兰伯西实验室

兰伯西实验室是一家印度跨国制药公司，成为该国最知名的仿制药生产商之一。其商业历史始于1937年，当时Ranbir Singh和Gurbax Singh创立了这家企业，作为日本制药公司盐野义的经销商。公司名称Ranbaxy由创始人名字的部分组合而成。1952年，Bhai Mohan Singh从他的堂兄弟手中收购了这家企业，公司后来从分销业务发展成为垂直整合的制药制造商和国际出口商。 1967年，Bhai Mohan Singh的儿子Parvinder Singh加入后，公司进入了一个重要的扩张时期。在辛格家族的领导下，兰伯西投资于药物研发、制造能力和海外商业化。公司于1961年在印度注册成立，并于1973年上市。在1990年代，它成立了美国子公司Ranbaxy Pharmaceuticals，并进军美国低成本仿制药市场。公司还扩展到欧洲、拉丁美洲、亚洲和非洲。到2005年，海外市场约占其全球销售额的四分之三，美国是其最大的单一市场。 兰伯西的产品组合包括处方仿制药、活性药物成分和部分消费者健康产品。其竞争模式依赖于在原创药专利到期后开发产品，获得主要市场的监管批准，并以能够支持更低价格的大规模生产。公司在仿制辛伐他汀和阿托伐他汀等产品上取得了重要的商业地位，尽管专利诉讼和监管审批要求是其业务战略的核心。 公司的增长日益受到制造控制、数据完整性和监管合规问题的困扰。2000年代初的内部调查发现了患者安全报告和工厂记录保存方面的弱点。前雇员的指控和举报人的披露后来促使美国监管机构对兰伯西的多个工厂采取行动。美国食品药品监督管理局发现，药品申请中提交的数据被伪造，一些制造和测试实践不符合适用标准。召回和进口限制进一步损害了公司的声誉。 2008年，日本第一三共通过分阶段交易收购了兰伯西的控股权。Malvinder Mohan Singh最初继续担任首席执行官，但他在2009年离职，由Yugal Sikri接任。第一三共随后面临重大的财务和法律后果，声称其被误导了兰伯西监管问题的严重程度。2013年5月，兰伯西在美国对涉及掺假药品和向监管机构作出虚假陈述的重罪指控认罪，并同意支付5亿美元的刑事和民事罚款。 2014年4月7日，太阳制药工业和第一三共宣布了一项全股票交易，根据该交易，太阳将收购兰伯西的全部已发行股本。根据公布的条款，该交易价值约为40亿美元，兰伯西股东将获得太阳股份。收购于2014年晚些时候完成，兰伯西由新管理层接管，并结束了其作为独立公司实体的存在。兰伯西的运营和产品组合随后被整合到太阳制药的全球制药业务中。该品牌作为印度早期药品出口商和国际上关于仿制药质量、监管监督和数据完整性辩论中的突出案例，在历史上具有重要意义。

兰伯西的根源可追溯到1937年，当时Ranbir Singh和Gurbax Singh创立了一家为日本盐野义分销药品的企业。公司名称结合了创始人名字的部分。1952年，Bhai Mohan Singh从他的堂兄弟手中购买了这家企业，并开始将其建设成一家印度制药公司。1967年，他的儿子Parvinder Singh的加入恰逢规模、研发活动和制造发展的加速。 兰伯西于1961年在印度注册成立，并于1973年上市。其长期增长反映了印度制药制造业的崛起以及全球对专利药物更便宜替代品的需求。公司发展了制剂制造和活性药物成分的能力，然后在印度以外寻求注册和商业合作。在1990年代末，它创建了美国子公司Ranbaxy Pharmaceuticals，并与美国女商人Agnes Varis合作，扩大进入美国仿制药市场的渠道。 国际销售成为业务的核心。在截至2005年12月31日的十二个月中，报告的全球销售额为11.78亿美元，其中约75%来自印度以外。美国约占销售额的28%，欧洲占17%，巴西、俄罗斯和中国合计占29%。专利诉讼是商业环境的重要组成部分。2005年关于辉瑞立普妥的裁决影响了兰伯西的市场预期，而随后的和解允许兰伯西从2011年11月起在美国销售仿制阿托伐他汀和阿托伐他汀-氨氯地平组合。FDA还在2006年授予兰伯西80毫克仿制辛伐他汀的有限独家经营权。 与此同时，公司出现了严重的合规问题。2003年Lachman Consultant Services的审计指出了患者安全职能和制造记录的缺陷。研发总监Rajinder Kumar在2004年提出对使用涉嫌欺诈性测试批准的药物的担忧后辞职。Dinesh Thakur汇编了涉嫌数据问题的信息，也离开了公司并成为举报人。他们的披露帮助引发了FDA后来的审查，包括对与两个印度工厂相关的产品的进口警报。 监管问题在2009年加剧，当时FDA在调查人员发现Paonta Sahib的伪造数据证据后停止审查兰伯西的申请。调查人员还得出结论，兰伯西将产品表示为在附近更干净的Batamandi工厂制造，而实际上是在Paonta Sahib开发的。随后发生了额外的召回和工厂发现。2012年，由于杂质，荷兰召回了泮托拉唑批次。兰伯西在瓶子中发现玻璃颗粒后停止生产并召回了阿托伐他汀批次，后来的美国召回涉及标有10毫克但含有20毫克药片的瓶子。FDA检查还发现了Mohali的卫生和制造缺陷，以及Toansa的重大测试和重新测试违规。 在此期间所有权发生了变化。第一三共于2008年6月收购了34.8%的股份，并在当年晚些时候完成了多数股权收购。Malvinder Mohan Singh最初继续担任首席执行官，但在2009年5月因质量控制问题被免职；Yugal Sikri（曾与诺华有关联）接替了他。新所有者继承了一家监管风险比其理解更广泛的公司。2013年，兰伯西承认了美国关于掺假药品和虚假陈述的重罪，并同意5亿美元的和解。案件涉及包括用于非洲HIV/AIDS治疗的抗逆转录病毒药物在内的产品。 太阳制药和第一三共于2014年4月宣布出售兰伯西。全股票交易为兰伯西股东提供了太阳股份，兑换比例为每股兰伯西股份换0.8股太阳股份，而第一三共预计在交易完成后持有太阳约9%的股份。收购带来了新的管理层，并结束了兰伯西作为独立公司的存在。2016年，一个国际仲裁庭裁定前兰伯西股东向第一三共支付5.25亿美元，涉及涉嫌隐瞒监管问题。因此，兰伯西的历史结合了印度仿制药的国际化，以及关于数据完整性、制造质量和跨境制药收购中尽职调查局限性的重大警示事件。

