SocraMetrics公司

SocraMetrics公司是一家总部位于德国埃尔福特的德国服务提供商，专注于临床研究领域的专业数据管理、生物统计、药代动力学和药物警戒。据其官网介绍，公司自1998年起便活跃于数据管理、生物统计和药代动力学领域，最初是SocraTec R&D的一个部门，自2007年——即SocraMetrics成立之年——起作为独立公司运营。其团队为每项临床研究或数据管理项目量身设计数据管理解决方案，涵盖应用支持的电子数据采集系统（如eCRF和ediary）以及纸质方式。 公司表示其按照国际公认的IT标准开展工作，将GAMP-5和CFR 21 Part 11称为日常实践，验证过的IT系统和编程是理所当然的做法，无论客户计划在欧盟、美国还是世界其他地区获得批准。其统计人员为临床试验制定解决方案概念，基于SAS的验证编程用于产生可靠结果。高素质的药代动力学专家在早期阶段制定评估策略，并在II期支持药效学问题。基于CDISC的数据结构用于创建可提交的数据集，直至用于FDA提交的SDTM和ADaM提交包。 SocraMetrics还为国内和国际研究提供完整的药物警戒服务。其药物警戒和警戒服务涵盖临床试验申办方以及上市许可持有人或申请人的强制性药物安全监测。除了依法合规处理药物不良反应报告外，这还包括评估活性物质或药品的获益-风险特征。医疗器械也存在警戒义务。SocraMetrics自称是制药公司药物警戒和警戒的一站式服务商，建立和维护药物警戒系统，并协调客户的全球项目管理。根据公司结构，它可以覆盖制药公司的全部义务，也可以只覆盖部分方面。公司从规划临床研究的第一步起就为客户提供咨询，其服务覆盖药物警戒的所有方面，从而覆盖产品从研究、批准到常规营销流程的整个生命周期。其团队还可以作为制药公司负责药物警戒的人员，包括EU-QPPV、UK-QPPV和德国的Stufenplanbeauftragter。 针对临床试验申办方的服务包括全球药物警戒服务、提供安全负责人、制定和维护试验计划、研究者信息、定期安全报告（如DSUR）、安全管理计划，以及安全相关报告的处理和上报。公司将自己定位为制药公司和临床研究申办方长期合作、经得起检查的合作伙伴。

SocraMetrics公司的起源可追溯至1998年，当时后来成为其核心业务的活动是SocraTec R&D的一个部门。据公司官网介绍，自1998年以来，它一直是数据管理、生物统计和药代动力学的成功提供商。2007年，SocraMetrics作为独立公司成立，从SocraTec R&D分离出来，同时延续相同的服务线。公司总部位于德国埃尔福特，自称是专业数据管理、生物统计、药代动力学和药物警戒的服务提供商。 随着时间的推移，公司扩展了其服务组合。其官网指出，新增加了药物警戒团队，补充了现有的数据管理、生物统计和药代动力学服务。药物警戒服务发展成为覆盖产品整个生命周期的一站式服务，从临床研究规划、批准到常规营销，并包括在欧盟、英国和德国担任负责药物警戒的合格人员。公司强调经得起检查的经验以及对GAMP-5和CFR 21 Part 11等国际IT标准的遵守，并支持在欧盟、美国和其他地区的提交，包括用于FDA提交的基于CDISC的SDTM和ADaM包。

• 2007

  SocraMetrics作为独立公司成立，从SocraTec R&D分离。

• 1998

  数据管理、生物统计和药代动力学活动作为SocraTec R&D的一个部门开始。

• 服务组合中新增加了药物警戒团队。

临床数据管理、生物统计、药代动力学和药物警戒的合同研究服务提供商，按照GAMP-5和CFR 21 Part 11等国际IT标准开展工作。

• 临床数据管理

  为临床研究量身定制的数据管理解决方案，包括应用支持的电子数据采集（如eCRF和ediary）以及纸质方式。

• 生物统计

  经验丰富的统计人员为临床试验制定解决方案概念；基于SAS的验证编程产生可靠结果。

• 药代动力学

  高素质的药代动力学专家在早期阶段制定评估策略，并在II期支持药效学问题。

• CDISC提交包

  基于CDISC的数据结构产生可提交的数据集，直至用于FDA提交的SDTM和ADaM提交包。

• 药物警戒和警戒

  为制药公司提供药物警戒和警戒的一站式服务，覆盖产品整个生命周期，并担任EU-QPPV、UK-QPPV或德国的Stufenplanbeauftragter。

1. 1SocraMetrics GmbH Erfurt - Datenmanagement und Statistiksocrametrics.de
2. 2Pharmakovigilanz Services für pharmazeutische Unternehmensocrametrics.de
3. 3SocraMetrics GmbH (Germany) - Wikidatawikidata.org