概览

Keytruda 是帕博利珠单抗（pembrolizumab）的品牌名，这是一种由默沙东（Merck & Co.）开发的人源化单克隆抗体免疫肿瘤药物。与传统的细胞毒性化疗直接攻击肿瘤细胞不同，帕博利珠单抗作用于免疫调节通路。它结合免疫细胞上的程序性死亡受体1（PD-1），阻断其与配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用。在合适的患者中，这可以恢复或增强 T 细胞对抗恶性细胞的活性。治疗选择可能取决于肿瘤类型、疾病分期、PD-L1 表达、微卫星不稳定性或错配修复状态等生物标志物结果，以及适用的监管标签。最终导致 Keytruda 问世的科学研究始于 2000 年代初荷兰 Organon 公司。2009 年默沙东收购先灵葆雅（Schering-Plough）后，该项目成为默沙东研发管线的一部分。默沙东加速了临床开发，并推行以免疫疗法跨多种肿瘤类型潜力为核心的监管策略。2014 年，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准其用于晚期黑色素瘤，使帕博利珠单抗成为 PD-1 检查点阻断的早期商业化范例之一。随后的批准将该药物扩展到更多黑色素瘤适应症及广泛的实体瘤，包括非小细胞肺癌、头颈癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、宫颈癌、胃癌和食管癌，以及某些生物标志物定义的癌症。部分适应症为单药治疗，其他则将 Keytruda 与化疗、放疗、靶向药物或其他免疫疗法联合使用。 Keytruda 的临床和商业重要性得益于其开发项目的广度。默沙东在不同治疗线数、疾病分期和生物标志物定义的人群中测试了该药，包括确立其在部分晚期非小细胞肺癌患者一线治疗中作用的研究。该品牌的增长也反映了肿瘤营销的战略转变。默沙东最初主要集中于专业和医学期刊传播，但后来引入了直接面向消费者的广告，采用患者叙事、生物标志物教育和治疗决策解释。“It’s Tru”活动以真实患者为主角，后续执行中还包括一位肿瘤科医生与患者一同谈论治疗。较新的“Known For”和“Keytruda Moment”材料通过人际关系、活动和愿望来描绘人物，同时将该药物呈现为医生指导的癌症治疗中的一种选择。 Keytruda 常规制剂通过静脉输注给药。默沙东还探索了制剂和给药创新，包括 Keytruda QLEX，即帕博利珠单抗与 berahyaluronidase alfa-pmph 的组合，旨在获批地区支持皮下给药。由于检查点抑制会激活免疫反应，该产品具有重要的免疫介导不良反应风险，可影响肺、结肠、肝、肾、内分泌腺、皮肤和神经系统等器官。因此，其使用须遵循处方信息、适应症特定证据和当地监管要求。该品牌是默沙东肿瘤产品组合的核心资产，面临来自其他检查点抑制剂的激烈竞争，尤其是百时美施贵宝的 Opdivo。其未来还受到专利和独占权考量、定价与可及性争论、监管审查，以及默沙东开发或收购后续肿瘤产品和联合疗法的努力所影响。Keytruda 仍是一个活跃的全球药品品牌，但其确切获批用途、制剂可及性和报销条件因司法管辖区而异。

