概览

美敦力公司是一家全球医疗科技公司，其产品用于诊断、监测、管理和治疗广泛的慢性和急性医疗状况。其产品组合包括心脏节律设备、结构性心脏和血管技术、胰岛素泵和糖尿病管理系统、脊柱植入物和生物制剂、神经刺激系统、手术导航技术、患者监测设备、呼吸护理产品和肾脏护理技术。公司服务于医院、医生、医疗系统和患者，业务遍及150多个国家。该公司于1949年在明尼阿波利斯成立，最初是一家由厄尔·巴肯和帕尔默·赫蒙德斯利创办的医疗设备维修店。早期的维修工作使巴肯接触到心脏外科医生C.沃尔顿·利勒海。1957年一次停电导致一名依赖起搏器的儿童死亡后，巴肯基于晶体管节拍器开发了一种电池供电的外部起搏器。这一创新帮助确立了美敦力在便携式、植入式和电控疗法方面的长期重点。公司随后开发了植入式起搏器，并扩展到除颤、心脏监测、神经调节和其他植入技术。美敦力通过内部研发、国际制造和收购实现增长。重要的收购包括心脏节律领域的Vitatron、Physio-Control、脊柱护理领域的Kyphon以及糖尿病管理领域的MiniMed。2015年收购总部位于爱尔兰的Covidien大大扩展了公司的微创治疗、外科、监测和呼吸产品组合，并使公司的法律和行政总部设在爱尔兰，而明尼阿波利斯仍是其主要运营中心。该交易也使美敦力成为美国企业税收倒置的突出例子，引发了持续的公众和政治审查。美敦力将其活动组织在主要领域，包括心血管、医疗外科和急症护理监测、糖尿病、恢复性疗法、神经调节以及脊柱和生物制剂。其技术用于心律紊乱、心力衰竭、冠状动脉和外周血管疾病、脊柱疾病、慢性疼痛、运动障碍、糖尿病等疾病的治疗和长期治疗计划。公司还投资于远程监测、连接设备、手术视频分析、导航和数据驱动的护理。与该品牌相关的显著创新包括可穿戴和植入式起搏器、植入式心脏复律除颤器、远程患者监测系统、小型起搏器、脊髓刺激器以及MiniMed 670G混合闭环胰岛素输送系统。美敦力面临过产品安全、监管、诉讼和报销方面的争议，包括涉及Sprint Fidelis除颤器导线和HeartWare心室辅助系统的召回，以及涉及与椎体成形术报销相关的涉嫌医疗保险欺诈的联邦和解。这些事件影响了其质量控制、产品监督和公众声誉。在2020年代，美敦力通过收购和合作在电生理学、糖尿病、脊柱、手术数据和肾脏护理领域进行扩张。它宣布与DaVita计划创建一家独立的肾脏护理医疗设备公司；肾脏护理业务后来成为Mozarc Medical。2024年，美敦力放弃了拟议的患者监测和呼吸干预业务分离计划，将它们合并为一个急症护理与监测部门，并宣布因盈利能力不佳而停止其呼吸机产品线。该公司仍然是一家活跃的多元化医疗器械制造商，重点强调植入式疗法、微创手术、慢性病管理和互联医疗。

