SynCo Bio Partners
SynCo Bio Partners 是一家总部位于阿姆斯特丹的生物制药合同生产组织，为微生物和哺乳动物来源的生物制品提供 GMP 开发和制造服务。
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概览
SynCo Bio Partners B.V. 是一家总部位于荷兰阿姆斯特丹的生物制药良好生产规范合同生产组织。它为生物技术公司和制药公司提供生物药物原料药和药品的整合开发、生产、灌装和监管供应服务。其工作涵盖早期工艺开发、临床前和临床材料、监管批准、商业化生产以及持续的市场供应。 该公司运营着多用途 GMP 设施，能够处理微生物和哺乳动物生产平台。这种组合使 SynCo 能够处理一系列生物产品，包括重组蛋白、疫苗和活体生物治疗产品。其服务模式旨在支持从小型生物技术公司到大型制药组织的项目，生产面向欧洲、北美、亚洲以及更广泛的国际市场。 SynCo 的运营历史可追溯至 1988 年作为 Cetus Corporation 的欧洲总部 EuroCetus B.V. 建立的阿姆斯特丹工厂。该工厂在 1992 年 Chiron 收购 Cetus 后成为 Chiron Corporation 的一部分。在 1990 年代和 2000 年代初期，它获得了与白细胞介素-2、百日咳疫苗材料、脑膜炎球菌多糖以及用于结合疫苗生产的 CRM197 载体蛋白生产相关的许可证和批准。该工厂于 2000 年被 William J. Rutter 博士收购，当时成立了 SynCo Bio Partners B.V.。 在接下来的几年里，SynCo 扩大了其生产基础设施、无菌灌装能力、工艺开发范围和监管覆盖范围。设施升级包括新的空气处理系统、更大的无菌灌装机、扩大的 GMP 区域以及扩大的 A 级区域，旨在支持更大的批次和新产品上市。据报道，欧洲、加拿大、韩国、巴西和美国当局对不同的商业生产活动给予了监管授权。 2018 年，SynCo Bio Partners 被 Wacker Chemie AG 收购，并整合到 Wacker Biotech GmbH 中。因此，它作为 Wacker Biotech 组织的一部分运营，而不是作为独立上市公司。该业务定位于专业化的、受监管的生物制品制造，特别是为那些需要外部合作伙伴将产品从开发推进到商业供应的组织提供服务。
沿革
SynCo Bio Partners 起源于阿姆斯特丹一个历史悠久的生物制药生产基地。1988 年，Cetus Corporation 建立了 EuroCetus B.V. 作为其欧洲总部。该基地很快参与了受监管的生产活动：1990 年至 1991 年间，它获得了生产并放行 ProLeukin（一种白细胞介素-2 产品）的许可，面向欧洲和美国、日本以外的大多数全球市场。 1992 年，Chiron Corporation 收购了 Cetus，EuroCetus 成为 Chiron B.V.。阿姆斯特丹的业务继续扩大其疫苗相关的生产活动。1996 年，它获得了与商业百日咳疫苗生产相关的授权。1997 年，世界卫生组织许可该基地商业生产脑膜炎 A 群多糖。1997 年至 1999 年间，该基地还获得了英国和意大利当局对脑膜炎 C 群多糖和用于结合疫苗 Menjugate 的 CRM197 载体蛋白生产的批准。 2000 年，该基地易主，William J. Rutter 博士收购了它并成立了 SynCo Bio Partners B.V.。新公司保留了该基地对受监管生物制品制造的重视，同时发展了更广泛的合同服务模式。2001 年，该基地获得了欧洲药品管理局和加拿大卫生部对生产用于 Menjugate 生产的脑膜炎 C 群多糖和 CRM197 载体蛋白的授权。 2000 年代中期继续进行基础设施投资。2004 年，整个基地的新空气处理系统完工。2005 年，SynCo 在其 A 级区域安装了一台新的无菌灌装机，增加了潜在批次大小并扩大了灌装范围。公司还扩大了其 GMP 设施，以支持更广泛的蛋白质、疫苗和活体生物治疗项目。2006 年，该基地获得了韩国监管机构的商业生产授权。 2008 年，SynCo 扩大了其工艺开发能力，使组织能够承担更广泛的发展项目。2009 年，它获得了巴西 Anvisa 的商业生产授权。