飞利浦伟康

飞利浦伟康是荷兰皇家飞利浦公司旗下的一家美国医疗设备企业，总部位于宾夕法尼亚州匹兹堡郊区的默里斯维尔。该公司起源于1976年由Gerald E. McGinnis创立的伟康公司，最初生产麻醉面罩和其他气道管理产品，后来成为阻塞性睡眠呼吸暂停和非侵入性呼吸支持设备的早期商业开发者之一。 公司的发展与持续气道正压（CPAP）治疗密切相关。基于Colin Sullivan医生提出的鼻部CPAP概念，伟康于1984年获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其系统的批准，并于次年开始商业销售。随后，公司开发了双水平通气技术，通常以BiPAP系列推向市场，使公司的业务范围从睡眠呼吸暂停扩展到其他呼吸障碍，包括慢性阻塞性肺疾病及相关呼吸系统疾病。 伟康通过产品开发和收购实现增长。1996年收购了呼吸机制造商LIFECARE International；1998年收购了睡眠呼吸暂停护理领域的竞争对手Healthdyne Technologies；2002年收购了医疗监测和传感器专业公司Novametrix。公司于1988年上市，股票代码为RESP。飞利浦于2007年12月宣布收购伟康的协议，并于2008年3月完成收购。交易完成后，伟康成为飞利浦医疗保健业务的一部分，同时在呼吸和睡眠护理市场保留了可识别的品牌形象。 其产品组合包括CPAP和双水平无创通气设备、医院呼吸机、制氧机、婴儿呼吸暂停监测仪、哮喘治疗解决方案、诊断设备、面罩及其他气道管理产品。其产品服务于医院、耐用医疗设备供应商、家庭护理机构、临床医生以及在家接受治疗的患者。该品牌在国际上运营，但产品可用性和监管状态因市场而异。 飞利浦伟康在2021年6月宣布大规模召回涉及某些睡眠和呼吸设备后，成为广泛监管、法律和公众审查的对象。受影响设备使用的聚酯基聚氨酯消音泡沫在某些条件下可能降解，并可能向呼吸通路释放颗粒和化学物质。此次召回影响了多个广泛使用的设备系列，包括许多DreamStation型号，并扩展到美国和其他国家。这一事件引发了患者投诉、诉讼、监管调查、更换设备计划以及在美国限制某些新设备营销的措施。 飞利浦表示患者安全是其首要任务，对召回造成的困扰表示遗憾，并资助了补救和更换工作。调查性报道和监管程序审查了公司对投诉的处理以及与监管机构的沟通。随后的测试、和解和合规措施继续影响着业务。2024年，先前宣布的消费者相关和解据报道增至约11亿美元；该数字涉及诉讼和补救，并非品牌销售额的衡量标准。根据与美国FDA和司法部达成的同意令，飞利浦伟康在美国销售新呼吸设备受到限制。在美国以外，该业务继续提供（需经当地授权）睡眠呼吸暂停诊断和治疗设备、制氧产品、婴儿监测、哮喘解决方案和医院呼吸护理系统。

