新基

新基是一家美国生物制药公司，其主要研究和商业活动集中在癌症、血液疾病和免疫介导疾病。该公司最初是塞拉尼斯的一个业务部门，在塞拉尼斯与美国赫斯特合并相关的公司重组后，于1986年成为独立公司。通过内部药物开发、许可、研究合作以及一系列收购，它从一家相对专业的生物技术企业发展成为一家重要的全球制药公司。 新基最重要的商业特许经营权围绕免疫调节药物建立。来那度胺的品牌名Revlimid成为公司的核心产品，主要用于多发性骨髓瘤，以及某些骨髓增生异常综合征和其他血液疾病。Pomalyst（在某些市场称为Imnovid）通过泊马度胺扩展了相同的广泛治疗平台，用于多发性骨髓瘤。公司的沙利度胺产品Thalomid在受限分销安排下被批准用于特定的癌症和炎症适应症。新基还商业化了一种口服磷酸二酯酶-4抑制剂Otezla，用于银屑病关节炎和斑块状银屑病等疾病，后来作为百时美施贵宝交易的一部分将该项目出售给安进。 公司通过2000年收购Signal Pharmaceuticals（后成为新基研究圣地亚哥）和2002年收购Anthrogenesis（后更名为新基细胞治疗）扩大了其科学基础。后来，它收购或投资了涵盖肿瘤学、炎症、免疫学、干细胞科学、小分子发现、抗体药物偶联物和细胞治疗的公司和项目。值得注意的交易包括Pharmion、Abraxis BioScience、Receptos、Impact Biomedicines和Juno Therapeutics。这些交易增加了Abraxane等产品，开发资产如ozanimod和fedratinib，以及与免疫肿瘤学和工程细胞疗法相关的平台能力。 新基的增长伴随着争议。其Thalomid和其他产品的受限分销系统引发了与仿制药制造商在生物等效性测试样品获取方面的争议。该公司还解决了《虚假申报法》下的指控，涉及Revlimid和Thalomid的推广或报销，这些用途据称不在政府计划的报销范围内。Revlimid的商业成功，加上产品生命周期内多次报告的价格上涨，使新基成为关于专科药物定价和药品市场独占性辩论的突出主题。 2019年1月，百时美施贵宝宣布达成收购新基的协议。交易于2019年11月完成，根据当时的公司和市场报告，价值约740亿美元。作为交易的一部分，安进以约134亿美元收购Otezla以解决竞争问题。新基不再作为独立的上市公司运营，成为百时美施贵宝的一部分。其主要产品、研究项目和科学能力被吸收到收购方的肿瘤学、血液学和免疫学组织中。