沿革

美敦力于1949年由厄尔·巴肯和帕尔默·赫蒙德斯利在明尼阿波利斯成立，最初是一家医疗设备维修企业。公司的形成期与心脏外科医生C.沃尔顿·利勒海有关，他的工作暴露了早期起搏器的局限性。1957年明尼苏达州和威斯康星州停电期间，一名依赖起搏器的儿科患者死亡。巴肯通过将晶体管节拍器改装成电池供电的外部起搏器来应对。这种紧凑的设备可以附着在患者身上，无需再次手术即可移除，解决了早期系统对市电的依赖。美敦力在开发自己的设备的同时继续销售其他制造商生产的设备。它推出了越来越便携的起搏器，并转向植入式系统，到1960年生产出植入式起搏器。公司于1960年在明尼苏达州圣安东尼建立了总部，后来将业务迁至弗里德利。心脏节律管理仍然是其基础业务，最终从起搏扩展到除颤、心脏再同步治疗、监测和远程患者管理。在二十世纪下半叶，公司在地理和技术上不断扩展。1986年收购Vitatron增加了欧洲起搏器业务，而1998年收购Physio-Control扩大了其急救和患者护理组合。1997年，美敦力在瑞士开设了植入式起搏器及相关设备的生产和培训基地。2001年收购MiniMed为现代糖尿病业务奠定了基础，并将胰岛素泵纳入公司的主要治疗组合。2007年收购的Kyphon加强了脊柱骨折和脊柱植入活动。美敦力在2010年代通过收购和组合交易加速扩张。它收购或增加了外科器械、透析相关设备、心脏支持、脊柱手术、营养分析、糖尿病技术和血管护理等业务。最大的战略变化发生在2015年，当时美敦力收购了Covidien。Covidien带来了大量的微创治疗、外科、监测和呼吸业务，并使爱尔兰成为公司的法律和行政基地。该交易也被批评为一次大型美国税收倒置，使美敦力成为税收政策辩论中反复出现的主题。公司继续通过收购Bellco、HeartWare、Crospon、Mazor Robotics、Nutrino Health、Titan Spine、Stimgenics、Medicrea、Companion Medical、Avenu Medical和Affera等来构建其技术组合。这些交易支持了肾脏护理、心室支持、脊柱机器人、营养数据、脊柱刺激、糖尿病管理软件、重建性脊柱植入物和心脏电生理学方面的增长。美敦力还围绕手术视频分析、门诊手术、冠状动脉诊断和肾脏护理建立了合作伙伴关系。其糖尿病业务在FDA于2016年批准MiniMed 670G后变得尤为突出。该系统于2017年推出，被描述为第一个FDA批准的混合闭环胰岛素泵，使用传感器数据和算法为1型糖尿病患者调整基础胰岛素输送。在心脏护理方面，公司继续小型化和远程监测，而在神经调节方面，它为慢性疼痛、运动障碍和其他疾病开发了系统。美敦力也经历了重大的产品安全和合规挑战。2007年Sprint Fidelis导线召回是在报告了过多的导线故障之后进行的。2008年，它支付了7500万美元来解决涉及椎体成形术分类和报销的指控。2021年，HeartWare HVAD系统被召回，监管机构警告不要进行新的植入，因为存在神经系统事件和死亡的风险。这些事件说明了植入式和维持生命的医疗技术固有的监管和临床风险。 2022年，美敦力宣布打算分离其患者监测和呼吸干预业务，但在2024年撤销了该计划。这些业务合并为急症护理与监测，而公司宣布将停止呼吸机，因为该产品线不盈利。肾脏护理解决方案通过涉及DaVita的交易分离为Mozarc Medical。美敦力仍然是一家活跃的国际医疗技术公司，其产品组合涵盖心血管护理、糖尿病、外科技术、恢复性疗法、神经调节、监测和慢性病管理。

