辛迪思
瑞士创立的医疗器械品牌，以骨科创伤植入物、手术器械、生物材料和脊柱产品闻名。
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概览
Synthes是一家瑞士创立的医疗器械品牌，专注于用于稳定、修复和重建受损骨骼的产品。其历史核心是内固定：用于治疗骨折和其他骨科创伤的钢板、螺钉、髓内钉及相关器械。公司还开发了脊柱手术、颅颌面手术、截骨术、手术动力工具以及用于填充骨缺损的生物材料系统。 该品牌起源于AO/ASIF（国际内固定研究学会），这是一个瑞士非营利组织，致力于推进内固定的科学和实践。AO/ASIF将Synthes商标应用于由工业合作伙伴（包括Straumann和Mathys Medizinaltechnik）制造的植入物。1975年，Synthes内固定业务从AO/ASIF和Straumann中分离出来，而由Hansjörg Wyss创立的Synthes USA成为该组织的另一个商业合作伙伴。公司与AO/ASIF的关系使其与骨科教育和外科医生培训建立了重要联系，尤其是在欧洲。 企业整合塑造了该品牌的后续发展。Straumann于1990年将其植入物业务分离为Stratec Medical，Stratec随后上市。1998年，Stratec与Synthes USA合并，创建了Synthes-Stratec，Wyss成为扩大后公司的多数股东。Mathys于2004年将其骨接合术业务出售给Synthes-Stratec，尽管部分资产因竞争问题被剥离。公司随后采用更简短的Synthes名称，其股票于2004年进入瑞士市场指数。2006年，Synthes以约10亿瑞士法郎的交易额从AO/ASIF基金会收购了Synthes商标及大部分相关知识产权。 Synthes通过收购和产品开发扩展到植入物之外。2007年收购了专注于脊柱技术的N Spine公司，2010年收购了美国手术动力工具制造商The Anspach Effort。公司的产品组合最终涵盖创伤、脊柱、颅颌面外科、兽医截骨术、手术器械和动力系统以及骨修复生物材料。 公司还面临与Norian XR及相关磷酸钙骨水泥产品相关的重大监管和法律后果。美国当局指控Synthes及其关联公司推广未经美国食品药品监督管理局批准用于脊柱用途的产品，进行未经授权的临床研究，并且未能正确报告不良事件。Synthes和Norian于2010年认罪，四名前高管后来被判入狱。这一事件成为公司历史上最严重的合规争议之一。 2011年，强生公司与Synthes达成协议，将Synthes与强生的DePuy骨科业务合并。强生于2012年6月宣布完成对Synthes的收购，公开宣布的交易价值约为197亿美元。Synthes随后被整合到强生的骨科和更广泛的医疗科技业务中。尽管独立的上市公司不复存在，Synthes的名称和产品系列继续作为强生骨科产品组合的重要组成部分。
沿革
Synthes最初是AO/ASIF（致力于内固定研究和教学的国际内固定研究学会）的商标和商业化结构。大约在1960年，该组织将Synthes名称用于由工业合作伙伴许可生产的植入物。这种商业模式将产品开发和制造与培训骨科医生骨折护理技术的专业教育网络联系起来。 1975年，内固定业务从AO/ASIF和Straumann中分离出来。由Hansjörg Wyss创立的Synthes USA成为第三个商业合作伙伴。Straumann和Mathys扩大了生产和国际分销，而Synthes在骨科创伤领域建立了持久的地位。与AO/ASIF及其外科医生培训活动的联系帮助欧洲骨科医生熟悉了Synthes系统。 Straumann于1990年将其植入物业务分离为Stratec Medical。Stratec后来完成了首次公开募股，并于1998年与Synthes USA合并，形成Synthes-Stratec。Wyss成为多数股东，并在公司出售前一直是核心人物。Mathys是剩下的原始工业合作伙伴，于2004年将其骨接合术部门出售给Synthes-Stratec。