• 2014

  被太阳制药收购

  [1]Ranbaxy Laboratoriesen.wikipedia.org

  太阳制药同意以全股票交易收购兰伯西，之后兰伯西不再作为独立公司运营。

• 2014
  [4]Sun Pharma announcement of proposed Ranbaxy acquisitionsunpharma.com
• 2013

  美国重罪认罪与和解

  [2]Ranbaxy Pleads Guilty to Felony Charges and Agrees to Pay $500 Millionjustice.gov

  兰伯西对多项重罪指控认罪，并同意支付5亿美元的罚款及相关款项。

• 2013
  [3]U.S. Department of Justice: Ranbaxy pleads guilty to felony chargesjustice.gov
• 2008

  第一三共成为多数股东

  [1]Ranbaxy Laboratoriesen.wikipedia.org

  第一三共在收购初始控股权和额外股份后完成了对兰伯西的收购。

• 2008
  [1]Ranbaxy Laboratoriesen.wikipedia.org
• 2006

  美国辛伐他汀独家经营权

  [1]Ranbaxy Laboratoriesen.wikipedia.org

  FDA授予兰伯西80毫克仿制辛伐他汀180天的独家经营权。

• 1995
  [1]Ranbaxy Laboratoriesen.wikipedia.org
• 1973

  公开上市

  [1]Ranbaxy Laboratoriesen.wikipedia.org

  公司成为上市公司。

• 1961

  在印度注册成立

  [1]Ranbaxy Laboratoriesen.wikipedia.org

  兰伯西注册为一家印度公司。

• 1961
  [1]Ranbaxy Laboratoriesen.wikipedia.org
• 1952

  Bhai Mohan Singh收购企业

  [1]Ranbaxy Laboratoriesen.wikipedia.org

  Bhai Mohan Singh从Ranbir Singh和Gurbax Singh手中购买了公司，并开始将其转变为更大的制药企业。

• 1937

  作为盐野义经销商成立

  [1]Ranbaxy Laboratoriesen.wikipedia.org

  Ranbir Singh和Gurbax Singh创立了后来成为兰伯西的企业，最初为日本盐野义分销产品。

一家大型印度仿制药制造商，定位围绕可负担的药品、国际监管批准、广泛的制造能力以及向发达和新兴医药市场的扩张。其历史定位后来因质量控制、数据完整性和监管合规争议而严重削弱。

• 心血管和降脂药物 · 2011

  仿制阿托伐他汀-氨氯地平

  兰伯西开发并销售辉瑞降胆固醇药物立普妥的仿制药。在专利和解后，公司获得美国批准在2011年专利到期后推出该产品。该产品成为兰伯西在受监管市场追求高销量仿制药战略的最重要商业案例之一。 兰伯西根据与辉瑞的和解协议获得在美国销售Caduet（阿托伐他汀和氨氯地平组合）仿制药的权利。该产品结合了血脂管理和血压治疗，并构成公司美国仿制药组合的一部分。

• 降脂药物 · 2006

  仿制辛伐他汀

  兰伯西供应仿制辛伐他汀，包括FDA在2006年授予公司180天美国独家经营权的80毫克规格。该产品说明了兰伯西专注于涉及广泛处方品牌药物的专利到期机会。

• 抗感染和HIV药物

  抗逆转录病毒药物

  兰伯西生产抗逆转录病毒产品，包括用于非洲HIV/AIDS治疗项目的药物。一些产品成为2013年美国刑事案件的一部分，涉及掺假和向监管机构提交误导性信息。

• 非处方药和消费者健康

  消费者健康产品

  通过Ranbaxy Global Consumer Health Care，公司还经营消费者健康和非处方药产品。该部门在2011年获得了OTC年度公司奖，但所提供的来源中未确定具体产品名称。

