Vaxart

Vaxart, Inc.是一家美国生物技术公司，专注于发现和开发以温度稳定片剂形式口服给药的疫苗。其平台旨在提供传统注射疫苗的替代方案，同时可能刺激全身性、黏膜和T细胞免疫反应。该公司的技术采用肠溶包衣片剂，旨在保护疫苗物质免受胃部降解，并在小肠中释放，从而激活肠道免疫系统。这种递送模式旨在解决注射疫苗接种相关的若干实际限制，包括针头恐惧、对受过培训人员的需求、冷链要求以及大规模免疫接种活动的后勤复杂性。 该公司于2004年在加利福尼亚州由Sean Tucker创立，当时名为West Coast Biologicals, Inc.。后来在特拉华州重新注册，并于2007年7月采用Vaxart名称。Vaxart的技术基于使用5型腺病毒作为载体的重组疫苗。载体将选定抗原的遗传指令传递给黏膜上皮细胞，目的是在病原体进入身体的部位以及整个免疫系统中产生免疫保护。Vaxart将更广泛的平台称为VAAST，即载体-佐剂-抗原标准化技术。 Vaxart已针对传染病以及涉及慢性病毒感染和癌症的治疗应用开发疫苗。其开发项目包括季节性流感、诺如病毒、呼吸道合胞病毒、人乳头瘤病毒和COVID-19。流感项目为片剂方法提供了早期临床证据。在一项1期研究中，口服流感候选疫苗据报道耐受性良好并产生中和抗体反应。随后的2期工作，包括一项人体挑战研究，表明片剂疫苗可以减少临床疾病，并且在该研究中表现优于注射对照疫苗。这些结果支持了公司更广泛的努力，即开发能够产生黏膜和全身免疫的疫苗。 COVID-19大流行使Vaxart的口服递送策略受到更多关注。该公司于2020年初开始规划片剂COVID-19疫苗项目，并于当年晚些时候在动物研究中报告了免疫反应。其后续开发工作集中于旨在提供跨变体的更广泛保护并刺激呼吸道黏膜免疫的候选疫苗。2024年，Vaxart从生物医学高级研究与发展管理局获得927万美元的奖励，用于支持XBB COVID-19片剂候选疫苗的大型2b期试验的准备。计划中的研究旨在将该候选疫苗与已批准的mRNA疫苗进行比较，并涉及约10,000名参与者。 诺如病毒已成为另一个核心项目。Vaxart已开发针对主要诺如病毒基因组（包括GI和GII）的二价和单价口服候选疫苗。由于诺如病毒感染胃肠道，能够诱导肠道抗体的口服疫苗可能提供生物学相关的保护形式。该公司于2023年报告了二价候选疫苗的2期剂量范围研究和单价候选疫苗的2期挑战研究的积极结果，尽管这些发现仍是临床开发结果，而非已批准产品的证据。盖茨基金会支持的一项母婴研究调查了哺乳期母亲接种疫苗是否能在母乳中产生抗体，并可能将保护传递给婴儿。 根据提供的源材料，Vaxart没有已上市的疫苗。它仍是一家处于开发阶段的生物技术公司，其商业前景取决于临床疗效、安全性、监管批准和制造能力。

