Seno Medical Instruments 公司

Seno Medical Instruments, Inc. 是一家总部位于美国德克萨斯州圣安东尼奥的私营医学影像公司，成立的目的是将一种名为光声成像（opto-acoustic imaging）的癌症诊断模式商业化。公司的核心技术将激光产生的光声信号与常规超声融合（OA/US），用于显示组织中的功能信息——特别是肿瘤周围总是存在的血管生成（angiogenesis）以及血容量升高。与主要显示结构的乳腺 X 线摄影等解剖成像技术不同，Seno 的方法旨在揭示功能特征，帮助临床医生判断乳腺肿块是良性还是恶性。 公司的旗舰产品是 Imagio 乳腺成像系统，它在一次检查中结合光声与超声成像。Imagio 与 SenoGram 配合使用，后者是原生、专门构建的人工智能临床决策支持应用，帮助放射科医生解读功能与形态数据。Seno 将 Imagio 定位为一种新的诊断路径，旨在减少传统乳腺影像检查流程中多次操作、结果不确定和患者体验不佳的问题，同时提供实时的功能诊断成像，支持更自信、更高效的诊断。 Seno Medical 成立于 2005 年，组建了拥有长期医疗器械开发和商业化经验的管理团队，以及全国知名的医学顾问委员会。公司收购了早期光声技术和工作原型，随后在该技术领域开发了自己的原型和核心专利。这些专利构成一个不断扩展的平台技术，在乳腺癌之外具有多种潜在后续应用，包括黑色素瘤、甲状腺、前列腺和结肠癌的早期检测成像。 监管与商业里程碑包括：2021 年其乳腺癌诊断成像技术获得美国 FDA 上市前批准（PMA）；2022 年获得补充 PMA，涵盖一款采用最新技术、改善人体工学的新型超声探头；2023 年 Imagio 首次在美国实现临床使用的商业发货。2024 年，公司获得美国 OA 手术报销的 CPT III 代码，并首次在美国境外实现 Imagio 的临床使用商业发货。Seno 持续支持临床证据开发，包括注册研究和阅片者研究，并向乳腺影像服务提供者推广 Imagio 和 SenoGram。

Seno Medical Instruments, Inc. 于 2005 年在德克萨斯州圣安东尼奥成立，目标是实现光声成像在癌症诊断中的商业化。公司收购了早期光声技术和工作原型，随后在该领域开发了自己的原型和核心专利。据公司介绍，这些专利共同构成一个不断扩展的平台技术，具有潜在的后续应用，包括黑色素瘤、甲状腺、前列腺和结肠癌的早期检测成像。Seno 的首个临床应用是乳腺癌诊断。 公司的专利技术整合激光与声学，以判断血管生成的存在——即肿瘤周围血管生长和血容量升高。与大多数依赖解剖成像的筛查技术不同，Seno 的目标是将功能成像推向市场。公司组建了拥有长期成功商业化医疗器械经验的管理团队，以及全国知名的医学顾问委员会，以完成商业化、获得监管批准并推出产品。 一个重要的监管里程碑出现在 2021 年，Seno 的乳腺癌诊断成像技术获得美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）的上市前批准（PMA）。2022 年，Seno 获得补充 PMA，其中包括一款采用最新技术、改善人体工学的新型超声探头。同年，公司在欧洲乳腺影像学会（EUSOBI）大会上分享了其 CONFIDENCE 注册研究的初步结果，旨在证实在真实世界环境中 Imagio 系统的有效性，并在《美国放射学杂志》上发表了《Optoacoustic Imaging with Decision Support for Differentiation of Benign and Malignant Breast Masses: A 15-Reader Retrospective Study》。 商业化在 2023 年推进，Imagio 首次在美国实现临床使用的商业发货。同样在 2023 年，新辅助可行性研究结果显示在检测乳腺血管和氧合变化以指示治疗反应方面具有前景，并在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上分享；德克萨斯大学西南医学中心的健康专家在 2023 年北美放射学会（RSNA 2023）上展示了一项分析，支持使用 Imagio 中的光声/超声与人工智能技术的成本效益。 2024 年，Seno 获得美国 OA 手术报销的 CPT III 代码，并首次在美国境外实现 Imagio 的临床使用商业发货。公司继续开发和推广 Imagio 乳腺成像系统及其原生、专门构建的人工智能临床决策支持工具 SenoGram，并持续积累支持该技术诊断和经济价值的临床证据。

• 2024

  获得美国 OA 手术报销的 CPT III 代码；首次在美国境外实现 Imagio 的临床使用商业发货。

• 2023

  Imagio 首次在美国实现临床使用的商业发货；在 SABCS 分享新辅助可行性结果；德克萨斯大学西南医学中心在 RSNA 2023 展示支持成本效益的分析。

• 2022

  获得补充 PMA，包括一款改善人体工学的新型超声探头；在 EUSOBI 分享 CONFIDENCE 注册研究初步结果；在《美国放射学杂志》发表 15 阅片者回顾性研究。

• 2021

  其乳腺癌诊断成像技术获得美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）的上市前批准（PMA）。

• 2005

  Seno Medical Instruments, Inc. 在德克萨斯州圣安东尼奥成立；公司时间线由此开始。

开发功能性光声/超声乳腺成像，旨在简化和改善乳腺癌诊断，并配备原生人工智能决策支持。

• Imagio 乳腺成像系统

  一种混合成像模式，将光声与超声（OA/US）融合，提供实时功能诊断成像，并在一次检查中支持判断乳腺肿块是良性还是恶性。

• SenoGram

  Seno 原生、专门构建的人工智能临床决策支持应用，用于增强 Imagio。

• 2021-01-19

  FDA批准Seno的Imagio乳腺成像系统[6]FDA批准Seno的Imagio乳腺成像系统finanznachrichten.de

  报道日期：2021-01-19

  美国食品药品监督管理局批准Seno Medical Instruments的Imagio乳腺成像技术上市前申请。

1. 1Home - Seno Medicalsenomedical.com
2. 2Company Overview - Seno Medicalsenomedical.com
3. 3Careers - Seno Medicalsenomedical.com
4. 4Timeline - Seno Medicalsenomedical.com
5. 5Seno Medical (United States) - Wikidatawikidata.org
6. 6FDA批准Seno的Imagio乳腺成像系统finanznachrichten.de