沿革

Keytruda 的起源可追溯至 2003 年在荷兰 Organon 启动的一项抗体研究计划。包括 Andrea van Elsas、Hans van Eenennaam 和 John Dulos 在内的科学家致力于利用抗体技术影响免疫调节。该计划聚焦于 PD-1——一种可被肿瘤利用来抑制 T 细胞活性的免疫检查点。由此产生的分子后来被称为 pembrolizumab（帕博利珠单抗）。默克通过 2009 年收购先灵葆雅获得了该计划，后者继承了 Organon 的相关资产。公司将 pembrolizumab 列为肿瘤学领域的优先项目，并组织了快速的临床与监管开发策略。在晚期黑色素瘤中的早期试验使既往治疗后疾病进展的患者产生了缓解。2014 年 9 月，FDA 通过加速审批途径批准 Keytruda 用于晚期黑色素瘤。这一批准使默克成为首批将 PD-1 抑制剂商业化的制药公司之一，并为公司奠定了更大肿瘤学业务的基础。默克随后在多种肿瘤类型、疾病阶段和治疗线次中测试 Keytruda。开发计划既探索了生物标志物筛选人群，也探索了更广泛的患者群体。在肺癌方面，研究考察了 PD-L1 表达，并帮助确立了 Keytruda 在部分一线及后线非小细胞肺癌治疗中的地位。其他项目支持了在头颈癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌及胃食管癌、食管癌、三阴性乳腺癌以及若干组织不可知生物标志物定义适应症中的获批或标签扩展。确切标签随时间变化，且因司法管辖区而异。 Keytruda 历史上的一个重大战略特征是联合用药开发。默克将该药与化疗及其他抗癌药物联合评估，力求在单纯免疫激活不足的疾病中改善疗效。该产品的临床角色因此从针对相对狭窄的晚期黑色素瘤患者群体的治疗，扩展为用于众多肿瘤治疗路径的平台型药物。其成功也使检查点抑制成为核心竞争领域，百时美施贵宝的 Opdivo、罗氏的 Tecentriq 及其他免疫疗法在适应症、处方者和支付方准入方面展开竞争。营销策略随临床扩展而演变。默克最初更多依赖专业传播和医学期刊广告，而非大众电视广告。自 2017 年起，公司加大了在肺癌领域的直接面向消费者活动，包括“It’s Tru” campaign。该活动使用患者故事并讨论 PD-L1 检测的相关性。后来的广告以一位真实患者为主角，而 2019 年的版本将执业肿瘤学家 Goetz Kloecker 加入其中。随后的创意作品，包括“Keytruda Moment”和“Known For”，采用了更广泛的多适应症和人文关怀叙事。这些活动是向患者和照护者解释免疫疗法的更广泛努力的一部分，同时仍须遵守处方药风险披露要求。默克继续通过更多适应症、联合方案和给药技术来扩展该品牌。Keytruda QLEX 将 pembrolizumab 与 berahyaluronidase alfa-pmph 结合，代表在监管机构授权地区提供皮下注射选择的努力。该制剂与默克通过创新和生命周期管理保护该业务 franchise 的更广泛战略相关。该品牌的后期历史还以商业集中度和未来独占权压力为特征。Keytruda 成为默克的领先产品，也是公司肿瘤学业务的主要驱动力。分析师和行业观察人士关注本十年后期重要专利保护预期丧失的问题，促使默克寻求新的肿瘤学资产、联合方案和收购，以抵消最终的下降。这些公司战略关乎母公司，而非 Keytruda 身份的改变：Keytruda 仍然是一个活跃的 pembrolizumab 品牌，拥有广泛的全球监管和临床足迹。

2019
真实肿瘤科医生出演“It’s Tru”广告
[4]Merck adds real doctor to Keytruda patient advertisementsfiercepharma.com
默克邀请肿瘤科医生Goetz Kloecker参与面向患者的Keytruda电视广告。
2017
首次大规模电视广告推广
[7]First major television advertising pushfiercepharma.com
默克启动全国性电视广告，重点宣传Keytruda在非小细胞肺癌一线治疗中的定位及生物标志物检测。
2014
首次获美国批准用于晚期黑色素瘤
[1]KEYTRUDA and KEYTRUDA QLEX official websitekeytruda.com
FDA批准Keytruda用于晚期黑色素瘤，确立了其在免疫肿瘤学领域的商业地位。
2009
默克通过收购先灵葆雅获得该项目
[6]The history behind Merck’s cancer immunotherapyforbes.com
默克收购先灵葆雅后，处于研发阶段的帕博利珠单抗项目被纳入默克的研发管线。
2003
Organon启动研究项目
[5]Dutch scientists associated with Keytruda’s originslabiotech.eu
Organon的荷兰科学家启动抗体项目研究，该项目最终催生了帕博利珠单抗。

产品与定位

处方肿瘤免疫治疗药物 · 2014
可瑞达
帕博利珠单抗的主要产品，是一种通过静脉输注给药的PD-1阻断型单克隆抗体。其获批适应症涵盖多种癌症及基于生物标志物的特定人群，根据标签和司法管辖区不同，可采用单药或联合方案。免疫介导的不良反应是其关键安全性考量。
皮下注射肿瘤制剂
可瑞达 QLEX
一种将帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph相结合的制剂。在获批地区，该制剂旨在实现皮下给药，代表了可瑞达产品系列在生命周期管理和给药方式上的创新。

营销活动

2023Known For
United States
电视广告片通过个人品质、家庭角色、兴趣爱好和愿望来展现人物，同时在癌症治疗语境中呈现Keytruda。
结果. 该宣传活动延续了默克在处方肿瘤药广告中的人情味路线。
来源
2021The Keytruda Moment
United States
一个覆盖多适应症的直接面向消费者平台，将确诊时刻与Keytruda在多种晚期癌症中的可能性联系起来，而非仅聚焦于某一种疾病。
结果. 该作品将品牌的消费者传播拓展至其不断扩大的肿瘤适应症。
来源
2019It’s Tru：真实医生与患者
United States
两则广告片由执业肿瘤科医生Goetz Kloecker出镜，其中一则广告中他与患者Katy一同出现。创意强调医患沟通以及Kloecker的临床视角。
结果. 默克表示，消费者反馈支持在宣传活动形式中加入一位真实肿瘤科医生。
来源
2017It’s Tru
United States
默克以患者为中心的宣传活动，通过电视和数字叙事讲述晚期癌症患者的生活以及Keytruda所发挥的作用。后续的一则广告片讲述了一位真实患者，其治疗史与一项经PD-L1筛选的非小细胞肺癌临床项目相关。
结果. 该宣传活动扩大了Keytruda直接面向消费者的传播，并成为真实患者药品广告的一个知名范例。
来源

