Pfizer-BioNTech

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概览

辉瑞-BioNTech是BioNTech与辉瑞合作开发mRNA新冠疫苗时常用的合作及产品称谓。BioNTech是一家德国生物技术公司，由Uğur Şahin、Özlem Türeci和Christoph Huber于2008年在美因茨创立，提供了核心的信使RNA技术，并主导了疫苗研究计划的重要环节。辉瑞则贡献了大规模临床开发能力、监管专长、生产能力、供应链协调以及国际商业化经验。这一合作成为新冠疫情期间最具影响力的制药合作之一。双方关系源于2018年辉瑞与BioNTech达成的mRNA流感研究协议。2020年初新型冠状病毒出现后，两家公司将合作扩展至SARS-CoV-2疫苗项目。BioNTech的候选疫苗最初编号为BNT162b2，后来品牌名为Comirnaty，利用脂质纳米颗粒递送编码病毒刺突蛋白的信使RNA。该方法指示细胞暂时产生抗原，使免疫系统无需使用活病毒即可建立应答。 2020年11月，该疫苗取得重大科学和监管里程碑，关键临床试验的中期分析显示其对有症状COVID-19具有高效力。2020年12月，英国授予该疫苗首个紧急使用授权，随后美国、欧盟等其他司法管辖区也相继给予紧急或条件性授权。美国后来于2021年8月对特定年龄组给予Comirnaty完全批准。后续版本经过更新，以应对不断变化的SARS-CoV-2变异株和公共卫生建议。辉瑞-BioNTech通过大规模接种成为全球家喻户晓的名称。各国政府、卫生系统、药房和国际分销伙伴在基础免疫和后续加强针计划中使用该产品。在监管批准允许在美国直接面向消费者推广后，营销和公众教育活动扩大。辉瑞利用电视、数字媒体、体育节目、机构传播以及2022年与漫威的合作来鼓励接种疫苗和加强针。两家公司还参与了应对疫苗犹豫和覆盖受疫情影响严重社区的更广泛努力。该品牌并非独立公司。它代表辉瑞与BioNTech之间的商业和科学合作，而Comirnaty是许多市场使用的主要产品名称。BioNTech仍战略聚焦于mRNA技术和肿瘤学，而辉瑞则经营多元化的生物制药业务，涵盖疫苗、肿瘤、炎症与免疫、内科及其他治疗领域。在异常的大流行需求期之后，两家公司面临商业化程度显著提高的COVID-19市场、变化的加强针建议、下降的采购量以及来自其他疫苗制造商的持续竞争。尽管如此，这一合作仍与疫苗快速开发、mRNA商业化以及将大流行生物医学研究转化为全球分销产品联系在一起。

沿革

辉瑞-BioNTech源于辉瑞全球制药基础设施与BioNTech mRNA研究平台的结合。辉瑞由Charles Pfizer和Charles F. Erhart于1849年在纽约创立，后来发展成为跨国制药公司。BioNTech由医师科学家Uğur Şahin、Özlem Türeci和Christoph Huber于2008年在美因茨成立，使命聚焦于个体化癌症医学、免疫治疗和新兴信使RNA技术。两家公司在COVID-19大流行之前就已开始合作。2018年，辉瑞与BioNTech签署协议，研究和开发基于mRNA的流感疫苗。该安排使辉瑞能够使用BioNTech的平台，同时让BioNTech利用辉瑞的开发、监管、生产和商业化能力。2020年SARS-CoV-2出现并产生紧急疫苗需求时，合作范围得以扩大。 BioNTech在BNT162项目下迅速筛选并推进了多个候选疫苗。最终领先的候选疫苗BNT162b2使用包装在脂质纳米颗粒中的核苷修饰信使RNA。辉瑞支持临床开发，并为全球推广准备了所需运营体系。两家公司的关键试验在多个国家招募了数万名参与者。2020年11月，他们报告的中期结果显示对症状性疾病具有高度保护力，成为全球疫苗竞赛的决定性时刻。监管授权以前所未有的速度跟进。英国于2020年12月授权该疫苗紧急使用，美国食品药品监督管理局随后不久发布紧急使用授权。欧盟和众多其他司法管辖区也批准了该产品。它以Comirnaty名称上市，而公众讨论中常称其为辉瑞疫苗或辉瑞-BioNTech疫苗。该产品成为国家疫苗接种计划的核心组成部分，并以极大规模接种。该疫苗的开发和推广重塑了两家公司。辉瑞与mRNA技术和大流行应对的联系更加紧密，而BioNTech则作为独立生物技术创新者获得全球知名度。两家公司随后开发并寻求批准针对新变异株（包括Omicron相关毒株）的更新配方。随着免疫力、变异株、年龄组和公共卫生指南的变化，建议从基础免疫程序转向定期加强针计划。商业传播也随时间变化。在最初的紧急授权期间，美国限制直接面向消费者的推广。2021年Comirnaty获得完全批准后，辉瑞开始更显眼的消费者广告，包括电视广告和大型体育节目中的投放。2022年，辉瑞和BioNTech与漫威合作制作教育漫画，使加强针信息更易理解。这些努力补充了政府和非营利组织的疫苗信息活动，这些活动涉及可及性、信心和历史性不信任问题。急性大流行期后，合作进入不同阶段。随着疫苗接种转向常规商业渠道，政府采购下降，COVID-19产品需求从异常高峰回落。辉瑞更广泛的公司战略转向通过肿瘤学、专科药物、许可和产品组合调整来重建增长，而BioNTech继续大力投资肿瘤学和mRNA应用。即使市场成熟，辉瑞-BioNTech仍是跨境生物医学合作、平台技术部署和快速疫苗工业化的标志性案例。

