人用药品委员会
欧洲药品管理局的委员会，负责对人用药品进行科学评估，并为支持欧盟上市许可决定提出意见。
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概览
人用药品委员会，通常称为CHMP，是欧洲药品管理局负责人类用药的主要科学委员会。它评估人用药品的质量、安全性和有效性，并确定现有证据是否支持积极的获益-风险平衡。其结论以科学意见的形式表达，而非最终的上市许可决定：欧盟委员会通常以这些意见为基础，作出具有法律约束力的授权、拒绝、暂停或撤销决定，适用于整个欧盟。 该委员会起源于20世纪70年代的欧洲监管框架，当时称为专利药品委员会（CPMP）。其最初的角色与基于国家上市许可相互承认的多国体系相关。当一个成员国拒绝承认另一个成员国的许可决定时，该问题可提交CPMP征求意见。这一早期程序是咨询性的，后来在1995年相互承认程序成为主要框架之前被简化。 欧洲药品管理局（最初称为欧洲药品评估局）的成立改变了该委员会的制度环境。当该机构于1995年开始运作时，CPMP成为该机构结构的一部分，并负责集中程序下的科学评估。该程序允许申请人提交一份药品申请，在欧盟委员会作出有利决定后，可获得在整个欧盟有效的上市许可。2004年，法规(EC) No. 726/2004正式以CHMP取代CPMP，并界定了其在现代欧洲药品体系中的作用。 CHMP评估初始申请、现有授权的扩展和变更，以及在需要统一欧洲立场时提交给EMA的产品。集中申请的标准积极评估期为210天，但时间表可因申请人回答问题或提供补充信息而暂停。否定意见后可能要求复审，最多可增加120天。欧盟委员会通常在CHMP意见后67天内作出决定。 集中程序对若干类别是强制性的，包括生物技术来源的药品、孤儿药以及某些重大疾病（如癌症、艾滋病、糖尿病和神经退行性疾病）的药品，前提是适用的法律条件得到满足。它也可用于含有新活性物质的其他产品，这些产品具有显著的治疗或科学创新，或被认为符合患者利益而适合欧盟范围内的授权。 该委员会还具有重要的上市后职能。自2012年以来，它审议药物警戒风险评估委员会的安全建议。当新证据改变了对药品风险的理解时，CHMP可建议修改上市许可、限制使用、暂停或撤销。因此，该委员会既促进药品的初始可及性，也促进持续的监管监督。 成员包括每个欧盟成员国任命的一名代表和一名候补代表，以及来自冰岛、挪威和列支敦士登的代表。在需要专业知识时，最多可增选五名额外专家。欧洲经济区-欧洲自由贸易联盟代表参与科学讨论，但不参与意见的通过投票。CHMP每月在EMA举行会议。尽管其意见在形式上是咨询性的，但欧盟委员会在几乎所有记录在案的情况下都遵循了这些意见，使该委员会对药品的可获得性具有实质性的实际影响……
沿革
CHMP的制度历史始于欧洲共同体协调国家药品监管的尝试。在欧洲层面体系存在之前，制药公司通常寻求单独的国家授权，而成员国保留决定产品是否可在其领土内上市的责任。1975年5月20日通过并于1977年11月20日生效的第二理事会指令75/319/EEC设立了专利药品委员会。CPMP旨在支持基于国家决定相互承认的多国许可框架。 在其最初的配置中，该委员会履行仲裁职能。在一个成员国获得授权的公司可寻求在其他国家的认可。如果另一个国家拒绝承认原始决定，则可将此事提交CPMP。委员会审查科学和监管争议并发表意见。该意见是咨询性的而非直接具有约束力，但它提供了一种解决分歧和促进国家当局之间更大一致性的机制。 该安排的第一版通常与1976年至1985年运作的CPMP程序相关。1986年至1995年期间，它被简化为多国许可程序。1995年，相互承认程序取代了该早期框架。这些变化反映了欧洲药品市场逐步一体化的发展，同时在国家当局的许多许可决定中保留了作用。 随着法规(EEC) No. 2309/93设立欧洲药品评估局，发生了重大的制度转变。该机构后来更名为欧洲药品管理局，于1995年开始运作。同一欧洲监管发展引入了集中程序，在该程序下，单一申请可在欧洲层面进行科学评估，并导致覆盖成员国的上市许可。CPMP被纳入该机构，并成为通过该途径提交的人用药品科学评估的主要委员会。 集中程序大大扩展了该委员会的重要性。它不再主要作为国家当局之间的仲裁机构，而是负责审查完整的开发档案，检查制造和质量信息，评估临床和非临床证据，并权衡治疗获益与已识别和潜在风险。有利意见发送给欧盟委员会，后者作出最终具有法律约束力的决定。委员会可授予、拒绝、暂停或撤销授权，而科学推理主要通过委员会的评估提供。 