新基最初是塞拉尼斯的一个业务部门，在塞拉尼斯与美国赫斯特合并相关的公司重组后，于1986年成为独立公司。其早期身份与制药和生物技术研究相关，而非广泛的初级保健产品组合。公司逐渐在肿瘤学和血液学领域建立了更强大的平台，特别是通过免疫调节化合物和受控分销系统下的产品。 1998年，新基获得美国批准，将Thalomid用于中度至重度结节性红斑麻风病皮肤表现的急性治疗。由于沙利度胺众所周知的致畸风险，该产品的历史与严格的安全保障密切相关。2000年，新基收购了Signal Pharmaceuticals，该公司从事疾病相关基因调控研究；收购的业务成为新基研究圣地亚哥。新基还与诺华就d-哌甲酯达成协议，后来以Focalin品牌销售，但公司的长期战略中心是肿瘤学而非中枢神经系统药物。 公司的关键增长产品是Revlimid，即来那度胺。美国食品药品监督管理局于2005年批准其用于与5q染色体缺失相关的输血依赖性骨髓增生异常综合征。2006年，Thalomid获得与地塞米松联合用于多发性骨髓瘤的额外适应症，2007年欧洲委员会批准Revlimid与地塞米松用于某些多发性骨髓瘤患者。Revlimid随后成为新基最大、最知名的产品，支持其向研究、商业基础设施和外部创新扩张。 新基通过收购扩大其产品线和治疗范围。2002年收购Anthrogenesis，并更名为新基细胞治疗。2008年以约29亿美元收购Pharmion，加强了其血液学和肿瘤学业务。2010年，新基收购了Gloucester Pharmaceuticals，并同意收购Abraxis BioScience，其主要产品是Abraxane。公司后来通过与Avila Therapeutics、OncoMed、Sutro Biopharma、阿斯利康、Quanticel、Lycera、Receptos、Agios、EngMab、Delinia、Impact Biomedicines、Juno Therapeutics、Vividion和Exscientia等组织的收购和合作，寻求平台和管线资产。 这些交易反映了几个战略主题。在肿瘤学领域，新基寻求多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病、淋巴瘤、实体瘤和骨髓纤维化的资产。在炎症和免疫学领域，它寻求炎症性肠病和自身免疫性疾病的疗法。在新兴模式中，它投资于干细胞研究、多特异性抗体、抗体药物偶联物、细胞疗法以及针对难治药物靶点的计算或化学方法。收购Receptos增加了ozanimod，一种正在开发用于免疫炎症性疾病的口服鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂。收购Impact Biomedicines增加了fedratinib，一种与骨髓纤维化相关的激酶抑制剂项目。Juno带来了一个主要的细胞免疫治疗平台。 2016年管理层变动，长期担任首席执行官鲍勃·休金成为执行董事长，马克·阿尔斯接任首席执行官。杰奎琳·福斯成为总裁兼首席运营官，后于2017年离职；斯科特·史密斯接替她担任公司全球炎症和免疫学特许经营总裁。在此期间，新基仍然是一家重要的上市专业制药公司，但其对Revlimid的依赖也使其面临定价、知识产权保护、受限分销和未来仿制药竞争的审查。 新基面临有关Thalomid样品获取的诉讼和监管争议。Dr. Reddy's Laboratories寻求样品用于仿制药生物等效性研究，而新基认为强制获取可能引发知识产权和责任问题。Lannett单独提起反垄断指控，涉及使用受限分销安排；该案在审判前和解。2017年，新基同意政府和解，涉及Revlimid和Thalomid的索赔被提交用于医疗保险或州医疗补助计划不报销的用途。公司后来也成为公众批评Revlimid价格上涨的一部分。 百时美施贵宝于2019年1月宣布收购新基的协议。交易于2019年11月完成，经过股东和监管程序。安进在交易中收购了Otezla，而新基的其余业务成为百时美施贵宝的一部分。因此，新基不再作为独立的运营或上市公司存在，尽管其主要产品和研究资产继续在百时美施贵宝内。