2023
更新加强针建议
[6]CDC panel approves revised COVID-19 vaccinepbs.org
美国公共卫生当局批准修订后的COVID-19疫苗接种建议和更新产品。
2022
漫威加强针活动启动
[4]Pfizer and BioNTech enlist Marvel in booster campaignfiercepharma.com
辉瑞与BioNTech携手漫威发布《Everyday Heroes》漫画，作为加强针宣传努力的一部分。
2021
Comirnaty获美国完全批准
[3]Pfizer kicks off major Comirnaty COVID vaccine ad campaignfiercepharma.com
FDA对特定年龄组给予完全批准，标志着在美国超越紧急使用状态。
2020
SARS-CoV-2疫苗项目启动
[5]Companies submit COVID-19 vaccine to FDApbs.org
辉瑞与BioNTech扩大合作，开发针对COVID-19的疫苗。
2020
BNT162b2显示高效力
[7]BNT162b2 demonstrates high efficacyforbes.com
关键试验中期结果显示，后来成为Comirnaty的候选疫苗对有症状COVID-19具有强效力。
2020
首批紧急授权
[5]Companies submit COVID-19 vaccine to FDApbs.org
该疫苗获得首批紧急或条件性授权，从英国开始，随后是其他主要市场。
2018
辉瑞与BioNTech启动mRNA合作
[1]Pfizeren.wikipedia.org
两家公司同意合作开展基于mRNA的流感疫苗研究，建立后来扩展至COVID-19的关系。

产品与定位

mRNA COVID-19疫苗 · 2020
Comirnaty
Comirnaty是辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的商品名。它基于脂质纳米颗粒递送的核苷修饰信使RNA。该mRNA编码SARS-CoV-2刺突蛋白，在不引入活病毒的情况下激发免疫应答。该产品最初于2020年在紧急或条件性授权下部署，后来在美国对特定年龄组获得完全批准。随着病毒和疫苗接种建议变化，已开发更新配方。

营销活动

2022日常英雄
United States
辉瑞、BioNTech和漫威创作了定制复仇者联盟主题漫画，鼓励人们及时接种COVID-19加强针。
结果. 随着疫苗接种转向商业市场，该倡议利用流行娱乐角色使加强针教育在文化上更易接受。
来源
2021非凡
United States
辉瑞早期的Comirnaty电视广告强调回归正常社交生活的愿望和公司的科学使命，而非仅依赖直接产品宣传。
结果. 该活动代表辉瑞在监管批准后转向更显眼的消费者传播。
来源
2020科学将获胜
Global
辉瑞利用“科学将获胜”平台在大流行期间传达对科学研究和疫苗开发的信心。
结果. 该活动有助于将辉瑞的企业形象与科学进步和COVID-19应对联系起来。
来源

品牌决策

2021
将Comirnaty推向完全批准时代的商业化新品
背景
美国完全批准为超越紧急授权相关限制的更广泛商业推广创造了监管基础。
采取的行动
辉瑞加大直接面向消费者的广告，并通过电视和体育媒体投放推广Comirnaty。
后续影响
该疫苗作为品牌药品更显眼地营销，同时仍是公共卫生疫苗接种计划的一部分。
- Moderna — Moderna也加大了对加强针季传播的关注，并争夺COVID-19疫苗需求。
来源
2020
将流感mRNA合作扩展至COVID-19疫苗开发战略
背景
SARS-CoV-2的出现产生了紧迫的全球疫苗需求，而BioNTech已有mRNA平台，辉瑞具备大规模开发和制造能力。
采取的行动
辉瑞与BioNTech扩大现有合作，开发、测试、寻求授权并分销mRNA COVID-19疫苗。
后续影响
由此产生的项目催生了Comirnaty，这是首批广泛授权的COVID-19疫苗之一，也是全球主要疫苗产品。
- Moderna — Moderna推进自己的mRNA COVID-19疫苗，并在政府采购、加强针需求和后来的商业市场份额方面与辉瑞-BioNTech竞争。
来源

近期事件

2021-09-22
FDA授权特定人群接种辉瑞-BioNTech新冠疫苗加强针[9]FDA授权特定人群接种辉瑞-BioNTech新冠疫苗加强针republicworld.com
报道日期：2021-09-24
FDA修订辉瑞-BioNTech新冠疫苗的紧急使用授权，允许特定人群在完成基础接种至少六个月后接种一剂加强针。
2021-09-22
FDA授权辉瑞-BioNTech有限人群加强针[10]FDA授权辉瑞-BioNTech有限人群加强针newsweek.com
报道日期：2021-09-23
FDA批准为部分符合条件的人群接种辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针，包括第二剂接种至少六个月的65岁及以上人士。
2021-05-10
FDA扩大辉瑞-BioNTech疫苗紧急使用授权至青少年[11]FDA扩大辉瑞-BioNTech疫苗紧急使用授权至青少年1031theticket.com
报道日期：2021-05-10
FDA扩大辉瑞-BioNTech新冠疫苗的紧急使用授权，将12至15岁青少年纳入适用人群。
2020-12-14
新加坡与三家疫苗生产商签订预先采购协议[12]新加坡与三家疫苗生产商签订预先采购协议tech.sina.com.cn
报道日期：2020-12-14
新加坡与Moderna、Pfizer-BioNTech和科兴生物签订新冠疫苗预先采购协议。报道说，首批辉瑞疫苗预计于12月底前抵达，另外两家公司的疫苗预计于次年陆续抵达。

来源17 个来源

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