Sofpromed（美国）

Sofpromed 是一家全方位服务的临床研究组织（CRO），为全球生物技术和制药公司管理 I–IV 期临床试验。公司成立于 2012 年，已发展成为申办方开展跨国研究的可信赖合作伙伴，其宣称的全球足迹遍及美国、英国、欧洲和澳大利亚。其美国业务总部位于加利福尼亚州穆尔帕克 Patriot Drive 882 号 D 套房，欧洲基地设在西班牙马略卡岛帕尔马，以 Sofpromed Investigación Clínica SL 为法律实体运营。 该公司将自身定位为一站式全方位服务 CRO。其服务组合涵盖法规事务、伦理委员会和主管当局申报、保险政策、研究中心选择和启动、研究中心管理、临床监查、数据管理、物流、药物警戒、生物统计学、医学写作和翻译以及项目管理。除传统 CRO 服务外，Sofpromed 还为临床试验申办方提供制剂开发、分析检测、药物生产、标签、包装、储存和分销解决方案。公司提供 GMP 审计服务，涵盖原料药/API 生产商、药品生产商、CMO/CDMO 和供应商审计、药品分销公司以及模拟审计/自查。 治疗领域专长包括肿瘤、心血管、代谢、中枢神经系统、皮肤、感染和呼吸系统疾病等。在欧盟，Sofpromed 在西班牙、法国、德国、意大利、荷兰、波兰、捷克共和国、斯洛伐克、希腊和格鲁吉亚等关键国家开展业务。公司还提供临床试验成本计算器工具，帮助申办方估算预算。 Sofpromed 的领导层包括 Patricio Ledesma，他担任首席执行官兼全球临床运营总监。公司强调对每位客户及其临床开发项目成功的深度承诺和个人奉献。凭借美国、英国和欧盟的联系电话，以及分布在北美、英国、欧洲和亚太地区的团队，Sofpromed 将自身呈现为一家面向全球、为世界各地申办方临床试验需求服务的 CRO。

根据其企业致辞，Sofpromed 成立于 2012 年，目标是成为为全球开展临床试验的生物技术和制药公司提供服务的可信赖临床研究组织（CRO）。从早期开始，公司就采取独特的一站式全方位服务方式，旨在为客户提供满足其所有临床试验需求的有效解决方案——不仅包括法规、临床运营、生物统计、药物安全和医学写作服务，还包括药物开发、生产和试验物流支持。 随着时间的推移，Sofpromed 扩大了其地理覆盖范围。它在美国建立了业务，美国办公室位于加利福尼亚州穆尔帕克 Patriot Drive 882 号 D 套房；在欧洲也设有办公室，地址为西班牙马略卡岛帕尔马 Camí Vell de Bunyola 37B 一楼 7 号办公室，邮编 07009。欧洲业务以 Sofpromed Investigación Clínica SL 为法律实体开展。公司还设有英国联系电话，并声明其在美国、英国、欧洲和澳大利亚全球管理临床试验。在欧盟内部，它在西班牙、法国、德国、意大利、荷兰、波兰、捷克共和国、斯洛伐克、希腊和格鲁吉亚等关键国家开展业务。 Sofpromed 的服务组合已发展到覆盖临床试验全生命周期。其法规事务团队处理伦理委员会、主管当局申报和保险政策。临床运营包括研究中心选择和启动、选择访视、研究中心合同、启动访视、研究中心管理、与研究中心沟通、质量控制、进展报告，以及包含现场访视、源数据核查和 CRF 审阅的监查。数据管理服务包括 eCRF/数据库设计、数据清理和质疑解决。物流管理涵盖生物样本运输、药物分发和试验材料。药物警戒包括 SAE/SUSAR 管理、EudraVigilance 和安全报告。生物统计学提供样本量、统计编程和统计分析。医学写作与翻译涵盖方案、知情同意书和出版物。项目管理包括规划与跟进、质量控制和财务管理。 除这些核心 CRO 服务外，Sofpromed 还为全球临床试验申办方提供制剂开发、分析检测、药物生产、标签、包装、储存和分销解决方案。公司还提供 GMP 审计服务，包括原料药/API 生产商审计、药品生产商审计、CMO/CDMO 和 API/辅料供应商审计、药品分销公司审计以及模拟审计/自查，由全球范围内具有高度独立性的认证审计师执行。 公司的治疗领域专长涵盖肿瘤、心血管、代谢、中枢神经系统、皮肤、感染和呼吸系统疾病等。其团队成员分布在北美、英国、欧洲和亚太地区。领导层包括 Patricio Ledesma，担任首席执行官兼全球临床运营总监。Sofpromed 继续将自身呈现为一家全方位服务 CRO，致力于为全球申办方简化临床试验的执行和创新疗法的开发。

• 2012

  Sofpromed 成立，开始其作为临床研究组织的历程。

• 在美国加利福尼亚州穆尔帕克 Patriot Drive 882 号 D 套房设立美国办公室。

• 在西班牙马略卡岛帕尔马 Camí Vell de Bunyola 37B 设立欧洲办公室，以 Sofpromed Investigación Clínica SL 运营。

• 为申办方推出临床试验成本计算器工具。

• 扩展药物开发 GMP 审计服务。

全方位、一站式全球临床试验 CRO，秉持个性化、专注客户的服务方式。

• 法规事务

  伦理委员会、主管当局申报、保险政策。

• 研究中心选择与启动

  选择访视、研究中心合同、启动访视。

• 研究中心管理

  与研究中心沟通、质量控制、进展报告。

• 监查

  现场访视、源数据核查、CRF 审阅。

• 数据管理

  eCRF/数据库设计、数据清理、质疑解决。

• 物流管理

  生物样本运输、药物分发、试验材料。

• 药物警戒

  SAE/SUSAR 管理、EudraVigilance、安全报告。

• 生物统计学

  样本量、统计编程、统计分析。

• 医学写作与翻译

  方案、知情同意书、出版物。

• 项目管理

  规划与跟进、质量控制、财务管理。

• GMP 审计服务

  原料药/API 生产商审计、药品生产商审计、CMO/CDMO 和供应商审计、药品分销公司审计、模拟审计/自查。

• 临床试验成本计算器

  用于在几秒内估算临床试验预算的工具。

1. 1Full-Service CRO for Global Clinical Trialssofpromed.com
2. 2Sofpromed CROsofpromed.com
3. 3Corporate Message - Sofpromedsofpromed.com
4. 4GMP Auditing Services for Drug Manufacturingsofpromed.com
5. 5Sofpromed (United States) - Wikidatawikidata.org