• 2019

  百时美施贵宝收购完成

  [1]Celgeneen.wikipedia.org

  新基成为百时美施贵宝的子公司；Otezla作为交易的一部分出售给安进。

• 2018

  收购Juno Therapeutics

  [1]Celgeneen.wikipedia.org

  新基完成对Juno Therapeutics的收购，增加了细胞免疫治疗能力。

• 2015

  宣布收购Receptos

  [1]Celgeneen.wikipedia.org

  新基宣布收购Receptos以加强炎症和免疫学领域。

• 2010

  同意收购Abraxis BioScience

  [1]Celgeneen.wikipedia.org

  新基同意收购Abraxis BioScience及其Abraxane肿瘤产品。

• 2008

  收购Pharmion

  [1]Celgeneen.wikipedia.org

  新基收购Pharmion，扩大了其血液学和肿瘤学产品组合。

• 2005

  Revlimid获得FDA初步批准

  [1]Celgeneen.wikipedia.org

  Revlimid被批准用于与5q染色体异常相关的特定骨髓增生异常综合征人群。

• 2002

  收购Anthrogenesis

  [1]Celgeneen.wikipedia.org

  新基收购Anthrogenesis，后者成为新基细胞治疗。

• 2000

  收购Signal Pharmaceuticals

  [1]Celgeneen.wikipedia.org

  新基收购Signal Pharmaceuticals，并将该业务更名为新基研究圣地亚哥。

• 1998

  Thalomid获得美国批准

  [1]Celgeneen.wikipedia.org

  FDA批准Thalomid用于结节性红斑麻风病特定皮肤表现的急性治疗。

• 1986

  新基成为独立公司

  [1]Celgeneen.wikipedia.org

  新基在塞拉尼斯与美国赫斯特合并后从塞拉尼斯分拆出来。

专注于癌症、血液疾病和免疫炎症性疾病高价值药物的专业生物制药公司，其战略结合了自主研究、许可、合作和收购。

• 血液学和肿瘤学 · 2005

  瑞复美

  瑞复美是来那度胺的品牌名，一种免疫调节药物，也是新基的主要商业产品。它成为多发性骨髓瘤的重要治疗药物，并获批用于某些骨髓增生异常综合征适应症，包括与5q缺失相关的疾病。其分销和安全控制，以及商业定价和专利地位，一直是公众和法律审查的反复主题。瑞复美在新基被收购后仍与百时美施贵宝相关。

• 血液学和肿瘤学 · 2013

  Pomalyst / Imnovid

  Pomalyst（在某些国家以Imnovid销售）是泊马度胺，一种为多发性骨髓瘤开发的免疫调节剂。它扩展了新基既定的来那度胺和沙利度胺研究特许经营权，并用于既往治疗患者的联合方案。该产品在2019年收购后成为百时美施贵宝血液学产品组合的一部分。

• 肿瘤学和炎症性疾病 · 1998

  Thalomid

  Thalomid是新基的沙利度胺受控分销制剂。它获批用于结节性红斑麻风病，后来与地塞米松联合用于新诊断的多发性骨髓瘤。由于沙利度胺可能导致严重胎儿伤害，获取受到严格的风险管理和分销要求。这些控制后来成为涉及仿制药样品获取和反垄断索赔的争议核心。

• 免疫学 · 2014

  Otezla

  Otezla是阿普斯特，一种口服磷酸二酯酶-4抑制剂，用于免疫介导的皮肤病和风湿病，包括斑块状银屑病和银屑病关节炎。新基将其作为炎症和免疫学特许经营的一部分开发。Otezla项目于2019年作为百时美施贵宝收购新基的补救措施剥离给安进。

• 肿瘤学 · 2005

  Abraxane

  Abraxane是紫杉醇的纳米白蛋白结合制剂，用于癌症治疗。新基通过收购Abraxis BioScience获得该产品及相关业务。它扩大了新基在免疫调节血液学产品之外的商业肿瘤学产品组合，之后公司被百时美施贵宝收购。

• 2021

  Celgene就药物专利起诉Biocon Pharma

  Celgene Corporation在新泽西地区法院起诉Biocon Pharma，指称Biocon可能推出的仿制药会侵犯Celgene的专利。Celgene请求包括禁令及延后仿制药批准生效日期等救济；报道所述为指控，并非法院认定。

  来源

• 2021

  Zydus就美国仿制Revlimid专利诉讼达成和解

  Cadila Healthcare及其子公司Zydus Pharmaceuticals (USA)（合称Zydus Cadila）宣布与Celgene就Revlimid相关专利达成协议。根据和解安排，各方将向法院提交同意判决，禁止Zydus Cadila在相关专利到期前销售仿制来那度胺，但和解协议另有规定的情况除外。

  来源

• 2020

  Dr. Reddy’s 与 Celgene 就 Revlimid 专利诉讼达成和解

  Dr. Reddy’s 宣布与 Celgene 就 Revlimid 胶囊专利的诉讼达成和解。根据和解协议，Celgene 同意授权 Dr. Reddy’s 在获得监管批准后，自 2022 年 3 月之后某个保密日期起在美国销售数量受限的仿制来那度胺胶囊，并自 2026 年 1 月 31 日起不受数量限制地销售。

