善胃得

Zantac是一个胃肠药物品牌，以雷尼替丁最为知名，雷尼替丁是一种组胺H2受体拮抗剂，可减少胃酸分泌。雷尼替丁在英国研发，由葛兰素（后为葛兰素史克的一部分）商业化。Zantac于1981年推出，成为治疗消化性溃疡、胃食管反流病、胃灼热及其他酸相关疾病最广泛使用的处方药之一。它以处方药形式销售，在许多市场也作为非处方药，剂型包括片剂、胶囊、糖浆和注射剂。 该品牌成为制药业的重大成功，因为雷尼替丁结合了有效的抑酸作用和普遍方便的给药方案。它被定位为西咪替丁等早期H2受体拮抗剂的替代品，在医院、初级保健和自我药疗市场广泛使用。Zantac成为最早年销售额超过十亿美元的药物之一，尽管具体数字因公司报告期以及全球处方和消费者销售是否合并而有所不同。 在监管机构和制造商发现雷尼替丁产品中存在N-亚硝基二甲胺（NDMA）问题后，Zantac的原始身份发生了重大变化。2019年，多个市场开始检测和召回。2020年4月，美国食品药品监督管理局要求所有雷尼替丁产品撤出美国市场，因为NDMA水平在储存和高温条件下可能增加。其他司法管辖区的制造商和监管机构也采取了类似的撤市或暂停措施。这些事件结束了原始雷尼替丁Zantac业务在许多市场的运营，并引发了广泛的产品责任诉讼。 随后，Zantac名称在美国被用于不同的活性成分。赛诺菲推出了Zantac 360°，作为非处方法莫替丁产品用于缓解胃灼热，将其与已撤市的雷尼替丁制剂区分开来。因此，后来的品牌保留了Zantac名称，但代表不同的药物和不同的监管历史。可用性、配方、所有权和法律地位因国家而异，不应将名称视为当前Zantac产品含有雷尼替丁的证据。

Zantac最初是雷尼替丁的品牌名，雷尼替丁是一种H2受体拮抗剂，由与葛兰素合作的英国研究人员开发。雷尼替丁旨在通过阻断胃中的组胺H2受体来抑制胃酸分泌。这一机制使其可用于治疗消化性溃疡和其他酸相关疾病，同时解决了同类早期药物的局限性。 葛兰素于1981年推出Zantac。它最初是处方药，但随着临床使用扩大，成为胃肠病学和全科医学的主要治疗药物。该品牌用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管反流病和胃灼热等疾病。其商业发展包括多种剂型，并在多个国家过渡到非处方消费者使用。Zantac的国际成功使其成为葛兰素的标志性产品，也是二十世纪末最知名的胃肠药物品牌之一。 随着葛兰素与其他制药企业合并，品牌的企业背景发生变化，最终与葛兰素史克相关联。在不同国家，许可、生产、分销和营销安排各不相同，因此特定Zantac产品的商业所有者不一定在每个市场都是同一组织。在专利和市场独占期结束后，仿制雷尼替丁产品也广泛可得。 Zantac原始历史中的决定性后期事件是NDMA污染问题的发现。2019年，在部分雷尼替丁样本中发现NDMA后，监管机构和公司宣布召回、暂停和调查。当局审查了最初存在的量以及NDMA在储存期间（尤其是在高温下）可能形成或增加的可能性。2020年4月，美国FDA要求所有雷尼替丁产品撤出美国市场。其他国家监管机构也采取了各自的限制或撤市措施。这些行动将历史性的雷尼替丁制剂从许多主要市场移除。 撤市导致了对制造商、品牌所有者、分销商和零售商的产品责任索赔。诉讼声称雷尼替丁使用者可能接触NDMA，且公司未能充分解决风险。法律程序涉及关于因果关系和产品检测的科学争议，结果因程序阶段和司法管辖区而异。 Zantac名称后来以重新配方的形式重返美国消费者市场。赛诺菲推出了Zantac 360°，含有法莫替丁（另一种H2受体拮抗剂）而非雷尼替丁。这次重新推出保留了消费者对Zantac名称的认知，但代表了新的活性成分和不同的产品身份。因此，提及Zantac时必须根据日期和市场来解释：较旧的提及通常涉及雷尼替丁，而当前美国的Zantac 360°提及涉及法莫替丁。

