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辛迪思

争议事件

以下收录公开来源中与该品牌相关的争议事件。列出一条并不表示过错已经证实。

返回词条共 3 条

  1. 2019

    Synthes GmbH召回USS II Polyaxial多轴向椎弓根固定系统

    宣布召回

    Synthes GmbH主动召回特定型号和批次的USS II Polyaxial多轴向椎弓根固定系统,原因是有关术中异响及锁定环部件开裂的投诉趋势异常。通告称,强生(上海)医疗器材有限公司为该产品代理人,召回级别为一级。

    来源摘录

    • 此次召回的级别为一级,涉及德国、瑞士、中国、日本、澳大利亚等国家和地区
    • 由于涉及产品可能存在术中异响及锁定环部件开裂问题,生产商Synthes GmbH对多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial(注册证编号:国械注进20173462011)主动召回。
  2. 2010

    Norian认罪和处罚

    Synthes和Norian对涉及运输掺假和品牌不当产品以及干扰FDA职能的刑事指控认罪。Norian同意支付2300万美元罚款并被剥离,四名前高管后来被判处五至九个月的监禁。

  3. 2009

    Norian XR监管和临床试验争议

    美国检察官指控Synthes和Norian推广未经FDA授权的脊柱用途Norian XR,进行未经授权的临床研究,未能正确报告不良事件,并在FDA检查期间作出虚假陈述。案件涉及手术期间死亡的指控以及与材料与血液相互作用相关的安全问题。