Gerald E. McGinnis于1976年在匹兹堡地区创立了伟康公司。公司最早的制造工作集中在麻醉面罩上，最初的研究和生产据称在小规模进行，之后公司开发了专用设施。早期产品还包括气管插管和气管切开产品，为公司奠定了气道管理和呼吸支持的基础。 伟康通过鼻部CPAP进入睡眠医学领域。公司基于Colin Sullivan 1981年工作相关的鼻面罩方法，将CPAP系统商业化。1984年获得FDA批准后，伟康于1985年开始商业销售该系统。这帮助公司在新兴的睡眠呼吸暂停治疗市场中立足，并将其品牌与家庭呼吸治疗联系起来。 公司在1990年代初扩大了技术范围。1992年，获得了与双水平通气相关的专利。双水平系统在吸气和呼气时提供不同压力，随后不仅用于睡眠呼吸障碍，还用于其他呼吸系统疾病。伟康还通过收购扩大了市场影响力：1996年收购LIFECARE International加强了其呼吸机业务；1998年收购Healthdyne Technologies增加了睡眠呼吸暂停专业知识和竞争规模；2002年收购Novametrix贡献了监测和传感器能力。 伟康于1988年上市，股票代码为RESP。其睡眠治疗、通气、监测和呼吸配件的组合使其在被飞利浦收购前成为一家重要的独立医疗用品公司。2007年12月21日，飞利浦宣布以每股66美元收购伟康所有流通股的协议，交易价值约51亿美元。飞利浦于2008年3月14日宣布完成其要约收购。伟康随后作为飞利浦医疗保健业务运营，而其名称在呼吸和睡眠产品上仍然突出。 公司后来的历史以2021年召回含有聚酯基聚氨酯消音泡沫的设备为主导。该泡沫曾用于各种CPAP、双水平和呼吸机产品。在某些条件下，包括高温和潮湿，泡沫可能劣化并可能向设备气道释放颗粒和挥发性化学物质。飞利浦在评估问题后启动了全球纠正行动和更换计划。该行动影响了大量已安装设备，并产生了重大的运营、临床、法律和声誉后果。 召回引发了美国FDA和其他机构的调查、患者和投资者的诉讼，以及关于公司处理投诉和风险信息的公开辩论。FDA和司法部后来与飞利浦和飞利浦伟康达成同意令，规定了在美国的制造、补救和销售限制。飞利浦还分配了大量资源用于更换设备、测试、法律和解和纠正措施。公司在美国以外继续开展呼吸和睡眠护理活动，但其产品可用性和监管许可仍受市场特定要求和持续补救过程的约束。

• 2024

  美国同意令和持续补救

  [3]Philips agrees to pay US$479 million to resolve consumer-protection claimsjustice.gov

  美国同意令规定了与召回设备计划相关的合规、补救和销售限制。

• 2021

  全球召回部分睡眠和呼吸设备

  [2]Certain Philips Respironics ventilators, BiPAP machines, and CPAP machines recalledfda.gov

  飞利浦伟康召回或发布安全通知，涉及可能含有降解消音泡沫的设备。

• 2008

  飞利浦完成收购

  [5]Philips completes tender offer for Respironicsphilips.com

  飞利浦宣布完成对伟康的要约收购，将公司纳入飞利浦医疗保健业务。

• 2007

  飞利浦宣布收购协议

  [4]Philips to acquire Respironicsphilips.com

  飞利浦宣布以约51亿美元（每股66美元）收购伟康的协议。

• 2002

  收购Novametrix

  [1]Philips Respironicsen.wikipedia.org

  伟康收购与医疗监测和传感器技术相关的公司Novametrix。

• 1998

  收购Healthdyne Technologies

  [1]Philips Respironicsen.wikipedia.org

  伟康收购Healthdyne Technologies，扩大其睡眠呼吸暂停业务。

• 1996

  收购LIFECARE International

  [1]Philips Respironicsen.wikipedia.org

  伟康收购呼吸机制造商LIFECARE International。

• 1992

  双水平通气专利

  [1]Philips Respironicsen.wikipedia.org

  伟康获得与双水平通气技术相关的专利，该技术后来与睡眠和更广泛的呼吸障碍治疗相关。

• 1988

  伟康上市

  [1]Philips Respironicsen.wikipedia.org

  伟康以股票代码RESP公开上市。

• 1985

  CPAP商业销售开始

  [1]Philips Respironicsen.wikipedia.org

  公司开始商业销售其CPAP系统，帮助建立其睡眠治疗业务。

• 1984

  鼻部CPAP系统获得FDA批准

  [1]Philips Respironicsen.wikipedia.org

  伟康获得美国FDA对用于治疗睡眠呼吸暂停的鼻部CPAP系统的批准。

• 1976

  伟康成立

  [1]Philips Respironicsen.wikipedia.org

  Gerald E. McGinnis在匹兹堡地区创立伟康公司，最初专注于麻醉面罩和气道管理产品。

面向机构和家庭护理市场的专业医疗技术品牌，专注于睡眠呼吸障碍、无创通气、呼吸支持和互联护理。

• 睡眠呼吸暂停治疗系统

  DreamStation

  DreamStation是飞利浦伟康的正压通气设备系列，主要用于睡眠呼吸暂停治疗。根据型号和市场，该系列包括CPAP、自动调节PAP及相关互联护理配置。该产品线成为该品牌最知名的家庭护理产品之一，并属于受2021年泡沫相关召回和后续补救计划影响的系列。