  来源

• 2020

  Cipla与Celgene就Revlimid专利诉讼达成和解

  Cipla宣布与Celgene就Revlimid相关专利诉讼达成和解。和解安排包括同意判决，禁止Cipla在相关专利到期前销售仿制来那度胺（和解条款另有规定的除外）；并约定在2022年3月之后某个保密日期起限量销售，以及不早于2026年1月31日起不限量销售。Cipla能否在美国销售该药仍取决于其获得ANDA批准。

  来源

• 2018

  FDA批评样品获取问题

  FDA将新基列为据报道拒绝潜在仿制药制造商获取开发测试竞争产品所需样品的公司之一。

  来源

• 2017

  涉及Revlimid和Thalomid的《虚假申报法》和解

  新基同意解决政府指控，即其导致对Revlimid和Thalomid的某些用途提交虚假或欺诈性索赔，这些用途不在医疗保险或州医疗补助计划的报销范围内。当代披露描述了包括费用和开支在内的总和解金额。

  来源

• 2009

  Thalomid样品获取和反垄断争议

  仿制药公司质疑新基拒绝提供Thalomid样品用于生物等效性测试。相关诉讼指控受限分销系统被用来阻碍仿制药竞争；主要案件在审判前和解。

  来源

• Revlimid定价批评

  新基以及后来的百时美施贵宝因Revlimid价格多次上涨而面临公众批评。具体的价格比较因来源和时间而异；此处未包含财务数字，因为提供的材料没有为所述金额提供可验证的来源URL。

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• 2019

  同意百时美施贵宝收购并购

  背景

  新基和百时美施贵宝在一项重大制药交易中合并了他们的肿瘤学、血液学、免疫学和研究产品组合。

  采取的行动

  百时美施贵宝收购新基；交易于2019年11月完成。安进在相关剥离中收购了Otezla。

  后续影响

  新基不再作为独立上市公司存在，成为百时美施贵宝的子公司。

  Reported transaction value. Approximately US$74 billion (2019)

  • Amgen — 安进公司在此次交易及相关竞争补救措施中收购了Otezla。

  来源

• 2018

  收购Juno Therapeutics并购

  背景

  新基寻求在细胞免疫治疗和工程癌症治疗领域占据更大地位。

  采取的行动

  新基以约90亿美元的交易收购Juno Therapeutics。

  后续影响

  Juno的细胞治疗平台成为新基肿瘤学研究组织的一部分，后来进入百时美施贵宝。

  Reported acquisition value. Approximately US$9 billion (2018)

  来源

• 2015

  收购Receptos并购

  背景

  新基希望扩大其炎症和免疫学特许经营权。

  采取的行动

  公司宣布以约72亿美元收购Receptos。

  后续影响

  该交易增加了Receptos的ozanimod项目，并加强了新基的免疫炎症产品线。

  Reported acquisition value. Approximately US$7.2 billion (2015)

  来源

• 2008

  收购Pharmion并购

  背景

  新基寻求通过收购Pharmion加强其血液学和肿瘤学业务。

  采取的行动

  新基以约29亿美元的交易收购Pharmion。

  后续影响

  此次收购扩大了新基的肿瘤学和血液学能力。

  Reported acquisition value. Approximately US$2.9 billion (2008)

  来源

• 2021-05-14

  Celgene就药物专利起诉Biocon Pharma[5]Celgene sues Biocon Pharma over drug patentslawstreetmedia.com

  报道日期：2021-05-17

  Celgene Corporation在新泽西地区法院起诉Biocon Pharma，指称Biocon可能推出的仿制药会侵犯Celgene的专利。Celgene请求包括禁令及延后仿制药批准生效日期等救济；报道所述为指控，并非法院认定。

• 2021-03-25

  Zydus就美国仿制Revlimid专利诉讼达成和解[6]Zydus reaches U.S. patent litigation settlement concerning generic Revlimidequitybulls.com

  报道日期：2021-03-25

  Cadila Healthcare及其子公司Zydus Pharmaceuticals (USA)（合称Zydus Cadila）宣布与Celgene就Revlimid相关专利达成协议。根据和解安排，各方将向法院提交同意判决，禁止Zydus Cadila在相关专利到期前销售仿制来那度胺，但和解协议另有规定的情况除外。

