普诺瓦生物制药

普诺瓦生物制药是一家挪威制药公司，专注于浓缩欧米伽-3脂肪酸产品和药用原料。其根源可追溯至挪威历史悠久的鱼肝油产业以及1838年成立的卑尔根公司JC Martens。普诺瓦于1991年作为JC Martens的衍生公司成立，随后发展成为药用级欧米伽-3产品的专业供应商。 该公司最重要的贡献是开发了一种浓缩的欧米伽-3酸乙酯配方。该配方成为美国Lovaza和欧洲Omacor的活性药物成分，这些处方药用于降低极高的甘油三酯水平。普诺瓦的角色主要是药物成分的开发者和制造商，而在不同市场的商业化则涉及许可和商业合作伙伴。 普诺瓦在2001年经过约三年半、涉及约11000名受试者的大型临床项目后，在多个欧洲国家获得了Omacor的批准。公司后来于2004年将美国和波多黎各的权利许可给Reliant Therapeutics。Reliant和普诺瓦当年获得了美国食品药品监督管理局的批准，该药物于2005年在美国和欧洲上市。在法国，普诺瓦还与Pierre Fabre等商业伙伴合作。 Lovaza系列成为公司核心的商业资产。据报道，2005年全球销售额约为1.44亿美元，2008年约为7.78亿美元，但这些数字属于历史商业时期，并非普诺瓦当前的收入数据。该产品的商业重要性也使公司成为仿制药竞争的目标。Teva Pharmaceuticals和Par Pharmaceutical提交了简化新药申请，导致美国专利诉讼。普诺瓦最初在地区法院胜诉，但联邦巡回上诉法院后来认为一项关键专利无效，因为早先为测试而转移鱼油样本构成公开使用。仿制药于2014年4月进入美国市场。 除了成品开发和许可外，普诺瓦还生产欧米伽-3药用原料。它还在丹麦拥有散装生产业务，包括位于凯隆堡的工厂。公司作为商业伙伴参与了MabCent-SFI，这是一个专注于海洋生物技术和相关发现的研究计划。 巴斯夫于2012年宣布以约8.44亿美元收购普诺瓦。交易在公告期后完成，消息来源将收购时间描述为2013年或2014年。在巴斯夫旗下，普诺瓦的能力成为更大的化学品和营养与健康组织的一部分，而其欧米伽-3制造传统通过Epax业务及相关运营得以延续。因此，普诺瓦今天最好被理解为一个具有历史意义的制药和海洋脂质企业，其主要品牌身份与处方欧米伽-3开发相关，而不是一家独立的上市公司。

普诺瓦生物制药源于挪威的鱼肝油和海洋油传统。其历史谱系可追溯至1838年成立的卑尔根公司JC Martens。普诺瓦本身于1991年作为JC Martens的衍生公司成立，专注于开发更浓缩、更标准化的欧米伽-3产品用于制药用途。 该公司决定性的技术成就是浓缩的欧米伽-3酸乙酯配方。该配方为在欧洲以Omacor、在美国以Lovaza销售的处方药提供了活性药物成分。普诺瓦的商业模式结合了药物开发、监管工作、原料制造以及与负责区域商业化的公司的合作。 在欧洲，普诺瓦于2001年在多个国家获得了Omacor的批准。批准项目遵循了一项持续约三年半、涉及约11000名参与者的临床试验。公司与包括法国Pierre Fabre在内的商业伙伴合作。2004年，它将美国和波多黎各的权利许可给Reliant Therapeutics。普诺瓦和Reliant同年获得FDA批准，随后于2005年在美国和欧洲商业上市。 Lovaza成为普诺瓦主要的商业成功。历史报告显示，2005年全球销售额约为1.44亿美元，2008年约为7.78亿美元。该产品的增长确立了普诺瓦作为处方欧米伽-3治疗领域重要专家的地位，并使其制造和知识产权能力具有战略价值。 公司后来面临仿制药制造商的挑战。2009年，Teva Pharmaceuticals和Par Pharmaceutical表示打算通过简化新药申请寻求仿制药批准。普诺瓦于2009年4月起诉这些公司，声称其专利涵盖Lovaza。地区法院于2012年5月支持普诺瓦，但联邦巡回法院于2013年9月推翻了该决定。上诉法院得出结论，早先向研究人员转移鱼油样本用于测试构成公开使用，发生在相关专利申请前一年多，从而使相关专利无效。Lovaza仿制药于2014年4月进入美国市场。 普诺瓦还在丹麦拥有制造业务。其凯隆堡工厂生产散装欧米伽-3产品，并支持公司作为原料供应商的角色。除了商业运营外，普诺瓦作为商业研究伙伴参与了MabCent-SFI，将公司与海洋生物技术和发现研究联系起来。 巴斯夫于2012年宣布以约8.44亿美元的交易收购普诺瓦。收购在公告后完成，公开描述将完成时间与2013年和2014年相关联。该交易结束了普诺瓦作为独立上市公司的时期，并将其欧米伽-3专业知识置于巴斯夫更广泛的产品组合中。该业务和制造传统随后在巴斯夫相关运营中继续，包括EPAX欧米伽-3活动。普诺瓦的历史重要性主要在于将海洋油专业知识转化为受监管的药用原料，并支持Lovaza和Omacor处方欧米伽-3系列。

