MiMedx

MiMedx是一家美国生物医学和再生医学公司，总部位于佐治亚州玛丽埃塔。其业务核心是收集产后的人体胎盘组织，包括羊膜、绒毛膜、脐带及相关出生组织成分。这些材料被加工成同种异体移植物和其他医疗产品，主要用于伤口管理，包括慢性及难以愈合的伤口（如糖尿病足溃疡），以及烧伤、手术伤口和其他组织修复需求。 公司由Parker H. Petit于2008年创立，他是一位医疗保健高管，曾创立Life Systems并后来领导Matria Healthcare。MiMedx于2012年4月在纳斯达克上市，股票代码为MDXG。其早期增长得益于向医疗保健提供者和政府相关客户（尤其是美国退伍军人事务部）销售胎盘组织产品。到2012年，报告收入约为2700万美元，公司后来在2017年被《财富》杂志列入增长最快的公司之一。 MiMedx的增长伴随着监管、会计和治理方面的争议。从2013年开始，美国食品药品监督管理局（FDA）审查某些羊膜产品是否符合《公共卫生服务法》第361条的规定。该分类决定组织产品是否可以按照相对较不繁重的监管途径销售，还是必须满足适用于药物或生物制品的更严格要求。公司还面临与退伍军人事务部采购和产品存储规则相关的争议，以及关于其通过向客户发货而提前确认收入的指控。 从2017年到2019年，做空者、投资者、监管机构和检察官关注于所谓的渠道填充、误导性财务报告、内部控制缺陷和管理层行为。美国证券交易委员会（SEC）调查了该公司，美国司法部展开了刑事调查，MiMedx的高级领导层发生了重大变动。Petit、首席运营官William Taylor和首席财务官Michael Senken于2018年离开公司；MiMedx表示他们因故被解雇而非自愿辞职。公司于2018年11月从纳斯达克退市，在OTC Pink交易，同时其会计记录被审查和重述。 Timothy R. Wright于2019年5月成为首席执行官，并领导重组以恢复财务报告、监管合规和投资者信心。公司引入了新的高级领导，与审计师和监管机构合作，完成了必要的重述，并提交了逾期的财务报告。2020年8月，它宣布了1.5亿美元的同步私募股权和债务融资。纳斯达克于2020年10月30日批准MiMedx的普通股重新上市申请。 法律后果在转型期间持续。2019年11月，MiMedx同意支付150万美元以解决SEC关于重大误导性收入报告的指控。2020年4月，它同意支付650万美元以解决美国司法部关于向退伍军人事务部收取虚高价格的案件。在另一起刑事案件中，Petit和Taylor于2020年因不同的证券欺诈相关罪名被定罪，各被判处一年监禁；Petit还被罚款100万美元，Taylor被罚款25万美元。 MiMedx将自己定位为胎盘组织再生医学的专家，而不是一家广泛的制药公司。其主要商业身份仍然与用于伤口护理和组织修复的同种异体移植物相关。2020年11月，公司表示已供应超过200万个同种异体移植物。可用的参考资料并未确定当前的首席执行官、除广泛同种异体移植物业务之外的当前产品组合，或当前的官方网站URL；因此这些字段在适当情况下保持有限或为空。

