快迪尔奥索

QuidelOrtho是一家美国医疗诊断公司，开发和制造用于临床实验室、医院、医生办公室和其他医疗机构的体外诊断产品。其产品组合融合了Quidel的历史能力（以快速免疫测定、传染病检测、分子诊断和Sofia荧光免疫测定平台而闻名）与Ortho Clinical Diagnostics的业务（扩大了合并后公司在实验室诊断和输血医学领域的影响力）。 Quidel业务于1981年在David H. Katz博士的指导下开始运营，并于1984年推出首批产品。Quidel Corporation于1991年由Quidel与Monoclonal Antibodies合并而成。在随后的几十年里，公司通过内部研究和收购扩大了其技术基础。1999年收购了Metra Biosystems，增加了与骨骼健康评估相关的能力；2000年收购了Litmus Concepts。2010年，Diagnostic Hybrids加入Quidel，加强了其在传染病和病毒学方面的能力，而BioHelix于2013年被收购，以扩大分子诊断技术。 Quidel最近最明显的转折点出现在COVID-19大流行期间。2020年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Quidel的Sofia 2 SARS抗原FIA紧急使用授权。它被描述为第一个获得FDA授权的COVID-19快速抗原检测，建立了一个重要的检测类别，旨在检测鼻拭子样本中的病毒蛋白。这一授权提高了Quidel的知名度，并将其Sofia平台置于公司大流行检测活动的中心。 2021年12月，Quidel宣布以约60亿美元的现金和股票收购Ortho Clinical Diagnostics Holdings。该交易旨在将Quidel的快速、分子和近患者检测活动与Ortho的实验室诊断和输血相关业务相结合。由此产生的组织采用了QuidelOrtho的名称，并呈现为更广泛的诊断供应商，而不仅仅是快速检测专家。 QuidelOrtho的技术领域包括侧向层析检测、直接荧光抗体检测、微孔板检测、荧光免疫测定和分子诊断。其命名的产品系列包括QuickVue、Thyretain、Sofia和AmpliVue。这些产品涉及传染病、生殖健康、甲状腺疾病、骨骼健康评估、补体途径检测和其他临床应用。公司宣称的能力包括免疫测定开发、单克隆抗体表征、自动化制造和分子检测开发。 公司还面临知识产权纠纷和领导层变动。Quidel于1997年与Becton Dickinson解决了专利纠纷，同意获得产品许可并支付版税，并于2004年与Inverness Medical Innovations卷入相互专利诉讼。2024年2月，首席执行官Douglas Bryant被解职，Michael Iskra成为临时首席执行官。因此，QuidelOrtho进入当前阶段，成为一个多元化的诊断集团，平衡Ortho业务的整合、产品开发、监管要求以及传染病检测需求的变化。

QuidelOrtho的起源可追溯到Quidel，该公司于1981年在创始人、医生兼科学家David H. Katz博士的领导下开始运营。公司于1984年推出首批产品。1988年，Katz辞去Quidel首席科学官的职务，将更多时间投入到位于加利福尼亚州拉荷亚的非营利研究组织Medical Biology Institute，该组织与公司的科学活动相关。Quidel Corporation于1991年由Quidel与Monoclonal Antibodies合并而成。 在1990年代末和2000年代初，Quidel扩大了其产品组合和公司基础。1997年，它解决了Becton Dickinson提起的关于链球菌和衣原体产品的专利诉讼。根据和解协议，Quidel同意许可相关产品并支付销售版税。1999年，Quidel收购了Metra Biosystems，进入或加强了其在骨骼健康评估领域的地位。次年，它收购了私营体外诊断公司Litmus Concepts。 Quidel继续通过收购增加专业技术。2010年收购了Diagnostic Hybrids，加强了公司在传染病和病毒学方面的能力。2013年，Quidel收购了成立于2004年的分子诊断公司BioHelix Corporation，交易包括向BioHelix股东支付的报告义务。公司的开发工作将收购的技术与内部在免疫测定、单克隆抗体、自动化制造和分子检测方面的工作相结合。 公司的产品系列跨越多个技术类别。侧向层析产品针对传染病和生殖健康，而直接荧光抗体产品专注于传染病和病毒学。其他活动涉及用于骨骼和补体途径应用的微孔板产品，通过Sofia平台销售的荧光免疫测定，以及与AmpliVue品牌相关的分子检测。Quidel于2011年获得美国510(k)许可和欧洲符合性授权，用于Sofia分析仪。Quidel Molecular hMPV检测也在该时期获得FDA 510(k)许可。 Quidel在COVID-19大流行期间尤为突出。2020年5月8日，FDA授予Quidel的Sofia 2 SARS抗原FIA紧急使用授权。该授权帮助将快速抗原检测确立为美国的一个独特检测类别。该检测使用鼻拭子样本并检测病毒蛋白片段。Tim Stenzel曾担任Quidel的首席科学官并监督了最初的Sofia仪器发布，他是负责相关授权过程的FDA官员。 Quidel还卷入了与Inverness Medical Innovations的专利诉讼。Inverness于2004年2月起诉Quidel涉嫌专利侵权，Quidel在同月提起反诉。提供的参考材料未说明该争议的最终结果。 2021年12月，Quidel宣布将以约60亿美元的现金和股票收购Ortho Clinical Diagnostics Holdings。该组合旨在通过将其快速、分子和抗原检测活动与Ortho的实验室诊断和输血相关业务相结合，扩大Quidel的能力和产品范围。交易完成后，合并后的业务以QuidelOrtho名称运营，代表了一个更广泛的诊断组织。 随后在2024年2月发生了领导层过渡，Douglas Bryant被免去首席执行官职务，Michael Iskra成为临时CEO。因此，QuidelOrtho当前的战略背景包括整合合并后的产品组合、持续开发诊断平台、遵守法规以及适应传染病检测的需求周期。