此后，公司去掉了Stratec后缀，恢复使用Synthes名称。其股票于2004年9月被纳入瑞士市场指数。 2006年，Synthes从AO/ASIF基金会收购了Synthes品牌和大部分相关专利组合，这是一项重大的知识产权交易。据报道，交易价格约为10亿瑞士法郎，AO获得了Synthes的股份。两个组织继续在骨科教育和研究相关领域合作。 公司通过内部开发和收购扩大了产品组合。2007年收购了N Spine，加强了脊柱业务；2010年收购了The Anspach Effort，增加了手术动力工具。其部门涵盖创伤植入物和器械、脊柱产品、颅颌面系统、兽医截骨术产品、动力手术设备和骨缺损生物材料。 Synthes的扩张伴随着涉及Norian XR和Norian SRS的重大美国合规争议。检察官指控，尽管有监管限制，但已获准用于某些骨修复应用的产品被推广用于椎体压缩性骨折手术，并且发生了未经授权的研究和不良事件报告不足。指控包括手术期间死亡以及骨水泥与血液相互作用的担忧。Synthes和Norian于2010年认罪；公司同意支付罚款并剥离Norian，四名高管后来于2011年被判入狱。 2011年，Synthes与强生公司达成涉及DePuy（强生的骨科业务）的协议。强生于2012年宣布以约197亿美元收购。完成后，Synthes成为强生骨科和医疗科技活动的一部分。合并后的重组导致一些子公司裁员，包括将意大利总部从米兰迁至罗马。独立的Synthes公司不再作为单独的上市公司运营，但其品牌和产品传统仍保留在强生医疗科技中。
- 2012
被强生收购
[1]强生完成对Synthes的收购，将其整合到骨科和医疗科技业务中。
- 2011
同意与强生合并
[1]Synthes与强生的DePuy骨科业务同意合并。
- 2010
收购The Anspach Effort
[1]Synthes收购了一家美国手术动力工具制造商。
- 2007
收购N Spine
[1]Synthes收购了N Spine，扩大了其脊柱设备产品组合。
- 2006
从AO/ASIF收购品牌和专利权利
[1]Synthes从AO/ASIF基金会收购了商标和大部分相关知识产权。
- 2004
收购Mathys骨接合术业务
[1]Synthes-Stratec收购了Mathys的骨接合术部门，随后将公司名称缩短为Synthes。
- 2004
加入瑞士市场指数
[1]Synthes股票进入基准瑞士市场指数。
- 1998
Synthes-Stratec成立
[1]Stratec与Synthes USA合并，创建了公开上市的Synthes-Stratec集团。
- 1996
Stratec部分上市
[1]Stratec Medical在瑞士交易所完成了部分股票上市。
- 1990
Stratec Medical成立
[1]Straumann将其植入物业务分离为私营的Stratec Medical。
产品与定位
一个以专业、临床为导向的骨科技术品牌，围绕内固定专业知识、外科医生教育、手术系统以及涵盖创伤、脊柱、重建、器械和生物材料的广泛产品组合而建立。
骨科创伤
内固定钢板和螺钉
Synthes的历史核心包括用于稳定骨折的钢板、螺钉和器械系统。这些系统涵盖不同的解剖区域和固定技术，允许外科医生对齐骨碎片并在愈合期间保持稳定性。该产品系列帮助Synthes成为骨折治疗的主要专家。
骨科创伤
髓内钉系统
髓内钉是放置在长骨髓腔内以稳定骨折的植入物。Synthes开发了用于股骨和胫骨创伤等应用的钉系统和相关器械。它们构成了该品牌创伤产品的主要部分。
脊柱外科 · 2007
脊柱系统
Synthes生产用于脊柱手术的植入物、器械和手术系统，包括与椎体稳定和重建相关的产品。脊柱业务通过2007年收购N Spine得到加强。
颅颌面外科
颅颌面系统
这些系统设计用于涉及颅骨、面部骨骼和下颌骨的固定和重建。它们将Synthes的固定模式扩展到传统肢体创伤之外，进入专门的重建和颅面手术。
手术器械 · 2010
手术动力工具
