先健科技

先健科技（Lifetech Scientific）于1999年在中国深圳成立，是一家医疗科技公司。公司将自身业务描述为介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，重点面向心血管和外周血管疾病。其使命是让更多生命因创新介入医疗技术而美好，愿景是成为全球备受信赖的创新介入医疗器械企业。 公司业务包括结构性心脏病、外周血管病和心脏电生理。公司还介绍了通过子公司元心科技（深圳）有限公司拥有的铁基生物可吸收材料平台。结构性心脏病产品布局包括先天性心脏病封堵器和左心耳封堵产品；外周血管业务覆盖主动脉、静脉和外周动脉疾病。公司表示，正通过国际合作及与剑虎医疗的合作推进更完整的心脏电生理产品布局。公司称，铁基平台首批三款核心产品处于不同临床阶段。 公司里程碑资料列出的产品系列及产品包括HeartR、Cera、LAmbre、Ankura、Aegisy、SteerEase、Fustar、SeQure、GoldenFlow、FemFlow、HeartTone、G-iliac和IBS。公司历史中的监管里程碑包括中国国家药品监督管理局注册，以及部分产品取得欧洲CE认证、美国FDA批准或临床许可。这些产品及监管记录涉及封堵器、覆膜支架系统、滤器、输送及通路器械、外周血管产品、起搏器械和可吸收器械研究。 先健科技表示，其销售网络覆盖全球近120个国家和地区，并由1,000多家全球代理商和7家境外子公司支持。公司称其奉行“创新+国际化”发展战略，主要在售产品的国内市场份额长期处于领先地位。官网称，截至2026年6月30日，公司拥有2,608项专利（含申请），累计18款产品获批进入中国国家药品监督管理局“创新医疗器械特别审查程序”。先健科技在香港联合交易所上市，股份代号为1302.HK。官网所列公司名称为先健科技（深圳）有限公司，深圳地址为南山区科技南十二路22号先健科技大厦14楼。

先健科技于1999年在深圳成立。公司官方里程碑从其早期在中国取得介入器械注册批准的记录，勾勒出企业的发展历程。2001年，公司的首款产品HeartR动脉导管未闭封堵器获国家药品监督管理局注册批准。随后，HeartR房间隔缺损封堵器于2003年获批，室间隔缺损封堵器于2004年获批；Ankura大动脉覆膜支架系统也于2004年获批。Aegisy腔静脉滤器于2005年获批，SteerEase输送鞘于2006年获批。 此后，公司逐步拓展国际业务和研发基础。2008年，公司获评国家高新技术企业，并成立首个海外子公司先健印度。2009年，Aegisy滤器成为公司首个获得欧洲CE认证的产品；公司里程碑同时记录了Cera封堵器和SteerEase输送鞘获得CE认证。2010年，SeQure管腔抓捕系统获得美国FDA上市批准，公司并获批设立博士后科研工作站。当年另有多款产品取得欧洲CE认证。 2011年，先健科技在香港联合交易所上市，股份代号为1302.HK，这是公司重要的企业发展节点。同年公司成立欧洲子公司，2012年成立荷兰子公司。此后，公司于2015年设立美国和香港子公司，2016年设立希腊子公司，并于2019年设立德国子公司。公司里程碑在此期间记录了多项欧洲CE认证及中国国家药品监督管理局注册批准。公司股票于2015年获纳入恒生指数成份股，并于2016年获纳入深港通标的。 公司也持续推进进入中国创新医疗器械特别审查程序的产品。2014年，LAmbre左心耳封堵器系统和IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统成为首批获准进入该程序的产品之一。其后，里程碑记录了FemFlow、HeartTone和IrisFit于2016年进入该程序，以及G-iliac于2017年进入该程序。公司2017年的里程碑还记录了LAmbre、HeartTone、SeQure、LawMax和Ankura II获得国家药品监督管理局注册批准。2018年，先健科技宣布与全球医疗行业投资平台汇桥资本集团达成战略合作。2019年，LAmbre获美国FDA批准开展上市前临床研究，Aelark则获国家药品监督管理局注册批准。 所提供的官方里程碑摘录还列出2020年的其他产品审批和发展事项，但摘录内容在该年度条目中途结束。公司当前介绍的业务包括结构性心脏病、外周血管病、心脏电生理，以及由元心科技（深圳）有限公司拥有的铁基生物可吸收材料平台。公司称其销售网络覆盖全球近120个国家和地区，拥有7家境外子公司。公司表示将继续推进创新和国际化战略，并称截至2026年6月30日拥有2,608项专利（含申请）。先健科技目前为香港上市公司，股份代号为1302.HK。

• 2019

  成立德国子公司并获LAmbre美国临床许可

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• 2018

  与汇桥资本集团达成战略合作

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• 2016

  纳入深港通标的并拓展海外布局

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• 2015

  纳入恒生指数成份股并成立美国子公司

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• 2014

  LAmbre和IBS进入中国创新医疗器械特别审查程序

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• 2011

  在香港联合交易所上市

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• 2010

  产品获美国FDA上市批准并设立科研工作站

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• 2009

  首款产品获得欧洲CE认证

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• 2008

  获评国家高新技术企业并成立首个海外子公司

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• 2001

  首款产品获国家药品监督管理局注册批准

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• 1999

  在中国深圳成立

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以创新和国际化为导向的介入医疗器械企业，服务心血管及外周血管治疗，拥有多元产品布局和全球销售网络。

• HeartR

  封堵器系列；公司的首款产品为动脉导管未闭封堵器。

• Ankura

  大动脉覆膜支架系统。

• LAmbre

  左心耳封堵器系统。

• Aegisy

  腔静脉滤器系统。

• IBS

  可吸收药物洗脱冠脉支架系统。

• GoldenFlow

  外周支架系统。

• 2017

  飞行检查发现10项缺陷被原食药总局通报

  国家食药监总局飞行检查发现先健科技（深圳）质量管理体系存在10项一般缺陷。责令限期整改，评估风险必要时召回。

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• 创新与国际化战略其他

• 2026-10-29

  IBS冠脉支架获得欧盟CE MDR认证[7]IBS冠脉支架获得欧盟CE MDR认证cfi.net.cn

  先健科技宣布，其附属公司元心科技的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统于2026年10月29日获得欧盟CE MDR认证。公告称，该产品是全球首个获得销售许可的铁基冠脉支架系统。

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