Sequenom

Sequenom, Inc. 是一家总部位于圣地亚哥的分子诊断和生物技术公司，其最著名的贡献是开发并商业化利用母体血液中循环的游离胎儿DNA进行无创产前检测。通过其全资子公司Sequenom分子医学中心，该公司提供实验室开发的检测，旨在评估胎儿染色体异常的风险，而无需承担羊膜穿刺术或绒毛取样相关的操作风险。 该公司的主要产前检测产品是MaterniT21，后来以MaterniT21 PLUS品牌销售。该检测分析孕妇血液中的胎儿遗传物质片段，以识别21三体（与唐氏综合征相关的染色体状况）风险增加的可能性。扩展的MaterniT21 PLUS检测还评估18三体和13三体。Sequenom还开发或商业化与胎儿Rhesus D状态及其他临床分子遗传学应用相关的检测。 Sequenom的业务范围不仅限于产前诊断。它开发了使能分子技术，并运营一个与遗传分析、质谱、研究用途检测、肿瘤突变分析、药物基因组学和分子检测相关的生物科学业务。其MassARRAY平台支持基因分型和突变分析，而OncoMap、OncoCarta和iPLEX ADME PGx Panel等产品旨在用于研究和临床开发应用，而非直接面向消费者的检测。 Sequenom于2000年通过首次公开募股成为上市公司。其无创产前检测的开发使其在快速扩张的诊断领域占据了突出地位，但该公司在2009年也经历了严重的信誉危机，当时一项调查发现其早期产前筛查项目SEQureDx的开发和监督存在问题。这一事件导致高管离职、监管行动、诉讼和股东和解。Sequenom随后围绕经过验证的MaterniT21平台重新定位其产前业务。 该公司还卷入了关于使用游离胎儿DNA进行产前诊断的广泛专利诉讼。其与Ariosa Diagnostics、Natera、Verinata Health和斯坦福大学的争议反映了知识产权在新兴无创产前检测市场中的战略重要性。法院最终在Ariosa诉讼中裁定Sequenom的相关专利无效，联邦巡回上诉法院于2015年维持了该裁决。 2014年，Sequenom将其生物科学部门出售给Agena Bioscience，交易金额最高可达3580万美元。2016年7月，Labcorp宣布以每股2.40美元的价格收购Sequenom。该交易于2016年9月完成，结束了Sequenom作为独立上市公司的存在，并将其诊断能力整合到Labcorp更广泛的实验室网络中。

Sequenom在加利福尼亚州圣地亚哥崛起为一家分子诊断和生物技术公司，围绕灵敏的遗传分析和分子技术建立业务。它于2000年完成首次公开募股，并开发了涵盖研究用途仪器、基因分型检测、肿瘤突变分析、药物基因组学和临床实验室检测的产品组合。 早期的一个主要战略重点是产前基因检测。Sequenom的子公司Sequenom分子医学中心致力于开发用于筛查唐氏综合征和胎儿Rhesus D状态的SEQureDx检测。2009年，一项内部调查发现支持唐氏综合征检测的研究和监督存在重大问题。公司解雇了首席执行官Harry Stylli、研发高管Elizabeth Dragon和其他员工；首席财务官Paul Hawran也辞职。Harry F. Hixson Jr.成为临时首席执行官。这一事件导致了美国证券交易委员会的诉讼、股东集体诉讼和解以及持久的声誉损害。 Sequenom随后专注于基于母体血液中游离胎儿DNA的新一代无创产前检测。2011年，它宣布了MaterniT21的名称，并推出MaterniT21作为唐氏综合征的实验室开发检测。该检测后来扩展为MaterniT21 PLUS，包括18三体和13三体。Sequenom还提供SensiGene RHD胎儿RHD基因分型检测。MaterniT21的无创形式使其成为侵入性诊断程序的替代筛查方法，但阳性筛查结果仍需适当的临床解释，并在必要时进行诊断确认。 产前检测业务与积极的知识产权战略并行发展。Sequenom于2012年对Ariosa Diagnostics和Natera提起专利诉讼，并从Helicos Biosciences收购了待审胎儿DNA专利申请。它还面临涉及Verinata Health和斯坦福大学关于所谓Quake专利的专利索赔。Ariosa诉讼最终变得尤为重要：地区法院认为相关权利要求因涵盖自然现象而无效，联邦巡回法院于2015年6月维持了该判决。联邦巡回法院后来拒绝全席复审请求。 在临床产前检测之外，Sequenom在基于质谱的基因分型方面保持了技术和产品兴趣。MassARRAY平台支持突变检测和基因分型，而OncoMap和OncoCarta则针对癌症相关基因中可操作或可药物靶向突变的研究。iPLEX ADME PGx Panel旨在研究影响药物处置的遗传变异。2014年，Sequenom将其生物科学部门出售给Agena Bioscience，将其战略重点缩小到诊断领域。 2016年，Labcorp同意以每股2.40美元的价格收购Sequenom。交易于当年9月完成。因此，Sequenom不再作为独立上市公司运营，而其产前检测能力和相关资产成为Labcorp诊断业务的一部分。

