WELLS BIO（美国）

WELLS BIO 是 Access Bio 集团旗下的体外诊断（IVD）品牌，公司地址列于美国新泽西州萨默塞特以及韩国首尔江西区麻谷。该品牌基于免疫化学、生物化学和分子诊断技术开发并生产诊断检测产品，旨在支持疾病的早期诊断。其愿景是成为“全球最佳的生命关怀伙伴”，提供准确、快速的检测试剂盒用于早期诊断。 产品组合涵盖多个类别。在快速诊断检测（RDT）方面，品牌提供 careUS™ Strep A Plus、careUS™ Flu A&B Plus、careUS™ Rotavirus Plus、careUS™ RSV Plus、careUS™ HIV 1/2-T、careUS™ Scrub Typhus 和 careUS™ MERS-CoV Ag 等产品。在生物传感器诊断方面，提供 careSTART™ S1 分析仪及相关试纸条，包括 G6PD、Hb 和总胆红素试纸条，以及 careSTART™ A1c 检测卡。在分子诊断（Mol. Dx）方面，提供 careGENE™ 系列试剂盒，如 STD-12 检测试剂盒、HPV 筛查试剂盒-H、HPV 基因分型试剂盒-O、疟疾 Pf/Pv LDH 试剂盒、登革热病毒 RT-PCR 试剂盒、寨卡病毒 RT-PCR 试剂盒和 COVID-19 RT-PCR 试剂盒。品牌还将 HbA1c 列为其产品领域之一。 监管里程碑包括 2016 年至 2022 年间众多产品获得 KFDA 和 FSC 认证，其中包括 2022 年 2 月的 careUS™ COVID-19 抗原家庭检测和 2022 年 4 月的 careUS™ MERS-CoV Ag。品牌在全球运营，Access Bio 集团在美国新泽西州萨默塞特、韩国首尔设有基地，并在埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴设有分支机构。WELLS BIO 将自身定位为专注于创新诊断和疾病早期检测的全球 IVD 公司。

WELLS BIO 是 Access Bio 集团旗下的体外诊断品牌。其公司布局包括位于美国新泽西州萨默塞特 Clyde Road 65 号 A 座的 Access Bio, Inc.；位于韩国首尔江西区麻谷中央8路1街16号的 WELLS BIO, Inc.；以及位于埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴 Yeka 分区新亚的斯亚贝巴 Kebele 16 的 Access Bio, Inc. 埃塞俄比亚分公司。品牌的历史页面将其发展划分为多个阶段，其中2016年以后的时期被描述为迈向全球领先 IVD 公司的飞跃。 2016年至2022年间，品牌积累了一系列监管许可和认证。2016年，8月完成麻谷研发中心，11月获得 careGENE™ 登革热病毒 RT-PCR 试剂盒的 FSC，9月获得 careUS™ Flu A&B Plus 的 KFDA，8月获得 careUS™ Rotavirus Plus 的 FSC 和 careGENE™ 寨卡病毒 RT-PCR 试剂盒的 KFDA，7月获得 careUS™ Scrub Typhus 和 careUS™ HIV 1/2-T 的 FSC。2017年，8月获得 careUS™ Strep A Plus 的 KFDA，7月获得 careUS™ Rotavirus Plus 的 KFDA 和 careSURE™ A1c 检测卡的 CE，6月获得 careSTART™ A1c 检测卡的 NGSP，5月获得 careSTART™ A1c 检测卡的 IFCC，3月获得 careSTART™ A1c 检测卡的 KFDA。2018年，6月获得 careUS™ RSV Plus 的 KFDA，5月获得 careGENE™ HPV 筛查试剂盒-H 的 KFDA。2019年，4月获得 careGENE™ STD-12 检测试剂盒的 KFDA，7月获得 careGENE™ 疟疾 Pf/Pv LDH 试剂盒的 FSC，9月获得 careSTART™ S1 总胆红素试纸条和 careSTART™ S1 Hb 试纸条的 FSC，12月获得 careSTART™ S1 G6PD 试纸条、careSTART™ G6PD 生物传感器试纸条和 careSTART™ 生物传感器 1 G6PD 试纸条的 KFDA。2020年，3月获得 careGENE™ N-CoV RT-PCR 试剂盒的 FSC，4月获得 careGENE™ COVID-19 RT-PCR 试剂盒的 FSC。2021年，5月获得 careUS™ COVID-19 IgM/IgG Ab 的 KFDA，8月获得 careUS™ COVID-19 抗原的 KFDA。2022年，2月获得 careUS™ COVID-19 抗原家庭检测的 KFDA，4月获得 careUS™ MERS-CoV Ag 的 FSC。 品牌的愿景声明将其使命描述为以高科技为每一个有需要的生命提供创新诊断。它强调对每一个生命的责任，提供准确、快速的检测试剂盒用于早期诊断，通过优质产品促进福祉，并追求与员工、股东和社会的共同成长。品牌将自身定位为通过创新技术和发展为健康生活做出贡献的全球 IVD 公司。

