迈蓝

迈蓝是一家主要的仿制药和专科药公司，由米兰·普斯卡和唐·帕诺兹于1961年在西弗吉尼亚州创立。它最初是一家药品分销商，并在1960年代中期开始生产青霉素片剂、维生素和其他药物。公司后来放弃了合同生产，转而围绕以迈蓝品牌销售的药品建立业务。 1984年《哈奇-瓦克斯曼法案》使仿制药公司更容易进入美国市场，此后迈蓝的增长加速。公司通过内部开发、扩大生产、许可和收购相结合的方式，成为全球最大的仿制药生产商之一。其利尿剂Maxzide是迈蓝开发重新配方产品而非简单复制现有药物的早期例子，因为现有药物的配方难以证明生物等效性。该产品帮助迈蓝成为重要的品牌仿制药公司，尽管随后出现了相关的专利和竞争纠纷。 在1990年代，迈蓝通过收购Bertek和UDL实验室扩大了能力。Bertek后来更名为迈蓝科技，增加了透皮贴剂技术和生产能力，而UDL加强了公司在机构护理和长期护理领域的分销业务。迈蓝还卷入了一起重大的联邦和州反垄断案件，涉及某些仿制药价格大幅上涨和独家原料供应安排。该案于2000年以和解和禁令告终，涉及反竞争供应协议。 公司在2000年代进入了更加国际化的阶段。2007年，它收购了印度Matrix实验室的控股权，获得了新兴市场的活性药物成分和生产网络。同年晚些时候，它收购了德国默克公司的仿制药业务，大幅扩大了迈蓝的全球足迹，并将EpiPen肾上腺素自动注射器纳入其产品组合。EpiPen随后成为公司最知名的产品之一，并成为公众关注的焦点。 迈蓝在2010年代继续通过收购和合作扩大规模。它收购了印度注射剂企业Agila Specialties，通过股票交易收购了雅培在发达市场的仿制药业务（该交易结构为税收倒置），并寻求进一步的国际规模。其产品组合涵盖肿瘤、传染病、心血管和呼吸系统药物、皮肤病学、免疫学、麻醉、疼痛管理、胃肠病学、糖尿病和内分泌学、女性健康以及急救药物。 公司的EpiPen定价在价格大幅上涨后成为国会、监管机构、消费者和媒体批评的焦点。迈蓝推出了授权仿制药和患者援助措施，但争议导致了调查、诉讼、和解以及关于竞争和肾上腺素自动注射器可及性的持续辩论。迈蓝还面临生产质量问题、医疗补助回扣指控以及产品质量和合规性争议。 迈蓝的公司生涯于2020年11月结束，当时它与辉瑞的专利到期药品部门普强合并。该交易创建了晖致，后者接管了迈蓝的商业运营和产品组合。因此，迈蓝主要作为历史性的公司和产品身份存在，而不是作为独立的运营制药公司。

