SIGA Technologies
一家美国生物制药公司，致力于开发和供应针对正痘病毒及其他传染病威胁的抗病毒对策。
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概览
SIGA Technologies, Inc. 是一家总部位于纽约市的美国生物制药公司。公司成立于1995年，致力于开发和供应针对传染病和生物威胁的药物，其业务核心是可被政府、公共卫生机构和国防组织采购的抗病毒对策。该公司最知名的是替考韦瑞玛（tecovirimat），以TPOXX品牌销售，是一种用于治疗天花及相关正痘病毒感染的抗病毒药物。 TPOXX成为SIGA商业和公共部门战略的基础。该药物是在天花防范的背景下开发的，天花虽然在自然人类传播中已被根除，但仍是生物防御的重要关切。其潜在应用还扩展到猴痘、牛痘以及牛痘病毒相关并发症。因此，SIGA的工作与美国生物医学高级研究与发展管理局、战略国家储备库、国防部以及其他负责生物紧急事件准备的政府机构密切相关。 公司的发展历史包括联邦政府支持的广谱抗病毒研究以及针对拉沙热等沙粒病毒疾病的治疗研究。2011年，SIGA与BARDA就TPOXX达成了一项大型采购和开发安排。随后，公司向美国战略国家储备库交付了数十万疗程的药物。公司还面临与PharmAthene就替考韦瑞玛的权利和合同义务产生的重大法律纠纷。该纠纷导致巨额赔偿裁决，并促使SIGA于2014年申请第11章破产保护，但公司继续其产品开发和政府供应活动。 TPOXX在2010年代末和2020年代初取得了重要的监管里程碑。美国食品药品监督管理局（FDA）在咨询委员会认定其益处大于潜在风险后，于2018年批准了口服制剂。SIGA后来开发了静脉注射制剂，FDA于2022年批准。口服替考韦瑞玛还在加拿大和欧盟获得了特定正痘病毒适应症的授权。在2022年猴痘疫情期间，美国监管和公共卫生当局使合适的患者更容易获得TPOXX，增加了公众对该产品的关注。 SIGA的业务仍然集中，而非在广泛的消费者药品组合中多元化。其主要产品是口服和静脉注射形式的TPOXX，并辅以制造、监管、分销和政府合同能力。公司的定位是作为高后果传染病医疗对策的专业开发商和供应商，尤其是在传统商业需求可能有限但防范要求重要的领域。由于采购与政府储备和应急响应计划密切相关，SIGA的商业前景受到公共卫生政策、生物防御预算、监管决策、疫情状况以及供应合同的续签或扩展的影响。
沿革
SIGA Technologies于1995年在美国成立，并发展成为一家专注于传染病和生物威胁治疗的专业生物制药公司。SIGA没有建立面向大众市场的广泛药品组合，而是专注于其潜在客户可能包括为罕见但严重的公共卫生紧急事件做准备的政府机构的对策。这种模式将研究、监管策略、制造和公共采购置于公司发展的核心。 在2000年代末，SIGA在联邦资金支持下开展抗病毒研究。2009年，美国国立卫生研究院授予公司广谱抗病毒候选药物的研究资金。2011年，NIH进一步拨款用于开发针对拉沙热和其他沙粒病毒感染的抗病毒药物。这些项目反映了SIGA对传统商业激励可能有限但国家防范需求巨大的病原体的广泛兴趣。 公司最重要的项目是替考韦瑞玛，后来以TPOXX品牌销售。替考韦瑞玛被开发用于治疗正痘病毒感染，特别是天花，也与猴痘、牛痘和牛痘并发症相关。2011年，SIGA与美国生物医学高级研究与发展管理局达成了一项价值超过4亿美元的安排，用于该抗病毒药物的开发和分销。这一关系将SIGA与联邦医疗对策系统和战略国家储备库联系起来。 SIGA的进展伴随着与PharmAthene就替考韦瑞玛相关的权利和合同义务的长期纠纷。据报道，2011年赔偿裁决金额为2.32亿美元。诉讼造成了严重的财务压力，2014年SIGA申请第11章破产保护，以解决纠纷后果并避免支付法院保证金。然而，公司继续其面向政府的产品工作。2013年，它向战略国家储备库交付了约59万疗程的替考韦瑞玛。 监管进展加强了产品的地位。2018年，FDA咨询委员会得出结论，TPOXX的益处大于潜在风险，FDA随后批准了口服制剂用于天花治疗。SIGA后来通过2019年国防部合同支持暴露后预防开发，扩大了项目。公司还向FDA提交了静脉注射版本。该制剂于2022年5月获批，为口服给药不适用的情况提供了替代方案。静脉注射使用对于无法达到口服制剂儿科体重阈值的患者尤其相关，但需遵守适用的监管安排。 国际认可随之而来。加拿大卫生部于2021年批准口服TPOXX用于特定天花用途。2022年1月，欧盟授权口服替考韦瑞玛用于成人和体重至少13公斤的儿童的天花、猴痘、牛痘和牛痘并发症。2022年全球猴痘疫情使该产品和SIGA的公共卫生角色受到更广泛关注。美国机构调整了获取安排，以帮助临床医生为合适的猴痘患者开具或获得TPOXX。 如今，SIGA仍然主要与TPOXX和政府医疗对策市场相关联。其运营模式依赖于维持监管批准、供应储备、开发额外制剂或适应症，以及与负责生物防御和疫情响应的机构合作。公司的历史说明了专业制药企业的机遇和风险，其需求受到公共采购、应急准备、诉讼和传染病事件的强烈影响。
