坦德姆糖尿病护理
一家美国医疗器械公司，开发胰岛素泵、自动化胰岛素输送系统和糖尿病管理软件。
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概览
Tandem Diabetes Care是一家总部位于圣地亚哥的医疗器械公司，专注于为需要强化胰岛素治疗的人群提供胰岛素输送技术。其主要平台是t:slim X2和Tandem Mobi胰岛素泵，并支持连续血糖监测集成、自动化胰岛素输送算法、输注管路和数字糖尿病管理工具。公司将其产品定位为改善可用性、互操作性、软件可更新性和自动化血糖控制，而非将泵视为独立的硬件设备。 该公司于2006年1月以Phluid, Inc.的名义注册成立，并于2008年采用Tandem Diabetes Care的名称。其早期产品概念基于对胰岛素泵用户和临床医生的访谈。由此产生的t:slim泵采用彩色触摸屏和可充电外形，与当时许多主要依赖物理按钮的泵形成区别。美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年11月批准了t:slim胰岛素输送系统，Tandem于2012年开始在美国进行商业销售。 Tandem于2013年在纳斯达克上市，股票代码为TNDM。其第一代t:slim平台之后是t:slim G4，该平台将泵功能与Dexcom连续血糖监测数据的显示相结合，随后是可软件更新的t:slim X2。X2平台允许兼容的泵在不更换硬件的情况下接收某些软件改进。它随后支持Dexcom G5和G6集成，并在某些市场支持FreeStyle Libre连接。 公司从传统泵输送扩展到自动化胰岛素输送。Basal-IQ于2018年推出，使用预测的传感器葡萄糖值在预测到低血糖时暂停胰岛素输送。Control-IQ于2019年12月获得FDA授权，并于2020年1月在美国推出，使用模型预测算法调整基础胰岛素并在使用兼容葡萄糖传感器时提供自动校正剂量。尽管该系统自动化了胰岛素输送的重要部分，用户仍需配置治疗设置并通常宣布进餐。 Tandem还通过软件和收购扩大了其技术组合。它于2020年收购了糖尿病数据和警报应用程序Sugarmate；2022年收购了输注管路开发商Capillary Biomedical；2023年收购了瑞士贴片泵开发商AMF Medical。AMF的Sigi可充电贴片泵技术在可用参考材料中仍在开发中。较小的Tandem Mobi泵于2023年7月获得美国FDA批准，并于2024年2月开始全面美国上市。它设计为佩戴在身体上或携带在衣物中，使用200单位药筒，主要通过兼容的智能手机应用程序操作，同时保留一个物理按钮用于预设剂量。 Tandem的软件组合包括t:connect、Tandem Source和Sugarmate。这些工具允许患者和临床医生查看泵和葡萄糖信息，而兼容配置可以支持基于手机的剂量输送。公司的产品是受监管的医疗器械，因此需要接受上市后安全监测、软件更正和召回。可用的监管记录描述了涉及药筒、t:connect iOS应用程序、Control-IQ+软件以及泵硬件或固件的召回。Tandem继续在互联胰岛素泵和自动化胰岛素输送市场竞争，其战略围绕集成泵和CGM生态系统以及迭代软件改进。
沿革
Tandem Diabetes Care于2006年1月以Phluid, Inc.的名义注册成立，并于2008年更名为Tandem Diabetes Care。前Biosite高管Kim Blickenstaff于2007年加入公司，担任总裁兼首席执行官。Tandem的初始设计工作基于对胰岛素泵使用者和临床医生的访谈。公司试图通过彩色触摸屏、可充电硬件和更面向消费者的界面使泵治疗不那么繁琐。 FDA于2011年11月批准了Tandem的首个t:slim胰岛素输送系统。美国商业销售于2012年开始。该泵使用300单位胰岛素药筒和触摸屏操作，与许多按钮控制的泵形成区别。Tandem于2013年在纳斯达克上市，股票代码为TNDM。其后续产品开发将泵硬件与连续血糖监测连接和软件服务相结合。 t:slim G4于2015年获批，增加了Dexcom G4 Platinum CGM数据的显示功能。