Zeta Surgical

Zeta Surgical是一家总部位于美国马萨诸塞州波士顿的私营医疗技术公司。公司由哈佛毕业生Jose Amich和Raahil Sha与布莱根妇女医院的神经外科医生William Gormley于2018年共同创立，专注于颅脑手术、神经外科及相关图像引导干预的计算机辅助手术导航。其核心产品和技术平台ZETA旨在通过结合计算机视觉、人工智能算法、图像配准和患者追踪，在手术过程中提供类似GPS的空间引导。 Zeta Surgical方法的一个显著特点是使用实时计算机视觉和并行计算来配准图像和追踪患者，而无需依赖刚性头部固定。公司已报告在神经创伤、脑出血、脑活检和导航经颅磁刺激等应用中对该系统进行了临床前和临床评估。其既定目标是支持亚毫米级精度，同时为临床团队提供比传统依赖固定框架或标记的系统更灵活的手术导航工作流程。 ZETA于2023年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）首个用于颅脑外科手术的510(k)许可。2024年的额外许可扩大了系统的适应症和兼容器械。公司还获得了Zeta TMS导航系统的FDA许可，支持导航经颅磁刺激手术。这些监管里程碑使Zeta Surgical的平台从开发和临床评估转向在受监管的临床环境中使用。 除了核心的颅脑导航产品外，Zeta Surgical还探索了介入神经放射学和聚焦超声领域的应用。2022年，它宣布开发一种由ZETA导航的聚焦超声系统，用于颅内药物递送。公司还是聚焦超声基金会的成员，反映了其对非侵入性和图像引导神经疗法的兴趣。2024年，它报告在新加坡中央医院和新加坡陈笃生医院完成了首个多中心试验。 公司获得了设计认可，包括2023年的iF设计奖和好设计奖，并与澳大利亚产品设计和咨询公司Design + Industry合作。其报告的投资者包括Y Combinator、Artesian Hostplus VC、Innospark Ventures、Trevor Fetter、Gabriel Hammond和Marc de Garidel。Zeta Surgical还确定了包括Elad Levy和George Bickerstaff在内的顾问，后者被描述为诺华制药公司前首席财务官。公司仍为私营，公开可用的参考材料未确定更广泛的公司母公司、公开上市或除创始团队外的当前高管名单。

Zeta Surgical由Jose Amich和Raahil Sha于2018年创立，他们在哈佛大学学习期间开始开发公司，并与哈佛医学院教授、布莱根妇女医院神经外科医生William Gormley合作。Amich和Gormley也是麻省理工学院斯隆管理学院MBA项目的校友。创始团队将软件和创业经验与临床神经外科专业知识相结合，为专注于计算机辅助手术导航的公司奠定了基础。 公司的技术是围绕这样的前提开发的：神经外科导航可以使用实时计算机视觉和人工智能，而不是完全依赖刚性头部固定。Zeta Surgical的系统使用并行计算进行图像配准和患者追踪。临床前和临床工作评估了这种方法是否能在神经创伤、脑出血、脑活检和经颅磁刺激等手术和研究环境中保持亚毫米级精度。该公司将ZETA描述为神经外科的GPS类系统，因为它旨在帮助临床医生在手术过程中了解器械和解剖结构的位置。 Zeta Surgical将其开发兴趣扩展到传统颅脑导航之外。2022年，它宣布正在开发一种用于颅内药物递送的聚焦超声系统，由ZETA提供导航。公司还成为聚焦超声基金会的成员。这项工作将平台定位为新兴神经疗法的可能导航层，尽管可用的参考材料并未确定聚焦超声系统已达到商业许可。 一个重大转变发生在2023年9月，当时ZETA获得了首个FDA 510(k)许可，用于颅脑外科手术。该许可代表了公司主要平台首次获得美国监管授权。同年，公司获得了iF设计奖和好设计奖。它还与澳大利亚产品设计和咨询公司Design + Industry合作进行产品开发和设计。 2024年，Zeta Surgical获得了额外的FDA许可，扩大了ZETA的适应症和器械兼容性。它还获得了Zeta TMS导航系统的许可，支持具有亚毫米级定位的导航经颅磁刺激手术。公司报告在新加坡中央医院和新加坡陈笃生医院完成了首个多中心试验，提供了国际临床开发的里程碑。 公开参考材料中报告的融资来自投资者和支持者，包括Y Combinator、Artesian Hostplus VC、Innospark Ventures、Trevor Fetter、Gabriel Hammond和Marc de Garidel。公司已确定包括Elad Levy和George Bickerstaff在内的顾问，后者是诺华制药公司前首席财务官。Amich和Sha入选2024年北美福布斯30位30岁以下精英榜，而Sha此前曾被评为哈佛最有趣的毕业生之一。Zeta Surgical仍为私营。公开可用的材料未提供其融资总额、商业收入、员工人数、分销网络或当前领导层职位的完整说明。

