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兰伯西实验室的争议事件

以下收录公开来源中与该品牌相关的争议事件。列出一条并不表示过错已经证实。

返回词条共 9 条

  1. 2016

    第一三共仲裁裁决

    新加坡国际仲裁法院裁定前兰伯西股东向第一三共支付5.25亿美元，认定监管审查的严重性被故意歪曲。

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  2. 2014

    FDA对Toansa工厂采取行动

    FDA禁止Toansa工厂为FDA监管产品制造和分销活性药物成分，因为发现失败的物料和测试结果被反复重新测试，而没有适当的报告或调查。

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  3. 2013

    美国重罪定罪和5亿美元和解

    兰伯西对违反《联邦食品、药品和化妆品法》的三项重罪和四项故意向FDA作出虚假陈述的重罪认罪。案件涉及掺假药品和歪曲的仿制药数据。

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  4. 2013

    Mohali工厂制造缺陷

    报告描述了Mohali工厂严重的卫生和制造缺陷，之后FDA禁止该工厂生产FDA监管的药品，直到满足合规要求。

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  5. 2013

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  6. 2012

    涉及泮托拉唑和阿托伐他汀的产品召回

    由于杂质，荷兰召回了泮托拉唑批次。兰伯西还在瓶子中发现玻璃颗粒后停止生产并召回了阿托伐他汀批次；标签和剂量错误后来导致了美国召回。

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  7. 2009

    FDA暂停审查兰伯西的申请

    在调查人员发现与Paonta Sahib工厂相关的数据被伪造，以及另一个附近的工厂被呈现为产品来源的证据后，FDA暂停了对兰伯西药品申请的审查。

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  8. 2004

    举报人指控欺诈性测试数据

    Rajinder Kumar在提出对使用涉嫌欺诈性测试批准的药物的担忧后辞职。Dinesh Thakur在汇编了涉嫌数据操纵的信息后成为举报人。

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  9. 2003

    审计发现患者安全和记录保存方面的弱点

    Lachman Consultant Services的审计报告称，兰伯西的患者安全职能未能充分调查或报告不良反应和无效投诉，并指出制造记录不佳。

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