• 2020-12-11

  Cipla与Celgene就Revlimid专利诉讼达成和解[4]Cipla and Celgene settle Revlimid patent litigationfinancialexpress.com

  报道日期：2020-12-11

  Cipla宣布与Celgene就Revlimid相关专利诉讼达成和解。和解安排包括同意判决，禁止Cipla在相关专利到期前销售仿制来那度胺（和解条款另有规定的除外）；并约定在2022年3月之后某个保密日期起限量销售，以及不早于2026年1月31日起不限量销售。Cipla能否在美国销售该药仍取决于其获得ANDA批准。

• 2020-09-17

  Dr. Reddy’s 与 Celgene 就 Revlimid 专利诉讼达成和解[3]Dr. Reddy’s and Celgene settle Revlimid patent litigationequitybulls.com

  报道日期：2020-09-17

  Dr. Reddy’s 宣布与 Celgene 就 Revlimid 胶囊专利的诉讼达成和解。根据和解协议，Celgene 同意授权 Dr. Reddy’s 在获得监管批准后，自 2022 年 3 月之后某个保密日期起在美国销售数量受限的仿制来那度胺胶囊，并自 2026 年 1 月 31 日起不受数量限制地销售。

• 尚未确定

  FDA 批准 Reblozyl 用于治疗与 β 地中海贫血相关的贫血[7]FDA 批准 Reblozyl 用于治疗与 β 地中海贫血相关的贫血biospace.com

  报道日期：2019-11-08

  美国食品药品监督管理局批准 Celgene 的 Reblozyl，用于治疗需要定期接受红细胞输注的 β 地中海贫血成年患者的贫血。报道指出 Acceleron 是该药的共同开发方。

• 2019-11-05

  Celgene行使Zymeworks平台候选药物的商业许可选择权[8]Celgene行使Zymeworks平台候选药物的商业许可选择权financialpost.com

  报道日期：2019-11-05

  Celgene选择了一款基于Zymeworks Azymetric平台开发的双特异性抗体候选药物，并行使商业许可选择权；Zymeworks收到750万美元付款。

• 2019-04-12

  百时美施贵宝完成对新基的收购[9]百时美施贵宝完成对新基的收购biospectrumindia.com

  百时美施贵宝完成对新基的收购，新基成为百时美施贵宝的全资子公司。

• 尚未确定

  FDA扩大Revlimid治疗新诊断多发性骨髓瘤的适应症[10]FDA扩大Revlimid治疗新诊断多发性骨髓瘤的适应症pharmaceutical-business-review.com

  报道日期：2015-02-19

  美国食品药品监督管理局扩大了Celgene的Revlimid与地塞米松联合用药的现有适应症，纳入新诊断的多发性骨髓瘤患者。

1. 1Celgeneen.wikipedia.org
2. 2Celgene corporate websitecelgene.com
3. 3Dr. Reddy’s and Celgene settle Revlimid patent litigationequitybulls.com
4. 4Cipla and Celgene settle Revlimid patent litigationfinancialexpress.com
5. 5Celgene sues Biocon Pharma over drug patentslawstreetmedia.com
6. 6Zydus reaches U.S. patent litigation settlement concerning generic Revlimidequitybulls.com
7. 7FDA 批准 Reblozyl 用于治疗与 β 地中海贫血相关的贫血biospace.com
8. 8Celgene行使Zymeworks平台候选药物的商业许可选择权financialpost.com
9. 9百时美施贵宝完成对新基的收购biospectrumindia.com
10. 10FDA扩大Revlimid治疗新诊断多发性骨髓瘤的适应症pharmaceutical-business-review.com
11. 11制药史最大并购案落定 施贵宝完成740亿美元收购新基finance.sina.com.cn
12. 12Bristol-Myers Squibb completes $74bn acquisition of Celgenepharmaceutical-business-review.com
13. 13UPDATED: BMS completes Celgene merger after FTC okay - PMLiVEpmlive.com