ViiV Healthcare (葡萄牙)

ViiV Healthcare B.V. 是一家总部位于英国的专科制药公司，专注于 HIV 的预防、治疗和长期护理。该公司由 GSK 和辉瑞于 2009 年通过合并各自的 HIV 业务而创立，旨在为 HIV 研究和商业活动提供专门的组织重点，而非将其作为更广泛制药组合中的一个治疗领域来管理。日本的盐野义后来成为股东，并向公司贡献了 HIV 资产和研究能力。GSK 仍是控股股东，并为 ViiV 提供大部分企业基础设施。 公司业务覆盖 HIV 药物的整个生命周期，包括发现研究、临床开发、监管申报、生产、可及性项目和商业分销。其产品组合涵盖多个治疗类别，包括核苷和核苷酸逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、进入和附着抑制剂以及长效注射疗法。与 ViiV 相关的主要产品包括多替拉韦品牌如 Tivicay、复方产品如 Triumeq 和 Dovato、两药方案 Juluca、长效卡博特韦产品 Vocabria 和 Apretude、与杨森合作开发的固定剂量注射用 HIV 治疗药物 Cabenuva，以及早期产品如 Ziagen 和 Epivir。产品组合的可及性和上市许可因国家而异。 ViiV 的主要战略特色是其单一疾病聚焦。它并非作为一家综合性制药公司参与竞争，而是将自己定位为专门的 HIV 专家，能力涵盖预防、一线和治疗经治患者护理、儿科治疗、依从性支持和公共卫生可及性。公司强调简化方案、持久病毒抑制、减少药片负担和长效给药。其基于卡博特韦的产品将业务从每日口服治疗扩展到 HIV 预防和注射治疗，而多替拉韦系列一直是全球 HIV 治疗项目的核心。 公司还开展新机制和制剂的研究，包括长效药物，并与公共卫生组织、政府、仿制药生产商和社区团体合作以扩大可及性。ViiV 对部分药物采用了自愿许可和面向可及性的商业安排，尤其是在低收入国家，尽管 HIV 药物的可负担性和可及性仍是持续公开辩论的主题。其 Positive Action 项目支持致力于 HIV 相关污名、预防、检测、治疗知识和社交包容的社区和民间社会组织。 ViiV 不是一家单独上市的上市公司，没有自己的股票代码。它是 GSK 集团内的企业子公司和合资式运营公司。本记录提供的法定名称为 ViiV Healthcare B.V.；面向公众的材料通常使用较短的名称 ViiV Healthcare。公司仍在运营，是全球市场上最知名的专科 HIV 制药组织之一。

