利迪安生物科学
利迪安生物科学是一家意大利制药公司，专注于专科药物、罕见病疗法，并与前Sigma-Tau集团有关联。
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概览
利迪安生物科学是与一家意大利制药企业相关的名称，该企业前身为Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite。公司由研究化学家Claudio Cavazza于1957年创立，从一家意大利药品制造商发展成为活跃于国际的制药集团，业务涵盖处方药、罕见病和被忽视疾病、活性药物成分、营养保健品以及部分消费者健康产品。其主要基地设在罗马附近的波梅齐亚，该集团为这一先前以农业为主的地区的工业发展做出了贡献。 一个重要的早期转折点出现在20世纪60年代。1964年，波梅齐亚的工业设施开始建设，并配备了自动化生产设备。1966年9月，公司推出了Rekord B12，一种维生素B12复合物，用作抗衰弱药物，后来与儿科恢复治疗相关。该产品帮助Sigma-Tau在意大利确立了制药制造商的地位，并支持其向国外市场扩张。 从20世纪70年代起，公司日益专注于代谢疾病、罕见病和孤儿药的研究。其在肉碱缺乏综合征方面的工作促成了L-肉碱产品的开发和商业化。肉碱研究成为公司最著名的科学活动之一，并帮助创造了一种具有国际影响力的意大利原创药品。公司对罕见病的关注通过在美国获得孤儿药认定以及随后对其他罕见或被忽视疾病的研究得到加强。 该集团建立了广泛的运营结构。Biosint与L-肉碱和其他活性药物成分的生产相关，而Avantgarde和Biofutura等公司在皮肤科、妇科、儿科、中枢神经系统药物、呼吸系统产品和消费者医疗保健等领域开展业务。研究和临床开发职能在意大利、美国和瑞士运营。该集团还在意大利以外维持生产和商业运营，包括在欧洲、印度和美国的活动。 Sigma-Tau的产品组合历来涵盖心血管代谢疾病、骨科和风湿病、肺病学、传染病、肿瘤学、神经病学、胃肠病学、皮肤病学、泌尿学、妇科、疟疾和罕见病。它还销售营养保健品、药妆、口腔护理产品和其他面向药房的消费者产品。公司报告了可观的专利申请记录，并将科学研究、合作开发和专科药物视为其身份的核心。1986年，Sigma-Tau基金会成立，以支持研究、科学和文化进步以及保护科学成果。 该集团还与抗疟药品风险投资基金会合作，参与开发含有双氢青蒿素和哌喹的固定剂量抗疟复方药。该产品于2009年提交欧洲注册，并于2011年获批，之后注册和实施工作扩展到多个非洲国家和柬埔寨。 利迪安生物科学因鹅去氧胆酸（CDCA）的定价而受到重大批评，该药物用于治疗罕见代谢疾病脑腱黄瘤病。报道称，在公司获得该产品在欧洲部分地区的垄断或主导地位后，价格大幅上涨。这一争议引发了对孤儿药激励、市场独占权、可负担性以及制药创新与患者获取之间平衡的质疑。由于现有参考资料无法确定公司当前的所有权、领导层、网站或当前公司状态，因此无法自信地描述这些事项。
沿革
利迪安生物科学的历史可追溯至Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite，由研究化学家Claudio Cavazza于1957年在意大利创立。公司的早期发展与罗马附近波梅齐亚的工业化密切相关。1964年，开始建设一座旨在使用自动化制造设备并为该地区提供稳定就业的生产设施。该基地代表了在先前主要为农业的地区的一项重要工业投资。 1966年9月Rekord B12的推出标志着一个重要的商业里程碑。这种维生素B12复合物用作抗衰弱药物，并在儿科恢复治疗中获得认可。其成功帮助Sigma-Tau确立了作为具有超越意大利市场雄心的制药生产商的地位。 在20世纪70年代，Sigma-Tau将更多注意力转向代谢疾病和罕见疾病的科学研究。对肉碱缺乏综合征的研究促成了L-肉碱药物的开发，并加深了公司对天然物质化学和药理学的专业知识。公司的工作通过美国的孤儿药认定获得认可，并促成了其后来对患者群体小且治疗选择有限的疾病的重视。 业务通过专业公司和研究运营网络扩展。Biosint于1979年并入集团，与化学合成L-肉碱、活性药物成分、乳酸发酵物和营养保健品的生产相关。Avantgarde成立于1982年，在药品和药房消费品市场运营，涉及皮肤科、妇科、儿科、药妆和口腔护理。Biofutura成立于2001年，专注于中枢神经系统和呼吸系统产品，并研究与肉碱生物系统相关的药物。 Sigma-Tau于1986年创建了Sigma-Tau基金会。该基金会的既定目的包括支持研究、促进科学和文化发展以及保护科学调查成果。集团还在美国和瑞士发展了研究和临床能力，同时维持其在波梅齐亚的主要意大利研究中心。国际子公司和生产设施将集团的存在扩展到欧洲、印度、西班牙和美国。 