Natera
Natera是一家临床基因检测公司，专注于女性健康、肿瘤学和器官移植领域的游离DNA分析。
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概览
Natera是一家总部位于美国德克萨斯州奥斯汀的临床基因检测公司。其业务围绕游离DNA（cfDNA）的非侵入性分析，结合分子生物学方法和生物信息学软件，旨在识别血液及其他临床样本中的遗传信号。公司专注于三个主要领域：女性健康、癌症监测和器官健康。 该公司于2004年以Gene Security Network的名义成立，由Matthew Rabinowitz和Jonathan Sheena创立。其早期工作集中于生殖遗传学。Natera于2009年推出了Spectrum，一种植入前基因检测产品；2010年推出了Anora，一种用于流产调查的受孕产物检测；2012年推出了Horizon，一种针对遗传性疾病的携带者筛查服务。2013年，公司推出了Panorama，一种基于单核苷酸多态性方法分析孕妇血液中胎儿游离DNA的无创产前检测。Panorama成为Natera的主要商业产品之一，并帮助公司在产前检测市场确立了地位。 Natera在2010年代末扩展到生殖健康以外的领域。2017年推出了Vistara，一种单基因产前筛查检测。同年，Natera推出了用于研究用途的Signatera，作为分子残留疾病检测。Signatera随后被开发用于临床，基于个性化循环肿瘤DNA方法，旨在检测残留疾病并监测癌症复发风险。公司还通过Prospera进入移植监测领域，这是一种供体来源的游离DNA检测，用于评估可能的器官排斥反应，并通过Renasight和Empower扩大了肾脏和遗传性癌症检测的覆盖范围。 Natera的产品通常是实验室开发的或专门的基因检测服务，而非消费品。检测通过美国病理学家学会认可的实验室进行，并符合临床实验室改进修正案（CLIA）认证，包括位于加利福尼亚州圣卡洛斯和德克萨斯州奥斯汀的设施。公司还开发了Constellation，一个基于云的生物信息学平台，使美国以外的实验室能够使用Natera检测技术的某些方面。 Natera于2015年7月通过首次公开募股成为上市公司。其普通股在纳斯达克全球精选市场以NTRA为代码交易。公司的增长伴随着科学发表和临床验证活动，其技术已在同行评审的医学和科学文献中报道。其定位结合了专业分子诊断、专有计算分析和疾病特异性临床应用。 公司也面临监管和法律审查。2018年，Natera向美国司法部支付了1100万美元的和解金，涉及2013年至2016年期间向联邦医疗保健计划不当计费和销售Panorama的指控。该和解是公司历史上的重大合规事件，尽管Natera仍在基因检测市场活跃。
沿革
Natera于2004年由Matthew Rabinowitz和Jonathan Sheena以Gene Security Network的名义成立。公司最初专注于生殖遗传学，并寻求将分子分析和计算方法应用于胚胎和产前检测。其首个确定的产品Spectrum于2009年作为植入前基因检测服务推出。 公司于2010年通过Anora扩大了生殖健康产品组合，这是一种用于调查流产组织遗传特征的受孕产物检测。2012年，推出了Horizon，一种携带者筛查检测，旨在识别个体是否携带与遗传性疾病相关的变异。2013年推出了Panorama。这是一种基于母血中胎儿游离DNA分析的无创产前检测，采用单核苷酸多态性方法。该检测定位用于筛查包括21三体和18三体等疾病，以及额外的胎儿和双胞胎相关发现。 Natera于2015年7月成为上市公司，以每股18美元的价格完成首次公开募股。公司继续开发产前检测，于2017年推出了Vistara，一种单基因无创产前筛查产品。同年，Signatera作为研究用途推出。Signatera被设计为一种个性化循环肿瘤DNA检测，用于分子残留疾病检测和复发监测。Natera后来于2019年推出了临床版本。 公司的业务随后扩展到肿瘤学和移植医学。Signatera成为核心肿瘤学产品，利用患者的肿瘤特征创建个性化检测，旨在检测残留癌症并监测复发。公司报告了在结直肠癌和乳腺癌应用中的临床验证，同时该产品在所述期间获得了CE标志并扩大了医疗保险覆盖范围。 Natera通过Prospera进入器官健康领域，这是一种供体来源的游离DNA移植评估检测，于2019年推出。Prospera旨在评估T细胞介导和抗体介导的排斥反应，并于2019年12月获得最终医疗保险覆盖。2020年，Natera推出了Renasight，一种肾脏基因组合，旨在帮助确定肾脏疾病是否具有遗传原因以及亲属是否面临较高风险。它还推出了Empower，一种覆盖广泛癌症相关基因的遗传性癌症检测产品。 除了实验室检测，Natera还开发了Constellation，一个基于云的生物信息学平台，允许美国以外的实验室使用其分子检测技术的某些方面。公司在加利福尼亚州圣卡洛斯和德克萨斯州奥斯汀的实验室被描述为获得美国病理学家学会认可并符合CLIA认证。截至2021年5月，公司报告已执行超过300万次游离DNA检测，其技术已在200多篇同行评审出版物中讨论。 Natera的扩张伴随着合规和报销挑战。2018年，它向美国司法部支付了1100万美元的和解金，涉及2013年至2016年期间向联邦医疗保健计划不当计费和销售Panorama的指控。该和解是一个显著的监管和声誉事件，但公司继续运营并扩大其临床检测组合。
- 2020
Renasight和Empower推出
[1]Natera推出了Renasight用于肾脏疾病检测，以及Empower用于遗传性癌症检测。