• 2024

  任命临时首席执行官

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  Douglas Bryant被解职后，Michael Iskra成为临时首席执行官。

• 2021

  宣布收购Ortho Clinical Diagnostics

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  Quidel宣布拟以约60亿美元的现金和股票收购Ortho Clinical Diagnostics Holdings。

• 2020

  首个获得FDA授权的COVID-19快速抗原检测

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  FDA授予Quidel的Sofia 2 SARS抗原FIA紧急使用授权。

• 2013

  收购BioHelix

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  Quidel收购了分子诊断公司BioHelix Corporation。

• 2011

  Sofia分析仪获得监管许可

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  Sofia分析仪获得美国510(k)许可和欧洲符合性授权。

• 2010

  收购Diagnostic Hybrids

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  此次收购扩大了Quidel在传染病和病毒学方面的能力。

• 2000

  收购Litmus Concepts

  [1]QuidelOrthoen.wikipedia.org

  Quidel收购了私营体外诊断公司Litmus Concepts。

• 1999

  收购Metra Biosystems

  [1]QuidelOrthoen.wikipedia.org

  Quidel收购Metra Biosystems以参与骨骼健康评估。

• 1997

  与Becton Dickinson的专利纠纷解决

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  Quidel通过获得许可并同意支付版税，解决了涉及链球菌和衣原体产品的涉嫌侵权诉讼。

• 1991

  Quidel Corporation成立

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  Quidel与Monoclonal Antibodies合并成立Quidel Corporation。

• 1984

  Quidel首批产品发布

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  Quidel在开始运营三年后推出了首批产品。

• 1981

  Quidel开始运营

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  Quidel在创始人David H. Katz博士的领导下开始运营。

一家多元化的体外诊断提供商，结合了快速、近患者、分子、实验室和输血医学检测能力。

• 荧光免疫测定平台

  Sofia

  Sofia是Quidel的荧光免疫测定平台，用于近患者和临床诊断检测。它支持使用分析仪解读荧光信号的检测，并与传染病应用相关。该平台在COVID-19大流行期间通过Sofia 2 SARS抗原FIA变得尤为突出，该检测于2020年获得FDA紧急使用授权。

• 快速COVID-19抗原检测 · 2020

  Sofia 2 SARS抗原FIA

  Sofia 2 SARS抗原FIA是一种快速抗原检测，旨在检测鼻拭子样本中的病毒蛋白片段。2020年5月，它成为第一个获得美国FDA紧急使用授权的COVID-19快速抗原检测，使其成为Quidel大流行时期诊断组合中的突出产品。

• 侧向层析诊断检测

  QuickVue

  QuickVue是Quidel的快速检测系列，主要基于侧向层析格式。该系列专注于传染病和生殖健康检测等应用，提供相对快速的结果，适用于非中心化实验室工作流程。

• 甲状腺诊断检测

  Thyretain

  Thyretain是Quidel的检测系列，与甲状腺疾病诊断相关。它反映了公司在内分泌和甲状腺相关检测应用中利用免疫测定和生物试剂专业知识的能力。

• 分子诊断检测

  AmpliVue

  AmpliVue是一个分子诊断品牌，与基于扩增的检测相关。它代表了Quidel从免疫测定扩展到分子检测，用于检测传染病靶标和其他临床相关分析物。

• 2024

  首席执行官过渡其他

  背景

  QuidelOrtho在解雇首席执行官Douglas Bryant后经历了高级领导层变动。

  采取的行动

  Michael Iskra被任命为临时首席执行官。

  后续影响

  这一变化使临时领导层接管合并后的诊断业务，而公司继续以QuidelOrtho名称运营。

  来源

• 2021

  收购Ortho Clinical Diagnostics Holdings并购

  背景

  Quidel寻求通过实验室诊断和输血医学能力来扩大其快速、分子和近患者诊断组合。

  采取的行动

  Quidel宣布同意以约60亿美元的现金和股票收购Ortho Clinical Diagnostics Holdings。

  后续影响

  该交易创建了更广泛的QuidelOrtho诊断组织，并扩大了合并后公司的产品范围。

  Announced transaction value. Approximately $6 billion (December 2021 announcement)

  来源

• 2020

  COVID-19快速抗原检测发布新品

  背景

  COVID-19大流行产生了对能够从鼻拭子样本中检测病毒蛋白的快速检测的需求。

  采取的行动

  Quidel提交其Sofia 2 SARS抗原FIA进行监管审查，并于2020年5月获得FDA紧急使用授权。

  后续影响

  该授权帮助将快速抗原检测确立为主要的大流行检测类别，并提高了Quidel Sofia平台的知名度。

  来源

• 1997

  与Becton Dickinson的许可和解其他

  背景

  Becton Dickinson指控Quidel侵犯了与链球菌和衣原体产品相关的专利。

  采取的行动

  Quidel通过同意购买产品许可并支付产品销售版税来解决争议。

  后续影响

  和解允许Quidel在约定的许可安排下继续商业活动。

  来源

1. 1QuidelOrthoen.wikipedia.org