奥法兰
Orphalan是一家来自法国的仿制药品牌。
最近更新 2026年8月31日
AI 爬虫读取
1次请求
1家公司- Anthropic1
- 词条页
- 1
- 争议页
- 0
- JSON · MD
- 0
- 首次读取
- 2026年11月4日
- 最近读取
- 2026年11月4日
统计自 2026年10月28日 · 数据来自本站服务器日志
概览
Orphalan S.A. 是一家私营法国生物技术和孤儿药公司，总部位于巴黎。公司成立于2011年，专注于罕见病患者治疗药物的开发、监管批准和商业化。其主要产品是四盐酸曲恩汀，一种铜螯合剂，用于治疗威尔逊病，这是一种罕见的遗传性疾病，铜代谢受损可导致铜在肝脏、大脑和其他器官中积聚。 公司的四盐酸曲恩汀产品在不同地区以不同名称销售。在欧盟及某些其他市场称为Cuprior，在美国称为Cuvrior，在中国称为科佩欧。该产品的监管历史是Orphalan作为专业罕见病公司发展的核心。在美国，该产品于2016年获得FDA孤儿药认定，用于对青霉胺不耐受的威尔逊病患者。在欧洲，欧洲药品管理局于2017年批准其上市，用于对D-青霉胺治疗不耐受的成人、青少年和5岁及以上儿童。欧洲商业上市始于2019年。 Orphalan随后扩大了该产品的监管和商业覆盖范围。美国FDA于2022年4月批准Cuvrior用于已去铜且对青霉胺耐受的稳定型威尔逊病成年患者。该批准基于CHELATE临床试验，并获得了美国孤儿药独占权。美国商业上市于2023年4月进行。中国国家药品监督管理局于2023年12月批准该药物用于对D-青霉胺不耐受的成人、青少年和5岁及以上儿童威尔逊病患者；中国商业上市于2025年3月进行。据报道，该药物已在30多个国家上市。 除了药物商业化，Orphalan还支持了疾病相关基础设施。2021年，它建立了国际威尔逊病登记处，这是一个由公司赞助和管理的集中数据库，收集多个国家同意参与的威尔逊病患者的健康信息。该登记处旨在支持更好地了解该疾病及其在常规临床实践中的治疗，尽管现有参考资料未明确其完整的研究成果或治理安排。 Orphalan的定位是专业孤儿药开发商和商业运营商，而非多元化的制药集团。现有资料确定四盐酸曲恩汀为其主要产品，威尔逊病为其最明确的治疗重点。资料未提供足够信息以确定其他上市产品、更广泛的管线、所有权结构、财务业绩或完整的国际管理团队。尽管如此，公司通过在欧洲、美国和中国的监管批准和上市建立了国际足迹，同时保留了法国公司总部。
沿革
Orphalan S.A.于2011年在法国成立，是一家致力于孤儿药开发和商业化的公司。其记录最完整的治疗项目涉及威尔逊病，这是一种罕见的遗传性疾病，涉及铜处理受损。该疾病可导致铜在组织中积聚，需要长期医疗管理。Orphalan的主要药物是四盐酸曲恩汀，一种铜螯合剂，旨在帮助适当患者去除多余的铜。 公司在2016年3月达到了早期监管里程碑，美国食品药品监督管理局授予四盐酸曲恩汀孤儿药认定，用于威尔逊病，不包括对青霉胺不耐受的患者（根据现有参考资料中的描述）。2017年9月，欧洲药品管理局批准该药物以Cuprior名称上市。批准覆盖了对D-青霉胺治疗不耐受的成人、青少年和5岁及以上儿童。同年10月，纳西姆·阿明加入Orphalan担任首席执行官，在公司从开发转向商业化的时期提供了明确的资深领导者。 欧盟商业上市于2019年进行。这使Orphalan成为商业罕见病公司，而不仅仅是开发阶段的生物技术企业。公司后来于2021年创建了国际威尔逊病登记处。该登记处由Orphalan赞助和管理，包含多个国家同意参与的威尔逊病患者的健康数据。其建立反映了公司参与疾病级数据收集以及药物供应，尽管现有资料未描述登记处的完整方法、发现或独立治理。 美国监管项目于2022年4月推进。FDA批准四盐酸曲恩汀以Cuvrior品牌作为铜螯合剂，用于已去铜且对青霉胺耐受的稳定型威尔逊病成年患者。该批准与CHELATE试验相关，并包括美国孤儿药独占权。2022年9月，CHELATE试验结果发表在《柳叶刀胃肠病学与肝病学》上。2022年11月，沙赫扎德·马利克成为Orphalan董事会主席。 Cuvrior于2023年4月在美国商业上市。Orphalan随后扩展到中国：国家药品监督管理局于2023年12月批准四盐酸曲恩汀用于对D-青霉胺治疗不耐受的成人、青少年和5岁及以上儿童。中国产品以科佩欧（Ke Pei Ou）品牌销售，商业上市于2025年3月报道。 在这些阶段中，Orphalan的发展以专注的罕见病战略、多个主要市场的监管工作以及同一活性药物成分在不同地区品牌下的商业化为特征。现有参考资料称该产品已在30多个国家上市。它未确定四盐酸曲恩汀之外的完整产品组合，未披露公司所有权或财务业绩，也未确定其他现任或前任高管。因此，根据现有证据，Orphalan最好被描述为一家私营、国际活跃的专科制药公司，专注于威尔逊病治疗。
- 2025
中国商业上市
