Veloxis制药

Veloxis Pharmaceuticals A/S是一家丹麦专业制药公司，专注于改善难以配制的药物的递送和临床可用性。该公司于2002年作为H. Lundbeck A/S的衍生公司成立，最初名为LifeCycle Pharma A/S。其商业模式以专有制剂科学为中心，而非发现全新的化学实体。主要平台是MeltDose，一种旨在改善水溶性差的药物的溶出和吸收的技术。 MeltDose将活性药物成分与可熔载体结合，并通过流化床处理将所得材料沉积到惰性颗粒载体上。该过程形成药物的固体分散体或纳米晶形式，之后可将材料转化为片剂。通过控制粒径、加工条件和释放特性，该平台旨在生产具有改善的生物利用度、一致的溶出度和潜在更方便给药方案的稳定口服制剂。该技术还可适应不同的释放曲线，并设计用于支持长保质期。 Veloxis将其战略重点转向移植医学，特别是他克莫司，一种用于预防器官移植后排异反应的免疫抑制剂。其主要候选产品LCP-Tacro被开发为他克莫司的每日一次制剂，与传统的每日两次产品（如Prograf）形成对比。临床开发包括在肾移植受者中进行的3期研究。一项在稳定移植患者中的研究结果表明，每日一次制剂在疗效和安全性方面不劣于每日两次他克莫司。后来的3b期研究考察了与每日两次他克莫司相关的症状性震颤患者转换制剂后是否能够改善。 该产品于2015年在美国获得监管批准，商品名为Envarsus XR。它成为公司的主要商业产品，代表了MeltDose平台在高价值专业制药市场中的实际应用。Envarsus XR是一种他克莫司缓释片，与其他免疫抑制剂联合用于肾移植受者的器官排异预防。由于他克莫司治疗指数窄，且患者间暴露量差异可能很大，制剂和给药一致性在移植护理中具有重要意义。 Veloxis还开发并商业化其他基于制剂的产品。非诺贝特产品Fenoglide由Santarus在美国销售，用于治疗血脂异常。然而，移植免疫抑制成为公司商业身份和企业战略的核心焦点。Veloxis总部设在丹麦Hørsholm，并在美国北卡罗来纳州卡里设有办事处，反映了其对美国制药和移植市场的重视。 2020年，旭化成株式会社完成了对Veloxis的收购。该交易结束了Veloxis作为独立上市制药公司的时期，并将其移植医学业务纳入旭化成的医疗保健组合。因此，今天最好将Veloxis理解为一个被收购的专业制药业务和产品组织，而不是一家独立的上市公司。其历史意义在于将差异化他克莫司制剂商业化，以及将MeltDose技术应用于吸收和制剂具有技术挑战性的药物。

Veloxis制药始于2002年，作为丹麦制药公司H. Lundbeck A/S的衍生公司成立。它最初以LifeCycle Pharma A/S的名称成立，并围绕药物制剂技术开展业务。该公司并非主要专注于新分子发现，而是寻求创造现有药物的改良版本，这些药物的临床性能可能受到低溶解度、可变吸收或不方便给药方案的影响。 公司的核心技术资产是MeltDose。在该过程中，将水溶性差的活性成分掺入可熔载体中，并在流化床系统中喷涂到惰性颗粒载体上。随着材料固化，活性成分被捕获在固体分散体或纳米晶形式中。所得颗粒可以混合并压制成片剂，同时可以调整加工参数以影响粒径和药物释放。该技术旨在在储存期间保持溶出特性，并支持具有稳定性能和长保质期的制剂。 LifeCycle Pharma后来更名为Veloxis制药，因为它制定了更专注的专业制药战略。该公司将其临床和商业努力集中在移植医学，特别是他克莫司上。他克莫司广泛用于器官移植后抑制免疫反应，但其治疗指数窄，通常每天给药多次。Veloxis开发了LCP-Tacro，一种每日一次制剂，旨在提供与传统每日两次他克莫司产品不同的递送曲线。 临床开发包括两项在肾移植患者中进行的主要3期研究。在稳定的移植受者中，LCP-Tacro与每日两次他克莫司相比，显示出非劣效的疗效和安全性。另一项研究考察了最近接受移植的患者，而3b期计划则调查了将具有他克莫司相关症状性震颤的患者转换为每日一次制剂是否能改善震颤相关和其他患者报告的结局。这些研究支持了公司通过给药便利性和制剂特性而非新的免疫抑制机制来区分其产品的努力。 美国食品药品监督管理局于2015年以Envarsus XR的名称批准了该产品。它成为Veloxis的主要商业产品，也是MeltDose技术最重要的应用。该产品定位于肾移植受者，并与其他免疫抑制药物联合使用。Veloxis还拥有其他基于制剂产品的经验，包括Fenoglide，一种非诺贝特产品，由Santarus在美国销售，用于治疗血脂异常。 Veloxis总部设在丹麦Hørsholm，并在美国北卡罗来纳州卡里设有办事处。美国尤其重要，因为它是Envarsus XR的主要市场，也是公司大部分商业和监管活动的所在地。因此，该公司的历史结合了丹麦制药研究和企业起源，以及以商业为中心的美国专业药物战略。 旭化成宣布收购Veloxis的协议，并于2020年完成交易。该收购结束了Veloxis作为独立上市制药公司的企业存在，并将其业务整合到旭化成的医疗保健运营中。Veloxis名称仍然与制剂技术、每日一次他克莫司的开发以及Envarsus XR产品相关联，而所有权和战略控制权则归属于旭化成。

