深圳微芯生物科技股份有限公司
深圳微芯生物科技股份有限公司是一家致力于开发全球首创且同类最优原创新药的中国创新药企业。
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概览
深圳微芯生物科技股份有限公司是一家原创新药企业，自称中国原创新药领域的拓荒者。公司依托AI+化学基因组学整合式技术平台，开发具备临床差异化、满足临床未满足需求的创新机制药物。公司已有西达本胺（爱谱沙®）及西格列他钠（双洛平®）两款原创新药获批上市，并在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病及神经退行性疾病等领域建立了研发管线。公司拥有深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、彭州微芯药业、北京分公司、上海分公司及美国子公司ThalassaX Therapeutics的全球化产业布局。
沿革
深圳微芯生物科技有限责任公司于2001年3月成立。2002年，成功构建国际先进的基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台，首次发现过氧化物酶体增殖物激活受体全激动剂西格列他钠和亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺。2003年12月，与美国FDA下属国家毒理研究中心签署开发药物毒理基因组学应用软件的交叉转让协议。2004年12月，向中国药品监督管理局递交原创糖尿病治疗药物西格列他钠的临床试验申请。2005年6月，西格列他钠临床I期试验获中国药品监督管理局正式批准。2005年12月，向中国药品监督管理局递交原创抗肿瘤药西达本胺的临床试验申请。2006年10月，西达本胺美国、欧盟及日本等国家专利权和商业化权利许可美国沪亚生物。2006年11月，完成西格列他钠Ⅱa期临床试验，达到治疗概念验证目的。2006年11月，西达本胺临床Ⅰ期试验申请获中国药品监督管理局正式批准。2007年，首次发现多靶点选择性激酶抑制剂西奥罗尼。2008年5月，完成西达本胺在中国的Ⅰ期临床试验。2009年3月，西达本胺进入以上市为目的的肿瘤罕见病临床试验。2009年6月，国家“重大新药创制”重大科技专项首批“企业创新药物孵化基地”落户微芯生物。2009年7月，深圳市政府为西达本胺产业化量身定制“深圳市生物医药加速器先导工程”。2010年1月，西达本胺Ⅰ期临床试验获美国FDA批准。2010年7月，西达本胺治疗非小细胞肺癌、乳腺癌及前列腺癌实体瘤的Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请获中国药品监督管理局批准。2012年3月，西格列他钠注册性III期临床试验申请获中国药品监督管理局批准。2012年8月，向中国药品监督管理局递交西奥罗尼治疗肿瘤的临床试验申请。2013年2月，完成西达本胺Ⅱ期临床试验，向中国药品监督管理局递交以PTCL为适应症的新药证书和上市许可快速审批申请。2013年8月，西奥罗尼Ⅰ期临床试验申请获中国药品监督管理局批准。2013年10月，西达本胺中国台湾地区的专利许可华上生技。首次发现选择性JAK3/JAK1/TBK1激酶抑制剂CS12192。2014年4月，成立全资子公司成都微芯药业有限公司。2014年7月，西达本胺Ⅰ期临床试验获日本PMDA批准。2014年12月，西达本胺（爱谱沙®）获中国药品监督管理局批准上市，为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂、全球首个治疗PTCL的口服药物，填补中国外周T细胞淋巴瘤治疗领域空白，中国首个原创罕见病国家1.1类新药以II期临床试验结果获批上市。2015年1月，原创新药、国家863及“重大新药创制”专项成果西达本胺新闻发布会召开。
- 2015
原创新药、国家863及“重大新药创制”专项成果西达本胺新闻发布会召开。
- 2014
成立全资子公司成都微芯药业有限公司。
- 2014
西达本胺Ⅰ期临床试验获日本PMDA批准。
- 2014
西达本胺（爱谱沙®）获中国药品监督管理局批准上市；全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，全球首个治疗PTCL的口服药物，填补中国外周T细胞淋巴瘤治疗领域空白，中国首个原创罕见病国家1.1类新药以II期临床试验结果获批上市。
- 2013
完成西达本胺Ⅱ期临床试验，向中国药品监督管理局递交以PTCL为适应症的新药证书和上市许可快速审批申请。
- 2013
西奥罗尼Ⅰ期临床试验申请获中国药品监督管理局批准。
- 2013
西达本胺中国台湾地区的专利许可华上生技；首次发现选择性JAK3/JAK1/TBK1激酶抑制剂CS12192。
- 2012
西格列他钠注册性III期临床试验申请获中国药品监督管理局批准。
- 2012
向中国药品监督管理局递交西奥罗尼治疗肿瘤的临床试验申请。
- 2010
西达本胺Ⅰ期临床试验获美国FDA批准。
产品与定位
中国原创新药领域的拓荒者，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。
西达本胺（爱谱沙®）
亚型选择性HDACi（HDAC 1,2,3,10）；表现遗传调控剂、免疫调控剂。适应症包括外周T细胞淋巴瘤（难治复发）、乳腺癌（HR+/联合AI）、弥漫大B细胞淋巴瘤（一线/联合标准治疗）、非小细胞肺癌（恩沃利单抗KN035）、非小细胞肺癌（替雷丽珠单抗BGC-A317）。中国大陆及中国香港获批。
西格列他钠（双洛平®）
新型胰岛素增敏剂；非TZD类构型限制性PPAR全激动剂。适应症包括2型糖尿病（饮食运动控制不佳）、2型糖尿病（联合二甲双胍）、非酒精性脂肪性肝炎。全球权利。
西奥罗尼
三通路靶向激酶抑制剂（Auroa B/VEGFRs/CSF1R）。适应症包括小细胞肺癌（三线/单药）、小细胞肺癌（三线/单药，美国）、卵巢癌（铂耐药/联合化疗）、肝癌（二线/单药）、淋巴瘤（单药或联合西达本胺）、三阴乳腺癌（单药及联合用药）、软组织肉瘤（STS）、广泛期小细胞肺癌联合AK104。全球权利。
CS23546
PD-L1小分子抑制剂。
CS231295
透脑Aurora B选择性抑制剂，用于肿瘤。
CS32582
酪氨酸激酶2(TYK2)高选择性小分子变构抑制剂。
CS08399
透脑PRMT5-MTA抑制剂，用于肿瘤。
CS43158
多靶点蛋白激酶抑制剂，用于肿瘤。
NW001
免疫偶联药物（EIMAC），用于肿瘤。
争议事件
来源7 个来源
引用本词条: 请引用规范词条页。 /brand-wiki/shenzhen-chipscreen-biosciences-co · 编辑方针 · 词条如何编纂