[1]科佩欧在中国商业上市。
- 2023
美国商业上市
[1]Cuvrior在美国商业上市。
- 2023
中国监管批准
[1]中国NMPA批准四盐酸曲恩汀以科佩欧品牌用于特定的威尔逊病患者。
- 2022
美国批准Cuvrior
[1]FDA批准Cuvrior用于特定的稳定型威尔逊病成年患者，并授予孤儿药独占权。
- 2021
国际威尔逊病登记处成立
[1]Orphalan为同意参与的威尔逊病患者建立了跨国登记处。
- 2019
欧洲商业上市
[1]四盐酸曲恩汀以Cuprior品牌在欧盟商业上市。
- 2017
欧洲上市许可
[1]EMA批准Cuprior用于特定的威尔逊病成人、青少年和儿童。
- 2016
美国孤儿药认定
[1]FDA授予四盐酸曲恩汀用于威尔逊病适应症的孤儿药认定。
- 2011
Orphalan成立
[1]Orphalan S.A.在法国成立，作为孤儿药开发和商业化公司。
产品与定位
专注于罕见病，特别是威尔逊病及异常铜积累相关疗法的专业孤儿药开发商和商业化企业。
罕见病药物；铜螯合剂 · 2019
四盐酸曲恩汀
Orphalan的主要记录药物是四盐酸曲恩汀，一种用于威尔逊病的铜螯合治疗药物。该产品在不同地区以不同名称销售：在欧盟及某些其他市场为Cuprior，在美国为Cuvrior，在中国为科佩欧（Ke Pei Ou）。其监管适应症因司法管辖区而异，但包括特定的成人、青少年和5岁及以上儿童，特别是对D-青霉胺不耐受或符合相关治疗标准的患者。据报道，该产品已在30多个国家上市。
品牌决策
2023
将四盐酸曲恩汀扩展到中国战略背景
在欧洲和美国监管进展之后，Orphalan寻求在中国批准和商业化其威尔逊病药物。
采取的行动
中国NMPA于2023年12月批准该产品以科佩欧品牌上市，随后于2025年3月商业上市。
后续影响
中国上市为该产品的已知地理可用性增加了另一个主要国际市场。
2022
寻求Cuvrior的美国批准和商业化新品背景
Orphalan寻求美国批准四盐酸曲恩汀用于已去铜且对青霉胺耐受的稳定型威尔逊病成年患者。
采取的行动
FDA于2022年4月批准Cuvrior并授予孤儿药独占权；产品于2023年4月在美国商业上市。
后续影响
该决定将Orphalan的商业覆盖扩展到美国市场，并与CHELATE试验的证据相关。
2021
建立国际威尔逊病登记处战略背景
威尔逊病是罕见病，需要在个体治疗环境之外收集更广泛的国际临床和患者数据。
采取的行动
Orphalan赞助并管理了一个集中登记处，包含多个国家同意参与的威尔逊病患者的健康数据。
后续影响
该登记处扩大了Orphalan在疾病数据收集方面的作用，但参考资料中未提供详细结果。
2017
推进Cuprior的欧洲商业化新品背景
在四盐酸曲恩汀获得欧洲上市许可后，Orphalan将其主要产品推向符合条件的威尔逊病患者的商业可用性。
采取的行动
公司于2019年在欧盟商业上市Cuprior。
后续影响
欧洲上市确立了Orphalan在罕见病药物领域的商业存在。
近期事件
- 2025
科佩欧在中国商业上市[1]
产品发布
Orphalan的四盐酸曲恩汀产品以科佩欧品牌在中国商业上市。
- 2023
Cuvrior在美国商业上市[1]
产品发布
Orphalan在美国以Cuvrior品牌商业化其四盐酸曲恩汀产品。
- 2023
中国批准四盐酸曲恩汀[1]
监管
中国国家药品监督管理局批准四盐酸曲恩汀（商品名科佩欧）用于特定威尔逊病患者。
- 2022
FDA批准Cuvrior用于符合条件的稳定型威尔逊病成人患者[1]
监管 · 产品发布
FDA批准Cuvrior（四盐酸曲恩汀）用于已去铜且对青霉胺耐受的稳定型威尔逊病成年患者。该产品还获得了孤儿药独占权。
- 2022
CHELATE试验结果发表[1]
其他
支持Cuvrior美国监管历史的CHELATE试验结果发表在《柳叶刀胃肠病学与肝病学》上。
- 2022
沙赫扎德·马利克被任命为主席[1]
人事变动
沙赫扎德·马利克被任命为Orphalan董事会主席。
- 2021
国际威尔逊病登记处成立[1]
其他
Orphalan建立了一个集中登记处，包含来自世界各地同意参与的威尔逊病患者的健康数据。
- 2019
Cuprior在欧洲商业上市[1]
产品发布
Orphalan开始在欧盟以Cuprior品牌商业化四盐酸曲恩汀。
- 2017
EMA批准Cuprior用于威尔逊病[1]
监管 · 产品发布
欧洲药品管理局批准四盐酸曲恩汀（商品名Cuprior）用于对D-青霉胺治疗不耐受的成人、青少年和5岁及以上儿童。
- 2017
纳西姆·阿明加入Orphalan担任首席执行官[1]
人事变动
纳西姆·阿明加入公司担任首席执行官。
本页只列出最近 10 条。
来源2 个来源
引用本词条: 请引用规范词条页。 /brand-wiki/orphalan · 编辑方针 · 词条如何编纂