• Generic prescription medicines

• Branded generics

• Active pharmaceutical ingredients

• 2016

  第一三共仲裁裁决

  新加坡国际仲裁法院裁定前兰伯西股东向第一三共支付5.25亿美元，认定监管审查的严重性被故意歪曲。

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• 2014

  FDA对Toansa工厂采取行动

  FDA禁止Toansa工厂为FDA监管产品制造和分销活性药物成分，因为发现失败的物料和测试结果被反复重新测试，而没有适当的报告或调查。

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• 2013

  美国重罪定罪和5亿美元和解

  兰伯西对违反《联邦食品、药品和化妆品法》的三项重罪和四项故意向FDA作出虚假陈述的重罪认罪。案件涉及掺假药品和歪曲的仿制药数据。

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• 2013

  Mohali工厂制造缺陷

  报告描述了Mohali工厂严重的卫生和制造缺陷，之后FDA禁止该工厂生产FDA监管的药品，直到满足合规要求。

  来源

• 2013

  来源

• 2012

  涉及泮托拉唑和阿托伐他汀的产品召回

  由于杂质，荷兰召回了泮托拉唑批次。兰伯西还在瓶子中发现玻璃颗粒后停止生产并召回了阿托伐他汀批次；标签和剂量错误后来导致了美国召回。

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• 2009

  FDA暂停审查兰伯西的申请

  在调查人员发现与Paonta Sahib工厂相关的数据被伪造，以及另一个附近的工厂被呈现为产品来源的证据后，FDA暂停了对兰伯西药品申请的审查。

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• 2004

  举报人指控欺诈性测试数据

  Rajinder Kumar在提出对使用涉嫌欺诈性测试批准的药物的担忧后辞职。Dinesh Thakur在汇编了涉嫌数据操纵的信息后成为举报人。

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• 2003

  审计发现患者安全和记录保存方面的弱点

  Lachman Consultant Services的审计报告称，兰伯西的患者安全职能未能充分调查或报告不良反应和无效投诉，并指出制造记录不佳。

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• 2011仿制立普妥上市

  United States

  兰伯西准备在解决与辉瑞的专利纠纷后，将仿制阿托伐他汀和阿托伐他汀-氨氯地平组合商业化。

  结果. 这些产品获得了美国批准，代表了公司重大的专利到期机会。

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• 1990美国仿制药市场扩张

  United States

  兰伯西通过其美国子公司Ranbaxy Pharmaceuticals扩大在美国的业务，瞄准对低成本仿制药的需求。

  结果. 美国成为兰伯西最大的单一海外市场，但该业务后来面临广泛的FDA审查。

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• 2014

  将兰伯西出售给太阳制药并购

  背景

  在兰伯西的监管和财务问题日益严重后，第一三共寻求退出。

  采取的行动

  太阳制药同意以全股票交易收购兰伯西的全部股份。兰伯西股东每持有一股兰伯西股份将获得0.8股太阳股份。

  后续影响

  太阳获得了兰伯西的运营和产品组合，兰伯西不再作为独立公司存在。第一三共预计在交易完成后持有太阳约9%的股份。

  Announced transaction value. Approximately $4 billion (2014)

  来源

• 2013

  达成美国刑事和解其他

  背景

  美国当局指控兰伯西制造掺假药品并就仿制药测试和制造提交虚假信息。

  采取的行动

  兰伯西对七项重罪指控认罪，并同意支付5亿美元的罚款及相关款项。

  后续影响

  和解加剧了监管限制，并导致公司失去独立性和声誉受损。

  Criminal and civil monetary settlement. $500 million (2013)

  来源

• 2011

  在美国推出仿制阿托伐他汀新品

  背景

  兰伯西已就立普妥和Caduet相关产品与辉瑞解决了专利纠纷。

  采取的行动

  兰伯西获得FDA批准，在相关专利保护到期后销售仿制阿托伐他汀。

  后续影响

  该上市使一种主要的品牌胆固醇药物作为仿制药上市，而兰伯西继续面临更广泛的合规审查。

  来源

• 2008

  向第一三共出售控制权并购

  背景

  兰伯西在日益受监管的全球仿制药市场中寻求国际规模。

  采取的行动

  第一三共从Malvinder Mohan Singh手中收购了初始34.8%的股份，后来增加了持股成为多数股东。

  后续影响

  第一三共任命了新的领导层，但后来声称兰伯西监管问题的严重性被隐瞒。

  来源

1. 1Ranbaxy Laboratoriesen.wikipedia.org
2. 2Ranbaxy Pleads Guilty to Felony Charges and Agrees to Pay $500 Millionjustice.gov
3. 3U.S. Department of Justice: Ranbaxy pleads guilty to felony chargesjustice.gov
4. 4Sun Pharma announcement of proposed Ranbaxy acquisitionsunpharma.com