Vaxart于2004年在加利福尼亚州以West Coast Biologicals, Inc.的名义由Sean Tucker创立。该公司围绕疫苗可以通过胃肠道而非注射递送的概念而建立。后来在特拉华州重新注册，并于2007年7月更名为Vaxart, Inc.。 该公司的核心科学主张是口服疫苗可以在黏膜表面激活免疫防御，同时产生全身免疫。Vaxart开发了肠溶包衣片剂，旨在耐受胃的酸性环境并在小肠中释放疫苗物质。其重组方法使用5型腺病毒载体将抗原相关遗传物质递送至肠上皮细胞。该公司已将该技术平台描述为VAAST，即载体-佐剂-抗原标准化技术。 Vaxart的初步临床工作包括口服流感项目。一项1期研究报告了耐受性和中和抗体反应。在随后的2期项目中，VXA-A1.1候选疫苗与已建立的注射流感疫苗进行了评估。2018年的一项人体挑战研究报告称，与安慰剂相比，口服候选疫苗的临床疾病减少了39%，而该研究中注射对照疫苗减少了27%。这些结果有助于将流感确立为公司递送平台的重要概念验证。 该公司还开发了针对诺如病毒、呼吸道合胞病毒、人乳头瘤病毒、COVID-19和其他传染性或治疗适应症的疫苗。其诺如病毒项目包括针对GI和GII基因组的候选疫苗。口服途径对诺如病毒特别相关，因为该病原体感染胃肠道。2022年，Vaxart获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的支持，用于涉及哺乳期母亲和婴儿的工作。相关项目调查了母体疫苗接种是否能在母乳中诱导抗体，并可能为婴儿提供被动保护。2023年期间，Vaxart报告了二价2期剂量范围研究和单价2期挑战研究的积极顶线结果。 Vaxart于2020年初进入COVID-19疫苗开发。该公司的片剂候选疫苗旨在提供管理和分发方面的优势，同时可能诱导呼吸道黏膜免疫。2020年报告的动物研究显示免疫反应，该项目随后进入人体临床开发。2024年1月，BARDA通过Project NextGen授予Vaxart 927万美元，用于准备XBB候选疫苗的2b期研究。拟议的研究预计将招募约10,000人，并将口服候选疫苗与已批准的mRNA疫苗进行比较。根据提供的参考材料，对初始参与者队列的数据安全审查支持继续而不作修改。 一个重大的公司转折点发生在2018年2月13日，当时Vaxart完成了与Aviragen Therapeutics, Inc.的反向合并。交易后，Vaxart成为Aviragen的全资子公司，上市公司继续以Vaxart名称运营。该交易为持续的疫苗开发提供了上市公司结构。 该公司的形象也与涉及COVID-19开发和政府项目声明的法律纠纷有关。2021年提起的特拉华州股东衍生诉讼指控高管内幕交易和违反信托义务；该案于2024年初被驳回。另一起联邦证券集体诉讼指控投资者在Vaxart参与“曲速行动”方面受到误导。提供的材料称，该集体于2024年12月获得认证，Vaxart在当年晚些时候被从该案中驳回。Vaxart否认了这些指控。在其整个历史中，该公司一直专注于将其口服疫苗技术转化为已批准的产品，但其候选疫苗仍面临临床、监管、制造和融资风险。

• 2024

  BARDA资助2b期COVID-19研究的准备

  [2]Vaxart Newsvaxart.com

  BARDA在Project NextGen下授予927万美元，用于支持XBB片剂候选疫苗的大型比较试验的准备。

• 2023

  诺如病毒临床研究报告积极的顶线结果

  [2]Vaxart Newsvaxart.com

  Vaxart宣布了二价剂量范围研究和单价挑战研究的积极顶线结果。

• 2022

  盖茨基金会支持母婴诺如病毒研究

  [1]Vaxarten.wikipedia.org

  该基金会支持了与母体诺如病毒疫苗接种相关的母乳抗体和潜在婴儿保护的研究。

• 2020

  Vaxart进入COVID-19疫苗开发

  [1]Vaxarten.wikipedia.org

  该公司宣布了口服片剂COVID-19疫苗项目，并于当年晚些时候在动物研究中报告了免疫反应。

• 2018

  Vaxart完成与Aviragen的反向合并

  [1]Vaxarten.wikipedia.org

  2月13日的反向合并使Vaxart成为Aviragen Therapeutics的全资子公司，合并后的上市公司继续以Vaxart名称运营。

• 2018

  流感挑战研究报告积极的比较结果

  [1]Vaxarten.wikipedia.org

  一项2期挑战研究报告称，口服疫苗组的临床疾病低于安慰剂组，且结果在数值上强于注射对照疫苗。

• 2015

  口服流感疫苗达到1期证据

  [1]Vaxarten.wikipedia.org

  一项口服流感候选疫苗的1期研究报告了耐受性和中和抗体反应。

• 2007

  公司采用Vaxart名称

  [1]Vaxarten.wikipedia.org

  在特拉华州重新注册后，公司于7月更名为Vaxart, Inc.。

• 2004

  West Coast Biologicals成立

  [1]Vaxarten.wikipedia.org

  Sean Tucker在加利福尼亚州以West Coast Biologicals, Inc.的名义创立了该公司。

一家处于开发阶段的疫苗生物技术公司，以温度稳定、口服片剂疫苗为特色，旨在刺激黏膜、全身和T细胞免疫。

• 疫苗递送平台

  VAAST平台

  Vaxart的VAAST平台结合了5型腺病毒重组载体、抗原设计和口服肠溶包衣片剂递送。该平台旨在将疫苗抗原暴露于肠道黏膜组织，支持黏膜和全身免疫反应，无需肌肉注射。它已应用于传染病和治疗性疫苗项目。

