万基遗传

万基遗传是一家美国生物技术与分子诊断公司，总部位于犹他州盐湖城。公司开发和商业化利用遗传和分子信息帮助临床医生评估疾病风险、指导治疗选择、估计疾病进展和评估复发可能性的检测。该公司尤其与遗传性癌症检测、前列腺癌预后和精神病药物的药物基因组学检测相关。 公司由Peter Meldrum和Mark Skolnick于1991年成立。其科学根源与犹他大学等地关于乳腺癌和卵巢癌遗传基础的研究有关。1994年，Mark Skolnick、万基研究人员和学术合作者报告了BRCA1的测序，该基因的遗传变异可显著增加乳腺癌和卵巢癌的风险。万基随后围绕BRCA相关的遗传性癌症评估建立了商业检测业务。该业务帮助遗传风险检测在常规医疗实践中更加可见，同时也使公司成为关于自然发生的人类基因是否可以被授予专利的重大辩论的中心。 万基的检测组合已扩展到BRCA分析之外。其遗传性癌症产品包括旨在识别多种癌症类型遗传风险的多基因组合。公司还销售Prolaris，一种旨在帮助估计前列腺癌侵袭性的基因表达检测，以及GeneSight，一种旨在为常用精神科药物的选择和剂量提供相关信息的药物基因组学检测。公司涉及的其他领域包括生殖遗传检测、产前和携带者筛查、自身免疫疾病检测以及用于评估癌症预后和治疗反应的分子工具。 扩张包括收购。2016年，万基宣布以最高4.1亿美元收购Assurex Health，增加GeneSight精神药物基因组学业务。2018年，它以3.75亿美元完成对Counsyl的收购，扩大了其生殖健康、携带者筛查和产前检测能力。万基还通过包括Myriad International和Myriad Autoimmune（前身为Crescendo Bioscience）在内的业务运营。 公司的企业历史与其BRCA专利诉讼密切相关。在分子病理学协会诉万基遗传案中，美国最高法院于2013年一致裁定，自然发生的DNA序列是自然产物，仅因其被分离而不具有专利资格。该决定使万基对分离的BRCA1和BRCA2 DNA的权利要求无效，尽管法院将实验室创建的互补DNA与自然发生的基因组DNA区分开来。万基还参与了相关的澳大利亚诉讼，澳大利亚高等法院得出了不同但类似的限制性结论，关于自然发生的遗传信息的可专利性。 如今，万基将自己定位为一家精准医疗公司，其产品将分子数据与临床决策联系起来。其业务依赖于实验室检测、报销、医生采用、临床证据、监管要求以及遗传解释的持续发展。公司的历史重要性在于帮助商业化遗传性癌症检测，而其更广泛的战略是将基因组和分子信息应用于肿瘤学、心理健康、生殖健康和其他医学领域。