• 2024

  扩大FDA许可

  [1]Zeta Surgicalen.wikipedia.org

  额外的许可扩大了ZETA的适应症和兼容器械。

• 2024

  新加坡多中心试验完成

  [1]Zeta Surgicalen.wikipedia.org

  公司报告在新加坡中央医院和新加坡陈笃生医院完成了首个多中心试验。

• 2023

  首个FDA 510(k)许可

  [1]Zeta Surgicalen.wikipedia.org

  ZETA获得了首个FDA 510(k)许可，用于颅脑外科手术。

• 2023

  设计奖项

  [1]Zeta Surgicalen.wikipedia.org

  Zeta Surgical获得了iF设计奖和好设计奖。

• 2022

  宣布聚焦超声导航

  [1]Zeta Surgicalen.wikipedia.org

  公司宣布开发一种由ZETA导航的聚焦超声系统，用于颅内药物递送。

• 2018

  公司成立

  [1]Zeta Surgicalen.wikipedia.org

  Jose Amich、Raahil Sha和William Gormley创立了Zeta Surgical，以开发用于神经外科及相关神经手术的计算机辅助系统。

一家利用人工智能和计算机视觉的手术导航公司，旨在为神经外科及相关神经手术提供灵活、高精度、类似GPS的引导。

• 计算机辅助神经外科导航 · 2023

  ZETA

  ZETA是Zeta Surgical用于颅脑手术及相关神经手术的主要导航平台。它结合了计算机视觉、人工智能算法、图像配准和患者追踪，提供实时空间引导。该系统旨在无需刚性头部固定即可实现亚毫米级精度，并已在神经创伤、脑出血、脑活检和经颅磁刺激等应用中进行了评估。它于2023年获得FDA许可，并于2024年获得额外许可。

• 经颅磁刺激导航 · 2024

  Zeta TMS导航系统

  Zeta TMS导航系统将Zeta Surgical的导航技术应用于经颅磁刺激。其FDA许可的用途支持旨在提供亚毫米级定位指导的导航手术。该系统将公司的平台从开放式颅脑手术扩展到非侵入性神经治疗工作流程，尽管可用的参考材料未指定商业可用性、定价或分销安排。

• 聚焦超声导航 · 2022

  聚焦超声颅内药物递送导航系统

  该开发项目于2022年宣布，旨在将ZETA导航与聚焦超声结合用于颅内药物递送。这一概念反映了Zeta Surgical对支持新兴图像引导神经疗法的兴趣。可用来源将该系统描述为正在开发中，并未确定监管许可、商业化、临床可用性或最终产品名称。

• 2024

  扩大ZETA的适应症和兼容性换代

  背景

  在2023年首次许可之后，公司寻求为其导航平台提供更广泛的临床和器械支持。

  采取的行动

  Zeta Surgical获得了额外的FDA许可，扩大了ZETA的适应症和兼容器械。

  后续影响

  这些许可扩大了平台受监管使用的范围，尽管来源未列举每个新覆盖的适应症或器械。

  来源

• 2024

  推出Zeta TMS导航系统新品

  背景

  Zeta Surgical将其导航技术扩展到经颅磁刺激手术。

  采取的行动

  公司获得了Zeta TMS导航系统的FDA许可。

  后续影响

  该许可将公司的受监管产品范围从颅脑手术导航扩展到导航经颅磁刺激。

  来源

• 2023

  ZETA用于颅脑手术的监管引入新品

  背景

  公司的主要导航平台在多年的技术和临床开发后达到了监管里程碑。

  采取的行动

  ZETA获得了首个FDA 510(k)许可，用于颅脑外科手术。

  后续影响

  该许可为平台在美国颅脑外科手术中的使用建立了受监管的途径。

  来源

• 2022

  扩展到聚焦超声药物递送战略

  背景

  Zeta Surgical确定了其导航平台在聚焦超声和颅内药物递送中的潜在应用。

  采取的行动

  公司宣布开发由ZETA导航的聚焦超声系统，并加入聚焦超声基金会。

  后续影响

  可用材料记录了开发方向，但未报告该系统的商业发布或监管许可。

  来源

1. 1Zeta Surgicalen.wikipedia.org