普罗塔利克斯生物治疗公司
一家以色列生物制药公司，通过植物细胞表达技术开发重组蛋白药物。
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概览
Protalix BioTherapeutics是一家以色列生物制药公司，专注于发现、开发、制造和商业化由培养植物细胞产生的重组蛋白疗法。公司由植物生物化学家Yoseph Shaaltiel于1993年创立，其业务围绕ProCellEx平台构建，该平台利用基因工程植物细胞作为生物工厂，生产复杂的治疗性蛋白质。该方法旨在提供一种可扩展的替代哺乳动物细胞和其他传统制造系统的方案，同时使公司能够设计出适合特定罕见疾病的蛋白质。 公司最知名的产品是taliglucerase alfa，在美国以Elelyso品牌销售，在巴西以Uplyso品牌销售。该酶使用转基因胡萝卜细胞培养物生产，用作1型戈谢病（一种由葡萄糖脑苷脂酶活性缺乏引起的溶酶体贮积症）成人和儿童的酶替代疗法。美国食品药品监督管理局于2012年5月批准taliglucerase alfa，使其成为首个获得FDA批准的植物细胞表达药物。Protalix授予辉瑞在巴西以外的全球开发和商业化权利，同时保留在巴西的商业权利。巴西监管机构于2013年批准该产品用于成人，后来将适应症扩展到儿童。 Protalix的开发策略已超越戈谢病。其管线包括pegunigalsidase alfa（原代号PRX-102），一种用于法布里病的化学修饰和聚乙二醇化的重组α-半乳糖苷酶A；alidornase alfa（原代号PRX-110），一种用于囊性纤维化的修饰重组DNase I；OPRX-106，一种口服给药的植物细胞表达的TNF受体II-Fc融合蛋白；以及PRX-105，一种重组人乙酰胆碱酯酶，被研究作为神经毒剂的潜在医学对策。这些产品处于不同的开发阶段，并非所有产品都已商业化。 公司始于以色列北部，最初在Kiryat Shemona的一个仓库运营，之后在Karmiel建立了主要业务。其融资和公司发展包括2005年的私募配售、2006年12月与Orthodontix完成的反向合并，以及随后的公开发行和美国交易所上市申请。Protalix还与Teva制药工业和辉瑞形成了开发和商业合作。公司的科学顾问活动包括诺贝尔奖获得者Roger Kornberg和Aaron Ciechanover。 Protalix定位为一家专业生物技术公司，其差异化在于植物细胞制造、孤儿病专业知识以及重组酶和相关蛋白质疗法的开发。其商业身份与Elelyso以及更广泛的努力密切相关，即让植物基生产成为受监管生物制药制造的可行平台。该公司仍然是一家公开上市的以色列生物技术企业，具有国际开发和商业化雄心。
沿革
Protalix BioTherapeutics于1993年由Yoseph Shaaltiel在以色列创立，他是一位在魏茨曼研究所接受植物生物化学培训的科学家。在创立公司之前，Shaaltiel还曾在以色列国防军生物与化学中心的生物学系任职。Protalix的创立前提是，培养的植物细胞可以被工程化以产生具有适当生物活性和商业规模的治疗性蛋白质。 在早期，Protalix在以色列北部Kiryat Shemona的一个仓库运营。公司开发了基于转基因植物细胞培养而非整株植物的ProCellEx平台。这种方法成为其重组酶和其他蛋白质工作的基础。一位早期且重要的投资者是Phillip Frost，他后来与公司的融资和公司发展有关。 Protalix通过2005年7月完成的C轮优先股私募配售筹集资金。2006年12月，它通过与当时在场外交易市场上市的Orthodontix进行反向合并成为上市公司。该交易被描述为反向合并中异常大的交易，随后公司努力在美国证券交易所上市并公开发行额外股份。同一时期，Protalix与Teva制药工业建立了合作伙伴关系，开发两种蛋白质。 公司的主要商业突破来自taliglucerase alfa，一种在转基因胡萝卜细胞培养物中产生的酶，用于1型戈谢病的酶替代治疗。2009年，Protalix与辉瑞就产品的开发和商业化达成合作。该合作伙伴关系赋予辉瑞在巴西以外的全球权利，而Protalix保留在巴西的权利。Protalix还在2009年获得Frost & Sullivan的孤儿病产品创新认可。 制造和监管基础设施成为重要里程碑。2011年，Protalix宣布其Karmiel生产设施获得FDA批准。2012年5月，FDA批准taliglucerase alfa以Elelyso名称用于1型戈谢病。该产品是首个通过植物细胞表达系统获得FDA批准的药物。在巴西，该产品以Uplyso品牌销售：ANVISA于2013年3月批准用于成人，并于2016年12月将批准扩展到儿童。 在Elelyso获批后，Protalix继续开发以植物细胞产生的蛋白质为中心的管线。Pegunigalsidase alfa（也称为PRX-102）被设计为用于法布里病的化学修饰和聚乙二醇化的α-半乳糖苷酶A。Alidornase alfa（原PRX-110）由重组人DNase I工程化而来，旨在抵抗肌动蛋白的抑制并改善囊性纤维化中粘稠肺黏液的处理。其他项目包括OPRX-106，一种口服给药的TNF受体II-Fc融合蛋白，以及PRX-105，一种重组乙酰胆碱酯酶，被研究作为神经毒剂暴露的对策。 公司的科学顾问包括化学诺贝尔奖获得者Roger Kornberg和Aaron Ciechanover。因此，Protalix将商业罕见病特许经营权与平台导向的研究身份相结合。其长期差异化仍然是植物细胞生物学在受监管生物制药制造中的应用，而其业务发展依赖于与大型制药公司的合作、许可安排、公共融资和合作伙伴关系。
- 2016
巴西增加儿科适应症
[1]巴西将taliglucerase alfa的授权扩展到儿童。