MiMedx由Parker H. Petit于2008年创立，他是一位医疗保健企业家，之前的业务包括Life Systems和Matria Healthcare。Petit于2009年成为MiMedx的首席执行官。公司围绕产后获取的组织（特别是胎盘和羊膜组织）的回收和加工开展业务。这些材料被转化为用于伤口护理和其他再生医学应用的同种异体移植物。 MiMedx于2012年4月进入公开市场，其股票在纳斯达克以MDXG代码交易。公司报告2012年收入约为2700万美元。其客户群包括医疗保健提供者和政府购买者，其中退伍军人事务部成为重要的商业关系。公司快速增长，并于2017年被《财富》杂志评为增长最快的公司之一。 监管问题在公司发展早期就出现了。2013年，FDA审查了MiMedx的羊膜产品是否符合《公共卫生服务法》第361条。符合该框架的产品通常可以按照基于组织的监管途径销售，而超出该框架的产品可能需要满足适用于药物或生物制品的更严格要求。同一时期还出现了涉及VA对MiMedx同种异体移植物的分类和采购的争议。MiMedx认为竞争对手Organogenesis影响了某些监管和采购决策，但公司并未证实这一指控。MiMedx于2014年12月起诉Organogenesis，指控其干扰其VA业务，随后于次月撤诉。 2016年VA存储政策的变更可能要求MiMedx接受某些产品的退货，并可能减少已确认的收入。该政策随后被解释为减少了预期影响。政府关系成为公司报道中反复出现的部分。佐治亚州参议员Johnny Isakson代表Petit和MiMedx致电联邦机构，但现有描述称没有证据表明他导致这些机构提供救济。 从2017年开始，做空者和激进投资者越来越多地质疑MiMedx的会计。批评者声称该公司使用渠道填充或其他做法提前确认收入。MiMedx否认这些指控并公开批评其批评者。它于2017年3月宣布内部审查未发现不当行为，于8月将其外部审计师Cherry Bekaert更换为Ernst & Young，随后成为SEC和司法部审查的对象。公司还面临关于是否应根据《医生支付阳光法案》正确报告向医生支付的款项的问题。《华尔街日报》报道称，MiMedx认为该法律不适用于其产品，而一些竞争对手报告了类似的付款。 管理危机在2018年加剧。Petit、William Taylor和Michael Senken离开公司，MiMedx表示他们因故被解雇。SEC对Petit和Senken提出索赔，而联邦检察官调查了公司的会计和与VA的交易。根据提供的参考资料，三名VA员工于2018年5月因接受公司贿赂而被起诉。MiMedx推迟了收益公告，后来承认其财务报表需要进行重大审查和重述。公司于2018年11月从纳斯达克退市，并转入OTC Pink交易。 在随后的重组中，MiMedx表示前高级管理人员授权了一项名为“白雪公主计划”的秘密视频监视行动，据称旨在揭露或破坏举报人。公司还声称，之前的管理层向审计师隐瞒或歪曲了信息，并忽视了收入确认要求。Ernst & Young于2018年12月辞去审计职务。David Coles在此期间担任CEO，Timothy R. Wright于2019年5月成为CEO。 Wright的转型计划强调改善治理、合规和披露。到2019年8月，大部分前执行团队已离开。MiMedx与审计师和监管机构合作，完成了追溯至2012年的重述，提交了2019年年度报告和2020年第一季度报告，并于2020年8月通过同步私募股权和债务融资筹集了1.5亿美元。公司随后于2020年10月30日获得纳斯达克重新上市批准。 法律诉讼在运营恢复的同时继续进行。2019年11月，MiMedx同意支付150万美元以解决SEC关于广泛欺诈和定期文件中收入膨胀的指控。2020年4月，它同意支付650万美元以解决司法部关于向VA收取虚高价格的案件。公司还在2020年4月获得了1000万美元的薪资保护计划贷款，这引起了批评，因为该计划旨在支持受COVID-19疫情影响的小企业。 针对前高管的刑事案件于2020年11月达成判决。Petit被判证券欺诈罪，但共谋证券欺诈罪不成立。Taylor被判共谋罪，但实质性证券欺诈罪不成立。两人均被判处一年监禁；Petit被罚款100万美元，Taylor被罚款25万美元。到2020年11月，MiMedx表示已供应超过200万个同种异体移植物。可用来源将公司的持续身份描述为胎盘组织再生医学企业，但没有提供足够的最新信息来记录其现任执行团队、确切的产品名称或当前公司网站。

• 2020

  融资、重述和重新上市过程

  [1]MiMedxen.wikipedia.org

  MiMedx筹集了1.5亿美元的私募股权和债务融资，完成了必要的报告工作，并获得了纳斯达克重新上市批准。

• 2019

  Wright开始转型

  [1]MiMedxen.wikipedia.org

  Timothy R. Wright成为CEO，并启动了治理、报告和组织重组。

• 2018

  领导层离职和纳斯达克退市

  [1]MiMedxen.wikipedia.org

  在调查中，几位高级管理人员离开，MiMedx于11月从纳斯达克退市。

• 2017

  会计指控公开

  [1]MiMedxen.wikipedia.org

  做空者和投资者开始公开有关收入确认和渠道填充的指控。

• 2013

  FDA审查第361条资格

  [1]MiMedxen.wikipedia.org

  FDA审查了MiMedx羊膜产品的监管分类。

• 2012

  纳斯达克上市

  [1]MiMedxen.wikipedia.org

  MiMedx开始在纳斯达克交易，代码为MDXG。

• 2009

  Petit成为首席执行官

  [1]MiMedxen.wikipedia.org

  Parker H. Petit成为MiMedx的首席执行官。

• 2008

  MiMedx成立

  [1]MiMedxen.wikipedia.org

  Parker H. Petit创立了MiMedx，作为一家专注于胎盘和其他出生组织衍生产品的生物医学公司。

一家专注于将人类出生组织加工成用于伤口护理和组织修复的同种异体移植物的专业再生医学公司。

• 再生医学和伤口护理

  胎盘组织同种异体移植物

  MiMedx的核心产品类别包括由产后获取的组织（尤其是胎盘组织）制成的同种异体移植物。这些产品旨在用于伤口管理和组织修复的医疗用途。参考资料中描述的应用包括持续性伤口（如糖尿病足溃疡）、烧伤和其他紧急或难以愈合的伤口。

