Cerus公司

Cerus公司是一家总部位于加利福尼亚州康科德的美国生物技术公司，其业务核心是血液安全以及减少经输血传播的病原体。其主要商业平台是INTERCEPT血液系统，这是一种针对某些捐赠血液成分（尤其是血浆和血小板）的治疗技术。该系统采用公司的Helinx技术，利用光活性化合物和紫外线A照射来破坏病原体的核酸。由于处理后的血液成分不依赖完整的DNA或RNA来发挥治疗功能，该过程旨在降低病毒、细菌和其他微生物的复制能力，同时保留血浆或血小板的临床效用。 公司的起源可追溯到20世纪80年代的艾滋病流行时期。血液学家Laurence Corash开发了一种利用紫外线灭活捐赠血浆中HIV的方法，并与加州大学旧金山分校医学院的同事继续开展这项工作。Corash和化学家John E. Hearst于1991年9月19日创立了Cerus Technologies Inc.。公司后来采用了Cerus Corporation的名称，该名称出现在其1996年首次提交给美国证券交易委员会的文件中。 Cerus最初专注于血浆和血小板应用，因为这些成分相对透明，比红细胞更容易暴露于紫外线。Helinx工艺于2001年被整合到INTERCEPT血小板血液筛查系统中。Cerus与百特国际达成商业化协议，以寻求欧洲市场的营销和监管批准，随后获得了血小板和血浆应用的欧洲认证。2006年，Cerus收购了百特在INTERCEPT血浆和血小板系统中的剩余共享商业权利。公司还探索将病原体灭活扩展到红细胞，这是一个技术上更困难的应用，因为红细胞的不透明性限制了光的穿透。 INTERCEPT血小板于2002年获得欧洲CE标志III类认证，而INTERCEPT血浆于2006年获得欧洲认证。在美国，食品药品监督管理局于2014年12月批准了血小板和血浆系统。2016年，血小板授权扩大到包括悬浮在100%血浆中的血小板。公司还在美国以外寻求市场和商业化关系，包括与基立福在西班牙和葡萄牙的血液中心进行营销和运营的安排。 Cerus将病原体灭活视为对献血者筛查和检测的补充，而不是这些保障措施的普遍替代。该技术已针对一系列临床重要病毒进行了研究，包括HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、西尼罗病毒、寨卡病毒、登革病毒、SARS相关冠状病毒和MERS冠状病毒，以及选定的细菌生物体。它并不能同等程度地中和所有可能的病原体；一些生物体，包括某些无包膜病毒和细菌芽孢，可能对该过程更具抵抗力。因此，该系统的有效性取决于病原体、成分、处理条件和监管适应症。 公司的产品已在人道主义、疫情应对和研究环境中使用或评估。在2016年寨卡疫情爆发期间，INTERCEPT技术被提供给里约热内卢的一个指定血液中心，以在奥运会期间保护血液供应。在COVID-19大流行期间，FDA授权紧急使用INTERCEPT处理从康复患者采集的恢复期血浆，用于研究性抗体输血治疗。Cerus还参与了涉及埃博拉幸存者血浆和登革热相关地区血小板应用的研究。