Tandem于2016年开始发货可软件更新的t:slim X2。X2成为公司的主要泵平台，后来支持与Dexcom传感器以及在某些市场与Abbott FreeStyle Libre系统的集成。2018年，Tandem推出了Basal-IQ，该功能使用预测的葡萄糖值在预测到低血糖时暂停胰岛素输送，并在恢复后恢复输送。 一个重要的监管和技术里程碑是Control-IQ。2019年12月，FDA通过De Novo途径授权该系统，为可互操作的自动化血糖控制器创建了监管类别。Tandem于2020年1月在美国推出Control-IQ，作为兼容t:slim X2泵的软件更新。该系统使用CGM读数和模型预测算法调整基础胰岛素并输送自动校正剂量。用户仍负责治疗设置并通常宣布进餐。2019年发表的一项随机临床试验发现，使用Control-IQ的参与者在70-180 mg/dL目标范围内的时间比使用传感器增强泵治疗的参与者多得多。 Tandem通过收购扩大了其产品组合。它于2020年6月收购了Sugarmate，增加了葡萄糖数据和警报应用程序。2022年7月，它收购了Capillary Biomedical以获取输注管路技术。2023年1月，它收购了瑞士开发商AMF Medical，其Sigi可充电贴片泵在可用来源材料中仍在开发中。 公司的第二个主要泵Tandem Mobi被设计为一种较小的耐用泵，可以佩戴在身体上或携带在衣物中。它使用200单位药筒，主要通过兼容的智能手机应用程序操作，并包括一个用于预设剂量的物理按钮。FDA于2023年7月批准了Mobi，Tandem于2024年2月在美国全面推出，并于2025年获得CE标志后开始欧洲推广。 Tandem继续开发其数据和软件生态系统。其t:connect桌面应用程序于2013年获得FDA批准，而后来的移动功能使用户能够查看泵和CGM信息，并在兼容配置中从手机输送剂量。Tandem Source于2023年在美国推出，为患者和临床医生提供基于网络的环境来查看治疗数据。Control-IQ+扩大了支持的治疗设置，并于2025年获得批准用于需要胰岛素的成人2型糖尿病患者。 由于其产品输送胰岛素并依赖软件、连接、警报和输注组件，Tandem也面临监管更正和召回。2014年的药筒召回解决了可能的泄漏。后来的FDA一级召回涉及t:connect iOS应用程序、Control-IQ+软件、t:slim X2扬声器性能以及Tandem Mobi振动马达状况。这些行动说明了互联自动化胰岛素输送系统所附带的安全性和可靠性要求。Tandem仍然是一家活跃的上市公司，为美国和国际市场的用户提供服务。
- 2025
Control-IQ+扩展到胰岛素治疗的2型糖尿病
[1]修订版Control-IQ+获得批准用于需要胰岛素的成人2型糖尿病患者。
- 2023
Tandem Mobi获得FDA批准
[1]FDA批准了Tandem较小的可穿戴Mobi胰岛素泵。
- 2020
Control-IQ在美国推出
[1]Control-IQ作为兼容t:slim X2泵的软件更新推出。
- 2019
Control-IQ获得FDA授权
[1]FDA通过De Novo途径授权Control-IQ用于可互操作的自动化血糖控制。
- 2018
Basal-IQ推出
[1]Tandem推出了预测性低血糖暂停功能。
- 2016
t:slim X2开始发货
[1]Tandem开始发货可软件更新的t:slim X2平台。
- 2015
t:slim G4获批
[1]t:slim G4将Tandem的泵平台与Dexcom G4 Platinum CGM显示功能相结合。
- 2013
纳斯达克首次公开募股
[1]Tandem成为纳斯达克上市公司，股票代码为TNDM。
- 2012
t:slim开始销售
[1]Tandem开始在美国销售触摸屏t:slim泵。
- 2011
FDA批准首个t:slim系统
[1]FDA于11月批准了Tandem的首个t:slim胰岛素输送系统。
产品与定位
一家互联糖尿病技术公司，强调触摸屏和可穿戴胰岛素泵、与连续血糖监测仪的互操作性、可软件更新的硬件以及自动化胰岛素输送。
胰岛素泵 · 2016
t:slim X2