ViiV Healthcare 成立于 2009 年，由 GSK 与辉瑞（Pfizer）将各自的 HIV 研究与商业运营合并而成。当时 HIV 领域日益专业化，治疗需要长期联合用药、耐药管理、依从性支持以及对公共卫生供给的密切关注，这家合资企业正是作为一家专注 HIV 的公司而设立。其成立整合了 GSK 既有的 HIV 产品组合与辉瑞的 HIV 资产，其中包括 CCR5 拮抗剂马拉维若（maraviroc）。 从一开始，ViiV 就被构建为一家专职运营公司，而非传统意义上的独立制药企业。GSK 成为控股股东，辉瑞保留少数股权，公司则利用两家母公司的研究、开发、生产和商业资源。盐野义（Shionogi）后来加入股权结构，并贡献了与多替拉韦（dolutegravir）相关的知识产权和开发合作；多替拉韦是一种整合酶抑制剂，后来成为现代 HIV 治疗的核心药物之一。 早期产品组合包括 Ziagen、Epivir、Combivir 和 Kivexa 等成熟药物，以及较新的产品和在研候选药物。主要的战略突破是多替拉韦的开发和商业化。该药以 Tivicay 为商品名上市，并被纳入 Triumeq、Dovato 等固定剂量复方制剂。多替拉韦之所以重要，是因为其抗病毒活性强、耐药屏障高，并适合简化治疗方案。ViiV 随后通过 Juluca 扩大了治疗产品组合，这是一种将多替拉韦与利匹韦林（rilpivirine）配对的双药方案，并推出了面向多重耐药 HIV 感染者的产品，如 Rukobia。 第二个重要阶段始于长效卡博特韦（cabotegravir）的开发。ViiV 的注射技术被用于与杨森（Janssen）合作开发 Cabenuva，这是一种结合卡博特韦和利匹韦林的长效完整治疗方案。公司还将卡博特韦开发为预防用药。其以 Apretude 获批，提供了一种按间隔给药的 HIV 暴露前预防选择，而非每日口服片剂。这些产品使 ViiV 的角色从成熟的口服治疗供应商转变为长效 HIV 治疗和预防领域的重要参与者。 可及性始终是 ViiV 身份的重要组成部分。公司针对部分 HIV 药物采用了自愿许可、分层定价、供应协议以及与各国政府和国际组织的合作。它还通过 Positive Action 项目支持社区组织，该项目致力于应对污名化、预防、检测、治疗素养以及影响 HIV 结局的社会因素。这些活动反映了 HIV 制药公司的特殊处境：其商业决策与全球公共卫生政策密切相关。 公司也面临影响整个 HIV 行业的同样争论，包括专利期限、定价、仿制药竞争以及新药进入低收入国家的速度等问题。ViiV 的回应通常是在商业市场保护知识产权，同时为特定国家和患者群体提供许可和可及性机制。不同司法管辖区的可及性、报销和监管状态仍各不相同。 ViiV 继续作为一家由 GSK 控股的活跃专业公司运营。其业务集中于 HIV 研究、品牌药物、预防和长效给药，而其合作伙伴关系则将其产品的覆盖范围扩展到公司直接商业化的市场之外。所提供的法定名称形式 ViiV Healthcare B.V. 指这一更广泛运营结构中的一家公司实体；公开品牌通常写作 ViiV Healthcare。

• 2021

  Cabenuva 与 Apretude 在美国上市

  [5]U.S. Food and Drug Administration: Apretude approvalfda.gov

  长效卡博特韦在美国上市，既作为注射用 HIV 治疗方案的组成部分，也作为预防产品 Apretude 提供。

• 2019

  Dovato 获得监管批准

  [10]Dovato receives regulatory approvalfda.gov

  Dovato 是一种由多替拉韦和拉米夫定组成的两药方案，在美国获批用于未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 成人患者。

• 2017

  Deborah Waterhouse 出任首席执行官

  [2]ViiV Healthcare: Leadershipviivhealthcare.com

  Deborah Waterhouse 接任 ViiV Healthcare 首席执行官，带领公司拓展其治疗药物与长效药物研发管线。

• 2014

  Triumeq获批

  [9]Triumeq is approvedfda.gov

  FDA批准Triumeq，这是一种每日一次固定剂量复方制剂，含多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定。

• 2013

  Tivicay获美国批准

  [7]U.S. Food and Drug Administration: Tivicay approvalfda.gov

  FDA批准多替拉韦以Tivicay为商品名，与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1感染。

• 2012

  多替拉韦合作项目推进

  [8]Dolutegravir partnership advancesviivhealthcare.com

  ViiV与盐野义推进多替拉韦的研发，这是一种整合酶抑制剂，后来成为ViiV的核心产品线。

• 2009

  ViiV Healthcare成立

  [1]ViiV Healthcare: About usviivhealthcare.com

  GSK与辉瑞合并其HIV业务，成立一家专注于HIV领域的专业公司。

一家全球性的艾滋病专科公司，专注于创新口服药物与长效药物、艾滋病预防、治疗简化，以及面向可及性的公共卫生合作。

• HIV整合酶抑制剂 · 2013

  特威凯

  特威凯是多替拉韦（dolutegravir）的商品名，属于整合酶链转移抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1感染。凭借其强效、在多种治疗方案中可每日一次给药以及较高的耐药屏障，该药成为ViiV现代产品组合的基石。其获批详情和适用患者人群因市场而异。