迈蓝于1961年由米兰·普斯卡和唐·帕诺兹在西弗吉尼亚州白硫泉成立。它最初作为药品分销商运营，并于1966年开始生产青霉素片剂、维生素和膳食补充剂。帕诺兹于1969年离开，普斯卡于1973年因财务困难离开。罗伊·麦克奈特成为董事长，并说服普斯卡于1976年回归。迈蓝在早期多次搬迁，先后迁至新泽西州彭索肯、西弗吉尼亚州普林斯顿和摩根敦，最终于1976年在匹兹堡地区建立公司基地。2004年，其总部迁至宾夕法尼亚州塞西尔镇南角商业中心。 1980年，迈蓝不再主要作为合同制造商运营，而是专注于以自有品牌销售的产品。公司的扩张受益于1984年的《哈奇-瓦克斯曼法案》，该法案为仿制药审批创造了更有利的框架。迈蓝开发了Maxzide，一种重新配方的氨苯蝶啶和氢氯噻嗪产品，此前仿制Dyazide的生物等效性存在困难。Maxzide作为新药而非传统仿制药获批，并成为重要的商业产品。迈蓝对竞争对手试图建立相关产品生物等效性的调查也导致了对仿制药行业和FDA仿制药部门不当行为的更广泛审查。 迈蓝在1980年代和1990年代开始收购互补能力。与Bolar的合资企业导致收购了Somerset制药公司，使迈蓝获得了司来吉兰和药物开发能力。1993年收购的Bertek于1999年更名为迈蓝科技，增加了透皮给药技术。1996年收购的UDL实验室加强了机构护理和长期护理分销。迈蓝科技后来生产和销售仿制透皮产品，包括硝酸甘油、雌二醇、可乐定和芬太尼贴片。 公司在1990年代末面临严重的法律和声誉挑战。联邦贸易委员会和多个州调查了在独家原料供应安排后劳拉西泮和氯拉卓酸价格大幅上涨的情况。该案于2000年通过支付、消费者和政府补偿机制以及限制类似协议的禁令解决。2004年和2005年，迈蓝拟收购King制药公司，但卷入涉及King的会计调查和卡尔·伊坎领导的激进运动。交易被放弃，伊坎后来撤回了收购努力。 迈蓝在2006年后积极追求国际规模。它于2007年收购了Matrix实验室的控股权，并于同年晚些时候收购了默克集团的仿制药业务。这些交易使迈蓝成为全球最大的仿制药和专科药公司之一，并将EpiPen纳入其产品组合。2009年，迈蓝和UDL同意支付以解决某些产品医疗补助回扣计算不当的指控。公司还起诉《匹兹堡邮报》后又撤诉，涉及一篇关于质量控制实践的文章。 在2010年代，迈蓝扩大了其呼吸、注射剂和国际业务。它与辉瑞达成协议，使用辉瑞的干粉吸入器平台开发和商业化仿制Advair/Seretide。它于2013年收购了Agila Specialties，增加了仿制注射剂能力，并于2015年通过股票交易收购了雅培在发达市场的仿制药业务，该交易结构为税收倒置。一些收购和现有工厂后来面临监管批评，包括污染和合规问题。 EpiPen成为迈蓝公众形象的核心。2012年推出的EpiPen4Schools项目为学校提供批量购买和折扣。迈蓝还支持扩大学校紧急肾上腺素可及性的政策和立法努力。该项目和相关倡导因时任首席执行官希瑟·布雷施家族的政治关系而受到审查。2016年，围绕EpiPen价格上涨和市场竞争的批评升级。迈蓝宣布推出授权仿制药和其他援助措施，而监管机构、立法者、消费者和私人诉讼当事人审查定价和合同实践。 2020年，迈蓝完成了与辉瑞专利到期药品部门普强的合并。新公司晖致于2020年11月开始运营。迈蓝的独立公司结构和公开上市结束，尽管许多产品、设施和商业活动在晖致内继续。

• 2020

  迈蓝成为晖致的一部分

  [1]Mylanen.wikipedia.org

  迈蓝与普强合并，不再作为独立公司运营。

• 2015

  收购雅培发达市场仿制药业务

  [1]Mylanen.wikipedia.org

  股票交易扩大了迈蓝在发达市场的产品组合和地理覆盖。

• 2013

  收购Agila Specialties

  [1]Mylanen.wikipedia.org

  迈蓝通过收购这家印度公司扩大了其仿制注射剂业务。

• 2012

  EpiPen4Schools推出

  [1]Mylanen.wikipedia.org

  迈蓝推出学校购买计划，旨在扩大肾上腺素自动注射器的可及性。

• 2007

  Matrix和默克仿制药收购

  [1]Mylanen.wikipedia.org

  两项重大交易将迈蓝转变为一家更具国际化的仿制药公司。

• 1993

  收购Bertek

  [1]Mylanen.wikipedia.org

  此次收购增加了透皮贴剂技术和相关生产能力。

• 1984

  Maxzide获批

  [1]Mylanen.wikipedia.org

  迈蓝重新配方的利尿剂组合作为新药获批。

• 1973

  首次公开募股

  [1]Mylanen.wikipedia.org

  迈蓝在场外市场上市。

• 1966

  开始生产

  [1]Mylanen.wikipedia.org

  迈蓝开始生产青霉素片剂、维生素和膳食补充剂。

• 1961

  迈蓝成立

  [1]Mylanen.wikipedia.org

  米兰·普斯卡和唐·帕诺兹在西弗吉尼亚州创立公司，作为药品分销商。

全球价值导向的制药制造商，专注于仿制药、品牌仿制药、专科药和部分创新药，强调广泛可及性、大规模生产和国际分销。

• 急救药物

  EpiPen

  一种肾上腺素自动注射器，用于严重过敏反应（包括过敏性休克）的紧急治疗。迈蓝通过2007年默克集团交易获得营销权。该产品成为迈蓝产品组合中最知名的药物之一，并通过消费者、医疗和学校渠道分销。其定价、合同和市场地位在2010年代引发了广泛的公众和监管争议。