t:slim X2是一款可充电触摸屏胰岛素泵，使用300单位药筒。它通过输注管路输送程序化的基础和追加胰岛素，并支持软件更新而无需更换泵硬件。配合兼容的CGM和Control-IQ技术，它可以自动调整胰岛素输送。该平台已支持Dexcom以及在某些市场支持FreeStyle Libre集成。它成为早期t:slim产品的核心继任者，也是Tandem的旗舰胰岛素输送设备。
可穿戴胰岛素泵 · 2023
Tandem Mobi
Tandem Mobi是一款紧凑型耐用泵，设计用于佩戴在身体上或携带在衣物中。它使用200单位药筒，主要通过兼容的智能手机应用程序操作。物理按钮可以输送预设剂量。FDA于2023年批准了Mobi，随后于2024年在美国全面上市，并在2025年获得CE标志后进入欧洲市场。
自动化胰岛素输送软件 · 2020
Control-IQ+
Control-IQ是一种混合闭环技术，使用CGM读数和模型预测算法来增加、减少或暂停基础胰岛素，并输送自动校正剂量。它与兼容的Tandem泵和传感器一起使用。用户保留个人治疗设置的责任，并通常宣布进餐。美国于2020年作为t:slim X2的软件更新推出。 Control-IQ+是修订版自动化输送版本，扩大了支持的治疗设置。在美国，它用于t:slim X2和Mobi平台，并于2025年获得批准用于需要胰岛素的成人2型糖尿病患者。
预测性低血糖暂停软件 · 2018
Basal-IQ
Basal-IQ使用预测的CGM值在预计血糖下降时暂停胰岛素输送，并在读数恢复时恢复输送。它代表了Tandem在Control-IQ之前向自动化胰岛素输送迈出的早期一步。
糖尿病管理软件 · 2023
Tandem Source
Tandem Source是2023年在美国推出的基于网络的数据平台。它使用户和临床医生能够查看泵和治疗信息，并构成Tandem互联软件生态系统的一部分。
糖尿病管理软件 · 2013
t:connect
t:connect是Tandem的泵和葡萄糖数据管理应用程序系列。桌面和移动版本允许查看治疗信息，而兼容配置支持从手机输送剂量。
葡萄糖数据应用程序
Sugarmate
Sugarmate是一款用于查看连续血糖监测数据和接收可定制警报的应用程序。Tandem于2020年收购了该应用程序。
可充电贴片泵
Sigi
Sigi是瑞士公司AMF Medical开发的可充电贴片泵技术，于2023年被Tandem收购。它围绕预填充胰岛素药筒设计，在可用参考材料中仍在开发中。
t:slim X2 insulin pump
品牌决策
2023
收购AMF Medical并购背景
Tandem寻求更小的贴片泵外形，以补充其既有的耐用泵平台。
采取的行动
Tandem收购了瑞士开发商AMF Medical及其Sigi可充电贴片泵项目。
后续影响
在可用来源材料中，Sigi仍在开发中，而Tandem继续将Mobi平台商业化。
2022
收购Capillary Biomedical并购背景
输注管路性能是可靠胰岛素泵治疗的重要组成部分。
采取的行动
Tandem收购了Capillary Biomedical及其输注管路开发能力。
后续影响
此次收购扩大了Tandem对泵本身之外支持胰岛素输送的技术的控制。
2020
收购Sugarmate并购背景
Tandem寻求通过面向患者的葡萄糖数据和警报软件扩大其以泵为中心的供应。
采取的行动
Tandem收购了Sugarmate，一款用于监测葡萄糖信息和配置警报的应用程序。
后续影响
Sugarmate成为Tandem更广泛的数字糖尿病管理生态系统的一部分。
2019
通过Control-IQ追求可互操作的自动化胰岛素输送新品背景
Tandem的可软件更新t:slim X2平台为添加自动化输送能力而无需更换泵硬件奠定了基础。
采取的行动
公司通过De Novo途径获得FDA对Control-IQ的授权，并作为兼容t:slim X2泵的更新在美国推出。
后续影响
Control-IQ成为Tandem互联泵战略的核心部分，并将公司从传统泵输送扩展到混合闭环治疗。
近期事件
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