- 2019
临床Signatera和Prospera扩展
[1]Natera推出了临床版Signatera，并推出了用于移植评估的Prospera。
- 2018
联邦计费和解
[1]Natera支付了1100万美元的和解金，涉及Panorama向联邦医疗保健计划计费和销售的指控。
- 2017
Vistara和Signatera推出
[1]Natera推出了Vistara用于单基因产前筛查，并推出了用于肿瘤学研究用途的Signatera。
- 2015
首次公开募股
[1]Natera以每股18美元的价格完成IPO，并在纳斯达克以NTRA为代码开始交易。
- 2013
Panorama推出
[1]Natera推出了Panorama，一种基于单核苷酸多态性的无创产前检测。
- 2012
Horizon推出
[1]Natera推出了Horizon携带者筛查，用于遗传性疾病。
- 2010
Anora推出
[1]公司推出了Anora，一种用于流产调查的受孕产物检测。
- 2009
Spectrum推出
[1]Natera推出了其首个确定的产品Spectrum，用于植入前基因检测。
- 2004
公司以Gene Security Network名义成立
[1]Matthew Rabinowitz和Jonathan Sheena创立了后来成为Natera的公司。
产品与定位
一家专业的分子诊断公司，利用游离DNA、下一代测序和生物信息学支持生殖、癌症和移植相关的临床决策。
无创产前检测 · 2013
Panorama
Panorama是一种游离DNA产前筛查检测，分析母血中循环的胎儿遗传物质。其基于SNP的方法旨在从孕早期筛查包括唐氏综合征和爱德华兹综合征在内的染色体疾病，并包括与胎儿性别、合子性和特定双胎妊娠相关的功能。该产品是Natera女性健康组合的核心部分。
携带者筛查 · 2012
Horizon
Horizon是一种下一代测序携带者筛查服务。它旨在识别受检者是否携带与遗传性疾病相关的变异，并可评估大量遗传疾病的携带状态。该检测支持生殖风险评估，而非诊断未受影响携带者的疾病。
受孕产物检测 · 2010
Anora
Anora分析流产后的受孕产物。该检测旨在提供关于妊娠丢失的遗传信息，帮助临床医生和患者调查染色体异常是否可能导致流产。它是Natera早期生殖遗传学产品之一。
植入前基因检测 · 2009
Spectrum
Spectrum是Natera针对通过辅助生殖程序创建的胚胎的植入前基因检测产品。它是公司首个确定的产品，支持胚胎移植前的遗传评估。该服务构成Natera更广泛的生殖健康和生育检测组合的一部分。
单基因产前筛查 · 2017
Vistara
Vistara是一种无创产前筛查检测，专注于选定的单基因疾病。它利用母血中的胎儿遗传物质，将产前筛查扩展到常见的全染色体异常之外。该产品是Natera扩展其产前检测范围的一部分。
肿瘤学分子残留疾病检测 · 2017
Signatera
Signatera是一种个性化循环肿瘤DNA检测，旨在检测分子残留疾病并监测癌症复发。该检测利用肿瘤特异性遗传信息创建个体化血液检测。Natera已描述在结直肠癌和乳腺癌中的临床验证，应用包括复发监测和治疗反应评估。
移植监测 · 2019
Prospera
Prospera是一种供体来源的游离DNA移植评估检测。它旨在帮助评估器官排斥的可能性，并被描述为对T细胞介导和抗体介导的排斥反应具有敏感性。该产品代表Natera的器官健康业务，并于2019年获得最终医疗保险覆盖。
肾脏疾病基因检测 · 2020
Renasight
Renasight是一种肾脏基因组合，旨在帮助确定个体的肾脏疾病是否具有遗传基础。该检测还可能提供与可能共享遗传风险的亲属相关的信息。它将Natera的活动从移植监测扩展到更广泛的肾脏健康遗传学。
遗传性癌症检测 · 2020
Empower
Empower是一种遗传性癌症检测，筛查与几种常见癌症风险增加相关的广泛基因。它旨在支持遗传风险评估，并可能为临床管理和家庭风险讨论提供信息。该检测于2020年推出。
生物信息学平台
Constellation
Constellation是一个基于云的生物信息学平台，允许美国以外的实验室在其自身设施中访问和使用Natera分子检测技术的元素。它将公司的业务扩展到集中式实验室检测之外，通过向外部实验室提供软件和分析基础设施。
争议事件
2021
Natera就涉嫌专利侵权起诉Inivata
在一起诉讼中，Natera对Inivata Ltd.及其全资子公司提出指控，称其侵犯两项美国专利。Natera寻求禁令救济和金钱赔偿。这些内容属于诉讼中提出的指控，并非已陈述的法院裁定。该诉讼涉及所称的专利侵权以及Natera寻求的救济。
2021
Guardant Health就涉嫌误导性广告起诉Natera
Guardant Health起诉Natera，指称其针对Guardant的Reveal癌症检测产品开展虚假和误导性广告宣传，并与自家产品作出缺乏科学依据的比较。此为诉讼中的指控。
2020
Natera 起诉 CareDx 专利侵权
Natera 宣布已对 CareDx 提起诉讼，指控其侵犯 Natera 的美国专利 10,526,658。该公告呈现的是 Natera 的指控，并未称法院已就此作出裁定。来源将该诉讼描述为 Natera 对 CareDx 提起的专利侵权诉讼。
2020
Natera 起诉 Progenity 专利侵权