Cerus公司源于为应对艾滋病流行所凸显的输血风险而进行的研究。20世纪80年代中期，血液学家Laurence Corash开发了一种旨在用紫外线灭活捐赠血浆中HIV颗粒的方法。他与加州大学旧金山分校医学院的同事继续开发原型。化学家John E. Hearst后来加入了这项工作，两位研究人员于1991年9月19日创立了Cerus Technologies Inc.。公司随后更名为Cerus Corporation；该名称在其1996年首次提交给美国证券交易委员会的文件中使用。 底层技术被称为Helinx。它的设计围绕在体外处理血液成分，而不是直接向患者施用病原体灭活化学物质。将一种光活性化合物添加到捐赠物中，并使用紫外线A光激活。该过程破坏病原体DNA或RNA，阻止其复制。血浆和血小板是早期目标，因为它们的半透明性允许处理光到达成分的很大一部分。红细胞提出了更困难的工程问题，因为它们的密度和不透明性干扰了光的传输。 到2001年12月，Cerus已将Helinx整合到名为INTERCEPT血小板血液筛查系统的医疗设备中。公司与百特国际达成商业化协议，以寻求欧洲市场的营销和监管批准。INTERCEPT血小板于2002年获得欧洲CE标志III类认证。2005年，血小板认证被更新，允许储存七天而不是之前的五天。Cerus后来于2006年11月21日获得了INTERCEPT血浆的欧洲认证，并在同一年获得了其血浆和血小板产品的ISO 13485认证。 与百特的关系在2006年发生了变化，当时Cerus宣布已收购百特在INTERCEPT血浆和血小板血液系统中的共享商业权利。这使Cerus对其核心平台的商业化有了更大的控制权。公司还寻求额外的地理安排，包括后来与基立福达成的在西班牙和葡萄牙的血液中心营销和运营产品的协议。 美国监管进展较晚。FDA于2014年12月18日批准了INTERCEPT血小板的上市前申请，并于2014年12月16日批准了INTERCEPT血浆。2016年3月10日，血小板批准被修改为包括悬浮在100%血浆中的血小板。这些授权为公司的核心产品建立了美国监管途径，尽管商业采用受到处理成本、血液中心设备、现有献血者筛查系统以及输血服务经济性的影响。 Cerus一直宣传该技术能够应对已知和新出现的传染病威胁。研究和临床工作已经检查了涉及HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、西尼罗病毒、寨卡、登革热、SARS相关病毒、MERS冠状病毒和细菌污染的应用。该过程并非对每种微生物都普遍有效。一些病原体，包括甲型肝炎、人细小病毒B19和某些细菌芽孢，可能更具抵抗力，因此病原体灭活仍然是更广泛的血液安全框架的一个组成部分。 公司的技术也已在疫情应对和研究环境中使用。2016年，在寨卡疫情期间，一个INTERCEPT系统被提供给里约热内卢的一个指定血液中心，以在奥运会期间维持安全的血液供应。Cerus支持的研究包括处理西非和埃默里大学埃博拉幸存者的恢复期血浆，以及在波多黎各进行的血小板相关工作，那里登革热和基孔肯雅热是公共卫生问题。2020年8月23日，在COVID-19大流行期间，FDA授予INTERCEPT处理捐赠的COVID-19恢复期血浆的紧急使用授权，用于研究性抗体免疫治疗输血。 因此，Cerus从一个传染病研究企业发展成为一家服务于输血医学的专业上市生物技术公司。其主要商业身份仍然与INTERCEPT血液系统以及通过处理血浆和血小板产品减少病原体传播的更广泛目标相关。市场条件因国家而异：一些欧洲和国际环境已采用或评估了这些系统，而美国市场面临成本和基础设施障碍，因为传统检测已经支持大量筛查血液成分的供应。

• 2020

  COVID-19恢复期血浆的紧急授权

  [1]Cerus Corporationen.wikipedia.org

  FDA授权紧急使用INTERCEPT处理从康复的COVID-19患者捐赠的恢复期血浆，用于研究性输血治疗。

• 2016

  美国血小板适应症扩大

  [1]Cerus Corporationen.wikipedia.org

  FDA将血小板授权扩大到包括悬浮在100%血浆中的血小板。

• 2014

  美国FDA批准血小板和血浆系统

  [1]Cerus Corporationen.wikipedia.org

  FDA于12月批准了INTERCEPT血小板和INTERCEPT血浆的上市前申请。

• 2006

  血浆认证和百特权利收购

  [1]Cerus Corporationen.wikipedia.org

  INTERCEPT血浆获得欧洲认证，Cerus收购了百特在INTERCEPT血浆和血小板系统中的共享商业权利。

• 2005

  血小板储存适应症延长

  [1]Cerus Corporationen.wikipedia.org

  欧洲血小板认证被修改为允许储存七天而不是五天。

• 2002

  INTERCEPT血小板获得欧洲认证

  [1]Cerus Corporationen.wikipedia.org

  INTERCEPT血小板获得欧洲CE标志III类认证。

• 2001

  Helinx被整合到INTERCEPT血小板中

  [1]Cerus Corporationen.wikipedia.org

  Cerus将其病原体灭活工艺整合到INTERCEPT血小板血液筛查系统中。

• 1996

  Cerus Corporation名称出现在SEC文件中

  [1]Cerus Corporationen.wikipedia.org

  公司在其首次提交给美国证券交易委员会的文件中使用了Cerus Corporation的名称。

• 1991

  Cerus Technologies成立

  [1]Cerus Corporationen.wikipedia.org

  Laurence Corash和John E. Hearst于9月19日创立了Cerus Technologies Inc.。

• 1980

  早期Helinx研究开始

  [1]Cerus Corporationen.wikipedia.org

  Laurence Corash在艾滋病流行期间开发了一种旨在灭活捐赠血浆中HIV的紫外线方法。

专注于输血医学中病原体灭活的血液安全专业生物技术公司。

• 血液成分病原体灭活系统 · 2001

  INTERCEPT血液系统

  Cerus的主要商业平台，用于减少选定捐赠血液成分中的病原体。该系统在体外应用Helinx工艺，使用光活性化合物和紫外线A照射来破坏病原体DNA或RNA。它设计用于血浆和血小板等成分，同时保持其预期的输血用途。该系统是一种风险降低技术，并非对每种病原体都普遍有效。