• 固定剂量HIV治疗复方制剂 · 2014

  绥美凯

  绥美凯将多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定组合为单片制剂方案，旨在减少服药片数，同时保留三药治疗方案。该产品有患者选择方面的要求，包括考虑阿巴卡韦相关超敏反应风险，以及在推荐进行相关检测的市场开展基因检测。

• 两药HIV治疗复方制剂 · 2019

  多伟托

  多伟托是多替拉韦与拉米夫定的每日一次固定剂量复方制剂，体现了ViiV的治疗简化策略，为符合条件的成人提供完整的两药方案。其使用取决于监管标签、病毒耐药史和临床情况。

• 两药HIV治疗复方制剂 · 2017

  Juluca

  Juluca将多替拉韦与利匹韦林联合，作为完整的两药方案，用于HIV已实现病毒学抑制且符合相关治疗标准的成人。这是ViiV在适当选择的人群中以更少活性药物实现持久病毒抑制的努力之一。

• 长效注射型HIV治疗方案 · 2021

  Cabenuva

  Cabenuva是一种长效注射型完整HIV治疗方案，由ViiV的卡博特韦（cabotegravir）与杨森（Janssen）的利匹韦林（rilpivirine）组成。在评估治疗适用性后，由医护人员按预定间隔给药。对于经过适当选择的成人患者，该产品是摆脱每日口服治疗的重要一步。

• HIV暴露前预防 · 2021

  Apretude

  Apretude是卡博特韦（cabotegravir）的长间隔注射剂型，用于暴露前预防，以降低经性途径感染HIV的风险。它适用于有HIV感染风险的人群，需要按起始和后续注射计划给药，并配合HIV检测和临床随访。

• 口服卡博特韦及长效治疗支持 · 2021

  Vocabria

  Vocabria含有卡博特韦（cabotegravir），与长效利匹韦林（rilpivirine）联合用于符合条件的成人HIV治疗。根据不同司法管辖区和方案，口服卡博特韦可用于支持起始治疗，或在注射前后提供口服覆盖。它是ViiV长效治疗平台的组成部分。

• HIV附着抑制剂 · 2020

  Rukobia

  Rukobia是fostemsavir的商品名，一种附着抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合用于重度治疗经历、多重耐药HIV-1的成人患者，这些患者当前方案无法组成完整的抑制性方案。它针对的是剩余治疗选择有限的特异性治疗人群。

• 核苷类逆转录酶抑制剂 · 1999

  赛进

  赛进（Ziagen）含阿巴卡韦，是一种核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合使用。它也是 Triumeq 等复方制剂的成分之一。使用时需注意阿巴卡韦超敏反应风险及适用的基因筛查建议。

• 核苷类逆转录酶抑制剂 · 1995

  益平维

  益平维（Epivir）是拉米夫定的商品名，为一种成熟的核苷类逆转录酶抑制剂，用于 HIV 联合治疗。拉米夫定也被纳入多种固定剂量复方制剂，对推广简单、易于广泛实施的抗逆转录病毒方案发挥了重要作用。