Natera 在美国德克萨斯州西区联邦地区法院起诉 Progenity，指称 Progenity 使用和销售非侵入性产前检测产品侵犯六项专利。Natera 请求禁令救济及金钱赔偿。来源报道的是指控，并未报告法院裁定。
2020
Natera 起诉 ArcherDX 专利侵权
Natera 在美国特拉华州联邦地区法院起诉 ArcherDX。Natera 的诉状指称 ArcherDX 销售和使用某些基于游离 DNA 的肿瘤产品侵犯其专利；报道未称法院已作出认定。
2018
联邦计费和销售和解
Natera向美国司法部支付了1100万美元的和解金，涉及2013年至2016年期间向联邦医疗保健计划不当计费和销售Panorama检测的指控。
品牌决策
2019
推出Prospera移植评估检测新品背景
Natera将其游离DNA平台扩展到器官移植监测。
采取的行动
公司推出了Prospera以评估可能的移植排斥反应，并于2019年12月获得最终医疗保险覆盖。
后续影响
Prospera确立了器官健康作为Natera检测技术的第三个主要应用领域。
2017
扩展至肿瘤学战略背景
Natera寻求将其游离DNA和生物信息学能力应用于产前检测以外的领域。
采取的行动
公司推出了用于研究用途的Signatera，并随后将其开发为临床分子残留疾病检测。
后续影响
肿瘤学成为Natera的主要业务领域之一，与女性健康和器官健康并列。
2015
公开市场上市其他背景
在开发了一系列生殖遗传检测产品后，Natera寻求进入公开股票市场。
采取的行动
公司于2015年7月以每股18美元的价格完成首次公开募股，并以NTRA为代码上市。
后续影响
Natera成为纳斯达克全球精选市场上公开交易的临床基因检测公司。
IPO price per share. $18.00 (July 2015)
近期事件
Guardant Health就涉嫌误导性广告起诉Natera[5]
报道日期：
Guardant Health起诉Natera，指称其针对Guardant的Reveal癌症检测产品开展虚假和误导性广告宣传，并与自家产品作出缺乏科学依据的比较。此为诉讼中的指控。
Natera就涉嫌专利侵权起诉Inivata[4]
报道日期：
Natera起诉Inivata Ltd.及其全资子公司，指控其侵犯两项美国专利。Natera要求禁令救济和金钱赔偿；这些内容属于诉讼指控，并非已陈述的法院裁定。
Natera与Mass General Cancer Center宣布临床试验合作[10]
报道日期：
Natera宣布与麻省总医院Mass General Cancer Center达成合作协议，参与一项针对早期乳腺癌的LEADER多中心随机临床试验；该研究将使用Natera的Signatera检测。
Natera 起诉 Progenity 专利侵权[3]
报道日期：
Natera 在美国德克萨斯州西区联邦地区法院起诉 Progenity，指称 Progenity 使用和销售非侵入性产前检测产品侵犯六项专利。Natera 请求禁令救济及金钱赔偿；来源报道的是指控，并未报告法院裁定。
Natera 起诉 ArcherDX 专利侵权[6]
报道日期：
Natera 在美国特拉华州联邦地区法院起诉 ArcherDX。Natera 的诉状指称 ArcherDX 销售和使用某些基于游离 DNA 的肿瘤产品侵犯其专利；报道未称法院已作出认定。
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来源15 个来源
- 1Nateraen.wikipedia.org
- 2Natera files patent infringement suit against CareDxprnewswire.com
- 3Natera files patent suit against Progenityprnewswire.com
- 4Natera sues Inivata over alleged patent infringementprnewswire.com
- 5Guardant Health sues Natera over alleged advertising claimslawstreetmedia.com
- 6Natera sues ArcherDX over patent infringementprnewswire.com
- 7Natera宣布后续公开发行定价prnewswire.com
- 8Natera任命Monica Bertagnolli加入董事会prnewswire.com
- 9Natera宣布后续公开发行定价prnewswire.com
- 10Natera与Mass General Cancer Center宣布临床试验合作prnewswire.com
- 11Natera为Prospera推出背景cfDNA定量技术prnewswire.com
- 12Natera撤回2020财年财务指引prnewswire.com
- 13Natera与Foundation Medicine达成合作prnewswire.com
- 14Natera Announces Second Quarter 2020 Earnings Conference Callprnewswire.com
- 15Natera Reports Fourth Quarter and Year 2019 Financial Resultsprnewswire.com
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