• 心血管和利尿药物 · 1984

  Maxzide

  一种含有氨苯蝶啶和氢氯噻嗪的复方利尿剂。迈蓝开发了比Dyazide更稳定、剂量不同的配方，并作为新药获批。该产品展示了公司早期将仿制药专业知识与品牌产品开发和商业化相结合的战略。

• 透皮给药药物

  迈蓝透皮贴剂

  由Bertek（后更名为迈蓝科技）支持的一组贴剂药物。该业务贡献了包括硝酸甘油、雌二醇、可乐定和芬太尼贴剂在内的仿制产品，使迈蓝拥有超越传统片剂和胶囊的专业递送平台能力。

• 注射用药物 · 2013

  仿制注射剂

  迈蓝通过Agila Specialties扩展到无菌和注射用仿制药。该产品组合服务于医院和其他专业护理环境，但多个生产工厂后来面临监管和污染相关审查。

• 呼吸系统药物 · 2015

  仿制Advair/Seretide

  根据与辉瑞的协议，使用辉瑞专有的干粉吸入器平台开发的呼吸系统产品。迈蓝于2015年在英国推出该产品，并寻求美国监管批准，以仿制葛兰素史克的Advair/Seretide Diskus。

• 2021

  迈蓝就涉嫌限制Copaxone竞争起诉Teva

  Mylan Pharmaceuticals在联邦法院起诉Teva，指控其采取手段延迟多发性硬化症药物Copaxone面临的竞争。相关指控属于诉状中的主张，并非法院认定；报道时Teva尚未作出回应。

  来源

• 2021

  堪萨斯法院在EpiPen集体诉讼中作出大体有利于迈蓝的裁决

  美国堪萨斯联邦地区法院在一宗与EpiPen自动注射器有关的集体诉讼中，就迈蓝的简易判决动议作出大体有利于迈蓝的裁决。法院驳回了原告依据联邦《反敲诈勒索及受贿组织法》提出的主张，以及关于迈蓝通过返利安排排挤品牌竞争的主张。法院未就剩余主张的实体问题作出裁决。

  来源

• 2020

  法院在 Sanofi 诉讼中作出有利于 Mylan 的简易判决

  美国堪萨斯州联邦地区法院在 Sanofi 因 EpiPen 产品提起的诉讼中作出有利于 Mylan 的简易判决。Viatris 称法院此举驳回了 Sanofi 关于反竞争行为的主张；来源报道的是判决，并未另行认定存在不当行为。

  来源

• 2016

  EpiPen定价争议

  迈蓝因EpiPen价格上涨以及竞争、回扣、合同实践和紧急肾上腺素可及性问题面临广泛批评和调查。

  来源

• 2013

  收购Agila后生产质量审查

  包括通过Agila收购的工厂在内的多个迈蓝工厂因污染和合规问题受到监管批评，引发对整合和质量控制的质疑。

  来源

• 2009

  医疗补助回扣指控

  迈蓝和UDL同意支付以解决某些药品在医疗补助回扣方面被当作仿制药处理的指控，而政府声称这些药品应获得更高的回扣待遇。

  来源

• 1998

  仿制药定价和供应调查

  联邦贸易委员会和多个州对劳拉西泮及相关药品在独家活性成分供应安排后的价格上涨提出质疑。该问题于2000年通过支付和禁令解决，以处理类似的反竞争行为。

  来源

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• 2012EpiPen4Schools

  United States

  一项批量购买和折扣计划，旨在鼓励学校为有过敏反应风险的学生和教职员工储备肾上腺素自动注射器。

  结果. 扩大了学校可及性，同时也因项目条件、政治倡导和迈蓝的市场地位而受到审查。

  来源

• 2020

  与普强合并并购

  背景

  迈蓝和辉瑞寻求将迈蓝的仿制药和专科药平台与普强的专利到期药品相结合。

  采取的行动

  迈蓝与普强合并，创建晖致。

  后续影响

  迈蓝不再作为独立的上市制药公司存在，其运营在晖致内继续。

  来源

• 2007

  收购Matrix实验室并购

  背景

  迈蓝需要更广泛地获取活性药物成分和低成本国际生产。

  采取的行动

  迈蓝收购了Matrix实验室及其子公司的控股权。

  后续影响

  该交易扩大了迈蓝在印度、中国、非洲和国际API供应中的存在。

  Reported transaction value. Approximately $736 million (2007)