万基遗传源于识别与人类疾病相关的遗传因素的努力。Mary-Claire King的研究已将乳腺癌易感基因座定位到17号染色体，为后续识别BRCA1基因的工作奠定了基础。在犹他大学，Mark Skolnick及其同事开发并应用了基因定位方法，包括限制性片段长度多态性分析。Peter Meldrum和Skolnick于1991年联手创立了万基遗传，旨在将人类遗传学的进展转化为临床和商业应用。 一个关键的早期成就是在1994年8月，Skolnick、万基研究人员以及来自犹他大学、美国国立卫生研究院和麦吉尔大学的合作者报告了BRCA1的测序。BRCA1和BRCA2变异与乳腺癌和卵巢癌的遗传风险升高有关，在某些情况下还与其他癌症有关。万基开发了以BRCA为重点的临床检测，并帮助建立了一种商业模式，利用遗传信息评估尚未患癌人群的癌症易感性。 公司的商业活动后来从遗传性癌症风险扩展到更广泛的分子诊断和精准医疗。万基开发了旨在表征肿瘤生物学、估计疾病进展或复发可能性以及支持治疗决策的检测。Prolaris被开发为前列腺癌预后的基因表达检测，包括在特定时期内评估前列腺癌特异性死亡风险。myRisk遗传性癌症组合旨在评估多种遗传性癌症风险标志物，而不是关注单个基因。万基还通过GeneSight进入精神科药物基因组学领域，该检测涵盖与患者对多种用于抑郁症、焦虑症、注意力缺陷/多动障碍及相关疾病的药物反应相关的基因。 万基通过收购扩大了业务。2016年，它宣布以最高4.1亿美元收购Assurex Health。该交易将GeneSight纳入公司，并加强了其在旨在指导精神药物选择的检测中的地位。2018年，万基完成了对生殖遗传学公司Counsyl的3.75亿美元收购。Counsyl增加了携带者筛查和产前检测能力，将万基的业务扩展到生殖健康领域。公司还运营着与国际业务和自身免疫检测相关的业务和子公司，包括Myriad International和Myriad Autoimmune（前身为Crescendo Bioscience）。 万基的历史与其专利策略引发的法律和伦理争议密不可分。该公司寻求并获得与BRCA1和BRCA2相关的专利，并以限制一些竞争性检测和研究活动的方式执行这些权利。医学组织、医生、患者和倡导团体（部分由美国公民自由联盟代表）在分子病理学协会诉万基遗传案中对这些专利提出质疑。2010年，联邦地方法院判定重要权利要求无效。联邦巡回上诉法院后来部分推翻了该决定，最高法院最终在根据其对Mayo Collaborative Services诉Prometheus Laboratories案的判决指示进一步程序后审议了该争议。 2013年6月13日，最高法院一致裁定，自然发生的DNA片段仍然是自然产物，仅因其被分离而没有资格获得美国专利。该决定使万基对自然发生的BRCA1和BRCA2序列的权利要求无效。法院另外表示，在实验室创建的互补DNA在适当情况下可以有资格获得专利保护，因为它本身不是自然发生的。该裁决改变了人类基因专利的法律环境，并为美国竞争性BRCA检测开辟了道路。万基还面临相关的澳大利亚诉讼。尽管它在早期阶段胜诉，但澳大利亚高等法院在2015年裁定，根据澳大利亚法律，相关的自然发生的遗传物质不可获得专利。 专利诉讼后，万基继续围绕专有实验室方法、临床解释、检测验证以及将遗传信息整合到医疗决策中定位自己，而不是仅仅依赖对自然发生序列的专有权。其产品组合仍以遗传性癌症、肿瘤学、药物基因组学和生殖检测为中心。公司的长期发展反映了基因组学的更广泛演变：从基因发现和单基因检测到多基因组合、分子预后、治疗反应评估和数据支持的精准护理。

• 2018

  完成对Counsyl的收购

  [1]Myriad Geneticsen.wikipedia.org

  3.75亿美元的收购扩大了万基的生殖遗传检测、携带者筛查和产前检测活动。

• 2016

  宣布收购Assurex Health

  [1]Myriad Geneticsen.wikipedia.org

  万基宣布以最高4.1亿美元的收购，增加GeneSight并扩展精神药物基因组学。

• 2013

  最高法院宣布自然基因专利权利要求无效

  [2]Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.supreme.justia.com

  最高法院裁定，自然发生的DNA不能仅因其被分离而具有专利资格。

• 2010

  地方法院质疑BRCA专利

  [4]District court challenges BRCA patentsen.wikipedia.org

  美国纽约南区地方法院裁定万基持有的重要BRCA专利权利要求无效。

• 1994

  BRCA1测序里程碑

  [1]Myriad Geneticsen.wikipedia.org

  万基研究人员和学术合作者报告了BRCA1的测序，该基因与遗传性乳腺癌和卵巢癌风险相关。

• 1991

  万基遗传成立

  [1]Myriad Geneticsen.wikipedia.org

  Peter Meldrum和Mark Skolnick在盐湖城创立了该公司，以商业化人类遗传学研究。

一家精准医疗和分子诊断公司，将遗传信息转化为风险评估、治疗选择、预后和疾病管理工具。

• 遗传性癌症检测

  BRACAnalysis

  与万基BRCA检测业务相关的遗传性癌症检测。它分析BRCA1和BRCA2，历史上用于识别与乳腺癌、卵巢癌及相关癌症风险升高相关的遗传变异。该产品帮助万基成为遗传风险评估的主要商业提供商。

