诺斯菲尔德实验室

诺斯菲尔德实验室是一家美国生物技术公司，总部位于伊利诺伊州埃文斯顿，主要业务是研究和开发血液替代品。公司成立于1985年，主要作为处于开发阶段的制药和生物技术企业运营，而非多元化的商业医疗集团。其唯一的主要产品是PolyHeme，一种实验性血红蛋白类氧载体，旨在当捐赠的红细胞不可用或无法迅速施用时，通过血液运输氧气。 PolyHeme设计用于急诊医学、创伤护理和复苏。该产品旨在解决患者严重失血且需要立即供氧，但尚未获得相容血液的情况。作为一种血红蛋白类氧载体，PolyHeme旨在执行通常由红细胞提供的部分氧运输功能。其拟议用途使其处于一个困难的监管和临床类别：该治疗针对危重伤员，其中许多人可能昏迷或无法提供常规知情同意。 诺斯菲尔德的核心业务是推进PolyHeme的临床开发并寻求美国监管机构的批准。公司没有建立广泛的市场产品组合。相反，其身份、融资需求、公众形象和最终命运都与这一单一产品的临床和监管前景密切相关。截至2005年5月31日，公司有68名员工，表明其规模相对较小，与成熟的制药制造商相比。 临床开发计划因其试验设计的某些方面而受到批评，特别是在患者病情严重且无法给予知情同意的情况下提供治疗和复苏的条件。这些担忧成为围绕急诊研究和标准知情同意要求例外情况的更广泛伦理辩论的一部分。争议不仅涉及产品的风险和益处，还涉及在重伤患者中测试紧急血液替代品的实际和伦理困难。 PolyHeme最终未能获得美国食品药品监督管理局的批准。2009年5月9日，在FDA告知公司该产品的风险大于益处后，诺斯菲尔德实验室停止运营。因此，该公司仍然是一家处于开发阶段的生物技术企业，并未成为经批准的血液替代品的商业供应商。在其运营期间，报告亏损约2.2亿美元。因此，诺斯菲尔德的遗产既与血红蛋白类氧载体在紧急护理中的前景有关，也与开发这些产品所涉及的科学、监管和伦理挑战有关。

诺斯菲尔德实验室于1985年在美国成立，是一家专注于血液替代品及相关紧急护理研究的生物技术公司。其运营模式是研发型企业：不是销售一系列成熟药物，而是将资源用于推进一个核心候选产品通过临床试验和监管审查。 该候选产品是PolyHeme，一种血红蛋白类氧载体。该产品被开发为在大量失血情况下捐赠血液的替代品或临时补充品。在创伤护理的初始阶段，常规输血可能很困难，因为血液可能无法立即获得，血型鉴定可能需要时间，或者患者可能在医院准备好必要供应之前就需要治疗。PolyHeme的预期功能是利用修饰的血红蛋白通过循环携带氧气，解决供氧问题，而不作为血液所有功能的完全替代品。 该产品的开发使诺斯菲尔德处于生物技术、创伤医学、紧急复苏和临床伦理的交汇点。在重伤患者中测试紧急治疗提出了不同寻常的挑战。患者可能昏迷、神志不清或无法提供标准的知情同意。治疗也可能需要在安排常规替代方案之前进行。因此，诺斯菲尔德的试验因其设计元素以及在患者病情严重且无法亲自授权参与的情况下进行研究的伦理含义而受到批评。 诺斯菲尔德仍然是一家小公司。一份公司描述报告称，截至2005年5月31日，公司有68名员工，业务继续高度依赖PolyHeme的进展。由于PolyHeme是公司唯一的产品，监管挫折对整个企业产生影响，而不是对大型制药组织内的一个部门产生影响。公司在其运营期间报告亏损约2.2亿美元，反映了未获批准的生物技术产品漫长而昂贵的开发路径。 PolyHeme未获得美国食品药品监督管理局的批准。2009年5月9日，诺斯菲尔德宣布在FDA告知该产品风险大于益处后关闭。关闭结束了公司的运营及其将PolyHeme商业化的尝试。因此，诺斯菲尔德实验室被铭记为一家已倒闭的生物技术开发商，其主要项目既说明了人工氧载体在创伤医学中的潜在吸引力，也说明了此类产品面临的巨大临床、监管和伦理障碍。

• 2009

  FDA评估后停止运营

  [1]Northfield Laboratoriesen.wikipedia.org

  2009年5月9日，在FDA确定PolyHeme的风险大于益处后，公司关闭。

• 2005

  公司报告有68名员工

  [1]Northfield Laboratoriesen.wikipedia.org

  据报道，截至2005年5月31日，诺斯菲尔德有68名员工，同时继续开发PolyHeme。

• 1985

  公司成立

  [1]Northfield Laboratoriesen.wikipedia.org

  诺斯菲尔德实验室成立，是一家专注于血液替代品的生物技术研发公司。

处于开发阶段的生物技术公司，专注于紧急护理血液替代品和携氧疗法。

• 血红蛋白类氧载体

  PolyHeme

  PolyHeme是诺斯菲尔德实验室的主要且唯一的主要产品。它是一种实验性血红蛋白类氧载体，旨在在严重失血的紧急治疗期间通过血液运输氧气。该产品设想用于创伤和复苏环境，在这些环境中捐赠血液可能无法立即获得。其开发涉及对危重伤员的临床研究，引发了关于紧急同意和试验设计的特殊问题。PolyHeme从未获得FDA批准，公司在FDA得出结论认为其风险大于益处后停止了运营。

• PolyHeme临床试验的伦理批评

  诺斯菲尔德的临床试验计划因其设计元素涉及对病情严重且可能无法提供知情同意的患者进行紧急治疗而受到批评。这些批评反映了对急诊研究、同意例外情况的使用以及在创伤护理期间测试血液替代品时潜在益处与风险之间平衡的更广泛担忧。

  来源

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• 2009

  FDA拒绝风险收益概况后公司关闭战略

  背景

  诺斯菲尔德的业务依赖于PolyHeme，该产品尚未获得FDA批准。FDA告知公司该产品的风险大于益处。

  采取的行动

  诺斯菲尔德实验室于2009年5月9日停止运营。

  后续影响

  关闭结束了公司对PolyHeme的开发和商业化努力，使诺斯菲尔德成为一家已倒闭的生物技术公司。

  Reported cumulative operating losses. Approximately $220 million in losses during operations (During the company's operating period; exact reporting period not specified in the reference)

  来源

1. 1Northfield Laboratoriesen.wikipedia.org