• 2022

  Zantac 360°以法莫替丁推出

  [4]Sanofi announces U.S. launch of Zantac 360°sanofi.com

  赛诺菲在美国推出Zantac 360°，作为非处方法莫替丁产品用于缓解胃灼热。

• 2020

  FDA要求撤下雷尼替丁产品

  [2]FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Marketfda.gov

  FDA要求所有雷尼替丁产品撤出美国市场，因为NDMA在储存和高温条件下可能增加。

• 2019

  NDMA问题引发召回和调查

  [5]NDMA concern triggers recalls and investigationsfda.gov

  检测发现部分雷尼替丁产品中含有NDMA，促使多个国家进行召回、市场暂停和监管调查。

• 1981

  Zantac推出

  [1]Zantacen.wikipedia.org

  葛兰素推出Zantac作为雷尼替丁的处方品牌，雷尼替丁是一种用于减少胃酸分泌的H2受体拮抗剂。

抑酸和缓解胃灼热的药物；历史上是处方药和非处方药雷尼替丁品牌，在美国后来重新定位为非处方法莫替丁品牌。

• H2受体拮抗剂 · 1981

  Zantac雷尼替丁

  最初的Zantac配方含有雷尼替丁，通过阻断组胺H2受体减少胃酸分泌。根据国家不同，以处方和非处方形式销售，包括片剂、胶囊、口服液和注射剂。在NDMA污染问题后，雷尼替丁Zantac产品在许多市场被撤市或暂停。

• 非处方胃灼热药物 · 2022

  Zantac 360°

  Zantac 360°是后来的美国品牌延伸，含有法莫替丁而非雷尼替丁。它定位为缓解和预防胃灼热，使用Zantac名称，但明确代表与已撤市的历史产品不同的活性成分。

• 2021

  弗吉尼亚州女性就 Zantac 提起癌症诉讼

  在2021年8月报道的一起诉讼中，Deborah Haskins 起诉 Zantac 的制造商，指称该药导致其食管癌，且制造商未向消费者警示风险。报道同时指出，研究尚未明确证明 Zantac 与癌症有关。该诉讼被呈现为原告的主张；报道未提及法院裁决或任何责任认定。

  来源

• 2020

  FDA下令将Zantac从商店下架

  2020年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）下令立即将Zantac从商店下架。据报道，美国官员指出该药物存在致癌风险，并以此作为采取该行动的理由。该命令针对该产品在商店的销售，报道称下架立即生效。报道未进一步说明具体风险、召回范围或后续监管措施。

  来源

• 2019

  NDMA污染争议

  部分雷尼替丁样本中发现NDMA，导致召回、监管调查、市场撤市以及公众对Zantac和仿制雷尼替丁产品安全的广泛关注。

  来源

• 2019

  Zantac产品责任诉讼

  患者提起诉讼，声称雷尼替丁产品使他们接触NDMA并导致癌症或其他伤害。诉讼涉及多家制造商、分销商、零售商和品牌权持有人，在科学证据和因果关系方面存在重大争议。

  来源

• 2019

  GSK宣布在全球召回Zantac

  葛兰素史克表示，作为预防措施，将在所有市场召回处方药Zantac；此前美国食品药品监督管理局在该药物中发现了不可接受水平的疑似致癌杂质。GSK还表示，将暂停所有剂型Zantac产品的放行、分销和供应。

  来源

• 2019

  赛诺菲在美国和加拿大召回 Zantac

  2019年10月，赛诺菲宣布在美国和加拿大自愿召回 Zantac。此次召回公布之际，公司和监管机构正在调查该药物中检测到的 NDMA。来源报道称，此次召回涉及这两个市场上的该款胃灼热药物，并将其与对检测到的 NDMA 的调查联系起来。

  来源

• 2019

  CVS暂停销售Zantac及雷尼替丁产品

  CVS Pharmacy表示，已暂停销售Zantac品牌和CVS Health品牌的雷尼替丁产品，直至另行通知。此次暂停销售是在FDA警告雷尼替丁产品可能含有潜在人类致癌物之后作出的。据来源报道，这些产品当时并未被召回，FDA也未建议患者停止服用。