• 血小板病原体灭活产品 · 2001

  INTERCEPT血小板

  专注于血小板的INTERCEPT应用处理捐赠的血小板成分，以降低易感病毒和细菌的复制能力。它于2002年获得欧洲CE标志III类认证，并于2014年获得美国FDA上市前批准。欧洲适应症后来被修改为支持七天的血小板储存，美国授权于2016年扩大到包括悬浮在100%血浆中的血小板。

• 血浆病原体灭活产品 · 2006

  INTERCEPT血浆

  INTERCEPT平台的血浆应用旨在减少输血前捐赠血浆中的病原体。它于2006年获得欧洲CE标志认证，并于2014年12月获得美国FDA上市前批准。该系统还已在研究和紧急响应环境中使用，包括在COVID-19大流行期间处理恢复期血浆。

• 病原体灭活技术

  Helinx

  Helinx是Cerus专有的病原体灭活技术，是INTERCEPT平台的基础。它结合了处理化合物和紫外线A光来破坏病原体核酸。该方法最初是为血浆中的HIV风险降低而构思的，后来被开发用于捐赠血液成分中病毒和细菌的更广泛应用。

• 2020COVID-19恢复期血浆响应

  United States

  Cerus寻求使用INTERCEPT处理从COVID-19康复者采集的恢复期血浆。目标是减少用于研究性抗体输血治疗的血浆中的病原体。

  结果. FDA于2020年8月23日发布了紧急使用授权，允许在指定的研究环境中进行治疗。

  来源
• 2016里约2016血液安全响应

  Brazil

  在寨卡疫情期间，Cerus向里约热内卢的一个指定血液中心提供了INTERCEPT技术。该应用支持了与该市和2016年奥运会相关的血液供应保护工作。

  结果. 该技术被部署在一个高知名度的疫情响应和活动相关的血液安全环境中。

  来源
• 埃博拉幸存者血浆研究

  West Africa · United States

  Cerus的INTERCEPT技术在涉及埃博拉幸存者捐赠的恢复期血浆的工作中进行了评估，包括在西非和埃默里大学的研究。

  结果. 这项工作仍然是研究性和临床研究应用，而不是明确的普遍治疗适应症。

  来源

• 2020

  COVID-19期间的紧急使用扩展其他

  背景

  COVID-19大流行引发了对恢复期血浆作为研究性疗法的兴趣，并提出了对捐赠血浆安全的额外担忧。

  采取的行动

  Cerus获得了FDA对INTERCEPT处理捐赠的COVID-19恢复期血浆的紧急使用授权。

  后续影响

  该授权允许在指定的研究环境中使用，而恢复期血浆治疗的更广泛临床价值仍存在医学争议。

  来源

• 2014

  INTERCEPT血小板和血浆的美国商业化新品

  背景

  在获得欧洲认证后，Cerus寻求其两种主要血液成分应用的美国监管许可。

  采取的行动

  FDA于2014年12月批准了INTERCEPT血小板和INTERCEPT血浆的上市前申请。

  后续影响

  这些批准为商业化建立了美国监管基础，尽管采用仍受到血液中心经济性和处理要求的影响。

  来源

• 2006

  收购百特在INTERCEPT的共享权利并购

  背景

  Cerus此前曾与百特合作在欧洲商业化INTERCEPT系统。

  采取的行动

  Cerus收购了百特在INTERCEPT血浆和血小板血液系统中的所有共享商业权利。

  后续影响

  该交易使Cerus对其核心血液安全平台的商业化有了更大的控制权。

  来源

• 2006

  向红细胞应用扩展战略

  背景

  Cerus的最初应用集中在血浆和血小板，而红细胞更难处理，因为其不透明性限制了紫外线的穿透。

  采取的行动

  公司宣布致力于将其病原体灭活系统扩展到红细胞。

  后续影响

  这一努力反映了Cerus试图扩大其可及输血医学市场，超越血浆和血小板。

  来源

• 2001

  推出INTERCEPT血小板系统新品

  背景

  Cerus寻求将其Helinx研究从实验室原型转变为能够在体外处理捐赠血小板的输血医学产品。

  采取的行动

  公司将Helinx整合到INTERCEPT血小板血液筛查系统中，并与百特达成商业化协议，以进行欧洲市场开发和监管工作。

  后续影响

  该产品成为Cerus后来监管批准和商业战略的基础。

  来源

1. 1Cerus Corporationen.wikipedia.org
2. 2Cerus Corporation official websitecerus.com