• 季节性流感疫苗候选

  口服流感疫苗

  Vaxart的流感项目使用口服片剂，旨在产生针对流感的免疫反应。临床研究报告了耐受性、中和抗体、对病毒脱落的保护以及挑战环境中临床疾病的减少。该项目为公司基于片剂的疫苗技术提供了重要的临床概念验证。

• COVID-19疫苗候选 · 2020

  口服COVID-19候选疫苗

  Vaxart的COVID-19项目旨在生产温度稳定的片剂疫苗，可能刺激呼吸道黏膜免疫以及全身反应。该公司已开发针对循环SARS-CoV-2变体的候选疫苗，包括由BARDA资助用于计划2b期开发的XBB候选疫苗。

• 诺如病毒疫苗候选

  诺如病毒候选疫苗

  诺如病毒项目包括针对主要基因组（如GI和GII）的二价和单价口服片剂候选疫苗。该项目旨在针对主要感染胃肠道的病原体产生肠道抗体。Vaxart已报告了剂量范围、挑战和母婴研究的结果。

• 治疗性疫苗候选

  治疗性疫苗项目

  Vaxart已探索其平台在预防性传染病疫苗之外的治疗应用，包括针对慢性病毒感染和人乳头瘤病毒相关疾病或癌症的候选疫苗。这些项目旨在利用全身和T细胞反应作为治疗导向的免疫干预的一部分。

• 2021

  关于涉嫌内幕交易的股东衍生诉讼

  股东在特拉华州衡平法院提起诉讼，指控Vaxart高管违反信托义务并从事与公司疫苗工作声明相关的内幕交易。根据提供的参考材料，该案于2024年初被驳回。

  来源

• 2020

  关于“曲速行动”声明的证券诉讼

  一项联邦证券集体诉讼指控投资者在Vaxart参与“曲速行动”方面受到误导。提供的材料称，该集体于2024年12月获得认证，Vaxart在当年晚些时候被从该案中驳回。该公司否认了这些指控。

  来源

阅读更多

• 2024

  在BARDA支持下推进XBB COVID-19片剂候选疫苗新品

  背景

  Vaxart寻求测试口服疫苗是否能提供比现有注射产品更广泛或更持久的保护。

  采取的行动

  BARDA在Project NextGen下授予927万美元，用于支持XBB候选疫苗2b期研究的准备。

  后续影响

  拟议的研究旨在将片剂候选疫苗与已批准的mRNA疫苗在约10,000名参与者中进行比较。

  BARDA award. $9.27 million (2024)

  来源

• 2020

  进入COVID-19疫苗开发新品

  背景

  COVID-19大流行创造了对更易于管理和分发且可能提供黏膜保护的疫苗的需求。

  采取的行动

  Vaxart启动了口服片剂COVID-19候选疫苗的开发。

  后续影响

  该项目进入临床开发，后来获得BARDA对计划2b期工作的支持。

  来源

• 2018

  完成与Aviragen Therapeutics的反向合并并购

  背景

  Vaxart利用反向合并获得上市公司结构，并继续开发其疫苗平台。

  采取的行动

  2月13日，Vaxart与Aviragen Therapeutics合并，成为其全资子公司；合并后的公司保留Vaxart名称。

  后续影响

  Vaxart继续作为上市公司内的运营生物技术业务。

  来源

• 2007

  采用口服片剂疫苗策略战略

  背景

  该公司寻求解决注射疫苗的限制，包括针头使用、冷链依赖和大规模接种物流。

  采取的行动

  Vaxart开发了使用腺病毒递送系统的肠溶包衣重组疫苗片剂。

  后续影响

  口服片剂平台成为公司流感、诺如病毒、COVID-19和治疗性疫苗项目的基础。

  来源

• 2020-06-15

  Vaxart任命Andrei Floroiu为首席执行官[3]Vaxart任命Andrei Floroiu为首席执行官biospace.com

  报道日期：2020-06-15

  Vaxart宣布任命Andrei Floroiu为首席执行官，任命于2020年6月15日生效。他将继续担任董事会成员，Wouter Latour继续担任董事长及董事。

1. 1Vaxarten.wikipedia.org
2. 2Vaxart Newsvaxart.com
3. 3Vaxart任命Andrei Floroiu为首席执行官biospace.com