• 多基因遗传性癌症检测组合

  myRisk遗传性癌症

  一种多基因遗传性癌症评估，旨在检查与多种癌症类型遗传易感性相关的遗传标记。它将单基因BRCA模型扩展到更广泛的组合检测，并可支持风险评估、咨询以及关于监测或预防性护理的决策。

• 前列腺癌预后检测

  Prolaris

  一种用于前列腺癌的基因表达检测，旨在提供关于肿瘤侵袭性和特定时期内前列腺癌特异性死亡风险的信息。该检测旨在补充常规临床和病理信息，帮助临床医生评估管理方案。

• 精神科药物基因组学

  GeneSight

  通过Assurex Health收购的药物基因组学检测。它检查与精神科护理中使用的多种药物（包括抑郁症、焦虑症和注意力缺陷/多动障碍的治疗）的代谢或反应相关的遗传信息。其预期作用是在临床医生考虑药物选择时提供额外信息。

• 生殖遗传学检测 · 2018

  Counsyl生殖检测

  通过收购Counsyl获得的检测能力。该组合包括携带者筛查和产前基因检测，使万基能够参与涉及遗传性疾病和胎儿遗传风险的生殖健康决策。

• 2015

  澳大利亚BRCA专利诉讼

  在D'Arcy诉Myriad Genetics Inc案中，澳大利亚高等法院根据澳大利亚法律驳回了相关自然发生的基因序列的可专利性，此前下级法院曾支持万基。

  来源

• 2013

  BRCA基因专利争议和最高法院案件

  万基试图对BRCA1和BRCA2相关权利申请专利并执行，引起了研究人员、医生、患者倡导者和公民自由组织的批评。批评者认为，对自然发生的基因授予专利可能限制检测、生物医学研究和患者获取。美国最高法院最终裁定，自然发生的DNA不能仅因其被分离而具有专利资格。

  来源

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• 2018

  完成对Counsyl的收购并购

  背景

  万基寻求在生殖遗传学领域增长，并希望增加携带者和产前筛查能力。

  采取的行动

  它以3.75亿美元完成对Counsyl的收购。

  后续影响

  万基将其检测范围扩展到生殖健康和遗传性疾病筛查。

  Acquisition price. $375 million (2018)

  来源

• 2016

  收购Assurex Health并购

  背景

  万基寻求扩展到肿瘤学和遗传性癌症之外，进入精神药物基因组学领域。

  采取的行动

  它宣布以最高4.1亿美元的收购，增加GeneSight检测业务。

  后续影响

  该交易将万基的精准医疗组合扩展到精神科护理的药物反应检测。

  Maximum announced transaction value. $410 million (2016 announcement)

  来源

• 2013

  适应后BRCA专利环境战略

  背景

  最高法院的裁决取消了美国自然发生的BRCA1和BRCA2 DNA序列的专利保护。

  采取的行动

  万基继续通过实验室能力、检测设计、临床解释和更广泛的精准医疗产品竞争，而不是仅仅依赖基因序列专利。

  后续影响

  该决定使竞争性BRCA检测成为可能，并重塑了人类基因专利的法律框架。

  来源

• 2021-05-27

  IPM 开始提供 GeneSight 药物基因组学检测[5]IPM 开始提供 GeneSight 药物基因组学检测prnewswire.com

  报道日期：2021-05-27

  Integrated Prescription Management 开始为忧郁症或焦虑症患者提供 GeneSight 药物基因组学检测；该检测由 Myriad Genetics 提供。

1. 1Myriad Geneticsen.wikipedia.org
2. 2Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.supreme.justia.com
3. 3D'Arcy v Myriad Genetics Incen.wikipedia.org
4. 4District court challenges BRCA patentsen.wikipedia.org
5. 5IPM 开始提供 GeneSight 药物基因组学检测prnewswire.com