  来源

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• 2022

  以Zantac 360°名称重新配方新品

  背景

  在雷尼替丁产品撤市后，Zantac名称必须与原始活性成分分离。

  采取的行动

  赛诺菲在美国推出Zantac 360°作为非处方法莫替丁产品。

  后续影响

  该品牌以不同的H2受体拮抗剂和独特的产品身份重返美国消费者市场。

  来源

• 2020

  雷尼替丁撤出美国市场其他

  背景

  监管机构得出结论，雷尼替丁中的NDMA水平可能随时间增加，并在高温储存条件下增加。

  采取的行动

  FDA要求制造商撤回美国所有处方和非处方雷尼替丁产品。

  后续影响

  原始雷尼替丁Zantac业务在美国结束，其他国家采取了各自的限制和撤市措施。

  来源

• 2021-08-26

  弗吉尼亚州女性就 Zantac 提起癌症诉讼[11]Virginia woman files Zantac cancer lawsuitnaturalnews.com

  Deborah Haskins 起诉 Zantac 的制造商，指称该药导致其食管癌，且制造商未向消费者警示风险。报道同时称，研究尚未明确证明 Zantac 与癌症有关。

• 2020-04-01

  FDA下令将Zantac从商店下架[10]FDA orders Zantac sales pulled from storeskatsfm.com

  报道日期：2020-04-01

  FDA下令立即将Zantac从商店下架；报道称美国官员指出该药物存在致癌风险。

• 2020-01-03

  赛诺菲因赞泰克致癌指控面临诉讼[12]Virginia woman files Zantac cancer lawsuitfoxbusiness.com

  报道日期：2020-02-06

  Deborah Haskins对赛诺菲及其他药企提起诉讼，指称赞泰克导致其食管癌，并称相关公司知道或理应知道该药物会在人体内产生大量NDMA。以上为诉讼中的指控。

• 2019-10-18

  赛诺菲在美国和加拿大召回 Zantac[8]Sanofi recalls Zantac in the United States and Canadausatoday.com

  报道日期：2019-10-18

  赛诺菲表示，将在美国和加拿大自愿召回 Zantac，同时公司和监管机构调查该药物中检测到的 NDMA。

• 2019-10-08

  GSK宣布在全球召回Zantac[13]GSK宣布在全球召回Zantacstraitstimes.com

  报道日期：2019-10-08

  葛兰素史克表示，作为预防措施，将在所有市场召回处方药Zantac；此前美国食品药品监督管理局在该药物中发现了不可接受水平的疑似致癌杂质。GSK还表示，将暂停所有剂型Zantac产品的放行、分销和供应。

• 2019-09-28

  CVS暂停销售Zantac及雷尼替丁产品[14]CVS暂停销售Zantac及雷尼替丁产品turnto23.com

  报道日期：2019-09-29

  CVS Pharmacy表示，在FDA警告雷尼替丁产品可能含有潜在人类致癌物后，暂停销售Zantac品牌和CVS Health品牌的雷尼替丁产品，暂停时间另行通知。报道指出，这些产品当时并未被召回，FDA也未建议患者停止服用。

1. 1Zantacen.wikipedia.org
2. 2FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Marketfda.gov
3. 3FDA Questions and Answers: NDMA impurities in ranitidine productsfda.gov
4. 4Sanofi announces U.S. launch of Zantac 360°sanofi.com
5. 5NDMA concern triggers recalls and investigationsfda.gov
6. 6Zantac product-liability litigationreuters.com
7. 7GSK announces global Zantac recalleuronews.com
8. 8Sanofi recalls Zantac in the United States and Canadausatoday.com
9. 9CVS suspends sales of Zantac and ranitidine productsabc7ny.com
10. 10FDA orders Zantac sales pulled from storeskatsfm.com
11. 11Virginia woman files Zantac cancer lawsuitnaturalnews.com
12. 12Virginia woman files Zantac cancer lawsuitfoxbusiness.com
13. 13GSK宣布在全球召回Zantacstraitstimes.com
14. 14CVS暂停销售Zantac及雷尼替丁产品turnto23.com
15. 15Drug company recalls heartburn drug Zantac globally for cancer scarenationalpost.com
16. 16FDA Bans Sales of Heartburn Med Zantac, Cites Cancer-Causing Risk1073kissfmtexas.com
17. 17GSK recalls popular heartburn drug Zantac globally amid cancer scarejapantimes.co.jp