2004年3月31日通过的法规(EC) No. 726/2004重组了欧洲药品框架，并正式设立人用药品委员会作为CPMP的继承者。名称变更反映了该委员会在EMA内更广泛和更明确界定的职能。CHMP不仅负责新申请，还负责涉及已授权产品的扩展、变更和转介程序。 该委员会的职责已超越初始许可。自2012年药物警戒风险评估委员会成立以来，CHMP审议该委员会关于已上市药品安全的建议。然后，它可建议监管变更，包括新的限制、产品信息的修订、暂停或撤销。这使CHMP在药品的生命周期中发挥持续作用，而不仅仅局限于首次授权之时。 CHMP由国家代表组成：每个欧盟成员国在与EMA管理委员会协商后任命一名成员和一名候补成员。冰岛、挪威和列支敦士登也作为欧洲经济区-欧洲自由贸易联盟参与者任命成员和候补成员。当特定科学领域需要专业知识时，委员会最多可增选五名额外专家。欧洲经济区-欧洲自由贸易联盟成员参与科学审议，但不参与意见的通过投票，其立场可在正式文件中单独记录。 该委员会每月在EMA举行会议。其评估通常遵循210天的积极时间表，不包括申请人回答问题或提交额外证据时的暂停。申请人可寻求对否定意见进行复审。虽然CHMP在形式上是咨询性的，但欧盟委员会在几乎所有记录在案的情况下都遵循其意见，使其成为欧洲药品授权系统中最重要的科学机构之一。
- 2012
药物警戒作用扩大
[1]在药物警戒风险评估委员会成立后，CHMP开始审议其关于已上市药品安全的建议。
- 2004
CHMP正式成立
[1]法规(EC) No. 726/2004正式设立人用药品委员会作为CPMP的继承者。
- 1995
纳入欧洲药品机构
[1]欧洲药品评估局开始运作，集中程序引入，CPMP成为该机构科学结构的一部分。
- 1986
多国许可程序
[1]早期的CPMP程序被简化为多国许可程序，该程序一直使用到相互承认体系引入。
- 1977
指令生效
[1]创建CPMP框架的指令生效，赋予委员会在承认国家许可决定争议中的初步仲裁作用。
- 1976
初始CPMP程序开始
[1]CPMP程序的第一版作为新兴欧洲多国药品许可体系的一部分运作。
- 1975
CPMP框架的创建
[1]指令75/319/EEC为专利药品委员会和欧洲多国承认国家上市许可的方法建立了法律基础。
产品与定位
欧洲药品管理局内的欧盟科学药品评估机构。它不是药品制造商或商业产品品牌；其作用是提供专家、基于证据的意见，以支持欧盟委员会关于人用药品的决定。
监管评估 · 1995
集中程序科学评估
CHMP评估寻求欧盟范围内上市许可的药品申请。其审查涵盖药品质量、制造、非临床证据、临床证据以及获益与风险之间的总体平衡。所得意见转交欧盟委员会，后者作出具有法律约束力的授权决定。
监管评估 · 1995
上市后评估
委员会评估已持有集中授权的药品的变更、扩展和其他修改。这些评估可涉及新适应症、制造变更、更新证据或授权条款和条件的修订。
监管协调 · 1995
转介程序意见
当在国家层面授权的药品需要统一的欧洲立场时，该事项可转介给EMA。CHMP审查科学和监管问题，并发表意见以支持参与欧洲市场的一致立场。
药品安全监督 · 2012
药物警戒相关建议
CHMP审议药物警戒风险评估委员会的安全建议，并可在已上市药品的获益-风险平衡需要监管行动时，建议更改产品信息、限制、暂停或撤销。
品牌决策
2004
以CHMP取代CPMP战略背景
欧盟修订了其药品立法，并重组了管理集中授权药品的制度框架。
采取的行动
法规(EC) No. 726/2004正式设立CHMP作为CPMP的继承者。
后续影响
现任委员会身份及其在人用药品评估、变更和转介方面的更广泛职责得到正式确立。
1995
与集中授权程序整合战略背景
新的欧洲药品机构引入了一个系统，在该系统下，单一申请可支持在整个欧盟有效的授权。
采取的行动
CPMP被纳入该机构，并负责集中程序下的科学评估。
后续影响
该委员会的作用从国家当局之间的仲裁扩展到对欧洲范围内授权申请的全面科学评估。
1975
采纳欧洲多国药品框架战略背景
欧洲药品授权主要由国家当局处理，因此需要机制来跨境承认决定并解决分歧。
采取的行动
指令75/319/EEC创建了CPMP，并赋予其在承认国家上市许可争议中的咨询性仲裁作用。
后续影响
该框架为后来的相互承认和集中欧洲药品程序提供了早期制度基础。
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