Cepheid

Cepheid是一家美国分子诊断公司，总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，作为丹纳赫公司（Danaher Corporation）的子公司运营。其业务核心是自动化分子检测系统、一次性检测试剂盒以及用于从临床和其他生物样本中检测特定DNA或RNA序列的检测试剂。公司的主要技术平台是GeneXpert，这是一系列模块化仪器，可在很大程度上自包含的工作流程中完成样本制备、核酸扩增和目标检测。通过将这些步骤整合到试剂盒和仪器的组合中，Cepheid旨在将分子检测带到患者身边，以及那些可能缺乏传统高度集中式检测所需基础设施的实验室。 Cepheid于1996年3月由Thomas Gutshall、Bill McMillan、Kurt Petersen、Greg Kovacs、Steven Young和Allen Northrup在加利福尼亚州注册成立。其早期技术与劳伦斯利弗莫尔国家实验室的微机电系统研究相关，该实验室在美国国防高级研究计划局、美国陆军和实验室资助的支持下，推动了小型化和自动化核酸检测的进步。公司最初开发了SmartCycler系统，该系统将扩增和检测集成在一台紧凑型仪器中。SmartCycler于2000年推出，同年Cepheid完成了首次公开募股。 在公司将其技术应用于生物防御和公共卫生应用后，其战略重要性日益增加。2001年美国炭疽袭击事件后，Cepheid与诺斯罗普·格鲁曼公司合作开展了一项联邦计划，涉及为美国邮政服务站点提供炭疽检测系统。尽管公司暂时侧重国防相关工作，但其长期商业方向转向了临床诊断。GeneXpert平台随后成为Cepheid业务的基础，将可重复使用的台式或模块化仪器与含有试剂和反应室的一次性试剂盒相结合。客户每次检测都从Cepheid购买试剂盒，从而在仪器销售和服务之外形成了经常性耗材收入。 Cepheid的临床产品组合涵盖传染病、医疗相关感染、性健康、肿瘤学、遗传学以及部分呼吸道和公共卫生应用。代表性检测包括用于结核病和利福平耐药性的Xpert MTB/RIF和Xpert MTB/RIF Ultra、Xpert HIV-1病毒载量和定性检测、Xpert HCV和HBV检测、Xpert HPV、Xpert MRSA、Xpert Carba-R、B族链球菌检测以及一系列呼吸道和性传播感染检测。该平台尤其与结核病防治项目相关，因为它可以比传统涂片和培养工作流程快得多地产出分子结果，并能识别利福平耐药性——这是可能耐药疾病的重要标志。 COVID-19大流行证明了Cepheid已安装仪器基础的价值。2020年3月，美国食品药品监督管理局授予Xpert Xpress SARS-CoV-2紧急使用授权，允许在授权实验室和某些患者护理场所的现有GeneXpert系统上进行检测。Cepheid随后扩展了其呼吸道检测产品，包括SARS-CoV-2、流感和呼吸道合胞病毒的联合检测。原始的Xpert Xpress SARS-CoV-2紧急使用授权于2025年5月28日应Cepheid请求被撤销，此前美国客户已过渡到Xpert Xpress SARS-CoV-2 plus产品。 Cepheid于2016年11月被丹纳赫以约40亿美元收购，包括承担的债务并扣除所收购现金。此次收购使Cepheid退出公开市场，并将其纳入丹纳赫的诊断业务板块。Cepheid仍是一个独立的运营品牌，丹纳赫提供公司所有权和运营系统支持……

