Rentschler Biopharma SE
Rentschler Biopharma是一家来自德国的医药研发与外包生产品牌。
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概览
Rentschler Biopharma SE 是一家私营德国合同开发与生产组织（CDMO），总部位于上施瓦本比伯拉赫县的劳普海姆。公司为其他制药和生物技术公司开发和制造生物制药产品，服务范围从早期开发、临床供应到商业生产。其能力涵盖细胞系和工艺开发、分析开发、制剂、灌装、质量控制、质量保证、法规支持和GMP生产。 该业务的历史可追溯至1872年药剂师戈特洛布·穆勒在劳普海姆创立的药房。1909年，药房转交给创始人的女婿老埃尔温·伦奇勒，此后约一个世纪一直与伦奇勒家族相关，直至2012年出售。集团当前的工业基础形成于1923-24年除夕夜，当时小埃尔温·伦奇勒开发了止痛药Melabon的配方。需求超出了药房的能力，导致1927年成立了Dr. Rentschler & Co. OHG。 最初的业务从非处方药扩展到处方药和兽用疫苗。1974年，弗里德里希·埃尔温·伦奇勒创建了生物技术部门并开始研究干扰素。这一努力促成了1983年Fiblaferon的获批，公司历史称其为全球首个获批的天然干扰素β治疗药物。1993年，生物技术活动合并为Rentschler Biotechnologie GmbH，从1997年起，该组织日益专注于为生物制药产品提供开发和生产服务，而非广泛的专有药物组合。 1999年，管理层从弗里德里希·E·伦奇勒移交给其子尼古拉斯·F·伦奇勒后，集团加速了生物技术重点。2003年，公司结构在Dr. Rentschler Holding GmbH & Co. KG下重组。2000年代，德国制造能力扩大，到2010年达到九个用于临床开发和商业供应的GMP生产单元。运营公司于2017年10月更名为Rentschler Biopharma SE。 Rentschler随后进行了国际扩张。2019年1月，它收购了马萨诸塞州米尔福德的前Baxalta生产设施，创建了Rentschler Biopharma Manufacturing Center US。计划在邻近扩建约2,050平方米的洁净室空间和四个2,000升一次性生物反应器，重点为美国客户商业生产复杂分子。2021年2月，公司在英国成立了Rentschler ATMP Ltd.，作为先进治疗药物（包括细胞和基因治疗开发与生产）的卓越中心。 公司还参与了COVID-19疫苗供应链。2020年期间，它为BioNTech的Comirnaty疫苗中使用的信使RNA进行了纯化工作。根据引用的公司历史，Rentschler Biopharma的参与扩展到与超过十亿剂疫苗相关的生产。除了商业活动外，伦奇勒家族和控股组织还支持劳普海姆、比伯拉赫和乌尔姆地区的学术、公民和慈善倡议，包括与阿尔伯特·爱因斯坦发现中心和比伯拉赫应用科学大学相关的参与。
沿革
Rentschler Biopharma的历史结合了家族药房、专有药物和后来对生物制药合同服务的专业化。最早的先驱是1872年药剂师戈特洛布·穆勒在劳普海姆创立的药房。1909年，所有权移交给药剂师老埃尔温·伦奇勒，其家族继续经营该药房，后来被称为7-Schwaben-Apotheke。该药房最终在2012年出售，此前伦奇勒家族拥有约140年。 工业业务的基础是在1923年底奠定的。小埃尔温·伦奇勒在药房上夜班时开发了一种止痛药配方，以Melabon品牌销售。该产品的需求超出了药房的能力，促使1927年成立了Dr. Rentschler & Co. OHG，小埃尔温·伦奇勒担任董事总经理。他的兄弟、药剂师和化学家赫尔穆特·伦奇勒于1929年加入成为管理合伙人。公司最初严重依赖单一镇痛产品，但逐渐增加了其他非处方药。 多元化始于1947年，成立了Warthausen细菌学研究所，开发和生产兽用疫苗。1959年小埃尔温·伦奇勒去世后，他的儿子弗里德里希·埃尔温·伦奇勒接管了管理。在弗里德里希的领导下，业务扩大了药物组合，增加了处方药，特别是在心血管护理方面。1974年，他建立了生物技术部门并开始研究干扰素，为集团后来的转型奠定了科学和商业基础。 干扰素项目促成了1983年Fiblaferon的获批，在引用的历史中被认定为全球首个获批的天然干扰素β治疗药物。1993年，生物技术业务合并为Rentschler Biotechnologie GmbH。从1997年起，公司日益专注于为生物制药产品开发商提供开发和生产服务，摆脱了早期几十年的多元化制药模式。 弗里德里希·E·伦奇勒于1999年将管理权移交给其子尼古拉斯·F·伦奇勒。集团随后专注于生物技术并扩大生产基础设施。2003年的集团重组将业务置于Dr. Rentschler Holding GmbH & Co. KG之下，Rentschler Biotechnologie是最大的运营单位。到2010年，德国业务拥有九个用于临床开发和商业供应的生物制药GMP生产单元。尼古拉斯·F·伦奇勒后来于2016年1月成为监事会主席。 2017年10月，Rentschler Biotechnologie GmbH更名为Rentschler Biopharma SE。公司随后开始了更明确的国际扩张。2019年1月，它收购了马萨诸塞州米尔福德的前Baxalta生产设施。该基地被称为Rentschler Biopharma Manufacturing Center US，旨在为公司提供更强的北美存在感，并提供额外的cGMP制造能力。邻近设施的计划包括约2,050平方米的洁净室空间和四个自动化2,000升一次性生物反应器，生产特别针对美国客户的复杂分子。 在COVID-19大流行期间，Rentschler为BioNTech的Comirnaty疫苗制造网络做出了贡献。其角色涉及疫苗mRNA的纯化。公司历史称，Rentschler参与了与超过十亿剂相关的生产，使该计划成为其大规模生物制药制造角色最明显的例子之一。 2021年2月，Rentschler ATMP Ltd.在英国成立。该实体被设计为先进治疗药物的卓越中心，将集团的能力扩展到细胞和基因治疗开发和生产。除了业务运营外，伦奇勒家族和控股集团还支持德国南部的学术和公民倡议，包括在劳普海姆、比伯拉赫地区和乌尔姆的活动。