到2010年代初，集团将其产品组合描述为涵盖广泛的治疗领域，包括心血管代谢疾病、骨科、风湿病、肺病学、传染病、肿瘤学、神经病学、胃肠病学、皮肤病学、泌尿学、妇科、疟疾和罕见病。除处方药外，它还参与营养保健品、药妆、口腔护理和其他消费者健康类别。其专科制药战略通过收购或增加罕见病和被忽视疾病产品得到加强，包括Enzon专科制药产品组合。 Sigma-Tau还参与了全球健康合作。与抗疟药品风险投资基金会合作，开发了含有双氢青蒿素和哌喹的固定剂量抗疟药。2009年提交了欧洲注册档案，该药于2011年获批。随后的注册和实施活动涉及柬埔寨、加纳、坦桑尼亚、布基纳法索、莫桑比克和其他疟疾流行市场。 公司后来更名为利迪安生物科学。其声誉受到鹅去氧胆酸争议的显著影响，该药物用于治疗脑腱黄瘤病。批评者认为，公司对相关产品的控制以及由此导致的价格上涨使必需的孤儿药超出了患者的承受能力。该案例成为关于药品定价、孤儿药独占权和竞争政策辩论的一个例子。公开参考资料不足以确定利迪安的所有权、领导层、网站或当前公司状态，因此无法自信地描述这些事项。
- 2018
CDCA定价争议
[1]利迪安因鹅去氧胆酸（一种罕见代谢疾病药物）价格大幅上涨而受到广泛批评。
- 2011
双氢青蒿素-哌喹获批
[1]固定剂量抗疟复方药获得欧洲批准，随后在多个疟疾流行国家注册或引入。
- 2009
抗疟药档案在欧洲提交
[1]Sigma-Tau和抗疟药品风险投资基金会提交了双氢青蒿素和哌喹固定组合的欧洲注册档案。
- 2001
Biofutura成立
[1]Biofutura成立，开发中枢神经系统和呼吸系统疾病的药品，包括与肉碱系统相关的产品。
- 1986
Sigma-Tau基金会成立
[1]该基金会成立以支持研究、科学和文化进步以及保护科学成果。
- 1984
肉碱工作获得孤儿药认定
[1]公司在L-肉碱和缺乏综合征方面的工作获得美国孤儿药认定，加强了其罕见病研究方向。
- 1982
Avantgarde成立
[1]Avantgarde成立，专注于药品和消费品，特别是皮肤科、妇科、儿科、药妆和口腔护理。
- 1979
Biosint并入集团
[1]Biosint成为Sigma-Tau结构的一部分，并在L-肉碱和活性药物成分制造方面发展出专业知识。
- 1966
Rekord B12推出
[1]公司推出了Rekord B12，一种维生素B12复合物，与儿科恢复治疗相关，并帮助Sigma-Tau确立了制药制造商的地位。
- 1964
波梅齐亚工业设施开始建设
[1]在波梅齐亚开始建设自动化药品生产设施，帮助支持该地区的工业发展。
产品与定位
一家以科学为主导的专科制药公司，在罕见病、孤儿药、代谢疾病以及源自肉碱研究平台的产品方面具有历史优势。
代谢和罕见病药物
L-肉碱
L-肉碱产品源于Sigma-Tau对肉碱缺乏综合征的研究。公司的工作针对肉碱供应不足干扰代谢过程的疾病。L-肉碱成为集团最受国际认可的药品之一，并支持了后来在肉碱相关药物、成分和营养保健品方面的专业知识。
罕见病药物
鹅去氧胆酸
鹅去氧胆酸（CDCA）与治疗脑腱黄瘤病（一种罕见代谢疾病）相关。该产品在利迪安被批评在相关市场持有主导或垄断地位的同时实施大幅涨价后，成为药品定价争议的核心。
维生素药物 · 1966
Rekord B12
Rekord B12于1966年9月推出，是一种维生素B12复合物，用作抗衰弱药物。它与婴儿和儿科恢复治疗相关，并帮助Sigma-Tau在意大利确立了持久的制药制造商地位。
抗疟药物 · 2011
双氢青蒿素-哌喹
这种固定剂量复方药由Sigma-Tau与抗疟药品风险投资基金会合作开发。它结合了双氢青蒿素和哌喹用于治疗疟疾，于2009年提交欧洲注册，2011年获批。该产品随后在多个非洲和其他疟疾流行市场注册或引入。
争议事件
营销活动
品牌决策
2018
鹅去氧胆酸大幅涨价涨价背景
鹅去氧胆酸用于治疗罕见代谢疾病脑腱黄瘤病患者，利迪安被描述为持有相关产品的垄断或主导地位。
采取的行动
公司将药物的报道价格提高了数百倍，引发了患者权益倡导者和药品定价评论人士的批评。
后续影响
该决定引发了关于孤儿药激励、市场独占权、竞争和患者获取的持续公众和监管争议。
Reported price per capsule. EUR 0.28 → EUR 140 (2018)
2009
固定剂量抗疟药欧洲申报新品背景
疟疾在流行国家仍然是一个主要的公共卫生问题，对有效的青蒿素联合疗法有需求。
采取的行动
Sigma-Tau和抗疟药品风险投资基金会提交了双氢青蒿素和哌喹固定组合的欧洲注册档案。
后续影响
该组合于2011年获得欧洲批准，随后在多个疟疾流行国家注册或引入。
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