• 2016

  被Labcorp收购

  [1]Sequenomen.wikipedia.org

  Labcorp完成对Sequenom的收购，结束了该公司的独立存在。

• 2015

  关键专利无效裁决得到确认

  [1]Sequenomen.wikipedia.org

  联邦巡回法院确认了Ariosa诉讼中相关专利权利要求无效的裁决。

• 2014

  剥离生物科学部门

  [1]Sequenomen.wikipedia.org

  公司将生物科学部门出售给Agena Bioscience。

• 2012

  专利纠纷扩大

  [1]Sequenomen.wikipedia.org

  Sequenom对Ariosa Diagnostics和Natera提起重大专利诉讼，并从Helicos收购了待审胎儿DNA专利申请。

• 2011

  MaterniT21推出

  [1]Sequenomen.wikipedia.org

  Sequenom宣布并推出MaterniT21，一种基于游离胎儿DNA的无创产前筛查检测。

• 2009

  SEQureDx调查和高管变动

  [1]Sequenomen.wikipedia.org

  一项调查发现唐氏综合征筛查检测的开发和监督存在严重问题，导致多名高管离职。

• 2000

  首次公开募股

  [1]Sequenomen.wikipedia.org

  Sequenom通过首次公开募股成为上市公司。

无创产前检测的先驱，以及分子遗传分析技术的提供者。

• 无创产前筛查 · 2011

  MaterniT21 PLUS

  一种实验室开发的产前筛查检测，分析母体血液中的游离DNA。该检测旨在识别21三体、18三体和13三体的风险升高。其主要区别在于避免了侵入性取样方法的操作风险，但它仍然是筛查检测而非确定性诊断程序。

• 无创产前筛查 · 2011

  MaterniT21

  Sequenom最初品牌的无创产前唐氏综合征检测。它使用母体血浆中循环的胎儿遗传物质，并成为后来MaterniT21 PLUS检测的基础。

• 产前分子检测

  SensiGene RHD胎儿RHD基因分型检测

  一种产前分子检测，旨在从母体血液中确定胎儿Rhesus D基因型。它是Sequenom通过其实验室子公司提供的更广泛的临床分子遗传学检测组合的一部分。

• 遗传分析仪器

  MassARRAY Analyzer 4

  一种基于质谱的平台，用于分子基因分型和突变分析。Sequenom的MassARRAY业务支持涉及单核苷酸变异、插入和缺失、拷贝数变化和其他遗传标记的研究和实验室工作流程。

• 肿瘤突变分析

  OncoMap和OncoCarta

  研究型突变检测面板，用于识别癌症相关基因中潜在可操作的改变。该产品系列包括核心和扩展配置，涵盖数十个基因的突变，旨在支持肿瘤学研究和治疗探索。

• 药物基因组学 · 2011

  iPLEX ADME PGx Panel

  一种研究用途的检测面板，用于研究与药物吸收、分布、代谢和排泄相关的多态性。它包括预设计的单核苷酸多态性、插入和缺失以及拷贝数变异检测，并使用软件评估所得单倍型。

• 2011

  SEC停止命令

  在产前检测争议后，Sequenom与美国证券交易委员会达成停止命令。

  来源

• 2010

  股东诉讼和SEC调查

  Sequenom支付1400万美元和解因唐氏综合征检测开发问题引发的股东集体诉讼。公司高管还因涉嫌在检测问题公开前进行内幕交易而受到调查。

  来源

• 2009

  SEQureDx产前检测争议

  一项调查发现Sequenom的SEQureDx产前筛查项目有效性研究存在严重缺陷。调查结果导致高管被解雇和辞职、监管审查以及对公司产前检测监督的严重信心丧失。

  来源

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• 2011MaterniT21发布

  United States

  Sequenom推出MaterniT21，作为基于母体血液中游离胎儿DNA的无创产前筛查选项，将该检测定位为有风险的侵入性取样进行非整倍体筛查的替代方案。

  结果. 该产品成为公司旗舰产前检测品牌，后来扩展为MaterniT21 PLUS。

  来源
• 2011LifeCodexx欧洲许可合作

  Germany · Austria · Switzerland · Liechtenstein

  Sequenom将相关专利权许可给LifeCodexx，并同意在选定的欧洲市场合作开发和商业化无创三体检测。

  结果. 该协议将Sequenom的产前检测战略扩展到美国以外。

  来源

• 2016

  同意被Labcorp收购并购

  背景

  Sequenom的产前诊断能力对寻求扩大分子检测的大型实验室服务公司具有战略相关性。

  采取的行动

  Labcorp同意以每股2.40美元的价格收购Sequenom。

  后续影响

  收购于2016年9月完成，Sequenom不再作为独立上市公司运营。

  Per-share acquisition consideration. $2.40 per outstanding share (2016)

  来源

• 2014

  剥离生物科学部门战略

  背景

  Sequenom同时运营临床诊断业务和更广泛的生物科学技术业务。

  采取的行动

  公司将生物科学部门出售给Agena Bioscience。

  后续影响

  剥离缩小了Sequenom的产品组合，并将战略重点更多地放在临床和产前诊断上。

  Maximum transaction consideration. $35.8 million (2014)

  来源

• 2011

  推出MaterniT21新品

  背景

  在早期SEQureDx项目信心崩溃后，Sequenom需要一个有临床支持的产前检测平台。

  采取的行动

  公司推出MaterniT21，作为基于游离胎儿DNA的实验室开发无创产前筛查检测。

  后续影响

  MaterniT21成为Sequenom的标志性产品，后来扩展为MaterniT21 PLUS检测面板。

  • Ariosa Diagnostics — Ariosa是新兴无创产前检测市场的竞争者之一，后来与Sequenom陷入专利诉讼。
  • Natera — Natera在无创产前检测领域竞争，并在Sequenom专利诉讼中被点名。

  来源

1. 1Sequenomen.wikipedia.org