Statera BioPharma

Statera BioPharma, Inc. 是一家美国临床阶段生物制药公司，专注于开发用于自身免疫性疾病、炎症性疾病、传染病和癌症的免疫疗法。该公司于2021年由Cleveland BioLabs, Inc. 和 Cytocom, Inc. 合并而成，合并后的企业采用了Statera BioPharma的名称。因此，其公司历史结合了Cytocom的临床阶段免疫治疗活动和Cleveland BioLabs早期在肿瘤学、宿主保护和医学对策方面的工作。 Cleveland BioLabs成立于2003年，与克利夫兰诊所合作，并于2007年迁至布法罗尼亚加拉医学园区。在2021年合并之前，它建立了涉及克利夫兰诊所、罗斯威尔公园综合癌症中心、澳大利亚儿童癌症研究所和武装部队放射生物学研究所的研究网络。其研究项目重点在于旨在刺激抗肿瘤免疫反应或保护正常组织免受急性辐射暴露的化合物。 该公司最先进的已披露化合物是Entolimod，以前称为Protectan。Entolimod激活Toll样受体5，并被研究作为辐射对策和癌症治疗。辐射对策项目是根据美国食品药品监督管理局的动物有效性途径设计的，当人体有效性试验不道德或不可行时，该途径可允许某些产品的开发。相比之下，其肿瘤学开发需要在人类患者中进行常规临床评估。其他已披露的项目包括CBL0137和CBL0102，这些化合物旨在干扰FACT蛋白复合物，从而影响多种癌症相关途径；CBLB612，一种基于TLR2/TLR6激活的免疫和组织保护化合物；Revercom，一种涉及多药耐药抑制剂Reversan的临床前制剂；Mobilan，一种纳米颗粒配制的非复制型腺病毒；以及Xenomycins，抗菌和抗真菌化合物。 在合并之前，Cleveland BioLabs还通过合资企业和许可安排进行开发。Incuron是与俄罗斯投资伙伴共同成立的，用于开发CBL0102和CBL0137的肿瘤学应用。Panacela Labs是与Rusnano以及包括罗斯威尔公园、澳大利亚儿童癌症研究所和克利夫兰诊所基金会在内的研究机构共同成立的。2009年，Cleveland BioLabs将CBLB612在中国的独家开发和营销权授予浙江海正药业股份有限公司。2018年，它与总部位于布法罗的Everon Biosciences成立了名为Genome Protection Inc.的合资企业，以研究Entolimod可能的抗衰老应用。 公开描述的信息主要将Statera BioPharma呈现为一家临床阶段的研究公司，而不是面向消费者的制药品牌。现有材料确定了其治疗目标和开发组合，但未确定当前上市产品、当前总部、当前所有权或活跃的公司状态。这些要点需要从最近的监管文件或公司披露中核实。

Statera BioPharma于2021年由Cleveland BioLabs和Cytocom合并而成。此次交易将两家在免疫调节和严重疾病治疗方面有共同兴趣的临床阶段生物技术企业结合在一起。合并后的公司采用了Statera BioPharma的名称，并将其重点描述为开发用于自身免疫、炎症、感染和肿瘤适应症的新型免疫疗法。 Statera继承的科学平台很大一部分来自Cleveland BioLabs。该公司成立于2003年，与克利夫兰诊所合作，并于2007年迁至布法罗尼亚加拉医学园区。其合作机构包括克利夫兰诊所、罗斯威尔公园综合癌症中心、澳大利亚儿童癌症研究所和武装部队放射生物学研究所。Cleveland BioLabs专注于能够刺激针对肿瘤的免疫活性或减少急性辐射暴露后的死亡率和组织损伤的候选药物。 Entolimod（以前称为Protectan）成为继承组合中最知名的化合物。该分子激活Toll样受体5，并在两种不同的开发环境中进行了研究：作为根据FDA动物有效性规则的辐射对策，以及作为常规的人类肿瘤学疗法。该公司还披露了其他几个研究项目。CBL0137和CBL0102旨在影响FACT复合物，据报道其下游效应涉及NF-kB、热休克因子信号传导和p53激活。CBLB612基于涉及TLR2/TLR6的天然免疫激活机制。Revercom将脂质体制剂与MRP1多药转运蛋白抑制剂Reversan相结合。Mobilan使用纳米颗粒配制的非复制型腺病毒，而Xenomycins项目针对微生物和真菌靶点。 Cleveland BioLabs通过合作伙伴关系、子公司和许可扩大了其开发模式。Incuron是与俄罗斯投资伙伴共同创建的，用于开发CBL0102和CBL0137的癌症适应症。Panacela Labs是与Rusnano以及包括罗斯威尔公园、澳大利亚儿童癌症研究所和克利夫兰诊所基金会在内的研究机构共同成立的。2009年，Cleveland BioLabs授予浙江海正药业在中国开发和销售CBLB612的独家权利。2018年，Cleveland BioLabs和Everon Biosciences创建了Genome Protection Inc.，以研究Entolimod可能的抗衰老应用；该合资企业后来据报道获得了罗曼·阿布拉莫维奇1050万美元的投资。 现有参考材料未记录Statera的上市产品、现任高管、当前母公司或公司目前的运营状态。因此，根据现有证据，Statera最好被描述为一个临床阶段的生物制药品牌，其身份植根于基于免疫的药物发现以及从Cleveland BioLabs和Cytocom继承的科学资产。

