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索曼耐蒂克斯

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索曼耐蒂克斯是一家医疗器械公司，率先推出用于监测组织氧合的INVOS近红外光谱系统。

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概览

索曼耐蒂克斯是一家美国医疗器械公司，由加里·刘易斯于1982年创立，旨在将用于测量大脑和外周组织氧合的光学监测技术商业化。其主要技术以INVOS品牌销售，INVOS是“In Vivo Optical Spectroscopy”（体内光学光谱）的缩写。该系统利用近红外光谱为临床医生提供手术和重症监护过程中区域组织氧饱和度的信息。 刘易斯最初从亲友处筹集了15万美元，随后获得了额外的风险投资。索曼耐蒂克斯后来成为一家上市公司，于1991年3月完成首次公开募股，并在纳斯达克以股票代码SMTS交易。公司的增长围绕监管批准和INVOS监测平台的连续几代产品展开。INVOS 3100在获得FDA许可后于1993年进入市场，但同年晚些时候，由于对510(k)申请中提交的临床试验信息存在担忧，FDA撤销了该上市许可。索曼耐蒂克斯随后于1996年获得INVOS 3100A的批准，并于2000年获得INVOS 5100的批准。2006年，FDA批准将INVOS监测的适应症从颅骨扩展到身体其他部位。 2008年，公司通过收购位于佛罗里达州盖恩斯维尔的ICU Data Systems扩大了产品组合，该公司的Vital Sync技术旨在收集和整合来自床边医疗设备（包括呼吸机和输液泵）的信息。同年，索曼耐蒂克斯还获得了INVOS 5100C的FDA批准。2009年，据报道，INVOS系统在美国约700家医院和国际上1200家医院使用，显示了该平台在围手术期和医院监测中的覆盖范围。 2010年5月，索曼耐蒂克斯获得FDA对Vital Sync扩展功能的批准，包括与更多医疗设备的兼容性、派生参数的显示以及当测量值超过指定阈值时可配置的警报。2010年晚些时候，Covidien同意以2.5亿美元收购索曼耐蒂克斯。该交易结束了索曼耐蒂克斯的独立公司生涯，公司宣布因收购而关闭其在密歇根州和佛罗里达州的业务。2015年美敦力收购Covidien时，索曼耐蒂克斯的资产和INVOS产品系列成为美敦力产品组合的一部分。美敦力继续销售INVOS监护仪和传感器，因此索曼耐蒂克斯的公司身份在很大程度上已被取代，而其核心技术仍以INVOS品牌在市场上活跃。

沿革

索曼耐蒂克斯始于1982年，当时加里·刘易斯创立了该公司，旨在将能够检测颅骨、手臂和腿部氧合水平的技术商业化。公司的初始融资包括从亲友处筹集的15万美元，随后获得了风险投资。其核心技术被开发成INVOS产品系列，名称指的是“In Vivo Optical Spectroscopy”（体内光学光谱）。该平台利用光学测量来估计区域组织氧饱和度，并旨在用于医院和手术环境。 公司于1991年上市，当年3月进行了首次公开募股，筹集了450万美元。索曼耐蒂克斯早期的商业历史与美国医疗器械监管密切相关。1993年5月，在获得FDA批准后，它开始销售INVOS 3100。然而，同年11月，由于对510(k)提交中包含的临床试验信息存在担忧，FDA撤销了上市许可。索曼耐蒂克斯后来于1996年获得INVOS 3100A的批准，并于2000年获得INVOS 5100的批准，使公司得以继续发展其监测业务。 2006年发生了一次重大扩张，FDA批准将INVOS监护仪用于颅骨以外的部位。这扩大了该平台的临床范围，使其涵盖身体的其他部位，并支持公司围绕脑和躯体氧合监测的定位。2008年，索曼耐蒂克斯以200万美元收购了位于佛罗里达州盖恩斯维尔的ICU Data Systems。ICU Data Systems拥有一项名为Vital Sync的专利床边监护仪设计，可以整合来自呼吸机和输液泵等设备的信息。索曼耐蒂克斯还在2008年获得了INVOS 5100C的FDA批准。 到2009年，据报道，INVOS系统在美国约700家医院和美国以外的1200家医院使用。这一采用表明，尽管其产品类别专业，但公司已建立了国际医疗器械影响力。2010年5月，FDA批准了Vital Sync的扩展功能。这些变化包括支持更广泛的医疗设备接口、派生参数的显示以及当测量值超过配置阈值时发出警报。 索曼耐蒂克斯于2010年同意被Covidien以2.5亿美元收购。与收购相关，索曼耐蒂克斯宣布将关闭其在密歇根州和佛罗里达州的业务。该交易结束了公司独立的上市公司阶段，而其技术和产品在Covidien内部继续存在。2015年，美敦力收购了Covidien，并接管了前索曼耐蒂克斯的资产。索曼耐蒂克斯的公司品牌随后变得不那么突出，但美敦力保留并继续生产INVOS监护仪和传感器供医疗使用。因此，公司的持久贡献主要体现在INVOS技术和产品线上，而不是独立的索曼耐蒂克斯运营组织。

  • 2015

    资产转移至美敦力

    [1]

    美敦力收购了Covidien，并继承了索曼耐蒂克斯的资产和INVOS系列。

  • 2010

    Vital Sync功能扩展

    [1]

