法管辖区可及。它为特定患者提供了片剂之外的替代选择，但需要仔细配制和测量，并与其他舍曲林制剂一样受相同的处方管制、禁忌症、相互作用和警告约束。

• 抑郁症意识电视广告

  United States

  左洛复的消费者广告使用一个小动画形象来象征抑郁症，并说明该药可与医生商议后考虑使用。该活动帮助品牌和抑郁症治疗概念为广泛的电视观众所熟悉。

  结果. 该广告促成了左洛复的高公众认知度，而处方药广告仍须遵守FDA关于平衡呈现获益和风险的要求。

  来源

• 2006

  仿制药进入后继续保留品牌战略

  背景

  仿制舍曲林的出现结束了该产品的实际市场独占权，并创造了成本更低的替代品。

  采取的行动

  辉瑞保留并继续销售左洛复品牌，而仿制药制造商以自己的标签供应舍曲林。

  后续影响

  左洛复仍作为原研品牌可及，但处方和采购越来越多地包括仿制舍曲林。

  来源

1. 1Zoloft prescribing informationaccessdata.fda.gov
2. 2FDA prescription drug advertising guidancefda.gov
3. 3Federal Register: Sertraline Hydrochloridefederalregister.gov