Cepheid于1996年3月4日由Thomas Gutshall、Bill McMillan、Kurt Petersen、Greg Kovacs、Steven Young和Allen Northrup在加利福尼亚州注册成立。公司诞生于受劳伦斯利弗莫尔国家实验室微机电系统研究影响的技术环境。早期开发得到了DARPA、美国陆军和内部实验室资源的支持。目标是简化用于检测和分析血液、尿液、食品和工业用水等样本中核酸的复杂多阶段流程。 Cepheid的第一个主要商业平台是SmartCycler，这是一个紧凑型系统，旨在将核酸扩增和检测结合在一台仪器中。它于2000年推出，同年公司上市。SmartCycler帮助确立了Cepheid在小型化实时PCR方面的专业知识，同时公司继续开发更集成的GeneXpert架构。Cepheid的使命不仅仅是让PCR更快，而是将样本处理、试剂管理、扩增和检测打包成一种可在高度专业化的中心实验室之外使用的工作流程。 公司的发展道路受到国家安全事件的影响。2001年美国炭疽袭击事件后，联邦机构与Cepheid签订合同，支持炭疽追踪和检测。2003年，Cepheid暂时将部分医疗开发资源转向与诺斯罗普·格鲁曼公司的合作，在美国邮政服务站点安装炭疽检测系统。这项工作表明，公司的小型分子技术可以适应紧急、分布式检测需求。 John L. Bishop于2002年4月成为首席执行官，并一直担任该职务直到公司于2016年被收购。在Bishop的领导下，Cepheid越来越专注于临床分子诊断。第一个临床GeneXpert应用XpertGBS于2006年获得美国FDA许可，用于快速检测孕妇中的B族链球菌。同年8月，FDA根据《临床实验室改进修正案》将该检测归类为中等复杂度。这一点意义重大，因为该分类允许在比高复杂度分子检测更广泛的合格实验室中使用。 Cepheid通过内部开发和收购进行扩张。2007年2月，它以约2700万美元收购了Sangtec Molecular。它还赢得了公共部门合同，包括2007年美国退伍军人事务部的MRSA试剂盒合同。在此期间，GeneXpert系统演变为公司商业模式的核心：可重复使用的仪器将放置在实验室和医疗机构中，而每次检测都使用制造商提供的一次性试剂盒。试剂盒架构简化了操作人员的检测，但也使Cepheid成为耗材和检测化学品的持续供应商。 结核病成为GeneXpert最具影响力的应用之一。Cepheid与创新诊断基金会、学术研究人员和公共卫生资助者合作开发了Xpert MTB/RIF，这是一种试剂盒，可以在大致相同的检测过程中检测结核分枝杆菌并提供利福平耐药性信息。世卫组织于2010年12月认可了该技术。该检测随后被纳入由政府、UNITAID、全球基金、PEPFAR、USAID、FIND和其他组织支持的结核病项目。该平台对HIV感染者、儿童和疑似耐药结核病患者尤其有价值，因为传统的诊断路径可能缓慢或困难。 可负担性成为GeneXpert全球部署的核心问题。2012年，由PEPFAR、USAID、UNITAID和比尔及梅琳达·盖茨基金会参与的公私降价协议将符合条件的结核病试剂盒在145个国家的价格降至约9.98美元。UNITAID支持的EXPAND-TB和TBXpert等倡议也帮助将仪器放置到卫生系统的较低层级，并将服务扩展到国家参考实验室之外。2015年，Cepheid和FIND推出了GeneXpert Omni，这是一个拟议的便携式、电池供电、无线、支持网络的平台，旨在将分子检测扩展到更接近护理点的地方。公司后来继续专注于可扩展的GeneXpert配置，而不是用完全不同的架构取代该平台。 Cepheid将其检测菜单从结核病扩展到HIV病毒载量和婴儿早期诊断、肝炎、HPV、性传播感染、医疗相关感染、呼吸道病原体、肿瘤学和遗传疾病。2014年6月，它与阿斯利康、Cubist Pharmaceuticals和GSK一起加入了一个联盟，专注于碳青霉烯耐药和其他多重耐药微生物的快速检测。目的是帮助临床医生识别耐药病原体并更恰当地选择抗生素。 2016年9月，丹纳赫同意以每股53美元收购Cepheid，包括债务并扣除所收购现金后约40亿美元。交易于2016年11月4日完成。Cepheid不再是独立的上市公司，成为丹纳赫诊断业务板块的一部分。丹纳赫将此次收购描述为向其医疗保健产品组合增加分子诊断、庞大的已安装仪器基础和经常性检测收入的一种方式。 COVID-19危机凸显了已安装基础战略。2020年3月，FDA授予Xpert Xpress SARS-CoV-2紧急使用授权，使得在已部署于医院和实验室的兼容GeneXpert系统上能够快速检测SARS-CoV-2。Cepheid随后增加了联合呼吸道病毒产品和其他更新的SARS-CoV-2检测。原始的Xpert Xpress SARS-CoV-2紧急使用授权于2025年5月28日应Cepheid请求被撤销，此前美国客户已转向更新的Xpert Xpress SARS-CoV-2 plus产品。 Cepheid的公共卫生角色在急性COVID-19时期之后继续。其全球可及计划涵盖结核病、HIV、埃博拉和其他高负担疾病，2023年丹纳赫宣布以成本价向全球基金和符合条件的欠发达国家供应Xpert MTB/RIF Ultra试剂盒。2024年10月25日，世卫组织根据其紧急使用列表程序将Xpert Mpox列入清单。因此，Cepheid仍然是丹纳赫旗下活跃的品牌，其历史结合了国防技术、去中心化分子检测、传染病控制、经常性试剂盒经济以及旨在扩大诊断可及性的合作伙伴关系。