• 完成麻谷研发中心

• 获得 careUS™ Flu A&B Plus 的 KFDA

• 获得 careGENE™ 登革热病毒 RT-PCR 试剂盒的 FSC

• 获得 careSTART™ A1c 检测卡的 KFDA

• 获得 careSTART™ A1c 检测卡的 IFCC

• 获得 careSTART™ A1c 检测卡的 NGSP

• 获得 careUS™ Strep A Plus 的 KFDA

• 获得 careGENE™ HPV 筛查试剂盒-H 的 KFDA

• 获得 careUS™ RSV Plus 的 KFDA

• 获得 careGENE™ STD-12 检测试剂盒的 KFDA

• 获得 careGENE™ 疟疾 Pf/Pv LDH 试剂盒的 FSC

• 获得 careSTART™ S1 G6PD 试纸条的 KFDA

• 获得 careGENE™ N-CoV RT-PCR 试剂盒的 FSC

• 获得 careGENE™ COVID-19 RT-PCR 试剂盒的 FSC

• 获得 careUS™ COVID-19 IgM/IgG Ab 的 KFDA

• 获得 careUS™ COVID-19 抗原的 KFDA

• 获得 careUS™ COVID-19 抗原家庭检测的 KFDA

• 获得 careUS™ MERS-CoV Ag 的 FSC

全球体外诊断（IVD）品牌，专注于通过免疫化学、生物化学和分子技术实现疾病早期诊断。

• careSTART™ S1 分析仪

• careGENE™ STD-12 检测试剂盒

• careUS™ Strep A Plus

• careUS™ Flu A&B Plus

• careUS™ Rotavirus Plus

• careUS™ RSV Plus

• careUS™ HIV 1/2-T

• careUS™ Scrub Typhus

• careUS™ MERS-CoV Ag

• careUS™ COVID-19 抗原家庭检测

• careUS™ COVID-19 IgM/IgG Ab

• careGENE™ HPV 筛查试剂盒-H

• careGENE™ HPV 基因分型试剂盒-O

• careGENE™ 疟疾 Pf/Pv LDH 试剂盒

• careGENE™ 登革热病毒 RT-PCR 试剂盒

• careGENE™ 寨卡病毒 RT-PCR 试剂盒

• careGENE™ COVID-19 RT-PCR 试剂盒

• careSTART™ A1c 检测卡

• careSTART™ S1 G6PD 试纸条

• careSTART™ S1 总胆红素试纸条

• careSTART™ S1 Hb 试纸条

1. 1WELLS BIO official websitewellsbio.net
2. 2WELLS BIO Historywellsbio.net
3. 3WELLS BIO Visionwellsbio.net
4. 4WELLS BIO Productswellsbio.net
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