赛尔群
一家韩国生物制药公司，专注于生物类似药、抗体药物以及全球生物药品制造和商业化。
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概览
Celltrion是一家总部位于韩国仁川的生物制药公司。公司成立于2002年，其业务模式围绕生物药品（尤其是生物类似药和抗体疗法）的研发、生产、监管审批以及国际商业化展开。其活动涵盖药物发现与开发、哺乳动物细胞生产、监管申报、合同开发与生产，以及通过关联公司和合作伙伴进行的商业分销。 该公司因将生物类似药拓展至主要医药市场而闻名国际。其首款主要产品Remsima是一种靶向肿瘤坏死因子α的英夫利昔单抗生物类似药。该药于2012年获得韩国食品药品安全部批准，并于2013年成为首个获得欧洲药品管理局批准的单克隆抗体生物类似药。该产品用于多种炎症和自身免疫适应症，包括类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和银屑病，具体取决于适用的上市许可。 Celltrion随后扩展了其肿瘤学和免疫学产品组合。Herzuma是一种曲妥珠单抗生物类似药，用于HER2阳性乳腺癌以及某些晚期或转移性胃癌适应症。Truxima最初以代码CT-P10开发，是一种利妥昔单抗生物类似药，靶向CD20阳性B细胞，用于类风湿关节炎、非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等适应症。这些产品帮助Celltrion成为欧洲及其他国际市场上较为知名的生物类似药开发商之一。 商业扩张依赖于子公司和区域合作伙伴网络。早期的商业前身Nexol成立于1999年，是一家全球商业管理咨询公司。Nexol和Celltrion于2008年签订了全球分销协议；2009年，Nexol更名为Celltrion Healthcare。分销安排随后通过美洲、大洋洲、欧洲、日本、独立国家联合体、东欧和中东的合作伙伴进一步扩展。Celltrion Healthcare负责Celltrion开发的生物药品的市场营销、销售和分销，而Celltrion Pharm是另一家关联制药企业。 Celltrion在哺乳动物细胞培养设施中生产生物产品，这些设施旨在满足美国食品药品监督管理局现行药品生产质量管理规范和欧洲药品管理局药品生产质量管理规范的要求。除了生物类似药产品组合外，公司还寻求更广泛的制造和国际扩张。它于2024年在越南设立了海外法人，于2024年10月与Teva Pharmaceuticals International就Ajovy签订了合同开发与生产协议，并于2024年11月收购了iQone Healthcare Switzerland以加强其在欧洲的业务。参考资料还报道了后续扩张，涉及新泽西州布兰奇堡的生产设施以及收购法国医疗保健公司Gifrer，但这些活动的确切当前运营状态和日期需要核实。 Celltrion在韩国交易所上市，股票代码为068270.KS。其创始人Seo Jung-jin获得了2021年安永全球企业家奖。公司的定位是围绕通过生物类似药开发、生产规模、监管专业知识和国际分销来增加生物药品的可及性。因此，其当前范围不仅限于单一产品品牌：Celltrion作为一家垂直整合的生物制药企业，在多个地区开展商业、制造和合作活动。
沿革
Celltrion的公司历史结合了生物制药开发商与关联的商业和分销业务。与Celltrion国际商业结构相关的前身Nexol成立于1999年，是一家全球商业管理咨询公司。Celltrion本身成立于2002年，是一家生物制药公司，Seo Jung-jin被确定为其创始人。 公司早期的战略是建立生物药物开发和制造能力，同时创造进入国际市场的途径。2008年，Nexol和Celltrion签订了全球分销协议。2009年，在美洲、大洋洲和欧洲建立了分销渠道，Hospira参与了欧洲分销。Nexol也更名为Celltrion Healthcare，反映了其在Celltrion开发的生物药品营销和分销中的作用。 2010年，国际覆盖范围通过涉及日本、独立国家联合体、东欧和中东的安排进一步扩大。Nippon Kayaku被确定为日本合作伙伴，而Egis与中东分销相关。2013年，通过Mundipharma、Biogaran和Kern增加了进一步的欧洲渠道。该网络使Celltrion能够在具有不同监管、定价、报销和分销系统的司法管辖区实现产品商业化。 Celltrion最重要的技术和商业里程碑是开发了英夫利昔单抗生物类似药Remsima。韩国食品药品安全部于2012年批准了该药。2013年，它成为首个获得欧洲药品管理局批准的生物类似药单克隆抗体。该批准标志着生物类似药抗体在主要监管市场接受度的重要一步，并使Celltrion成为全球生物类似药领域的知名参与者。 公司随后扩展到其他抗体药物。Herzuma是一种曲妥珠单抗生物类似药，用于HER2阳性乳腺癌和晚期或转移性胃癌。Truxima最初称为CT-P10，成为用于自身免疫性疾病和B细胞恶性肿瘤适应症的利妥昔单抗生物类似药。Celltrion的设施围绕哺乳动物细胞培养设计，旨在满足美国FDA现行药品生产质量管理规范和欧洲药品管理局药品生产质量管理规范标准。 在2020年代，Celltrion继续扩展其地理和运营足迹。它于2024年9月完成在越南设立海外法人。2024年10月，它与Teva Pharmaceuticals International就偏头痛治疗药物Ajovy签订了据报道价值1004亿韩元的合同开发与生产协议。2024年11月，它以据报道约300亿韩元收购了iQone Healthcare Switzerland，欧洲扩张被引用为理由。 参考资料还报道了进一步的扩张，涉及从Eli Lilly收购的新泽西州布兰奇堡生产设施，据说该设施于2026年1月开始运营，以及2026年5月收购法国医疗保健公司Gifrer和2026年6月成立公司首个工会。由于这些事件相对于某些历史记录是未来日期，且其当前细节在所提供的材料中未独立确定，因此应视为需要核实。 Celltrion仍然是一家上市的韩国生物制药公司，其身份与生物类似药抗体、受监管的生物制造和全球市场准入密切相关。其关联商业结构，包括Celltrion Healthcare和Celltrion Pharm，支持比单纯研发和制造更广泛的商业模式。