- 2013
巴西批准Uplyso
[1]ANVISA授权taliglucerase alfa用于巴西成人戈谢病患者。
- 2012
Elelyso获得美国批准
[1]FDA批准taliglucerase alfa用于1型戈谢病，确立了公司的首个商业产品。
- 2011
Karmiel设施获得FDA批准
[1]FDA批准Protalix在以色列Karmiel的生产设施。
- 2009
辉瑞就taliglucerase alfa开展合作
[1]辉瑞成为Protalix在巴西以外地区taliglucerase alfa的开发和商业化合作伙伴。
- 2006
反向合并创建上市公司
[1]Protalix完成与Orthodontix的反向合并，开始转型为公开交易的生物技术公司。
- 2006
Teva开发合作伙伴关系
[1]Protalix与Teva制药工业就两个蛋白质开发项目达成合作。
- 2005
C轮融资完成
[1]Protalix完成约530万美元C轮优先股的私募配售。
- 1993
Protalix在以色列成立
[1]Yoseph Shaaltiel创立Protalix，利用植物细胞表达技术开发重组治疗性蛋白质。
产品与定位
一家专业生物技术公司，利用植物细胞表达开发和制造重组蛋白疗法，重点关注罕见和遗传性疾病。
酶替代疗法 · 2012
Elelyso
Elelyso是taliglucerase alfa的美国品牌名，一种在转基因胡萝卜细胞培养物中产生的重组葡萄糖脑苷脂酶。它用作1型戈谢病成人和儿童的酶替代疗法。FDA于2012年5月批准其作为孤儿药。辉瑞根据与Protalix的合作在美国和其他地区商业化该产品，而Protalix保留在巴西的权利。
酶替代疗法 · 2013
Uplyso
Uplyso是taliglucerase alfa的巴西品牌名。ANVISA于2013年批准该疗法用于成人戈谢病患者，后来将授权扩展到儿童。巴西是该产品的重要市场，因为Protalix保留了那里的商业权利，而不是授权给辉瑞。
在研酶替代疗法
Pegunigalsidase alfa (PRX-102)
Pegunigalsidase alfa是一种植物细胞表达的重组α-半乳糖苷酶A，经过化学修饰并连接PEG链。Protalix为法布里病（一种遗传性溶酶体贮积症）开发了该分子。这些修饰旨在提高分子稳定性和持久性，与未修饰的酶产品相比。该程序进入后期临床开发，但提供的参考资料并未确定其最终的监管或商业状态。
在研呼吸系统生物制剂
Alidornase alfa (PRX-110)
Alidornase alfa是一种通过植物细胞表达产生的修饰重组人DNase I。Protalix设计它来抵抗肌动蛋白的抑制并降低囊性纤维化中气道黏液的粘度。该程序旨在改进囊性纤维化护理中已使用的治疗机制。参考资料报告了2017年令人鼓舞的临床发现，但未提供最终批准或商业化结果。
在研口服生物制剂
OPRX-106
OPRX-106是一种植物细胞表达的融合蛋白，结合人肿瘤坏死因子受体II与IgG1 Fc结构域。Protalix研究其口服给药，这在生物药物递送中可能是一种独特的方法。公司将该程序描述为在传统酶和蛋白质药物通常通过注射给药的领域创造口服蛋白质治疗的努力。
在研医学对策
PRX-105
PRX-105是一种使用转基因烟草细胞系产生的重组人乙酰胆碱酯酶。Protalix研究其作为神经毒剂暴露的潜在对策。根据提供的参考资料，该程序完成了探索性I期临床试验。
品牌决策
2012
推出首个FDA批准的植物细胞药物新品背景
Protalix的taliglucerase alfa项目针对1型戈谢病，患者需要补充缺乏的葡萄糖脑苷脂酶。
采取的行动
在2012年5月获得FDA批准后，taliglucerase alfa通过辉瑞合作在美国以Elelyso品牌商业化。
后续影响
该批准使Protalix拥有了首个上市药物，并确立了植物细胞表达作为公司的核心商业技术。
2009
与辉瑞就taliglucerase alfa合作并购背景
Protalix需要一家大型制药合作伙伴，用于其领先的戈谢病疗法的后期开发、监管流程和国际商业化。
采取的行动
公司与辉瑞签署了涵盖taliglucerase alfa开发和商业化的合作协议，巴西被排除在许可区域之外。
后续影响
该合作伙伴关系先于2012年FDA批准Elelyso，并使产品能够利用辉瑞在覆盖市场的商业基础设施。
2006
使用反向合并进入公开市场并购背景
Protalix在开发平台生物技术业务的同时寻求上市公司地位，并与场外交易上市的Orthodontix进行了交易。
采取的行动
两家公司于2006年12月31日完成反向合并，之后Protalix寻求更广泛的交易所上市并进行了公开发行。
后续影响
该交易使Protalix成为一家上市生物技术公司，并支持了后来的资本市场活动。
近期事件
Protalix 发布 2021 年第一季度财务业绩[3]
报道日期：
Protalix BioTherapeutics 公布截至 2021 年 3 月 31 日的第一季度财务业绩，其中收入为 450 万美元，净亏损约 550 万美元。
Protalix 宣布任命 Yael Hayon 为研发副总裁[4]
报道日期：
Protalix 于 2020 年 6 月 8 日宣布任命 Yael Hayon 为研发副总裁，任命于 2020 年 7 月 5 日生效。
Protalix 宣布研发高管退休[5]
报道日期：
Protalix BioTherapeutics 表示，Yoseph Shaaltiel 于 6 月 2 日从研发执行副总裁职位退休，退休于 2020 年 6 月 15 日生效。
来源6 个来源
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