- 2022
欧盟授权和FDA静脉注射批准
[1]口服替考韦瑞玛获得欧盟对特定正痘病毒适应症的授权，同时FDA在美国批准静脉注射TPOXX。
- 2021
加拿大卫生部批准口服TPOXX
[1]加拿大卫生部授权口服TPOXX用于特定天花治疗用途。
- 2019
国防部预防合同
[1]SIGA与国防部签署合同，开发TPOXX暴露后预防。
- 2018
FDA批准口服TPOXX
[1]在咨询委员会评估有利后，FDA批准口服替考韦瑞玛用于天花治疗。
- 2014
第11章破产申请
[1]公司因PharmAthene诉讼的财务后果申请第11章破产保护。
- 2013
战略国家储备库交付
[1]SIGA向美国战略国家储备库交付约59万疗程的替考韦瑞玛。
- 2011
沙粒病毒研究资助和BARDA安排
[1]SIGA获得NIH对拉沙热相关研究的支持，并与美国政府就TPOXX达成重大安排。
- 2009
NIH资助广谱抗病毒研究
[1]公司获得NIH对广谱抗病毒候选药物的研究支持。
- 1995
SIGA Technologies成立
[1]SIGA Technologies在美国成立，是一家专注于传染病解决方案的生物制药公司。
产品与定位
一家专注于高后果传染病和公共卫生紧急事件抗病毒治疗的专业生物制药和医疗对策公司。
抗病毒医疗对策 · 2018
TPOXX（替考韦瑞玛）
TPOXX是SIGA的主要产品，用于治疗正痘病毒感染，特别是天花。其相关性还包括猴痘、牛痘以及牛痘病毒相关并发症，具体取决于各市场的适应症和授权。该产品有口服和静脉注射两种形式。它既用于临床使用，也用于政府储备，使其成为国家生物防御和疫情应对计划的核心。
口服抗病毒药 · 2018
口服替考韦瑞玛
口服替考韦瑞玛以TPOXX品牌销售，于2018年获得美国FDA批准用于成人和儿童的天花治疗。后来在加拿大和欧盟获得特定适应症的授权。在美国，2022年猴痘应对期间通过公共卫生和监管安排扩大了可及性。
静脉注射抗病毒药 · 2022
静脉注射TPOXX
Intravenous tecovirimat is an alternative administration form for patients for whom oral treatment is unsuitable. The FDA approved it in 2022. It has no lower weight cap in the same manner as the oral formulation and may be used in infants under an Investigational New Drug protocol, subject to applicable requirements.
争议事件
品牌决策
2022
增加静脉注射TPOXX制剂换代背景
一些患者可能无法服用或吸收口服抗病毒药物，因此需要替代给药途径。
采取的行动
SIGA向FDA提交了静脉注射制剂，并于2022年5月获得批准。
后续影响
额外的制剂拓宽了TPOXX项目的临床实用性，包括在适用协议下可能用于非常年幼的患者。
2018
获得FDA对口服TPOXX的批准新品背景
公司寻求监管批准一种用于天花的抗病毒药物，天花是一种罕见但后果严重的疾病，政府防范很重要。
采取的行动
在FDA咨询委员会评估有利后，SIGA获得了口服TPOXX的批准。
后续影响
该批准确立了TPOXX作为公司在美国的主要受监管产品。
2014
寻求第11章破产保护其他背景
SIGA在输掉合同纠纷并被要求解决相关法院保证金义务后面临财务压力。
采取的行动
公司申请第11章破产保护。
后续影响
SIGA在通过破产程序解决诉讼后果的同时，继续开发和供应替考韦瑞玛。
2011
签订BARDA采购和开发安排其他背景
SIGA需要为其正痘病毒抗病毒药物建立公共部门开发和分销框架，该药物的主要市场是政府防范而非常规消费者需求。
采取的行动
公司与美国生物医学高级研究与发展管理局就TPOXX的开发与供应达成安排。
后续影响
该安排将SIGA与联邦储备和生物防御采购联系起来，并成为公司商业战略的基础。
Reported contract value. More than $400 million (2011)
近期事件
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