2024
成立急症护理与监测部门
[1]Medtronicen.wikipedia.org
美敦力放弃患者监测和呼吸干预的分离计划，将其合并为一个新部门，并宣布退出呼吸机业务。
2023
肾脏护理解决方案成为Mozarc Medical
[1]Medtronicen.wikipedia.org
肾脏护理业务分离为一家独立的肾脏护理医疗设备公司，与DaVita共同成立。
2021
HeartWare HVAD召回
[1]Medtronicen.wikipedia.org
美敦力因安全问题召回HVAD系统，监管机构警告不要进行新的植入。
2020
杰夫·玛莎接替奥马尔·伊什拉克担任CEO
[1]Medtronicen.wikipedia.org
在奥马尔·伊什拉克从CEO职位退休后，杰夫·玛莎成为首席执行官。
2018
收购Mazor Robotics
[1]Medtronicen.wikipedia.org
此次收购增加了脊柱手术的机器人和图像引导技术。
2016
MiniMed 670G获得FDA批准
[1]Medtronicen.wikipedia.org
FDA批准MiniMed 670G混合闭环胰岛素输送系统。
2015
Covidien收购改变公司结构
[1]Medtronicen.wikipedia.org
Covidien交易扩大了美敦力的微创和监测业务，并将其法律和行政总部迁至爱尔兰。
2007
收购Kyphon并召回Sprint Fidelis导线
[1]Medtronicen.wikipedia.org
美敦力通过Kyphon加强脊柱护理，同时因故障问题召回Sprint Fidelis除颤器导线。
2001
MiniMed成为美敦力的一部分
[1]Medtronicen.wikipedia.org
MiniMed收购奠定了美敦力胰岛素泵和糖尿病管理业务的核心。
1998
收购Physio-Control
[1]Medtronicen.wikipedia.org
美敦力通过收购Physio-Control扩展到急救护理和相关医疗设备领域。
1997
瑞士起搏器和培训设施开业
[1]Medtronicen.wikipedia.org
美敦力在瑞士托洛谢纳开设了生产和医生培训基地。
1986
收购Vitatron
[1]Medtronicen.wikipedia.org
此次收购增加了一家荷兰起搏器制造商，加强了美敦力在欧洲的心脏节律业务。
1960
植入式起搏器工作取得进展
[1]Medtronicen.wikipedia.org
美敦力生产出植入式起搏器，并在明尼苏达州圣安东尼建立了更大的总部。
1957
开发电池供电的外部起搏器
[1]Medtronicen.wikipedia.org
停电暴露了市电起搏器的危险后，厄尔·巴肯开发了一种紧凑的电池供电外部起搏器。
1949
美敦力在明尼阿波利斯成立
[1]Medtronicen.wikipedia.org
厄尔·巴肯和帕尔默·赫蒙德斯利创立公司，作为医疗设备维修店。

产品与定位

一家高端、以临床为核心的医疗科技领导者，结合植入式疗法、微创器械、慢性病管理和互联护理平台。

心血管设备
心脏节律管理系统
美敦力的基础产品系列包括起搏器、植入式心脏复律除颤器、心脏再同步设备、导线、程控仪和远程监测系统。这些技术旨在检测或治疗异常心律，并支持特定心力衰竭患者。该组合源于公司早期的电池供电和植入式起搏器工作。
糖尿病技术 · 2001
MiniMed胰岛素泵系统
MiniMed系统为需要强化糖尿病管理的人提供程序化或算法辅助的胰岛素输送。产品系列包括泵、输注器、葡萄糖传感器、软件和患者管理工具。美敦力的糖尿病业务源于MiniMed，该公司于2001年收购了MiniMed。
糖尿病技术 · 2017
MiniMed 670G
MiniMed 670G是一种混合闭环胰岛素输送系统，使用连续葡萄糖信息和自动化算法来调整基础胰岛素输送。2016年获得FDA批准，2017年上市，使其成为自动化胰岛素治疗的重要里程碑。
糖尿病监测
Guardian连续血糖监测技术
Guardian传感器提供葡萄糖读数，可与兼容的美敦力胰岛素泵和管理软件一起使用。在MiniMed 670G等系统中，传感器数据支持自动基础胰岛素调整和警报，旨在帮助用户管理血糖水平。
手术导航
StealthStation
StealthStation是一个计算机辅助手术导航平台，用于帮助临床医生规划和导航选定的颅脑、脊柱和神经外科手术。它集成成像、软件和手术器械，提供术中指导，特别是在微创或解剖复杂的手术中。
手术成像
O-arm成像系统
O-arm是一种术中成像平台，与美敦力的导航和脊柱手术活动相关。它在手术过程中提供三维透视成像，并可集成到导航系统中，以支持植入物和器械的放置。
神经调控
脊髓刺激系统
美敦力的脊髓刺激系统提供电刺激，旨在管理某些形式的慢性疼痛。神经调节组合还包括用于运动障碍和植入式药物输送的技术，将公司最初在治疗性电刺激方面的专业知识扩展到心脏护理之外。
心力衰竭设备
HeartWare HVAD
HeartWare HVAD是一种植入式心室辅助系统，旨在支持特定晚期心力衰竭患者的循环。美敦力于2021年召回该系统，监管机构因涉及神经系统不良事件和死亡的安全问题建议不要进行新的植入。
患者监护
患者监测和急症护理技术
急症护理与监测组合包括患者监护仪、脉搏血氧仪、二氧化碳图、双频指数传感器、远程监测软件和连接工具。它整合了与Nellcor、Oridion Medical、Aspect Medical Systems、Somanetics等通过美敦力和Covidien收购的业务相关的技术。

