Somahlution

Somahlution 是一家总部位于美国佛罗里达州朱庇特的医疗技术公司，专注于心脏外科护理。该公司目前以 Marizyme 为商业名称运营，其旗舰产品是 DuraGraft，一种用于冠状动脉搭桥（CABG）手术的血管导管溶液。DuraGraft 被定位为首个也是唯一一个获得 FDA De Novo 认证的溶液，用于 CABG 手术中大隐静脉桥血管的冲洗与保存，而这一手术步骤历来缺乏专门设计、获 FDA 适应症批准的标准护理方案。 Somahlution/Marizyme 所针对的临床问题，是静脉桥血管从获取到恢复血流之间的术中窗口期。在此期间，桥血管通常保存在肝素化生理盐水或自体血液中，而这两者均未获 FDA 适应症批准、未经质量控制，也并非专为 CABG 术中静脉桥血管冲洗与保存而配制。据该公司称，这可能导致急性缺血性损伤、内皮细胞损伤和氧化应激升高，进而造成早期桥血管血栓形成和晚期桥血管病变。DuraGraft 的设计目标是在室温下冲洗并保存桥血管长达四小时，在这一窗口期内维持桥血管细胞活力和结构完整性。 DuraGraft 获得了 FDA De Novo 分类，被列为 II 类器械，该认定专用于此前市场上没有同类等效产品的器械。该公司表示，全球已有超过 10,000 例手术使用 DuraGraft，并引用 12 至 18 个月时 25.2% 的静脉桥血管失败率，作为其所针对的未满足需求的一部分。公司还指出，美国每年实施超过 200,000 例 CABG 手术。 在战略层面，Somahlution/Marizyme 表示其专利组合覆盖 30 多个国家，并拥有全国性网络协议，旨在为医院系统提供支持 CABG 术中桥血管质量的工具。公司面向外科医生和医疗系统开展营销，提供临床证据、评估请求以及价值分析委员会（Value Analysis Committee）文档。其使命是通过专有平台维护血管完整性，应对术中窗口期的氧化损伤，从而保障患者预后。

Somahlution 是一家总部位于美国佛罗里达州朱庇特的医疗技术公司。该公司目前以 Marizyme 之名开展商业活动，其旗舰产品 DuraGraft 即以此品牌营销。公司围绕心脏外科手术中的一个关键环节而建立：冠状动脉搭桥（CABG）手术中，获取的大隐静脉桥血管在恢复血流之前进行保存的术中窗口期。 从历史上看，这一窗口期一直没有标准护理方案。外科医生通常使用肝素化生理盐水或自体血液，但这两者均未获 FDA 适应症批准、未经质量控制，也并非专为 CABG 术中静脉桥血管冲洗与保存而配制。Somahlution 开发了 DuraGraft 作为专门针对这一空白设计的解决方案。DuraGraft 用于在室温下冲洗并保存桥血管长达四小时，目标是在术中窗口期内维持桥血管细胞活力和结构完整性。该公司表示，在生理盐水等非生理性溶液中保存期间缺乏血流，会引发急性缺血性损伤、内皮细胞损伤和氧化应激升高，这些被描述为早期桥血管血栓形成和晚期桥血管病变的主要原因。 一个重要的监管里程碑是 FDA 授予 DuraGraft De Novo 分类（II 类）。该认定专用于此前市场上没有同类等效产品的器械，使 DuraGraft 成为首个针对术中大隐静脉桥血管冲洗与保存的此类器械分类。该公司报告称，全球已有超过 10,000 例手术使用 DuraGraft，并引用美国每年实施超过 200,000 例 CABG 手术，以及 12 至 18 个月时 25.2% 的静脉桥血管失败率，作为未满足需求的证据。 在战略层面，Somahlution/Marizyme 表示其专利组合覆盖 30 多个国家，并拥有全国性网络协议，为长期可持续发展奠定基础。公司面向外科医生和医院系统开展营销，提供临床证据、评估请求以及价值分析委员会（Value Analysis Committee）文档。其宣称的使命是通过专有平台维护血管完整性，应对术中窗口期的氧化损伤，从而保障患者预后，重新定义心脏外科护理标准。

• FDA 授予 DuraGraft De Novo 分类（II 类），这是首个针对术中大隐静脉桥血管冲洗与保存的此类器械分类。

• DuraGraft 全球手术使用量超过 10,000 例。

首屈一指、获 FDA De Novo 认证的血管导管溶液，用于 CABG 手术中大隐静脉桥血管的术中冲洗与保存。

• DuraGraft 血管导管溶液

  首个也是唯一一个获得 FDA De Novo 认证的溶液，用于冠状动脉搭桥（CABG）手术中大隐静脉桥血管的冲洗与保存。用于在室温下冲洗并保存桥血管长达 4 小时，在术中窗口期内维持桥血管细胞活力和结构完整性。

• 2021-03-04

  Marizyme与Abdera达成智利分销协议[4]Marizyme与Abdera达成智利分销协议prnewswire.com

  报道日期：2021-03-04

  Marizyme宣布与Abdera Financial签订供应和分销协议，在智利分销其DuraGraft产品。

• 2020-09-29

  Marizyme 完成对 Somahlution 资产的收购[5]Marizyme 完成对 Somahlution 资产的收购finanznachrichten.de

  报道日期：2020-09-29

  Marizyme 宣布已完成对 Somahlution, Inc. 和 Somahlution, LLC 全部或几乎全部资产的收购，其中包括 DuraGraft 和 Somaceutica 知识产权及衍生作品。

• 2020-09-29

  Marizyme 通过私募融资筹集 700 万美元[5]Marizyme 完成对 Somahlution 资产的收购finanznachrichten.de

  报道日期：2020-09-29

  Marizyme 通过私募融资筹集了 700 万美元总收益，Univest Securities 担任独家配售代理。

1. 1DuraGraft Vascular Conduit Solution for CABG | Marizymemarizyme.com
2. 2About Marizyme | Medical Technology for Cardiac Surgerymarizyme.com
3. 3Somahlution (United States) - Wikidatawikidata.org
4. 4Marizyme与Abdera达成智利分销协议prnewswire.com
5. 5Marizyme 完成对 Somahlution 资产的收购finanznachrichten.de