雷恩实验室
雷恩实验室是一家获得CLIA、CAP、纽约州卫生部和ISO15189认证的临床检测与研发实验室，专注于癌症mRNA液体活检诊断。
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概览
雷恩实验室是一家总部位于美国的临床检测与研发实验室，专注于分子液体活检癌症诊断。该实验室于2014年在康涅狄格州布兰福德成立，是数十年学术与医学研究的商业化延伸，这些研究致力于开发针对多种癌症及其他可通过mRNA等分子生物标志物检测的疾病的非侵入性液体活检。公司自称是一家获得CLIA、CAP、纽约州卫生部（NYSDOH）和ISO15189认证的实验室。 雷恩实验室的核心技术是专有的RNA稳定与检测平台，利用mRNA谱分析提供肿瘤生物学的功能性视图。公司诊断产品并非仅依赖下一代测序的基因突变检测，而是测量mRNA活性——即基因组异常与疾病行为之间的动态联系。据公司介绍，mRNA将基因的指令（无论是否突变）转化为生物学行动，RNA谱分析可检测驱动肿瘤行为的信号通路异常。这些见解旨在帮助药物开发团队和癌症护理提供者做出更明智的治疗决策。 公司的检测产品组合以多基因mRNA表达技术为核心，用于实时、非侵入性癌症诊断、个性化治疗规划和患者监测。其主要产品包括用于神经内分泌癌的NETest®和NETest® 2.0、用于预测肽受体放射性核素治疗反应的NETest PPQ® 2.0（PRRT预测商），以及用于前列腺癌的PROSTest®。这些检测被推广用于诊断与风险分层、术后疾病状态与微小残留病（MRD）检测、复发检测以及治疗反应监测等应用。 雷恩实验室同时服务于临床和研究市场。它为患者和肿瘤科医生提供检测，并支持生物制药和研究机构进行精准药物发现与开发。公司还开展了国际业务，包括2019年在英国Sarah Cannon建立NETesting。其发展历程包括多项监管里程碑，如2018年获得NETest®的纽约州卫生部许可和加利福尼亚州卫生部许可，2014年获得康涅狄格州CLIA实验室认证，2022年获得CAP认证，以及2025年PROSTest®获得NYSDOH批准。在COVID-19疫情期间，该实验室于2019年获得FDA紧急使用授权用于鼻咽拭子SARS-CoV-2检测，并于2020年获得唾液PCR检测授权。 雷恩实验室仍是一家总部位于康涅狄格州布兰福德的私营公司。其既定使命是通过创新的液体活检mRNA技术变革癌症诊断，利用机器学习和液体活检RNA技术加强微小残留病检测、预测和监测癌症治疗反应，并改善疾病预后和结果。
沿革
雷恩实验室于2014年7月在康涅狄格州布兰福德成立，作为一家临床实验室。2014年10月，该实验室获得康涅狄格州临床实验室认证以及NETest®的CLIA许可证。公司自称是数十年学术与医学研究的商业化延伸，这些研究致力于开发针对癌症及其他可通过mRNA等分子生物标志物检测的疾病的非侵入性液体活检。 2018年5月，雷恩实验室获得NETest®的加利福尼亚州卫生部许可，随后于2018年8月获得NETest®的纽约州卫生部许可。2018年10月，公司开发了PPQ（PRRT预测商），一种旨在预测患者对肽受体放射性核素治疗反应的检测。2019年8月，实验室获得FDA紧急使用授权用于鼻咽拭子SARS-CoV-2诊断，并于2019年11月在英国Sarah Cannon建立NETesting。2020年10月，获得FDA紧急使用授权用于COVID-19 PCR唾液检测。2022年12月，实验室获得CAP认证。 PROSTest®（一种用于前列腺癌的分子基因组检测）的开发始于2023年3月。公司于2023年10月完成了PROSTest®临床验证研究，并于2023年12月完成了一项针对非洲裔高风险男性前列腺癌的筛查研究。2024年3月，雷恩实验室完成了关于PROSTest®的首篇文章发表，并完成了PROSTest®作为微小残留病（MRD）标志物的评估。2024年5月，PROSTest®获得CLIA批准并提交至NYSDOH。2024年6月，公司正在最终确定两项评估PROSTest®作为177Lu-PSMA（Pluvicto）放射配体治疗（RLT）监测指标的临床研究。 2025年1月，NETest 2.0®开发完成。2025年2月，提交ISO15189认证。2025年4月，PROSTest®获得NYSDOH批准。2025年5月，NETest 2.0®提交至NYSDOH。2025年9月，使用PROSTest®进行了一项大型前列腺癌筛查研究（800名男性）。纵观其历史，雷恩实验室一直专注于mRNA液体活检诊断，建立了包括NETest®、NETest PPQ®和PROSTest®在内的神经内分泌癌和前列腺癌产品组合。
- 2025
NETest 2.0®开发完成。
- 2025
提交ISO15189认证。
- 2025
PROSTest®获得NYSDOH批准。
- 2025
NETest 2.0®提交至NYSDOH。
- 2025
PROSTest®：大型前列腺癌筛查研究（800名男性）。
- 2024
完成关于PROSTest®的首篇文章发表，并完成PROSTest®作为微小残留病（MRD）标志物的评估。
- 2024
PROSTest®获得CLIA批准并提交至NYSDOH。
- 2024
正在最终确定两项评估PROSTest®作为177Lu-PSMA（Pluvicto）放射配体治疗（RLT）监测指标的临床研究。
- 2023
开发PROSTest®——一种用于前列腺癌的分子基因组检测。
- 2023
完成PROSTest®临床验证研究。
产品与定位
癌症mRNA液体活检诊断的先驱，提供超越传统基因突变检测的功能性肿瘤生物学见解。
NETest® 2.0
一种用于神经内分泌癌的简单快速血液检测，可辅助诊断、预测肿瘤进展、预测治疗反应并监测疾病复发。
NETest PPQ® 2.0
一种预测患者对肽受体放射性核素治疗（PRRT）反应可能性的检测。
PROSTest®
一种用于前列腺癌的分子基因组检测，用于筛查、监测和微小残留病检测。
来源5 个来源
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