    FDA批准扩展了Vital Sync的接口、派生参数显示和基于阈值的临床警报。

  • 2010

    被Covidien收购

    [1]

    Covidien同意以2.5亿美元收购索曼耐蒂克斯；索曼耐蒂克斯随后宣布关闭其在密歇根州和佛罗里达州的业务。

  • 2008

    收购ICU Data Systems

    [1]

    索曼耐蒂克斯以200万美元收购了ICU Data Systems，增加了Vital Sync床边监测平台。

  • 2008

    INVOS 5100C获批

    [1]

    公司获得FDA批准在美国销售INVOS 5100C。

  • 2006

    INVOS适应症扩大

    [1]

    FDA批准将INVOS监测的使用范围从颅骨扩展到身体其他部位。

  • 2000

    INVOS 5100获批

    [1]

    FDA批准INVOS 5100系统在美国上市。

  • 1996

    INVOS 3100A获批

    [1]

    索曼耐蒂克斯获得美国FDA批准销售INVOS 3100A系统。

  • 1993

    INVOS 3100推出并撤销授权

    [1]

    公司在获得FDA批准后开始销售INVOS 3100，但同年晚些时候，FDA因对510(k)提交中的临床试验数据存在担忧而撤销了上市许可。

  • 1991

    首次公开募股

    [1]

    索曼耐蒂克斯完成了首次公开募股，筹集了450万美元；其股票在纳斯达克以SMTS代码交易。

产品与定位

索曼耐蒂克斯将自己定位为一家专业的医疗技术公司，专注于连续、无创地监测区域组织氧合以及整合床边临床数据。其INVOS系统旨在帮助临床医生在手术和其他医院护理环境中观察脑和躯体氧合情况。

  • 区域组织氧合监测仪 · 1993

    INVOS 3100

    INVOS 3100是索曼耐蒂克斯基于其体内光学光谱技术的早期监测系统。它旨在为临床医生提供有关区域氧合的信息，最初强调手术过程中的脑部监测。尽管其上市许可于1993年被FDA以提交的临床试验数据存在问题为由撤销，但它确立了索曼耐蒂克斯后来通过后续批准系统开发的产品系列。

  • 区域组织氧合监测仪 · 1996

    INVOS 3100A

    INVOS 3100A是索曼耐蒂克斯区域氧合监测平台的后续版本。它于1996年获得美国FDA批准，代表了公司继续致力于在临床环境中提供无创光学监测组织氧饱和度。该系统是在原INVOS 3100的监管困难之后推出的，并构成了公司连续几代监护仪的一部分。

  • 区域组织氧合监测仪 · 2000

    INVOS 5100

    INVOS 5100于2000年获得FDA批准，是索曼耐蒂克斯用于观察区域组织氧合的下一代监护仪。其技术旨在供临床医生在手术和其他医院护理情况下使用，在这些情况下，脑或躯体氧合的变化可能具有临床相关性。它成为公司在后来的5100C版本之前的主要商业系统之一。

  • 区域组织氧合监测仪 · 2008

    INVOS 5100C

    INVOS 5100C是2008年获批在美国上市的更新版区域氧合监测系统。它属于索曼耐蒂克斯开发的INVOS系列，通过光学光谱测量组织氧合。该平台反映了公司在监管授权将INVOS的使用范围从颅骨扩展到身体其他部位后更广泛的临床范围。

  • 床边监测和设备集成平台 · 2008

    Vital Sync

    Vital Sync是索曼耐蒂克斯于2008年收购ICU Data Systems获得的床边监测技术。它旨在整合来自多种医疗设备（包括呼吸机和输液泵）的信息。FDA批准的功能增加了对更多设备类型的接口、派生参数显示以及当测量值超过选定阈值时可配置的警报，将索曼耐蒂克斯的业务范围扩展到氧合监测之外。

  • 医疗监测系统

    INVOS传感器和监护仪

    INVOS系列在索曼耐蒂克斯被收购后继续存在，并与用于评估医疗环境中区域组织氧合的传感器和监护仪相关。美敦力通过2015年收购Covidien继承了这些产品资产，并继续生产INVOS品牌的设备，使其成为索曼耐蒂克斯核心技术存续的商业表达。

品牌决策

  • 2010

    同意被Covidien收购并购

    背景

    索曼耐蒂克斯拥有成熟的INVOS系列，并最近通过Vital Sync扩展到床边设备集成领域。

    采取的行动

    索曼耐蒂克斯同意以2.5亿美元被Covidien收购。

    后续影响

    索曼耐蒂克斯不再作为独立公司运营，其密歇根州和佛罗里达州的业务被宣布关闭。这些资产后来通过美敦力收购Covidien而转移到美敦力。

    Acquisition value. $250 million (2010)

    来源

  • 2008

    收购ICU Data Systems并购

    背景

    索曼耐蒂克斯寻求将其医疗监测组合扩展到区域氧合测量之外。ICU Data Systems拥有Vital Sync，这是一个用于整合多种医疗设备数据的专利床边平台。

    采取的行动

    索曼耐蒂克斯以200万美元收购了ICU Data Systems，并将Vital Sync添加到其产品组合中。

    后续影响

    此次收购使索曼耐蒂克斯在INVOS监测业务之外，还拥有了设备集成和临床警报产品。

    Acquisition price. $2 million (2008)

    来源

来源1 个来源

  1. 1Somaneticsen.wikipedia.org

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