  来源

• 2007

  收购默克集团仿制药业务并购

  背景

  迈蓝寻求全球规模和在品牌仿制药和专科药方面的更强地位。

  采取的行动

  迈蓝收购了默克集团的仿制药业务，并获得了销售EpiPen的权利。

  后续影响

  迈蓝成为全球最大的仿制药和专科药公司之一。

  Reported transaction value. $6.6 billion (2007)

  来源

• 1980

  转向迈蓝自有品牌产品战略

  背景

  迈蓝寻求对其商业身份和利润率的更大控制，而不是主要作为合同制造商。

  采取的行动

  公司不再将合同生产作为核心运营模式，而是以自有品牌销售药品。

  后续影响

  这一变化确立了支持迈蓝后来扩张的品牌仿制药模式。

  来源

• 尚未确定

  针对 Xulane 避孕贴片提起诉讼[4]Mylan sues Teva over alleged Copaxone competition restraintslawstreetmedia.com

  报道日期：2021-11-29

  一名患者就 Xulane 避孕贴片相关的产品责任、过失、违反保证及未作警告等指控起诉 Mylan Pharmaceuticals、Mylan Technologies 和 Walgreen Co.。报道称，该案于前一个星期五从伊利诺伊州法院移至联邦法院。

  文中“周几／今天”等表述沿用原报道，所指的具体日期尚未核实。

• 2021-07-05

  Mylan 就涉嫌限制 Copaxone 竞争起诉 Teva[3]Mylan sues Teva over alleged Copaxone competition restraintsyahoo.com

  报道日期：2021-07-05

  Mylan Pharmaceuticals 在联邦法院起诉 Teva，指控其采取手段延迟多发性硬化症药物 Copaxone 面临的竞争。报道未称这些指控已获法院认定，并指出 Teva 尚未回应。

• 2021-06-23

  堪萨斯法院在EpiPen集体诉讼中作出大体有利于Mylan的裁决[5]Kansas court rules substantially in Mylan's favor in EpiPen class actionprnewswire.com

  报道日期：2021-06-24

  美国堪萨斯联邦地区法院在一宗与EpiPen自动注射器有关的集体诉讼中，就Mylan的简易判决动议作出大体有利于Mylan的裁决。法院驳回了原告依据联邦《反敲诈勒索及受贿组织法》提出的主张，以及关于Mylan通过返利安排排挤品牌竞争的主张。法院未就剩余主张的实体问题作出裁决。

• 2020-12-18

  法院在 Sanofi 诉讼中作出有利于 Mylan 的简易判决[2]Court enters summary judgment in Mylan's favor in Sanofi lawsuitprnewswire.com

  报道日期：2020-12-18

  美国堪萨斯州联邦地区法院在 Sanofi 因 EpiPen 产品提起的诉讼中作出有利于 Mylan 的简易判决。Viatris 称法院此举驳回了 Sanofi 关于反竞争行为的主张；来源报道的是判决，并未另行认定存在不当行为。

• 2020-09-23

  IICT与Mylan合作测试新冠肺炎联合疗法[6]IICT与Mylan合作测试新冠肺炎联合疗法hindustantimes.com

  报道日期：2020-09-23

  海得拉巴的IICT与Mylan印度子公司合作测试新冠肺炎联合疗法；报道指出试验地点尚待确定，开展试验的申请已提交印度药品监管机构。

• 2020-09-08

  Mylan 将收购 Aspen 的欧洲血栓业务组合[7]Mylan 将收购 Aspen 的欧洲血栓业务组合biospace.com

  报道日期：2020-09-08

  Mylan 同意以 6.419 亿欧元收购 Aspen 的欧洲血栓业务。该交易预计于 2021 年 12 月 25 日前完成；Aspen 将继续生产和供应这些药品。

1. 1Mylanen.wikipedia.org
2. 2Court enters summary judgment in Mylan's favor in Sanofi lawsuitprnewswire.com
3. 3Mylan sues Teva over alleged Copaxone competition restraintsyahoo.com
4. 4Mylan sues Teva over alleged Copaxone competition restraintslawstreetmedia.com
5. 5Kansas court rules substantially in Mylan's favor in EpiPen class actionprnewswire.com
6. 6IICT与Mylan合作测试新冠肺炎联合疗法hindustantimes.com
7. 7Mylan 将收购 Aspen 的欧洲血栓业务组合biospace.com