• 2020

  被旭化成收购

  [1]Veloxis Pharmaceuticalsen.wikipedia.org

  旭化成完成了对Veloxis的收购，结束了该公司作为独立上市制药企业的独立性。

• 2017

  3b期震颤研究发表

  [1]Veloxis Pharmaceuticalsen.wikipedia.org

  临床结果考察了有症状性震颤的移植患者转换为LCP-Tacro后的患者报告结局。

• 2015

  Envarsus XR在美国获批

  [1]Veloxis Pharmaceuticalsen.wikipedia.org

  该公司的每日一次他克莫司制剂在美国获得批准，用于预防肾移植受者的器官排异。

• 2008

  更名为Veloxis制药

  [1]Veloxis Pharmaceuticalsen.wikipedia.org

  LifeCycle Pharma在制定其专业制药战略时采用了Veloxis制药的名称。

• 2002

  作为Lundbeck的衍生公司成立

  [1]Veloxis Pharmaceuticalsen.wikipedia.org

  该公司作为H. Lundbeck A/S的衍生公司成立，名称为LifeCycle Pharma A/S。

一家专注于难以配制药物的差异化制剂的专业制药开发商，特别强调移植免疫抑制和他克莫司递送。

• 药物制剂技术

  MeltDose

  MeltDose是Veloxis专有的制剂平台，用于水溶性低的活性成分。它使用可熔载体和流化床处理，在颗粒材料上形成固体分散体或纳米晶形式。所得颗粒可压制成片剂，并可设计为选定的释放曲线。该平台旨在改善溶出，支持更一致的口服吸收，并在储存期间保持稳定的产品特性。

• 移植免疫抑制剂开发候选药物

  LCP-Tacro

  LCP-Tacro是Veloxis每日一次的他克莫司制剂，用于预防器官移植排异。它在肾移植患者中进行了3期项目研究，包括与每日两次他克莫司的比较，以及一项针对有症状性震颤患者的研究。该制剂旨在将MeltDose技术应用于需要仔细暴露管理和定期治疗监测的药物。

• 他克莫司缓释制剂 · 2015

  Envarsus XR

  Envarsus XR是一种他克莫司缓释片，由LCP-Tacro开发，于2015年在美国获批。它与其他免疫抑制剂联合使用，用于预防肾移植受者的器官排异。其主要区别在于每日一次给药和使用Veloxis递送技术生产的改良释放制剂。

• 非诺贝特

  Fenoglide

  Fenoglide是一种用于治疗血脂异常的非诺贝特制剂。它代表了Veloxis以制剂为导向的商业模式早期应用，由Santarus在美国销售。该产品针对脂质紊乱而非移植免疫抑制。

• 2020

  接受旭化成收购并购

  背景

  Veloxis已开发出商业上成熟的移植产品，但仍是一家相对专注的专业制药公司，具有丹麦血统和重要的美国市场敞口。

  采取的行动

  旭化成完成了对Veloxis制药的收购。

  后续影响

  Veloxis不再作为独立上市公司运营，其业务成为旭化成医疗保健组合的一部分。

  来源

• 2015

  将每日一次他克莫司商业化，商品名为Envarsus XR新品

  背景

  Veloxis已将其临床和企业战略围绕LCP-Tacro构建，这是一种改良释放的他克莫司制剂，旨在解决移植免疫抑制中的给药便利性和制剂相关差异。

  采取的行动

  在美国监管批准后，该公司以Envarsus XR的名称将该产品推向市场，用于肾移植受者。

  后续影响

  Envarsus XR成为Veloxis的主要商业产品，也是其MeltDose技术最明显的应用。

  来源

• 2021-09-08

  Xenikos 完成 4000 万欧元可转换债务融资[2]Xenikos 完成 4000 万欧元可转换债务融资finanznachrichten.de

  报道日期：2021-09-08

  Xenikos 宣布完成 4000 万欧元可转换债务融资，由 Veloxis Pharmaceuticals 领投，现有投资者参与。作为融资安排的一部分，Veloxis 将获得先后生效的两项收购 Xenikos 的选择权以及一个董事会席位。

1. 1Veloxis Pharmaceuticalsen.wikipedia.org
2. 2Xenikos 完成 4000 万欧元可转换债务融资finanznachrichten.de