2011 年，无菌灌装 A 级区域的进一步扩建完成，提高了基地支持美国和其他国际市场产品上市的能力。 该基地的监管历史继续，2016 年获得了美国食品药品监督管理局对 VaxChora 商业生产的授权。这反映了 SynCo 在制造面向全球商业分销的产品中的作用，并巩固了其在具有临床和商业生物制品经验的合同制造商中的地位。 2018 年，Wacker Chemie AG 收购了 SynCo Bio Partners B.V.，并将其纳入 Wacker Biotech GmbH。该交易将 SynCo 置于一个更大的生物制药服务集团中，同时保留了其作为阿姆斯特丹制造业务的特性。其核心主张仍然是为微生物和哺乳动物来源的生物制品提供整合的 GMP 支持，涵盖工艺开发、临床供应、商业生产、无菌灌装和全球市场供应。
- 2018
被瓦克化学收购
[1]SynCo Bio Partners 被 Wacker Chemie AG 收购，并成为 Wacker Biotech GmbH 的一部分。
- 2016
FDA 对 VaxChora 生产的授权
[1]该基地获得美国 FDA 对 VaxChora 商业生产的授权。
- 2011
A 级灌装区域扩大
[1]无菌灌装 A 级区域的扩建改善了对美国及全球新产品上市的支持。
- 2008
工艺开发能力扩大
[1]公司扩大了工艺开发能力，以处理更广泛的客户项目。
- 2005
无菌灌装和 GMP 产能扩大
[1]SynCo 安装了更大的无菌灌装机，并扩大了用于蛋白质、疫苗和活体生物治疗产品的 GMP 设施。
- 2004
空气处理系统升级
[1]整个生产基地的新空气处理系统完工。
- 2000
SynCo Bio Partners 成立
[1]William J. Rutter 博士收购该基地并成立了 SynCo Bio Partners B.V.。
- 1997
世界卫生组织对脑膜炎 A 群多糖的授权
[1]世界卫生组织许可该基地商业生产脑膜炎 A 群多糖。
- 1996
百日咳疫苗生产授权
[1]该基地获得与商业百日咳疫苗生产相关的许可证。
- 1992
该基地成为 Chiron 的一部分
[1]在 Chiron Corporation 收购 Cetus 后，EuroCetus B.V. 成为 Chiron B.V.。
产品与定位
一家专业、全面整合的 GMP 合同生产合作伙伴，专注于生物制品，结合微生物和哺乳动物生产能力以及临床和商业生产经验。
白细胞介素-2 生物制品
ProLeukin
阿姆斯特丹的前身基地在 1990 年代初期获得许可，为欧洲和部分国际市场生产和放行 ProLeukin（一种白细胞介素-2 产品）。该授权说明了该基地在受监管的商业生物制品制造中的早期作用。
结合疫苗组分
Menjugate 相关材料
SynCo 的前身基地生产用于结合疫苗 Menjugate 的脑膜炎 C 群多糖和 CRM197 载体蛋白。这些材料的监管授权在 1990 年代末和 2000 年代初从欧洲和加拿大当局获得。
疫苗 · 2016
VaxChora
VaxChora 是一种霍乱疫苗，与该基地 2016 年在美国的商业生产授权相关。该授权证明了 SynCo 在 GMP 条件下生产商业供应疫苗的能力。
合同生产的生物制品
微生物和哺乳动物生物制药
SynCo 为使用微生物或哺乳动物系统生产的生物药物原料药和产品提供制造服务。服务可根据项目要求从工艺开发和临床材料延伸到商业 GMP 生产和市场供应。
品牌决策
2018
通过收购加入 Wacker Biotech并购背景
SynCo 在阿姆斯特丹建立了一个 GMP 制造业务，服务于临床和商业生物制品项目，而 Wacker Chemie 通过 Wacker Biotech GmbH 运营更广泛的生物制药业务。
采取的行动
Wacker Chemie AG 收购了 SynCo Bio Partners B.V.，并将其并入 Wacker Biotech GmbH。
后续影响
SynCo 成为 Wacker Biotech 组织的一部分，并继续代表母集团生物制药合同生产活动中的阿姆斯特丹生产基地。
来源2 个来源
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