XBiotech

XBiotech Inc. 是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于德克萨斯州奥斯汀，专注于发现和开发基于天然存在的人体抗体的疗法。其研究模式旨在识别那些已产生有效免疫反应的人体内存在的抗体，然后将这些抗体开发为纯化的、可生产的药物。该公司已将这种方法应用于炎症被认为有助于疾病进展的疾病，包括癌症、皮肤病、风湿病和传染病。 XBiotech 由 John Simard 于2005年在加拿大温哥华创立，并于2008年将总部迁至奥斯汀。该公司以开发人源抗体疗法而非传统小分子药物发现为核心特色。其最知名的临床项目针对白细胞介素-1α（IL-1α），这是一种与肿瘤促进炎症和多种炎症性疾病相关的细胞因子。该公司历史上领先的肿瘤候选药物是 MABp1，后来被称为 bermekimab，并以 Xilonix 的名称在开发中销售。该计划旨在抑制晚期结直肠癌中与肿瘤相关的炎症，并在其他疾病领域也进行了研究。 XBiotech 于2016年9月在纳斯达克上市，股票代码为 XBIT。其首次公开募股筹集了约7090万美元，所得款项旨在支持后期临床开发、在奥斯汀东南部建设研究和生产设施、早期项目以及一般公司活动。2017年，该公司完成了超过3000万美元的注册直接发行，并在奥斯汀开设了一座40,000平方英尺的生产设施。这些投资反映了公司维持内部抗体生产和临床开发能力的努力。 公司的开发历史既有监管进展也有挫折。Xilonix 于2012年获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格，并于2016年在美国和欧洲进入3期试验。XBiotech 后来报告称，欧洲监管机构延长了解决产品注册申请缺陷的时间表。2017年，该公司开始了一项临床研究，评估 MABp1 联合 ONIVYDE 和氟尿嘧啶加亚叶酸治疗胰腺癌。 2019年12月，XBiotech 将 bermekimab 用于皮肤病适应症的权利出售给强生子公司 Janssen Pharmaceutical。宣布的交易价值为7.5亿美元预付款，潜在里程碑付款高达6亿美元。强生随后于2022年停止开发 bermekimab 治疗湿疹，并记录了6.1亿美元的税前减值费用；到2023年1月，据报道也停止了化脓性汗腺炎的开发。这些事件实质上改变了 XBiotech 最突出的抗体项目的商业前景，尽管其更广泛的平台和管线仍以人源抗体发现为中心。 在 COVID-19 大流行期间，XBiotech 与 BioBridge Global 和南德克萨斯血液与组织中心合作，将其抗体筛选技术应用于恢复期样本。该合作旨在识别具有抗 SARS-CoV-2 活性的天然抗体。XBiotech 还通过从恢复期血浆中分离抗体基因，旨在生产纯化的、可扩展的抗体药物，从而寻求潜在的 COVID-19 疗法。总体而言，XBiotech 定位为一家平台型生物制药公司，其主要差异化在于发现和开发用于涉及病理性炎症疾病的人源抗体。

