Self-screen BV

Self-screen BV 是一家荷兰分子诊断公司，总部位于荷兰阿姆斯特丹，自称是“致力于创新筛查与诊断检测的公司”。其业务建立在转化科学之上：将关于人乳头瘤病毒（HPV）和DNA甲基化的分子研究成果转化为可用于宫颈癌筛查项目以及HPV阳性女性随访的实验室检测。 公司的商业重点在于宫颈癌预防。Self-screen 指出，宫颈癌由持续性HPV感染发展而来，是女性第四大常见癌症；2022年全球估计有66万名女性被诊断出该病，约35万人因此死亡。公司提出的解决方案是一组分子检测，用于识别有宫颈癌及其癌前病变风险的女性，并能区分需要治疗的进展性癌前病变或早期癌症患者。 Self-screen 的产品组合围绕两项互补的分子技术。HPV-Risk Assay 是一种体外实时PCR检测，用于定性检测HPV DNA，靶向15种（可能）高危HPV基因型的E7区域：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、67和68。QIAsure Methylation Test（亦称 PreCursor-M+/QIAsure Methylation Test）是一种基于实时PCR的分子检测，用于识别具有类癌甲基化特征、短期进展为宫颈癌风险高的女性。公司还提供 PreCursor-M AnoGYN 甲基化检测（RUO），用于识别两个基因的高甲基化水平，并将 PreCursor-M Gold 列入其产品。据公司介绍，将 HPV-Risk Assay 与 QIAsure Methylation Test 结合，可实现全分子自动化宫颈筛查，兼具两种检测的客观性、可重复性和高通量特点。 Self-screen 将自身定位为科学驱动的诊断供应商，而非消费品牌。其网站设有科学、实验室、管理团队、出版物和招聘等栏目，并积累了一批关于 FAM19A4/mir124-2 甲基化分析的同行评审论文，涵盖长期CIN3+风险、自采样、hrHPV基因分型以及甲基化检测的实验室间与实验室内一致性等研究。公司总部位于阿姆斯特丹，活跃于临床诊断与筛查市场，为荷兰及国际的实验室和筛查机构提供服务。

Self-screen BV 是一家荷兰分子诊断公司，总部位于荷兰阿姆斯特丹。公开信息将其描述为一家位于阿姆斯特丹的公司，其官网将自身历史概括为“转化科学的记录”——即把分子研究的发现转化为实用的筛查与诊断检测的历史。 公司的科学基础在于对人乳头瘤病毒（HPV）以及作为宫颈癌风险指标的DNA甲基化标志物的研究。Self-screen 官网列出了一批关于 FAM19A4/mir124-2 甲基化分析的出版物，包括：HPV阳性女性经 FAM19A4/mir124-2 甲基化分析分流后的长期CIN3+风险研究；在HPV阳性女性中比较自采样与宫颈刮片 FAM19A4 甲基化分析以检测宫颈（癌前）病变；在细胞学筛查转诊人群中利用hrHPV基因分型和甲基化标志物可靠识别CIN3+女性；通过激光捕获显微切割确定宫颈上皮内瘤变中的hrHPV基因型，以支持使用HPV16/18和FAM19A4/mir124-2甲基化对自采样进行反射分流；FAM19A4/mir124-2 甲基化检测在实验室间与实验室内一致性的国际研究；POBASCAM试验14年随访的事后分析中，FAM19A4/mir124-2 甲基化检测阴性后HPV阳性女性的宫颈癌风险；以及 FAM19A4/mir124-2 DNA甲基化检测的验证。这一发表记录表明，公司的检测源于并持续依托于HPV阳性女性分子分流的临床研究。 在商业上，Self-screen 围绕两个互补的分子检测系列构建其产品。第一是HPV检测：HPV-Risk Assay，一种体外实时PCR检测，用于定性检测HPV DNA，靶向15种（可能）高危HPV基因型（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、67和68）的E7区域。第二是基于甲基化的分流：QIAsure Methylation Test，一种基于实时PCR的分子检测，通过检测与短期进展为宫颈癌高风险相关的类癌甲基化特征，区分患有宫颈（癌前）病变的女性。公司还开发了 PreCursor-M AnoGYN 甲基化检测（RUO），用于识别两个基因的高甲基化水平，并将 PreCursor-M Gold 和甲基化DNA列入其产品。 公司官网的一个关键战略信息是：结合 HPV-Risk Assay 与 QIAsure Methylation Test 的客观性、可重复性和高通量特点，现已可实现全分子自动化宫颈筛查。这使 Self-screen 处于宫颈筛查项目从细胞学向分子检测转变的大趋势之中——以HPV检测作为初筛，以甲基化标志物对HPV阳性女性进行分流，从而减少不必要的转诊和过度治疗。 公司陈述的动机是宫颈癌的疾病负担：它指出每年全球有超过35万名女性不必要地死于宫颈癌，该病由持续性HPV感染发展而来，是女性第四大常见癌症，2022年估计有66万名女性被诊断、约35万人死亡。Self-screen 认为，宫颈癌可通过预防性HPV疫苗接种和宫颈筛查得到有效预防，早期发现的宫颈癌是最成功可治的癌症之一。其检测被定位为识别有宫颈癌及其癌前病变风险的女性的工具，以及识别需要治疗的进展性癌前病变或早期癌症女性的工具。 Self-screen 作为一家总部位于阿姆斯特丹的私营公司运营，服务于临床诊断与筛查市场。其网站设有公司、业务、产品、实验室、团队、招聘、联系方式、科学、产品与供应以及新闻等栏目，表明其是一家拥有内部实验室能力并持续进行科学传播的活跃商业机构。现有证据未提供具体的成立日期、所有权结构和财务细节。

以科学为驱动的分子诊断供应商，为宫颈癌预防提供一流的HPV筛查和基于甲基化的分流检测。

• HPV-Risk Assay

  体外实时PCR检测，用于定性检测HPV DNA，靶向15种（可能）高危HPV基因型（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、67和68）的E7区域。

• QIAsure Methylation Test（PreCursor-M+/QIAsure Methylation Test）

  基于实时PCR的分子检测，用于区分患有宫颈（癌前）病变的女性；专门检测具有类癌甲基化特征、短期进展为宫颈癌风险高的女性。

• PreCursor-M AnoGYN 甲基化检测（RUO）

  由 Self-screen 开发的甲基化检测，用于识别两个基因的高甲基化水平；仅供研究使用（RUO）。

• PreCursor-M Gold

  列入 Self-screen 产品与供应目录。

• 甲基化DNA

  列入 Self-screen 产品与供应目录。

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