• 双水平无创通气

  BiPAP系统

  BiPAP是飞利浦伟康与双水平正压通气相关的系列和产品名称。这些系统提供不同的吸气和呼气压力水平，已用于睡眠呼吸障碍和其他形式的无创通气支持。型号和监管状态因国家而异，某些设备包含在2021年纠正行动中。

• 持续气道正压 · 1985

  伟康CPAP系统

  伟康CPAP系统通过面罩提供持续气道正压，帮助在睡眠期间保持上气道开放。公司的商业CPAP活动可追溯到1980年代中期，并构成了其睡眠治疗业务的基础。后来的几代产品增加了自动压力调节、数据记录、加湿和连接功能，但特定几代产品有不同的安全和监管历史。

• 机械通气

  医院和便携式呼吸机

  飞利浦伟康为医院、转运、家庭护理和紧急呼吸支持提供呼吸机。呼吸机产品组合通过内部开发和1996年收购LIFECARE International而扩大。一些呼吸机型号包含在2021年泡沫相关召回中，而后续可用性取决于监管授权和补救要求。

• 补充供氧设备

  制氧机

  该品牌的供氧产品包括为需要补充氧气的患者提供的制氧机。这些设备从环境空气中分离氧气，根据型号可支持家庭护理或移动治疗。可用性、适应症和监管状态因市场而异。

• 患者监测

  婴儿呼吸暂停监测仪

  飞利浦伟康提供婴儿呼吸暂停监测产品，旨在检测有呼吸事件风险的婴儿的呼吸暂停或其他需要临床关注的指标。此类产品构成公司更广泛的呼吸监测和家庭护理组合的一部分。

• 2021

  泡沫降解与呼吸设备召回

  飞利浦伟康在识别到聚酯基聚氨酯泡沫降解的潜在危害后，召回了某些CPAP、BiPAP和呼吸机设备。监管机构、患者、记者和诉讼当事人随后审查了公司的投诉报告、风险评估、沟通和补救措施。关于伤害和疾病的索赔已通过多个法律程序进行争议和裁决；召回本身及相关监管调查结果已确定。

  来源

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• 2021召回通知和更换计划

  United States · International markets

  飞利浦伟康和飞利浦向客户和监管机构通报了涉及某些使用聚酯基聚氨酯消音泡沫的睡眠和呼吸设备的召回。响应包括设备注册、更换单元、维修计划、更新测试和客户指导。

  结果. 该计划成为一项重大的全球补救工作，并持续受到监管监督、诉讼和市场限制。

  来源

• 2021

  召回含有潜在降解泡沫的设备其他

  背景

  飞利浦伟康识别到某些睡眠和呼吸设备中使用的消音泡沫存在潜在风险。

  采取的行动

  飞利浦发布全球召回和安全通知，建议用户和临床医生，并开始维修和更换计划。

  后续影响

  该行动导致监管调查、诉讼、更换设备短缺、财务拨备以及美国某些销售的限制。

  来源

• 2007

  飞利浦同意收购伟康并购

  背景

  飞利浦寻求通过收购上市的伟康公司来扩大其在睡眠和呼吸护理领域的医疗保健组合。

  采取的行动

  飞利浦同意以每股66美元收购伟康所有股份，宣布的交易价值约为51亿美元。

  后续影响

  要约收购于2008年3月完成，伟康成为飞利浦医疗保健活动的一部分。

  Announced transaction value. Approximately US$5.1 billion (December 2007 announcement)

  来源

1. 1Philips Respironicsen.wikipedia.org
2. 2Certain Philips Respironics ventilators, BiPAP machines, and CPAP machines recalledfda.gov
3. 3Philips agrees to pay US$479 million to resolve consumer-protection claimsjustice.gov
4. 4Philips to acquire Respironicsphilips.com
5. 5Philips completes tender offer for Respironicsphilips.com