XBiotech 于2005年由 John Simard 在加拿大温哥华创立。公司成立的核心理念是，有效的人类免疫反应可以提供治疗性抗体的来源。XBiotech 并非完全依赖工程化或实验室设计的分子，而是寻求识别在成功控制特定疾病过程的人体内自然存在的抗体。这些抗体随后可以被表征、复制并开发为生物药物。 2008年，XBiotech 将总部迁至德克萨斯州奥斯汀。此举使公司处于不断发展的生物技术和医学研究生态系统中，并支持内部研究和制造能力的发展。其主要科学焦点成为针对涉及炎症的疾病（包括癌症、风湿病、皮肤病和感染）的人源抗体疗法。 公司最著名的历史项目是 MABp1，一种针对白细胞介素-1α的抗体。该候选药物后来在不同开发和适应症背景下与 bermekimab 和 Xilonix 名称相关联。在肿瘤学中，Xilonix 被研究作为晚期结直肠癌的治疗方法。治疗原理是肿瘤相关炎症可以支持肿瘤生长和转移；因此阻断 IL-1α 旨在干扰该炎症环境。美国食品药品监督管理局于2012年授予 Xilonix 快速通道资格。到2016年，该候选药物已在美国和欧洲进入3期研究。 XBiotech 于2016年9月通过纳斯达克首次公开募股上市，股票代码为 XBIT。此次发行筹集了约7090万美元。根据公司公布的计划，约4200万美元用于领先癌症项目的后期试验和在奥斯汀东南部建设新的制造和研究设施。额外收益用于早期临床项目和一般公司需求。2017年3月，XBiotech 宣布以每股13美元的价格出售普通股，筹集了超过3000万美元的注册直接发行。同年晚些时候，公司在奥斯汀东南部开设了一座40,000平方英尺的生产设施。 Xilonix 的监管过程遇到了困难。2017年2月，XBiotech 在美国证券交易委员会的文件中报告称，欧洲监管机构已给予公司额外时间回应注册申请中发现的缺陷。公司预计在当年3月22日之前作出回应。这一事件说明了推进首创生物制剂通过后期开发所面临的监管不确定性。 XBiotech 继续在其他环境中测试 MABp1。2017年10月，它招募了第一位患者参加一项将该抗体与 ONIVYDE 和氟尿嘧啶加亚叶酸联合用于胰腺癌的研究。这项工作将公司对 IL-1α 抑制的探索扩展到结直肠癌之外，并反映了其将一种抗体平台应用于多种炎症疾病环境的更广泛战略。 一个重大的公司转折点发生在2019年12月，当时 XBiotech 将 bermekimab 用于皮肤病适应症的权利出售给强生子公司 Janssen Pharmaceutical。该交易宣布的预付款为7.5亿美元，潜在里程碑付款高达6亿美元，如果所有里程碑都实现，总价值可能高达13.5亿美元。该交易将相关皮肤病开发项目的责任转移给 Janssen，同时为 XBiotech 提供了大量交易收益和未来的或有经济回报。 该计划后来在强生旗下遭遇挫折。2022年2月，强生停止开发 bermekimab 治疗湿疹，并记录了6.1亿美元的税前减值费用。到2023年1月，bermekimab 不再用于化脓性汗腺炎的开发。这些决定降低了该资产的近期商业前景，尽管并未抹去 XBiotech 抗体发现和开发平台的重要性。 在 COVID-19 大流行期间，XBiotech 与 BioBridge Global 和南德克萨斯血液与组织中心合作。该合作利用 XBiotech 的抗体筛选技术，在已从 COVID-19 康复且表现出抗病毒活性的人体内识别天然抗体。XBiotech 还通过从恢复期血浆中分离特定抗体及其基因，寻求治疗候选药物，目标是创建一种可以大规模生产的纯化抗体产品。 因此，XBiotech 的历史结合了基于平台的抗体发现、后期临床开发、公开市场融资、内部制造投资、许可和收购活动，以及生物技术典型的临床和监管风险。其公众形象仍然与天然人源抗体以及将这些抗体转化为针对炎症驱动疾病的治疗方法的努力紧密相连。