• 2014

  Lovaza仿制药上市

  [1]Pronova BioPharmaen.wikipedia.org

  在专利诉讼结果后，Lovaza的仿制药进入美国市场。

• 2013

  联邦巡回法院宣布关键Lovaza专利无效

  [1]Pronova BioPharmaen.wikipedia.org

  联邦巡回法院推翻了地区法院的裁决，认为一项关键专利无效，因为早先的样品测试构成公开使用。

• 2012

  巴斯夫宣布收购

  [1]Pronova BioPharmaen.wikipedia.org

  巴斯夫宣布拟以约8.44亿美元收购普诺瓦。

• 2009

  仿制药制造商宣布Lovaza申报

  [1]Pronova BioPharmaen.wikipedia.org

  Teva Pharmaceuticals和Par Pharmaceutical表示计划提交仿制药简化新药申请，引发专利诉讼。

• 2005

  Lovaza和Omacor在主要市场上市

  [1]Pronova BioPharmaen.wikipedia.org

  该处方欧米伽-3产品以Lovaza和Omacor的名称在美国和欧洲上市。

• 2004

  美国权利许可给Reliant Therapeutics

  [1]Pronova BioPharmaen.wikipedia.org

  普诺瓦将该产品在美国和波多黎各的权利许可给Reliant Therapeutics，后者与普诺瓦合作进行监管批准和商业化。

• 2004

  Lovaza获得FDA批准

  [1]Pronova BioPharmaen.wikipedia.org

  普诺瓦和Reliant获得了美国FDA对后来以Lovaza销售的欧米伽-3处方药的批准。

• 2001

  Omacor获得欧洲批准

  [1]Pronova BioPharmaen.wikipedia.org

  普诺瓦在大型临床项目后，在多个欧洲国家获得了其处方欧米伽-3产品（在欧洲称为Omacor）的上市许可。

• 1991

  普诺瓦作为JC Martens的衍生公司成立

  [1]Pronova BioPharmaen.wikipedia.org

  普诺瓦生物制药作为JC Martens的衍生公司成立，开始开发用于制药应用的浓缩欧米伽-3产品。

• 1838

  JC Martens在卑尔根成立

  [1]Pronova BioPharmaen.wikipedia.org

  与普诺瓦企业传统相关的公司JC Martens在挪威卑尔根成立，作为该国悠久的鱼肝油传统的一部分。

一家专业的制药和海洋脂质公司，定位于高纯度、浓缩欧米伽-3原料、处方药开发以及为制药和健康产品合作伙伴提供散装制造。

• 处方欧米伽-3药物 · 2005

  Lovaza

  Lovaza是基于浓缩欧米伽-3酸乙酯的处方欧米伽-3产品在美国的品牌名。普诺瓦开发并制造了活性药物成分，而美国商业化通过其与Reliant Therapeutics的关系进行。该产品于2004年获得FDA批准，2005年在美国上市，用于治疗极高的甘油三酯水平。

• 处方欧米伽-3药物 · 2001

  Omacor

  Omacor是普诺瓦浓缩欧米伽-3处方制剂在欧洲的品牌名。普诺瓦在广泛的临床项目后于2001年在多个欧洲国家获得上市许可。该产品代表Lovaza的欧洲对应产品，并通过区域合作伙伴商业化，包括法国的Pierre Fabre。

• 散装制药和营养原料

  EPAX欧米伽-3原料

  EPAX指与普诺瓦制造传统相关的浓缩欧米伽-3原料活动。这些产品作为散装原料而非面向消费者的成品药物，用于制药、营养和健康产品应用。该业务在巴斯夫收购普诺瓦后继续在巴斯夫相关运营中。

• 2012

  接受巴斯夫收购并购

  背景

  普诺瓦在药用欧米伽-3原料和处方药领域确立了专业地位，而巴斯夫寻求扩大其健康和营养活动。

  采取的行动

  巴斯夫宣布以约8.44亿美元收购普诺瓦。

  后续影响

  该交易结束了普诺瓦作为上市公司的独立性，并将其欧米伽-3能力整合到巴斯夫更广泛的组织中。

  announced acquisition value. $844 million (2012 announcement)

  来源

• 2009

  就Lovaza专利起诉仿制药制造商其他

  背景

  Teva Pharmaceuticals和Par Pharmaceutical宣布计划寻求Lovaza仿制药的批准。

  采取的行动

  普诺瓦对这些公司提起专利侵权诉讼，主张涵盖Lovaza配方的权利。

  后续影响

  普诺瓦最初在地区法院胜诉，但联邦巡回法院后来推翻了裁决并宣布一项关键专利无效，允许仿制药于2014年进入美国市场。

  • Teva Pharmaceuticals — 提交了简化新药申请，并在专利纠纷中捍卫了自己的立场。
  • Par Pharmaceutical — 提交了仿制药简化新药申请，并参与了专利诉讼。

  来源

• 2004

  将美国和波多黎各权利许可给Reliant Therapeutics战略

  背景

  普诺瓦开发了欧米伽-3配方，但使用区域商业伙伴将产品扩展到主要处方药市场。

  采取的行动

  公司将在美国和波多黎各的权利许可给Reliant Therapeutics，后者与普诺瓦合作进行FDA批准和商业化。

  后续影响

  该安排导致2004年获得FDA批准，并于2005年在美国推出Lovaza。

  来源

1. 1Pronova BioPharmaen.wikipedia.org
2. 2EPAX: About Usepax.com