• 2021

  Statera BioPharma成立

  [1]Statera BioPharmaen.wikipedia.org

  Cleveland BioLabs与Cytocom合并，合并后的公司采用Statera BioPharma名称。

• 2018

  Genome Protection合资企业成立

  [1]Statera BioPharmaen.wikipedia.org

  Cleveland BioLabs和Everon Biosciences成立Genome Protection Inc.，以研究Entolimod可能的抗衰老应用。

• 2011

  Panacela Labs成立

  [1]Statera BioPharmaen.wikipedia.org

  Cleveland BioLabs与Rusnano和研究伙伴共同成立Panacela Labs，以推进药物研究。

• 2010

  Incuron成立

  [1]Statera BioPharmaen.wikipedia.org

  Cleveland BioLabs与俄罗斯投资伙伴共同成立Incuron，以开发CBL0102和CBL0137的肿瘤学适应症。

• 2009

  CBLB612中国开发权被转让

  [1]Statera BioPharmaen.wikipedia.org

  CBLB612在中国的独家开发和营销权被转让给浙江海正药业。

• 2007

  Cleveland BioLabs迁至布法罗

  [1]Statera BioPharmaen.wikipedia.org

  公司迁至布法罗尼亚加拉医学园区，加强了与布法罗地区生物医学研究界的联系。

• 2003

  Cleveland BioLabs成立

  [1]Statera BioPharmaen.wikipedia.org

  Cleveland BioLabs与克利夫兰诊所合作成立，从事生物技术研究，包括肿瘤学和辐射防护项目。

临床阶段生物制药研究，专注于免疫疗法、肿瘤学、炎症和传染病以及辐射防护。

• 辐射对策和肿瘤免疫疗法

  Entolimod

  Entolimod，以前称为Protectan，是一种激活Toll样受体5的免疫调节化合物。它被开发为急性辐射暴露的潜在医学对策和癌症治疗。辐射适应症是根据FDA动物有效性框架进行的，而肿瘤学项目需要人体临床开发。该化合物旨在调动抗肿瘤免疫反应并保护正常组织免受辐射相关损伤。

• 肿瘤小分子

  CBL0137

  CBL0137是一种小分子候选药物，旨在调节FACT（促进染色质转录）复合物。报道的机制影响多种癌症相关途径，包括抑制NF-kB和热休克因子1活性以及激活p53。据报道，在广泛的动物癌症模型中具有临床前抗肿瘤效果，但现有材料未确定其上市产品或当前开发阶段。

• 肿瘤小分子

  CBL0102

  CBL0102是一种基于奎纳克林的化合物，用于研究抗癌活性。奎纳克林在其他疾病中具有悠久的人类使用历史，而CBL0102项目侧重于其与FACT复合物的相互作用以及对NF-kB、热休克因子1和p53信号传导的相关影响。该化合物在涉及多种肿瘤类型的报道的实验室和异种移植研究中显示出活性，并且是被分配给Incuron开发企业的候选药物之一。

• 免疫和组织保护化合物

  CBLB612

  CBLB612 is a proprietary compound based on a natural activator of the TLR2/TLR6 receptor pair. It was designed to stimulate NF-kB signaling, support immune activation, reduce cell death, and promote tissue protection and regeneration. Cleveland BioLabs assigned exclusive Chinese development and marketing rights to Zhejiang Hisun Pharmaceutical in 2009.

• 临床前肿瘤治疗

  Revercom

  Revercom是一种临床前癌症治疗概念，由脂质体包装的Reversan制剂组成。Reversan抑制多药转运蛋白MRP1，该机制与化疗耐药相关。该计划旨在解决肿瘤耐药性，而不是作为传统的独立细胞毒性治疗。

• 癌症基因治疗平台

  Mobilan

  Mobilan是一种纳米颗粒配制的重组非复制型腺病毒，被研究作为一种广泛适用的癌症治疗。现有参考材料将其确定为一个平台候选药物，但未提供关于临床试验、商业推出或其在后期Statera组合中的地位的足够信息。

• 抗菌和抗真菌剂

  Xenomycins

  Xenomycins是一组抗菌和抗真菌候选药物，旨在通过结合病原体DNA来靶向基本的微生物转录和复制过程。它们代表了继承的Cleveland BioLabs研究组合中的抗感染部分。

• 2021

  与Cytocom合并并更名并购

  背景

  Cleveland BioLabs和Cytocom都是开发免疫相关疗法的临床阶段公司。

  采取的行动

  两家公司合并，合并后的组织更名为Statera BioPharma。

  后续影响

  Statera将自己定位为一家专注于自身免疫、炎症、感染和癌症适应症免疫疗法的生物制药公司。现有参考未确定当前公司状态和产品商业化。

  来源

• 2018

  创建Genome Protection Inc.战略

  背景

  Cleveland BioLabs探索了Entolimod在辐射防护和肿瘤学之外的用途。

  采取的行动

  它与Everon Biosciences成立了一家合资企业，以研究潜在的抗衰老药物应用。

  后续影响

  该合资企业后来据报道获得了罗曼·阿布拉莫维奇1050万美元的投资。现有材料未确定该企业的后续运营状态。

  Investment. US$10.5 million (Subsequent to the 2018 formation of Genome Protection Inc.; exact year not stated)

  来源

• 2009

  授予CBLB612中国独家权利战略

  背景

  Cleveland BioLabs寻求CBLB612的区域开发和商业化合作伙伴。

  采取的行动

  公司将CBLB612在中国的独家开发和营销权授予浙江海正药业。

  后续影响

  参考材料未描述该安排的后续监管批准、商业化或财务结果。

  来源

1. 1Statera BioPharmaen.wikipedia.org