• 1992积极行动

  Global

  “积极行动”是ViiV长期开展的社区与社会影响项目，支持致力于艾滋病预防、污名化、检测、治疗可及性、依从性以及影响HIV感染者更广泛社会处境的各类组织。

  结果. 该项目已在多个地区向社区和民间社会组织提供资助并建立合作。具体年度成果因项目而异，另行报告。

  来源

• 2018

  转向长效HIV治疗与预防换代

  背景

  每日口服治疗虽然有效，但对部分患者而言，因依从性、污名化、隐私和治疗疲劳等问题而存在困难。

  采取的行动

  ViiV投资开发用于治疗和暴露前预防的长效卡博特韦，并与杨森合作开发Cabenuva。

  后续影响

  由此获得的批准催生了一个注射型治疗与预防产品系列，并使ViiV在HIV照护中的角色超越了口服药物。

  来源

• 2012

  扩展多替拉韦平台战略

  背景

  公司希望以一款整合酶抑制剂强化其HIV产品组合，该药物既能作为单药，也能用于固定剂量复方制剂。

  采取的行动

  ViiV与盐野义推进多替拉韦的研发，最终促成了Tivicay品牌及后续的联合方案。

  后续影响

  多替拉韦成为ViiV最重要的治疗平台之一，支撑了公司在一线治疗和简化HIV疗法方面的扩展。

  来源

• 2009

  成立专注HIV的公司并购

  背景

  GSK和辉瑞都拥有可观的HIV产品组合，但选择将各自的业务合并为一家专注于单一疾病领域的专业公司。

  采取的行动

  两家公司共同组建了ViiV Healthcare，GSK为控股股东，辉瑞保留少数股权。

  后续影响

  ViiV由此成为一个专注于HIV研究、开发、可及性项目和商业化的平台，而非传统意义上的广谱治疗药物部门。

  来源

• 2020.07.03

  报道2020.07.03

  FDA批准ViiV Healthcare的Rukobia[13]FDA批准ViiV Healthcare的Rukobiapharmatimes.com

  美国食品药品监督管理局批准ViiV Healthcare的Rukobia（fostemsavir），用于与其他抗逆转录病毒疗法联合治疗有多重耐药HIV-1感染、经多种治疗的成人。

• 尚未确定

  报道2020.06.16

  FDA批准儿童用 Tivicay PD 锭剂[14]FDA批准儿童用 Tivicay PD 锭剂poz.com

  FDA批准 ViiV Healthcare 的 Tivicay PD 分散锭与其他抗反转录病毒药物合用，治疗至少4周大且体重至少6磅10盎司的儿童HIV患者。

• 2020.04.28

  报道2020.04.28

  ViiV Healthcare设立300万英镑新冠疫情应对基金[15]ViiV Healthcare设立300万英镑新冠疫情应对基金pharmatimes.com

  ViiV Healthcare设立300万英镑基金，支持研究新冠疫情对艾滋病毒感染者的医学和科学影响，并支持应对其所面临挑战的社区活动。基金分为研究应急和社区应急两个项目，各提供最高150万英镑。

• 2019.11.21

  报道2019.11.21

  ViiV Healthcare宣布与NIAID达成N6LS独家许可协议[16]ViiV Healthcare宣布与NIAID达成N6LS独家许可协议gsk.com

  ViiV Healthcare宣布，将依据GSK与美国国立过敏与传染病研究所（NIAID，隶属美国国立卫生研究院）的独家许可协议，开发用于HIV治疗和预防的研究性抗体N6LS。公告描述的是开发计划，并非已上市治疗产品。

阅读更多

1. 1ViiV Healthcare: About usviivhealthcare.com
2. 2ViiV Healthcare: Leadershipviivhealthcare.com
3. 3ViiV Healthcare: Our medicinesviivhealthcare.com
4. 4ViiV Healthcare: HIV community accessviivhealthcare.com
5. 5U.S. Food and Drug Administration: Apretude approvalfda.gov
6. 6U.S. Food and Drug Administration: Cabenuva approvalfda.gov
7. 7U.S. Food and Drug Administration: Tivicay approvalfda.gov
8. 8Dolutegravir partnership advancesviivhealthcare.com
9. 9Triumeq is approvedfda.gov
10. 10Dovato receives regulatory approvalfda.gov
11. 11Positive Actionviivhealthcare.com
12. 12Move toward long-acting HIV treatment and preventionviivhealthcare.com
13. 13FDA批准ViiV Healthcare的Rukobiapharmatimes.com
14. 14FDA批准儿童用 Tivicay PD 锭剂poz.com
15. 15ViiV Healthcare设立300万英镑新冠疫情应对基金pharmatimes.com
16. 16ViiV Healthcare宣布与NIAID达成N6LS独家许可协议gsk.com