争议事件

2021
HeartWare HVAD安全行动
美敦力召回了HeartWare心室辅助系统，FDA警告医生停止新的植入，因为内部泵相关的神经系统不良事件和死亡风险增加。
来源
2021
美敦力因标签错误召回巴西部分批次胸主动脉覆膜支架
美敦力因发现葡萄牙文产品标签中的产品名称和注册证号有误，在巴西主动召回部分批次的Valiant胸主动脉覆膜支架系统。报道指出，该问题不影响产品性能，未收到投诉或发现相关患者伤害；由于受影响产品仅涉及巴西，无需采取后续纠正行动。
来源
2021
Medtronic 召回 Pipeline Flex 栓塞装置
Medtronic 召回 Pipeline Flex 栓塞装置，原因是输送系统的导丝或管路在放置、取回或移动装置时可能断裂。报道指出，与此次召回相关的设备故障有 59 起、严重伤害 10 起、死亡 2 起；FDA 将其列为 I 类召回。
来源
2020
FDA召回部分MiniMed 600系列胰岛素泵
FDA对超过32.2万台美敦力MiniMed 600系列胰岛素泵发出I类召回，原因是固定环缺陷可能导致胰岛素输注过量或不足。报道指出，这些胰岛素泵相关投诉超过2.6万起、造成2,175人受伤及1人死亡。
来源
2015
Covidien交易后的税收倒置争议
公司在收购Covidien后将法律和行政总部迁至爱尔兰，被批评为一次大型美国企业税收倒置。该交易成为关于跨国税收结构的公共和政策辩论中的突出例子。
来源
2008
椎体成形术报销和解
美敦力脊柱同意支付7500万美元，以解决一项qui tam诉讼，该诉讼指控医疗机构被鼓励将椎体成形术归类为住院治疗以获得更高的医疗保险报销。和解解决了指控，但所提供的材料并未确定更广泛的承认不当行为。
来源
2007
Sprint Fidelis导线召回
美敦力在报告了不可接受的故障率后召回了Sprint Fidelis除颤器导线。导线故障可能导致不适当的电击或阻止在需要时进行治疗，造成严重的临床风险和诉讼风险。
来源

营销活动

MiniMed糖尿病教育与治疗管理项目
United States · International
美敦力的糖尿病业务通过患者教育、临床医生培训、治疗管理服务以及与MiniMed产品组合相关的连接糖尿病工具来支持胰岛素泵的采用。
结果. 支持了胰岛素泵和基于传感器的糖尿病管理的扩展；所提供的来源中没有具体的活动指标。
来源

品牌决策

2022
计划分离患者监测和呼吸干预业务战略
背景
美敦力评估了投资组合分离，以专注于剩余业务并提高战略灵活性。
采取的行动
公司宣布打算分拆或出售合并后的患者监测和呼吸干预活动。
后续影响
2024年，美敦力撤销了分离计划，创建了急症护理与监测部门，并选择停止其呼吸机产品线。
来源
2022
与DaVita创建独立的肾脏护理医疗设备公司并购
背景
美敦力寻求为其肾脏护理产品和技术建立一个专门的结构。
采取的行动
美敦力和DaVita宣布计划将相关活动合并为一家新的独立肾脏护理公司。
后续影响
肾脏护理业务随后分离为Mozarc Medical。
来源
2016
推出MiniMed 670G混合闭环系统新品
背景
胰岛素泵用户需要更自动化的基础胰岛素管理和血糖控制支持。
采取的行动
美敦力开发并推出了一种泵和传感器系统，使用SmartGuard自动化和Guardian Sensor 3数据。
后续影响
该系统成为FDA批准的自动化胰岛素输送产品的里程碑，提高了美敦力糖尿病技术的知名度。
来源
2015
收购Covidien并将公司总部迁至爱尔兰并购
背景
美敦力寻求扩展到心脏和植入式疗法之外，进入微创手术、监测和呼吸护理领域。
采取的行动
它完成了对总部位于爱尔兰的Covidien的收购，并将爱尔兰作为法律和行政总部，同时保留明尼阿波利斯作为主要运营中心。
后续影响
此次合并大大扩展了产品组合，并使公司成为企业税收倒置辩论的主要主题。
来源