- 2021
在英国成立Rentschler ATMP
[1]建立了细胞和基因治疗及其他先进治疗药物的英国卓越中心。
- 2020
参与Comirnaty制造
[1]Rentschler为BioNTech的Comirnaty疫苗进行了mRNA纯化工作。
- 2019
美国扩张
[1]公司收购了马萨诸塞州米尔福德的前Baxalta生产设施，并计划建设更大的邻近制造中心。
- 2017
运营公司更名为Rentschler Biopharma SE
[1]Rentschler Biotechnologie GmbH采用了Rentschler Biopharma SE的名称。
- 2010
德国GMP制造网络扩大
[1]九个单元可用于临床开发和商业供应的生物制药GMP生产。
- 2003
集团在Rentschler Holding下重组
[1]公司集团在Dr. Rentschler Holding GmbH & Co. KG下重组。
- 1997
转向生物制药服务
[1]公司日益专注于为生物制药产品提供开发和生产服务。
- 1993
整合生物技术活动
[1]集团的生物技术活动合并为Rentschler Biotechnologie GmbH。
- 1983
Fiblaferon获得批准
[1]天然干扰素β治疗药物Fiblaferon获得批准，成为公司生物技术历史上的里程碑。
- 1974
创建生物技术部门
[1]弗里德里希·埃尔温·伦奇勒建立了生物技术部门并开始研究干扰素。
产品与定位
一家专业的、私营的生物制药CDMO，为复杂生物制剂和先进疗法提供综合开发、GMP生产和法规质量支持。
合同开发 · 1997
生物制药开发服务
Rentschler支持生物制药开发商从细胞系开发到工艺开发和分析工作。这些服务旨在为临床制造和后续商业生产准备生物制品，将科学开发与制造、质量和法规要求相结合。
合同制造
GMP生物制剂制造
公司提供生物制药药物的GMP生产，包括临床开发材料和商业供应的能力。其制造活动得到制剂、灌装、分析测试、质量控制、质量保证和法规事务服务的支持。
干扰素β治疗药物 · 1983
Fiblaferon
Fiblaferon是通过Rentschler生物技术项目开发的天然干扰素β产品。引用的公司历史将其1983年的批准视为里程碑，称其为全球首个获批的天然干扰素β治疗药物。
mRNA疫苗制造服务 · 2020
Comirnaty mRNA纯化服务
在COVID-19大流行期间，Rentschler为BioNTech的Comirnaty疫苗中使用的mRNA进行了纯化工作。这是为合作伙伴执行的制造服务，而非Rentschler拥有的疫苗品牌。
细胞和基因治疗制造 · 2021
先进治疗药物服务
通过英国的Rentschler ATMP Ltd.，集团提供专门的先进治疗药物开发和生产平台，包括细胞和基因治疗项目。
品牌决策
2021
建立英国先进疗法中心战略背景
Rentschler寻求将其服务组合扩展到传统生物制剂之外，进入细胞和基因治疗及其他先进疗法。
采取的行动
Rentschler ATMP Ltd.在英国成立，作为先进治疗药物开发和生产的卓越中心。
后续影响
此举拓宽了集团的国际平台及其细胞和基因治疗项目的能力。
2020
支持Comirnaty mRNA疫苗的生产新品背景
COVID-19大流行对BioNTech的mRNA疫苗项目产生了紧迫的制造能力需求。
采取的行动
Rentschler为Comirnaty中使用的mRNA提供了纯化服务。
后续影响
公司历史称其工作与超过十亿剂疫苗的生产相关。
2019
收购前Baxalta米尔福德工厂并购背景
Rentschler寻求国际产能和更接近美国生物制药客户的强大存在。
采取的行动
公司收购了马萨诸塞州米尔福德的前Baxalta生产设施，并计划建设邻近的Rentschler Biopharma Manufacturing Center US。
后续影响
扩建计划增加约2,050平方米的洁净室空间和四个2,000升一次性生物反应器，用于cGMP生产。
2017
将运营公司更名为Rentschler Biopharma SE战略背景
该组织已从生物技术部门发展为专业的生物制药开发和生产提供商。
采取的行动
Rentschler Biotechnologie GmbH更名为Rentschler Biopharma SE。
后续影响
新名称明确了公司作为生物制药CDMO的定位。
1997
专注于生物制药开发和生产服务战略背景
在生物技术活动合并为Rentschler Biotechnologie GmbH后，集团摆脱了早期多元化的药物模式，强调为生物制药开发商提供服务。
采取的行动
公司将其运营活动集中在生物制药产品的开发和生产支持上。
后续影响
这一战略方向成为现代Rentschler Biopharma CDMO业务的基础。
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