• 2025
  [11]FDA revocation letter for Xpert Xpress SARS-CoV-2fda.gov
• 2024
  [12]WHO lists additional mpox diagnostic tests for emergency usewho.int
• 2023
  [3]Cepheid Global Access Programcepheid.com
• 2020
  [9]FDA authorizes Xpert Xpress SARS-CoV-2fda.gov
• 2016
  [8]Danaher 2016 Annual Reportinvestors.danaher.com
• 2015
  [19]GeneXpert Omni announcedpmc.ncbi.nlm.nih.gov
• 2014
  [15]Cepheid antimicrobial-resistance consortium announcementcepheid.mediaroom.com
• 2012
  [13]Global Fund briefing note on Cepheid GeneXpert TB testingtheglobalfund.org
• 2010
  [13]Global Fund briefing note on Cepheid GeneXpert TB testingtheglobalfund.org
• 2007
  [1]Cepheid (company), Wikipediaen.wikipedia.org
• 2006
  [1]Cepheid (company), Wikipediaen.wikipedia.org
• 2006
  [18]Reagent Bead Dispenser receives design recognitionen.wikipedia.org
• 2003
  [2]Cepheid mission and historycepheid.com
• 2001
  [1]Cepheid (company), Wikipediaen.wikipedia.org
• 2000
  [2]Cepheid mission and historycepheid.com
• 1996
  [17]Cepheid is incorporatedsec.gov

• GeneXpert

• GeneXpert Infinity

• GeneXpert Xpress

• 2017

  Xpert MTB/RIF Ultra

• 2022

  Xpert Xpress SARS-CoV-2 plus

• 2020

  Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV

• 2024

  Xpert Mpox

• Xpert HIV-1 Viral Load

• Xpert HPV

• 2014

  Xpert Carba-R

• 2000

  SmartCycler

• 2023Cepheid Global Access Program

  Eligible low- and middle-income countries · Global Fund-supported programs · Countries affected by TB, HIV, Ebola, and other high-burden diseases

  来源
• 2020COVID-19 rapid-testing response

  United States · Worldwide

  来源
• 2014Carbapenem Resistance Consortium

  Worldwide clinical and public-health markets

  来源
• 2012GeneXpert TB cartridge buy-down

  145 eligible high-burden and developing countries

  来源
• 2009EXPAND-TB

  High-burden tuberculosis countries · Africa · Asia · Latin America

  来源

• 2024

  新品

  来源

• 2023

  其他

  来源

• 2020

  新品

  来源

• 2016

  并购

  Cepheid acquisition value. Approximately $4.0 billion including assumed debt and net of acquired cash (Announced September 6, 2016; completed November 4, 2016)

  来源

• 2014

  战略

  来源

• 2012

  其他

  Eligible-country Xpert MTB/RIF cartridge price. Approximately $16.68 per test → Approximately $9.98 per test (2012 onward under the negotiated arrangement)

  来源

• 2010

  新品

  来源

• 2006

  新品

  来源

• 2003

  战略

  来源

• 2025

  监管 · 产品换代

• 2024

  产品发布 · 监管

• 2023

  定价 · 营销活动

• 2020

  产品发布 · 监管

• 2016

  并购

• 2014

  营销活动 · 产品发布

• 2012

  定价 · 营销活动

• 2007

  并购

• 2007

  其他

• 2006

  产品发布 · 监管

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1. 1Cepheid (company), Wikipediaen.wikipedia.org
2. 2Cepheid mission and historycepheid.com
3. 3Cepheid Global Access Programcepheid.com
4. 4Cepheid leadership: Vitor Rochacepheid.com
5. 5Cepheid leadership: Ephraim Tsalikcepheid.com
6. 6Cepheid leadership: Anne Beauburncepheid.com
7. 7Danaher announces acquisition of Cepheidinvestors.danaher.com
8. 8Danaher 2016 Annual Reportinvestors.danaher.com
9. 9FDA authorizes Xpert Xpress SARS-CoV-2fda.gov
10. 10FDA historical EUA informationfda.gov
11. 11FDA revocation letter for Xpert Xpress SARS-CoV-2fda.gov
12. 12WHO lists additional mpox diagnostic tests for emergency usewho.int
13. 13Global Fund briefing note on Cepheid GeneXpert TB testingtheglobalfund.org
14. 14UNITAID TBXpert projectunitaid.org
15. 15Cepheid antimicrobial-resistance consortium announcementcepheid.mediaroom.com
16. 16Cepheid SEC 2015 annual reportsec.gov
17. 17Cepheid is incorporatedsec.gov
18. 18Reagent Bead Dispenser receives design recognitionen.wikipedia.org
19. 19GeneXpert Omni announcedpmc.ncbi.nlm.nih.gov
20. 20US medtech acquires UCD spin-out OncoMarksiliconrepublic.com