SkylineDx
SkylineDx 是一家总部位于鹿特丹的分子诊断公司，开发并商业化基于基因表达检测的测试，以支持个性化治疗决策。
最近更新 2026年9月27日
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概览
SkylineDx 是一家总部位于荷兰鹿特丹的分子诊断公司。该公司将其使命描述为通过提供科学可靠且具有临床相关性的分子诊断检测来变革医疗健康，以应对当前未被满足的医疗需求。公司专注于基因表达谱分析和基于基因特征的诊断，通过测量患者疾病中的基因组改变，帮助医疗提供者了解疾病可能的发展进程，并制定更个性化的治疗路径。 SkylineDx 将自身定位为不局限于特定疾病，但拥有明确焦点：在学术发现的生物标志物与可商业化的诊断检测之间架起桥梁。它与美国和欧洲的医疗及学术中心合作，进一步开发生物标志物发现工作；一旦检测实现商业化推出，便签署商业合作伙伴关系以加强销售和分销。其既定目标是帮助临床医生更快诊断、避免患者接受不必要的操作，并识别治疗应答者，从而改善患者的生活质量。 公司将研发工作围绕专门的疾病项目组织，包括皮肤病学、血液学和炎症性疾病。新的生物标志物机会通过名为 STRIX（Systematic, Translational R&D Workflow, building on Integrated Expertise，即基于综合专业知识的系统性转化研发工作流）的内部创新引擎进行评估，该引擎每年筛选和评估大量高潜力生物标志物。有前景的生物标志物随后会被优化、进行分析和临床验证，并在满足监管要求后，被品牌化并作为商业检测推出。 其旗舰商业产品之一是 Merlin 检测系列，包括 CP-GEP（Merlin CP-GEP），这是一种用于皮肤黑色素瘤的预测性基因表达谱检测。据公司称，Merlin CP-GEP 已被 NCCN 肿瘤学临床实践指南认可为一种预测性 GEP 检测，可用于选定的皮肤黑色素瘤患者以评估转移风险，并已获得 FDA 突破性设备认定。SkylineDx 将自身呈现为一家以科学和数据为驱动的组织，其团队以研究、数据科学和临床相关性为动力，并强调协作、诚信和团队合作的文化。
沿革
SkylineDx 是一家位于荷兰鹿特丹的分子诊断公司。现有证据中关于其最早成立日期和创始人的公开信息有限；公司自述其创立愿景是通过先进的诊断技术实现医疗个性化，并将其发展历程描述为充满热情、创新和奉献的故事。 以鹿特丹为基地，SkylineDx 围绕基于基因表达的诊断建立了自己的业务。公司的核心理念是：疾病往往在细胞中携带基因组改变，而测量这些基因组改变可以更好地理解疾病随时间的发展方式。有了这些信息，医疗提供者可以制定更个性化的治疗路径，为患者提供更好的生活质量。SkylineDx 自称不局限于特定疾病，但保持明确的焦点：在学术发现的生物标志物与可商业化的诊断检测之间架起桥梁。 为实现这一使命，SkylineDx 与美国和欧洲的医疗及学术中心合作，进一步开发其在生物标志物发现方面的基础工作。一旦检测实现商业化推出，公司便签署商业合作伙伴关系以加强销售和分销。这一模式反映了将学术研究转化为具有临床相关性、可商业化检测的刻意战略。 公司通过名为 STRIX（Systematic, Translational R&D Workflow, building on Integrated Expertise，即基于综合专业知识的系统性转化研发工作流）的内部引擎来组织其创新工作。在新的分子生物标志物进入 SkylineDx 的研发项目之前，会通过 STRIX 进行彻底评估，以确保其不仅具有学术前景，还具有临床相关性。跨学科团队每年搜索、筛选和评估数百个高潜力生物标志物，选出最有前景的。随后 SkylineDx 与发明者合作，并可能许可相关知识产权，使其能够开发和商业化该生物标志物。公司与医院和学术机构的技术转移办公室建立了牢固的合作伙伴关系。 SkylineDx 将研发围绕专门的疾病项目组织，具体包括皮肤病学、血液学和炎症性疾病。在这些项目中，生物标志物被优化并验证其性能，随后进入受控的设计和开发过程，测试分析验证和临床验证。当生物标志物、设备及生成的数据通过监管要求后，结果会被品牌化并作为商业检测推出，以服务于临床解决方案。 公司的一个重要里程碑是其用于皮肤黑色素瘤的 Merlin CP-GEP 检测的开发和获得认可。SkylineDx 宣布 CP-GEP（Merlin CP-GEP）现已被 NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines®）认可为一种预测性 GEP 检测，可用于选定的皮肤黑色素瘤患者以评估转移风险。公司还宣布 Merlin CP-GEP 获得 FDA 突破性设备认定，此前已获得 NCCN 在皮肤黑色素瘤方面的认可。这些进展使 SkylineDx 成为一家寻求将基因表达谱分析带入肿瘤学常规临床决策的公司。 SkylineDx 强调协作和科学驱动的文化。其团队被描述为以分子诊断领域的科学和数据研究为动力，具有协作精神和成长心态。公司强调开放沟通、多样性和社区感，使用标签 #playtogethertowin。虽然公司在原则上不局限于特定疾病，但其商业和临床焦点在皮肤病学和肿瘤学领域最为突出，尤其是通过 Merlin 检测系列。
SkylineDx 宣布 CP-GEP（Merlin CP-GEP）被 NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines®）认可为一种预测性 GEP 检测，可用于选定的皮肤黑色素瘤患者以评估转移风险。
SkylineDx 的 Merlin CP-GEP 获得 FDA 突破性设备认定，此前已获得 NCCN 在皮肤黑色素瘤方面的认可。
产品与定位
一家分子诊断公司，致力于在学术发现的生物标志物与可商业化的诊断检测之间架起桥梁，以不局限于特定疾病但聚焦的方式支持个性化治疗决策。
Merlin CP-GEP
一种用于皮肤黑色素瘤的预测性基因表达谱（GEP）检测，被 NCCN Guidelines® 认可为可用于选定的皮肤黑色素瘤患者以评估转移风险的检测，并获得 FDA 突破性设备认定。
近期事件
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