• 生物和组织基医疗产品

  羊膜和绒毛膜产品

  这些产品使用胎盘的加工层，包括羊膜和绒毛膜。它们的商业和监管处理是FDA审查MiMedx产品是否符合第361条组织途径的核心。这些材料被用于临床伤口护理和再生应用，而不是作为传统的药物。

• 再生医学

  脐带来源组织产品

  MiMedx已将包括脐带在内的出生组织描述为其再生医学组合中使用的来源材料。可用材料未确定完整的当前产品列表或个别商业品牌名称，因此此条目仅限于记录的产品类别。

• 2020

  司法部VA定价和解

  MiMedx同意支付650万美元以解决向退伍军人事务部收取虚高价格的指控。

  来源

• 2020

  前高管在证券案中被定罪

  Parker H. Petit和William Taylor在联邦审判后被判不同的证券欺诈相关罪名，各被判处一年监禁。

  来源

• 2020

  对薪资保护计划贷款的审查

  MiMedx获得1000万美元联邦支持的PPP贷款引起了公众批评，因为该公司拥有大量员工，并且最近面临严重的法律和财务问题。

  来源

• 2019

  SEC就财务报告达成和解

  MiMedx同意支付150万美元以解决SEC关于重大虚增收入和误导性定期文件的指控。

  来源

• 2018

  管理层和举报人争议

  MiMedx后来指控前高管授权了一项名为“白雪公主计划”的秘密监视项目，以针对或破坏举报人，并向审计师和监管机构隐瞒信息。

  来源

• 2018

  医生支付报告争议

  公司面临关于是否应根据《医生支付阳光法案》报告向医生支付的款项的问题。报道描述了MiMedx的解释与竞争对手对类似支付的处理之间的分歧。

  来源

• 2017

  收入确认和渠道填充指控

  做空者和其他投资者指控MiMedx不当确认收入，包括通过渠道填充。这些指控导致了SEC和司法部的调查以及重大的公司重组。

  来源

阅读更多

• 2020

  接受薪资保护计划融资其他

  背景

  COVID-19大流行扰乱了商业活动，而早期的法律和财务问题限制了MiMedx获得其他融资渠道。

  采取的行动

  MiMedx获得了1000万美元的联邦支持的PPP贷款。

  后续影响

  这笔贷款引起了批评，因为该公司比通常与该计划相关的大多数企业更大、更成熟。

  Paycheck Protection Program loan. $10 million (April 2020)

  来源

• 2020

  在纳斯达克重新上市普通股其他

  背景

  MiMedx因未解决的报告和合规问题于2018年被从纳斯达克移除。

  采取的行动

  在完成必要的重述并提交逾期报告后，MiMedx获得了纳斯达克重新上市其普通股的批准。

  后续影响

  该批准标志着公司财务和治理转型的重要一步。

  来源

• 2019

  启动治理和财务转型战略

  背景

  MiMedx需要恢复可信的财务报告，解决监管问题并重建投资者信心。

  采取的行动

  在CEO Timothy R. Wright的领导下，公司更换了大部分高级领导层，与审计师和监管机构合作，重述了历史业绩，并强调透明度和及时披露。

  后续影响

  MiMedx完成了必要的文件提交，于2020年8月筹集了1.5亿美元的融资，并获得了纳斯达克重新上市批准。

  Concurrent private-equity and debt financing. $150 million raised (By August 2020)

  来源

• 2018

  撤换高级管理层其他

  背景

  对涉嫌会计不当行为和管理行为的调查加剧。

  采取的行动

  MiMedx表示Parker H. Petit、William Taylor和Michael Senken因故被解雇。

  后续影响

  公司进入长期重组期，从纳斯达克退市，并在OTC Pink交易，同时其账目受到审查。

  来源

• 2017

  更换外部审计师并调查指控战略

  背景

  关于收入确认和渠道填充的公开指控增加了对MiMedx内部控制和财务报告的压力。

  采取的行动

  MiMedx宣布内部审查未发现不当行为，解雇了外部审计师Cherry Bekaert，并聘请了Ernst & Young。

  后续影响

  公司后来面临延迟提交、重大重述以及扩大监管和刑事调查。

  来源

1. 1MiMedxen.wikipedia.org