- 2024
越南法人成立
[1]Celltrion完成在越南设立海外法人。
- 2024
Teva CDMO协议
[1]Celltrion与Teva Pharmaceuticals International就Ajovy签订了据报道价值1004亿韩元的CDMO协议。
- 2024
收购iQone Healthcare
[1]Celltrion收购瑞士制药公司iQone Healthcare以支持欧洲扩张。
- 2017
Truxima获得EMA批准
[1]Truxima（原CT-P10）是一种利妥昔单抗生物类似药，获得欧洲药品管理局批准。
- 2013
Remsima获得EMA批准
[1]Remsima成为首个获得欧洲药品管理局批准的生物类似药单克隆抗体。
- 2012
Remsima获得韩国批准
[1]英夫利昔单抗生物类似药Remsima获得韩国食品药品安全部批准。
- 2009
商业网络扩展
[1]在美洲、大洋洲和欧洲建立了分销渠道，Nexol更名为Celltrion Healthcare。
- 2008
全球分销协议
[1]Nexol和Celltrion建立了全球分销协议。
- 2002
Celltrion成立
[1]Celltrion成立，是一家韩国生物制药公司。
- 1999
Nexol成立
[1]Nexol（后更名为Celltrion Healthcare）成立，是一家全球商业管理咨询公司。
产品与定位
一家国际化的生物制药公司和主要的生物类似药开发商，结合了抗体药物开发、受监管的生物制造和全球商业化。
英夫利昔单抗生物类似药单克隆抗体 · 2012
Remsima
Remsima是Celltrion的英夫利昔单抗生物类似药，靶向肿瘤坏死因子α。其批准的用途包括一系列炎症和自身免疫性疾病，包括类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和银屑病，具体取决于司法管辖区。2012年获得韩国批准，2013年获得欧洲药品管理局批准。值得注意的是，它是首个获得EMA批准的生物类似药单克隆抗体。
曲妥珠单抗生物类似药
Herzuma
Herzuma是曲妥珠单抗的生物类似药，一种靶向HER2的抗体疗法。该产品与早期和晚期或转移性HER2阳性乳腺癌以及晚期或转移性胃癌的治疗相关。它是Celltrion肿瘤学生物药物组合的一部分。
利妥昔单抗生物类似药单克隆抗体 · 2017
Truxima
Truxima最初以代码CT-P10开发，是利妥昔单抗的生物类似药。它靶向主要存在于B细胞上的CD20分子，与类风湿关节炎、非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等适应症相关。该产品于2017年2月获得欧洲药品管理局批准。
品牌决策
2024
进入Ajovy CDMO业务其他背景
Celltrion在自身已上市的生物类似药产品组合之外寻求机会，并扩展其生物制造活动。
采取的行动
公司与Teva Pharmaceuticals International就Ajovy签订了据报道价值1004亿韩元的合同开发与生产协议。
后续影响
该协议拓宽了Celltrion作为生物制药制造和开发合作伙伴的角色。
Reported contract value. 100.4 billion Korean won (October 22, 2024)
2024
收购iQone Healthcare Switzerland并购背景
Celltrion寻求加强其在欧洲的商业存在。
采取的行动
Celltrion收购了瑞士制药公司iQone Healthcare。
后续影响
该收购旨在支持公司在欧洲的扩张。
Reported acquisition value. Approximately 30 billion Korean won (November 2024)
2013
Remsima在欧洲上市新品背景
Celltrion寻求在主要监管医药市场建立生物类似药单克隆抗体。
采取的行动
Remsima获得欧洲药品管理局批准，作为英夫利昔单抗生物类似药。
后续影响
该批准使Remsima成为首个获得EMA批准的生物类似药单克隆抗体，并加强了Celltrion在国际生物类似药领域的地位。
2009
将Nexol更名为Celltrion Healthcare战略背景
关联分销业务被用于支持Celltrion开发的生物药品的国际商业化。
采取的行动
Nexol更名为Celltrion Healthcare，同时在美洲、大洋洲和欧洲扩展分销渠道。
后续影响
这一变化明确了Celltrion生物制药业务与其全球营销和分销活动之间的商业关系。
近期事件
Celltrion公布CT-G32/SCO-940的临床前结果[3]
报道日期：
Celltrion公布了肥胖症候选药物CT-G32/SCO-940的临床前研究结果。该候选药物在肥胖大鼠测试中的减重效果优于retatrutide，且相对于总减重幅度，瘦体重减少较少。该候选药物对人体的安全性和有效性尚未得到证实。
- 尚未确定
Celltrion 完成收购武田亚太地区初级医疗产品资产[4]
报道日期：
Celltrion 完成收购武田在亚太地区的部分初级医疗产品资产。Celltrion APAC 接管了九个市场中 18 款产品的专利、商标和销售权。
Celltrion同意收购武田亚太地区产品资产[5]
报道日期：
Celltrion宣布同意以2.783亿美元收购武田在亚太地区的初级保健产品资产，包括18种产品在九个市场的相关权利。交易计划于第四季度末前完成，并须获得监管批准。
来源5 个来源
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