品牌决策

2017
转向全国性直接面向消费者的电视广告战略
背景
默克最初侧重专业和期刊广告，而竞争对手Opdivo已建立了明显的电视广告存在。
采取的行动
默克推出全国性Keytruda电视广告，最初聚焦肺癌和患者故事。
后续影响
Keytruda成为免疫肿瘤领域一场高度引人注目的广告竞赛的一部分，尤其是与Opdivo的竞争。
- Bristol Myers Squibb — 百时美施贵宝继续通过自己的全国性广告推广Opdivo，并在免疫肿瘤领域直接争夺关注度。
来源
通过替代给药制剂进行生命周期开发战略
背景
默克寻求通过制剂和给药方式的改进以及新适应症来扩展Keytruda特许经营权。
采取的行动
该公司开发了Keytruda QLEX，将帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph结合，在获授权地区用于皮下给药。
后续影响
该制剂的可用性和临床使用取决于各市场的监管批准。
来源

近期事件

尚未确定
NOXXON与MSD合作开展NOX-A12研究[10]NOXXON与MSD合作开展NOX-A12研究finanznachrichten.de
报道日期：2021-10-22
NOXXON与MSD达成合作，由MSD为NOX-A12二线胰腺癌OPTIMUS研究提供帕博利珠单抗（Keytruda）和专家建议。
2021-08-12
FDA 批准 Keytruda 与 Lenvima 联合治疗晚期肾癌[11]FDA 批准 Keytruda 与 Lenvima 联合治疗晚期肾癌pharmatimes.com
报道日期：2021-08-12
FDA 批准 MSD 的 Keytruda 与 Eisai 的 Lenvima 联合用于成人晚期肾细胞癌的一线治疗。
2021-08-06
BioInvent与MSD达成BI-1808和KEYTRUDA临床试验合作[12]BioInvent与MSD达成BI-1808和KEYTRUDA临床试验合作prnewswire.com
报道日期：2021-08-06
BioInvent宣布与MSD达成第二项临床试验合作及供应协议，将在1/2a期试验中评估BioInvent的BI-1808与MSD的KEYTRUDA联合用于肺癌和卵巢癌患者。
2021-07-27
FDA 批准 KEYTRUDA 用于高风险早期三阴性乳腺癌[13]FDA 批准 KEYTRUDA 用于高风险早期三阴性乳腺癌finanznachrichten.de
报道日期：2021-07-27
美国食品药品监督管理局批准 Merck 的 KEYTRUDA 用于高风险早期三阴性乳腺癌患者：术前与化疗联合使用，术后作为单药继续治疗。
尚未确定
FDA批准Keytruda与Lenvima联合治疗晚期子宫内膜癌[14]FDA批准Keytruda与Lenvima联合治疗晚期子宫内膜癌finanznachrichten.de
报道日期：2021-07-22
美国食品药品监督管理局批准Keytruda与Lenvima联合用于特定晚期子宫内膜癌患者，这些患者既往接受过全身治疗且不适合接受根治性手术或放疗。
2021-03-08
Dracen 与 Merck 就 sirpiglenastat 和 KEYTRUDA 达成临床试验及供应协议[15]Dracen 与 Merck 就 sirpiglenastat 和 KEYTRUDA 达成临床试验及供应协议prweb.com
报道日期：2021-03-08
Dracen 宣布与 Merck 达成临床试验及供应协议，将评估 sirpiglenastat 与 KEYTRUDA 联合用于实体瘤患者的疗效和安全性。公告称，计划中的 1b 期试验预计于 2022 年第一季度前启动。
2020-10-29
赛诺菲与MSD同意测试THOR-707与Keytruda的联合疗法[16]赛诺菲与MSD同意测试THOR-707与Keytruda的联合疗法pharmatimes.com
报道日期：2020-10-29
赛诺菲与MSD达成协议，将合作开展一项II期试验，评估赛诺菲的研究药物THOR-707与MSD的Keytruda联合使用。
2020-08-12
QBiotics与MSD开展临床合作[17]QBiotics与MSD开展临床合作prnewswire.com
报道日期：2020-08-13
QBiotics宣布与MSD达成协议，评估tigilanol tiglate与Keytruda联合用于不可切除黑色素瘤患者的治疗。
2020-06-17
FDA批准KEYTRUDA新适应症[18]FDA批准KEYTRUDA新适应症finanznachrichten.de
报道日期：2020-06-17
FDA加速批准KEYTRUDA单药用于既往接受治疗后疾病进展、且没有令人满意替代治疗方案的不可切除或转移性TMB-H实体瘤成人及儿童患者。
2020-06-17
FDA批准FoundationOne CDx作为KEYTRUDA伴随诊断[18]FDA批准KEYTRUDA新适应症finanznachrichten.de
报道日期：2020-06-17
FDA批准FoundationOne CDx作为伴随诊断，用于识别可能受益于KEYTRUDA单药治疗的TMB-H实体瘤患者。

本页只列出最近 10 条。

概览

沿革

产品与定位

营销活动

品牌决策

近期事件

相关词条

来源31 个来源