• 2022

  停止 bermekimab 湿疹开发

  [1]XBiotechen.wikipedia.org

  强生停止了湿疹项目，并记录了6.1亿美元的税前减值费用。

• 2019

  与 Janssen 的 Bermekimab 皮肤病学交易

  [1]XBiotechen.wikipedia.org

  Janssen 以7.5亿美元预付款加潜在里程碑付款收购了 bermekimab 用于皮肤病适应症的权利。

• 2017

  奥斯汀生产设施开业

  [1]XBiotechen.wikipedia.org

  XBiotech 在奥斯汀东南部开设了一座40,000平方英尺的生产设施。

• 2016

  纳斯达克首次公开募股

  [1]XBiotechen.wikipedia.org

  XBiotech 以 XBIT 在纳斯达克上市，首次公开募股筹集了约7090万美元。

• 2012

  Xilonix 获得 FDA 快速通道资格

  [1]XBiotechen.wikipedia.org

  该公司的 IL-1α 靶向肿瘤候选药物获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格。

• 2008

  总部迁至奥斯汀

  [1]XBiotechen.wikipedia.org

  公司将其总部从温哥华迁至德克萨斯州奥斯汀。

• 2005

  XBiotech 在温哥华成立

  [1]XBiotechen.wikipedia.org

  John Simard 在加拿大温哥华创立 XBiotech，以开发基于天然存在的人体抗体的疗法。

一家平台型生物制药公司，专注于天然存在的人体抗体，特别是针对疾病相关炎症的抗体疗法。

• 人源单克隆抗体候选药物

  Bermekimab

  Bermekimab 是 XBiotech 历史上主要的抗体候选药物，靶向白细胞介素-1α，一种与炎症性疾病相关的介质。它在肿瘤学、皮肤病学和其他炎症适应症中进行了研究。Janssen 于2019年获得了皮肤病学用途的权利，但后来停止了湿疹和化脓性汗腺炎的开发。

• 肿瘤抗体候选药物

  MABp1

  MABp1 是 XBiotech 在癌症和炎症性疾病中研究的 IL-1α 靶向抗体。该候选药物在晚期结直肠癌中进行了评估，后来进入了一项与 ONIVYDE、氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗胰腺癌的研究。

• 肿瘤生物候选药物

  Xilonix

  Xilonix 是 XBiotech 的 IL-1α 抗体项目用于晚期结直肠癌的开发名称。该候选药物旨在减少肿瘤相关炎症，从而抑制与肿瘤生长和转移相关的机制。它获得了 FDA 快速通道资格，并在美国和欧洲进入了3期开发。

• 2020COVID-19 天然抗体筛选合作

  United States

  XBiotech 与 BioBridge Global 和南德克萨斯血液与组织中心合作，使用抗体筛选技术对恢复期样本进行筛选，以识别具有抗 SARS-CoV-2 活性的天然抗体。

  结果. 该倡议支持了候选天然抗体的识别，并补充了 XBiotech 开发纯化、可大规模生产的 COVID-19 抗体疗法的努力。

  来源

• 2020

  将天然抗体平台应用于 COVID-19战略

  背景

  COVID-19 大流行创造了对抗体筛选和潜在抗体治疗的需求。

  采取的行动

  XBiotech 筛选了恢复期样本以寻找有效抗体，并寻求分离抗体基因以开发可扩展的纯化治疗候选药物。

  后续影响

  这项工作将 XBiotech 的人源抗体平台的应用扩展到其既定的肿瘤和炎症项目之外。

  来源

• 2019

  将 bermekimab 皮肤病学权利出售给 Janssen并购

  背景

  XBiotech 寻求通过与大型制药合作伙伴的交易，将 bermekimab 的皮肤病学应用货币化并推进。

  采取的行动

  Janssen Pharmaceutical 以7.5亿美元预付款收购了相关权利，潜在里程碑付款高达6亿美元。

  后续影响

  强生后来于2022年停止了湿疹项目，到2023年1月不再进行化脓性汗腺炎的开发。

  Transaction consideration. $750 million upfront; up to $600 million in potential milestones (December 2019)

  来源

• 2016

  利用 IPO 收益扩大临床开发和制造战略

  背景

  在纳斯达克发行后，XBiotech 需要资金用于后期试验、早期研究项目和内部生产基础设施。

  采取的行动

  公司拨款约4200万美元用于后期癌症试验和研究与制造设施的建设，其余资金用于早期项目和公司用途。

  后续影响

  XBiotech 随后于2017年在奥斯汀开设了一座40,000平方英尺的生产设施。

  Initial public offering proceeds. $70.9 million raised (September 2016)

  来源

• 2020-01-01

  Janssen完成对bermekimab权利的收购[3]Janssen完成对bermekimab权利的收购biospectrumindia.com

  强生旗下Janssen制药公司完成了从XBiotech收购在研药物bermekimab全部权利及部分员工的交易，金额为7.5亿美元。

1. 1XBiotechen.wikipedia.org
2. 2XBiotech corporate websitexbiotech.com
3. 3Janssen完成对bermekimab权利的收购biospectrumindia.com