Synthes提供用于切割、钻孔和其他骨科及神经外科手术的动力器械。2010年收购The Anspach Effort扩大了公司在高速手术工具和器械系统方面的能力。
生物材料
Norian骨空隙填充物
Norian产品是用于填充骨缺损的磷酸钙骨空隙填充物。Norian XR及相关产品成为美国刑事和监管程序的主题，因为当局指控它们被推广用于未经批准的脊柱手术。
争议事件
2019
Synthes GmbH召回USS II Polyaxial多轴向椎弓根固定系统
Synthes GmbH主动召回特定型号和批次的USS II Polyaxial多轴向椎弓根固定系统，原因是有关术中异响及锁定环部件开裂的投诉趋势异常。通告称，强生（上海）医疗器材有限公司为该产品代理人，召回级别为一级。
2010
Norian认罪和处罚
Synthes和Norian对涉及运输掺假和品牌不当产品以及干扰FDA职能的刑事指控认罪。Norian同意支付2300万美元罚款并被剥离，四名前高管后来被判处五至九个月的监禁。
2009
Norian XR监管和临床试验争议
美国检察官指控Synthes和Norian推广未经FDA授权的脊柱用途Norian XR，进行未经授权的临床研究，未能正确报告不良事件，并在FDA检查期间作出虚假陈述。案件涉及手术期间死亡的指控以及与材料与血液相互作用相关的安全问题。
品牌决策
2012
将Synthes出售给强生并购背景
Synthes是一家主要的独立骨科设备公司，拥有全球创伤、脊柱、器械和生物材料业务。
采取的行动
强生完成收购并将Synthes整合到其骨科和医疗科技活动中。
后续影响
Synthes不再作为独立上市公司运营，而其品牌和产品系列继续在强生医疗科技中。一些子公司经历了裁员和重组。
Acquisition value. $19.7 billion (2012)
2011
同意与强生的DePuy骨科业务合并并购背景
Synthes寻求将其创伤、脊柱和骨科能力与强生的DePuy业务合并。
采取的行动
双方同意进行并购交易。
后续影响
合并创建了一个更大的骨科平台，并导致强生于2012年收购Synthes。
2010
刑事案件后剥离Norian其他背景
Norian产品涉及未经批准的脊柱用途和非法临床试验的指控。
采取的行动
Synthes同意剥离Norian作为刑事程序解决的一部分。
后续影响
Norian业务从Synthes分离，而公司和前高管面临刑事处罚。
2006
收购Synthes商标及相关知识产权其他背景
Synthes品牌及其大部分专利组合与AO/ASIF及其工业合作伙伴相关联。
采取的行动
Synthes从AO/ASIF基金会收购了商标和相关知识产权。
后续影响
该交易巩固了对品牌和专利组合的控制，而AO/ASIF保留了所有权利益并继续与Synthes合作。
Reported transaction value. (2006)
近期事件
报道
Synthes宣布收购OrthoSpin[4]
Trendlines宣布，DePuy Synthes旗下的Synthes GmbH将以7,950万美元现金收购其投资组合公司OrthoSpin，款项将在交易交割时支付。消息来源报道的是收购公告，并未称交易已经完成。
- 尚未确定
报道
Synthes GmbH召回USS II Polyaxial多轴向椎弓根固定系统[3]
Synthes GmbH主动召回特定型号和批次的USS II Polyaxial多轴向椎弓根固定系统，原因是有关术中异响及锁定环部件开裂的投诉趋势异常。通告称，强生（上海）医疗器材有限公司为该产品代理人，召回级别为一级。
- 尚未确定
Synthes GmbH召回USS II Polyaxial多轴向椎弓根固定系统[5]
Synthes GmbH因特定型号和批次产品出现术中异响及锁定环部件开裂相关投诉，主动召回USS II Polyaxial系统。通告称，强生（上海）医疗器材有限公司为该产品代理人，受影响地区包括德国、瑞士、中国、日本和澳大利亚。
来源5 个来源
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