近期事件

2022.01.20
报道2022.01.20
美敦力获得“中国杰出雇主2022”认证[6]美敦力获得“中国杰出雇主2022”认证prnasia.com
美敦力获得“中国杰出雇主2022”认证，其企业文化和人才发展等领域的实践获得认可。
2021.11.11
报道2021.11.11
Intrivo 宣布为其新冠肺炎 DaaS 解决方案与雇主建立合作关系[7]Intrivo 宣布为其新冠肺炎 DaaS 解决方案与雇主建立合作关系prnewswire.com
Intrivo 宣布与包括 Publix、Norwegian Cruise Line、Medtronic、First Group North America、United Rentals 及一家大型快餐连锁企业在内的雇主合作，提供其新冠肺炎诊断即服务解决方案。
尚未确定
报道2021.11.06
FDA批准在APOLLO试验中采用经股动脉入路[8]FDA批准在APOLLO试验中采用经股动脉入路prnewswire.com
FDA批准在Medtronic Intrepid经导管二尖瓣置换系统的APOLLO试验中采用经股动脉入路。
2021.10.21
报道2021.10.24
术锐与美敦力签署战略合作协议[9]术锐与美敦力签署战略合作协议prnasia.com
术锐与美敦力签署战略合作协议，将共同探索外科手术机器人领域的商业和技术合作机会。
2021.10.15
报道2021.10.15
美敦力在亚太推出开放创新平台[10]美敦力在亚太推出开放创新平台humanresourcesonline.net
美敦力在新加坡推出开放创新平台，旨在支持亚太医疗健康生态系统在医疗技术领域开展战略协作。
尚未确定
报道2021.07.28
FDA批准美敦力AccuRhythm AI算法[11]FDA批准美敦力AccuRhythm AI算法finanznachrichten.de
美国食品药品监督管理局批准两种AccuRhythm AI算法用于美敦力LINQ II植入式心脏监测器。
2021.07.26
报道2021.07.26
美敦力在欧洲推出Prevail药物涂层球囊导管[12]美敦力在欧洲推出Prevail药物涂层球囊导管prnewswire.com
美敦力宣布在获得CE标志后于欧洲推出Prevail药物涂层球囊导管。该导管用于冠状动脉介入治疗，帮助治疗冠心病患者狭窄或阻塞的冠状动脉。
2021.07.13
Medtronic 召回 Pipeline Flex 栓塞装置[5]Medtronic recalls Pipeline Flex embolization devicesdicardiology.com
Medtronic 召回 Pipeline Flex 栓塞装置，原因是输送系统的导丝或管路在放置、取回或移动装置时可能断裂。报道指出，与此次召回相关的设备故障有 59 起、严重伤害 10 起、死亡 2 起；FDA 将其列为 I 类召回。
2021.06.16
报道2021.06.16
Medtronic 在印度推出 Micra AV[13]Medtronic 在印度推出 Micra AVaninews.in
India Medtronic 宣布推出 Micra AV，这是一款面向房室传导阻滞患者的小型一体化起搏器。报道指出，它是首款无需在心脏上腔放置导线或设备即可感知心房活动的起搏器。
2021.06
报道2021.06.29
美敦力宣布停止销售HVAD[14]美敦力宣布停止销售HVADfinance.sina.com.cn
美敦力宣布停止销售旗下HVAD人工心脏产品，并通知医生停止植入新的HVAD产品。

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